超声清创术联合中药灌洗负压技术治疗湿热型糖尿病足创面的临床观察※

马书平 马立人 李亚飞 杨晨旭 罗秀荣

（1 河南中医药大学第一临床医学院，河南 郑州 450046；2 平顶山市中医医院周围血管科，河南 平顶山 467000；3 甘肃省中医院关节骨三科，甘肃 兰州 730000）

根据我国文献报道，2017年中国糖尿病患病率为10.9%［1］，未诊断的糖尿病比例高达63%［2］，其慢性并发症之一的足部溃疡患病率为4%～10%［3］。糖尿病足病情严重且治疗费用较高，行低位截肢的糖尿病足患者中约有80% 是因为足部溃病处理不当导致的［4］，且1年内糖尿病新发溃疡的发生率达到31.6%［5］。因此，临床上对糖尿病足进行有效的治疗显得尤为重要。近年来，我科在采用超声清创术联合封闭负压技术的基础上，发挥传统中医中药优势，将中药（解毒洗剂）作为滴灌冲洗液，在治疗湿热型糖尿病足创面上疗效显著，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年10月—2018年10月平顶山市中医医院周围血管科收治入院的符合湿热型糖尿病足患者60例，按照随机数字表法平均分成2组，研究期间对照组脱落患者2例，最终纳入该临床试验共58例，其中观察组30例，对照组28例。观察组男16例，女14例；年龄35～75岁，平均62.53岁；2型糖尿病病程2～23年，平均病程 （10.70±6.49） 年；溃疡时间 2～30 d，平均 （13.07±7.62） d；糖尿病足Wagner分级：2级7例，3级18例，4级5例。对照组28例，男15例，女13例；年龄43～72岁，平均63.79岁；2型糖尿病病程1～25年，平均病程（10.25±5.84） 年；溃疡时间 2～25 d，平均 （12.29±5.66） d；糖尿病足Wagner分型：Wagner2级6例，3级16例，4级6例。比较2组患者一般资料，差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。本研究经过伦理委员会审批，所有患者均知情同意且签署了相关知情同意书。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2017年中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足病分会制定的《中国糖尿病足诊治指南》［3］及2018年中国微循环学会周围血管疾病专业委员会糖尿病足学组发布的《糖尿病足创面修复专家共识》［6］拟定：（1） 有明确的糖尿病病史者；（2） 足部有溃疡或局部坏疽等创面，表现为足部红肿、水泡、血泡、糜烂、溃疡、脓肿、窦道、肌腱变形坏死等；（3）或伴有足部周围血管或神经病变，如足部痛觉明显、无痛觉、麻木或发凉等。

1.2.2 中医证候诊断标准 参照2018年国家中医药管理局医政司颁布的《中医病证诊断疗效标准》中的脱疽的辨证分型标准［7］及2015年中华中医药学会外科分会制定的《糖尿病足溃疡中医循证实践指南》中的辨证分型标准［8］拟定。⑴主症：发病较急，患足溃烂，疮面肉芽组织红活润泽或稍暗红湿润，脓腐量多、稠厚，有异味，疮周皮色鲜红或紫红，皮温稍高，肿胀明显；⑵次症：大多患足疼痛明显，少数患者初起无痛感，重者可见肌腱灰白肿胀、局部坏疽，全身无发热，口渴，便干溲黄。舌质红，苔黄厚或黄腻，脉滑数或濡数。

1.3 纳入标准 ⑴符合糖尿病足溃疡的诊断标准，且糖尿病足溃疡Wagner分级为2～4级；⑵中医辨证分型属“湿热型”者；⑶年龄25～75岁，性别不限；⑷与患者沟通，同意参加本次临床试验研究，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ⑴妊娠及哺乳期妇女；⑵癌性或结核性溃疡疮面；⑶ABI≤4.0者；⑷合并有严重的心、脑、肾、内分泌、血液系统等病变、恶病质或精神障碍患者等；⑸严重过敏性体质或对本研究所用中药过敏者；⑹因足部溃疡严重感染引起高热等症状或出现全身炎症反应综合征［9］，需应用敏感抗生素等治疗者。

1.5 剔除标准 ⑴治疗过程中使用其他外治疗法且影响此次研究结果者；⑵参与试验者治疗中出现病重或严重不良反应者；⑶治疗周期不足者。

1.6 治疗方法

1.6.1 基础疗法 2组患者入院后均给予常规降糖、降压、降脂、抗聚、改善微循环、营养神经，必要时予抗凝及相关对症支持治疗等。患者取创面分泌物标本送检后，可先用生理盐水、凉开水或自来水清洗创面，减少污秽、细菌等，改善患者自身感受［10］。

超声清创术：超声清创机器采用深圳普门科技有限公司提供的普门Lifotronic多功能清创仪。创面有明确坏死组织者，采用“蚕食”“鲸吞”等法清除坏死组织，避免“过激”或“不彻底”，创面微有渗血即可，术中疼痛不耐受可给予注射利多卡因针。每7 d超声清创1次，根据创面情况，采用双氧水稀释液、碘伏稀释液冲洗，最后均用生理盐水冲洗干净；或直接用生理盐水冲洗。

