2015年版《中国药典》一部中含三七成方制剂的归纳与分析

田 静任雨贺苏 蕊刘淑莹万茜淋∗

（1.长春中医药大学，吉林省人参科学研究院，吉林 长春 130117；2.中国科学院长春应用化学研究所，吉林 长春 130022）

《中国药典》 是由国家药典委员会编写的具科学性、先进性、规范性、权威性的国家药品标准，共分为4 部，其中第一部收载成方制剂和单味制剂［1］。从1985年第四版开始，药典每5年修订1 次，而2015版是建国以来第10版，已于2015年12月 1 日起正式实施。

三七俗名田七，是五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen 的干燥根［2］，始载于 《本草纲目》，《本草纲目拾遗》 记载其 “补血第一”。其为临床常用化瘀止血药，含有皂苷、黄酮、多糖、氨基酸等多种成分，具有抗动脉粥样硬化、抗血栓形成、抗炎、抗氧化、改善心肌缺血、保护心肌、调节血管内皮细胞、止血作用等功能［3-4］。本研究对2015年版 《中国药典》 一部收载的含三七成方制剂进行归纳总结，发现共有98种含有该药材，并对其中药味数、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等方面进行分析，为相关处方规范化及新药开发提供参考。

1 药材剂量与中药味数

1.1 药材剂量 2015年版 《中国药典》 一部对含三七成方制剂未标明剂量的有25种，占总数近26%。中成药处方药味、剂量是其正确表达的核心，故应当明确体现，对不含两者的处方应减少其收载数量。

1.2 中药味数 中药复方制剂是中医药理论指导下组成的方药，理论中的 “相畏、相杀”和 “佐制药配伍”均能起到减毒增效作用，并且中药配伍具有物质基础多、环节多、靶点多等特点，可为中药新药研发提供理论指导与实践依据，也是近年来研究的新方向［5-6］。我国古代书籍记载处方药味大多在10 味以下，其中 《伤寒论》 112 个方剂中，平均每方4.81 味；《金医要略》 201 个方剂中，平均每方4.60 味，药精而专［7］，由此可认为中药组方药味过多会造成药材浪费，厂家生产成本提高，患者经济负担加大，甚至影响临床用药疗效。对含三七成方制剂（共有98 个）的中药味数进行了统计，见表1。

表1 含三七成方制剂的中药味数

由表可知，含三七成方制剂用药味数集中在1～5、6～10 味，遵循了 “药精而专”理论。查阅文献得知，绝大多数中药复方的药效物质基础不明确，从而限制了其发展，故建议今后应加大对中药配伍后的药效物质基础与有效成分药代动力学的研究，从而揭示中药配伍规律，使中医药进入系统的科学化领域［8］。

2 剂型与用法

2.1 剂型 表2显示，含三七成方制剂的剂型较多，以胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂为主，但目前仍停留在普通制剂，生物利用度较低，故建议在保持或提高原药功效的前提下应开发新剂型。中药制剂的开发应从中药多组分角度出发，采用多元化制剂技术建立其多元释药系统，如超微粉碎、固体分散、分子包合、乳化、研磨等，可将中药复方中多种不同性质的效应组分制成不同释药单元，从而改变其释药行为、作用靶点［9］。

表2 含三七成方制剂的剂型

由此可知，同一处方4种剂型的有2 个，3种剂型的有 6 个，2种剂型的有 2 个，占总数 10.20% 。同一处方制成不同剂型后，药物效应不一，如起效时间、作用强度、作用部位、持续时间、不良反应等，故建议应加强相关研究，增加多种用药新途径和新方法，从而达到增效减毒的作用，并提高患者用药顺应性［10］。

2.2 用法 受传统观念的影响，人们普遍认为中药药性缓和，安全无毒，导致患者盲目、随意、长期少量或超量使用，发生各类因使用中药制剂产生的不良反应甚至药害事件［11］。在含三七成方制剂中，88种为口服，8种为患处直接给药，三七血伤宁胶囊、珍黄胶囊既可口服又可在患处直接给药，复方丹参滴丸、益心丸为舌下含服，麝香痔疮栓为肛门给药，复方丹参喷雾剂口腔喷射吸入，可知口服给药为最常用、方便、比较安全的方式。另外，口服给药中需黄酒送服的为5种，均为跌打损伤、气滞血瘀、腰腿痛通类中成药，中医认为黄酒具有通经、活血、散寒的作用，并且作为药引子可引经入药，有利于在指定位置药效的发挥［12］，故建议在新增的成方制剂信息中应添加中成药正确使用的方法及原因，帮助医师正确用药以提高患者用药安全性；纠正中药 “有病治病、无病健身”的理念。

3 三七制法

表3显示，含三七成方制剂中三七制法较多，其中采用粉碎成细粉直接入药的最多，共有67种，还有水煎煮法、回流法、浸渍法、醇提法，另有 2种未收载制法，2种将皂苷类成分直接入药。三七为细贵药材，采用直接打粉入药较经济合理，但目前三七与其混伪品外观相似，功能主治大有差异，故其质量标准仍待完善［13］。三七主要药用成分为皂苷、三七素、蛋白质、氨基酸等［14］，近几年随着现代科技发展，这些的新型提取方法逐渐应用到生产实践中，如细胞破碎提取法、超声波提取法、大孔吸附树脂法、超滤技术、内部沸腾法、泡沫分离法等［15］，虽然传统提取工艺具有操作简便、仪器投资少等优势，但会对三七活性物质造成损失，致使药材资源浪费。《中国药典》 对中成药企业的生产具指南性，故建议应增加对新型提取工艺的收载，简化三七提取工艺，实现药材资源节省，并研究低成本、低耗能、无污染、提取效率高的新型提取方法，从而实现大规模工业化生产。

表3 含三七成方制剂的三七制法

4 功能主治

三七在我国已有近500年的药用历史，其味甘、微苦，性温，归肝、胃、心、小肠经，具有止血、散瘀、消肿、止痛、补虚等功效［16］，所适用的外伤瘀滞证正是跌打损伤的主要证候，而血瘀证、气滞血瘀证、气虚血瘀证等是心系疾病的主要证候。目前，该药材在眼科、骨科、妇科、冠心病、心绞痛等方面的临床应用较广［17-18］。对含三七成方制剂的功能主治进行了统计，见表4。

由表可知，含三七成方制剂的功能主治中以止痛、活血化瘀最多，其次是活血，同时也有补益功效，如滋养心阴、滋补气血、补气健脾、健胃、滋补肝肾等，现代研究表明，它还具有较好的增强免疫力、增智、抗肝纤维化、抗肿瘤作用。随着现代生活节奏加快，人们超负荷工作而休息不足，从而产生疲劳、免疫力下降、慢性疾病等症状，故建议应对三七增强免疫力的作用应用到日常保健，同时根据含三七成方制剂的功能主治来充分研究其活性成分的药理作用，开发相关新药，增加临床适应症。

5 注意事项

表5显示，含三七成方制剂的注意事项中以 “孕妇禁忌”最多，目前市面上销售绝大多数药物都可通过胎盘屏障进入胎儿体内，孕妇及哺乳期妇女用药后将不可避免地对胎儿或婴儿产生影响［19］，特别是中成药中往往含有多种成分，不良反应可能更复杂。成方制剂对孕妇的忌用级别为忌服15种、慎用28种、禁用20种，禁忌品种大多具有

活血化瘀、行气导滞、理气止痛等功效，经过进一步整理后发现，部分为同一处方不同剂型品种，因其功能不变，故禁忌类别也不变，如复方丹参滴丸、复方丹参颗粒、复方丹参片均为孕妇慎用；病证禁忌中以心血管、胃肠道疾病为主；一些品种在孕妇禁忌或病症禁忌的同时还有饮食禁忌，如珍黄胶囊、颈舒颗粒、胃康胶囊、颈痛颗粒等，主要为辛辣、生冷、油腻之品，大部分所禁忌的饮食种类不止1种，如胃乃安胶囊同时忌生冷、油腻、不易消化食物，戒烟酒，故建议在服用中成药期间应严格按照用药说明服用，并且不宜服用与药性相克的食物。

表4 含三七成方制剂的功能主治

表5 含三七成方制剂的注意事项

6 结语

本研究归纳分析了2015年版 《中国药典》 一部中含三七的成方制剂，认为可根据其功能与主治充分研究三七活性成分的药理作用，开发相关新药，增加三七临床适应症。同时，在今后中成药研究过程中应注重对传统制备工艺创新，如细胞破碎提取法、超声波提取法、大孔吸附树脂法等；推动新剂型发展，实现多途径给药方式，改变释药行为与作用靶点，提高生物利用度；进一步明确药理成分，加快复方制剂研发，从而更有效地利用三七。