解毒洗剂组成及制作：组成有蒲公英30 g，苦参18 g，黄柏12 g，连翘12 g，木鳖子12 g，金银花10 g，白芷10 g，赤芍10 g，牡丹皮10 g，甘草10 g等。制作步骤如下：（1）中药加适量纯化水煎煮2次，各40 min，混合煎煮液，过滤并浓缩至所需量；（2） 将其放冷后加75%的酒精适量，静置1 d后再次滤过；（3）加纯化水至全量，调整液体PH，搅匀；（4）精滤，灌封，每瓶250 mL，100℃ 灭菌45 min。

1.6.2 观察组 应用超声清创术联合中药灌洗负压技术治疗。

封闭负压引流技术：一次性使用负压装置为山西以诺医疗科技有限公司生产，型号包括A1/A2，B1/B2。操作过程：（1）制作引流管：剪去输液器管的输液针，一端管壁上裁剪引6～8个引流孔，放于渗出较多或腔隙深处，一端安置好输液开关；（2）根据创面大小、形状及腔隙深度，选择不同型号，裁剪、拼接PU海绵，使其能完全覆盖创面；（3）根据患者体位及创面情况将海绵表面的PU膜剪去成连接口，直径1～1.5 cm，开口选择在海绵垫下方体位低的位置以利于引流；（4）75%酒精将创周皮肤消毒晾干，将半透膜平整贴于创面周围，足趾间应放置隔离垫，撕掉连接管路吸盘纸，将吸盘孔对接至海绵垫的开口处粘贴并压紧，密封好灌洗引流管，撕去贴膜的表膜；（5）将输液瓶上的患者端管路与连接管路口连接，自查密封好即可，12.5 KPa的连续负压持续吸引。

中药灌洗负压技术：本研究将中药解毒洗剂作为滴灌液与一次性使用负压引流装置结合起来，简称为中药灌洗负压技术。灌注方法：500 mL的解毒洗剂作为滴灌冲洗液，30～40滴/min，每日灌注2次，每次4 h，负压值12.5 KPa，行连续负压模式。PU海绵一般每连续5 d更换一次，中间间歇2 d，用解毒洗剂浸泡的无菌纱布块换药，并行1次超声清创术，期间注意观察创面及负压装置是否通畅等，疗程为4周。

1.6.3 对照组 采用超声清创术联合中药（解毒洗剂）常规换药。每日由我科创面师用浸泡过解毒洗剂的无菌纱布块覆盖创面，每周行1次超声清创术，疗程为4周。

1.7 观测指标

1.7.1 创面面积 治疗前后用数码相机垂直拍照创面，并用图像处理软件计算出创面面积。

1.7.2 创面症状、体征评分 结合近期糖尿病足诊治方面的论文及参照2007年第2版《中医外科学》教材中的中医外科疾病“肿”“痛”“脓”及“溃疡”的辨证原则［11］，从肉芽颜色及形态、气味、分泌物、创周红肿、疼痛五个方面评分，观测治疗前后2组的积分变化程度，具体评分标准见表1。

表1 创面症状、体征评分表

1.7.3 炎性指标水平 2组患者在知情同意并签订知情同意书后，在入院当天及治疗后抽取静脉血查血常规，包括C反应蛋白（CRP）、中性粒细胞计数（WBC）、中性粒细胞比率（NE%）。

1.8 疗效判定标准 参照2018年国家中医药管理局医政司颁布的《中医病证诊断疗效标准》［7］、2015年中华中医药学会外科分会制定的《糖尿病足溃疡中医循证临床实践指南》［8］中脱疽的疗效判定标准制定。痊愈：创面完全愈合。好转：创面缩小，肉芽生长，局部症状减轻明显。未愈：创面未见缩小或扩展。有效率=本组（痊愈+好转） 例数/本组总例数×100%。

1.9 统计学方法 运用SPSS 19.0统计学软件对相关数据进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验。计数资料用率（%）表示，组间比较采用х2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组近期疗效的比较 见表2。

表2 2组湿热型糖尿病足患者临床疗效对比 [例(%)]

2.2 2组治疗前后各个症状、体征及总评分比较 见表3。

表3 2组患者治疗前后各个症状、体征及总评分比较（x±s，分）

2.3 2组治疗前后创面面积及炎性指标的比较 见表4。

表4 2组患者治疗前后创面面积及炎性指标比较 （x±s）

2.4 不良反应观察 治疗过程中，2组患者均未出现明显不良反应。

3 讨论

糖尿病足属于中医的“消渴”“脱疽”范畴，湿热型糖尿病足多因先天不足，正虚邪侵，瘀阻脉络，湿热郁积所致［12］；西医学认为糖尿病患者并发足部溃疡往往主要同时存在神经营养障碍和缺血［13］。与传统锐性清创术相比，超声清创术是目前较理想伤口处理方法［14］，对创口较深、感染较重的创面有深入的清创疗效［15］，清创更彻底且安全，保护了间生态组织。封闭引流负压治疗技术具有创造湿润环境、清除创面坏死组织和渗出物、增加局部血流量、减轻水肿、促进新生肉芽组织生长等作用。本次研究采用国医大师尚德俊的经验方解毒洗剂作为灌洗液，方中蒲公英清热解毒为君药；苦参、黄柏、连翘及金银花利湿清热解毒共为臣药；木鳖子、白芷消肿散结，牡丹皮、赤芍破血通经、凉血活血共为佐药；甘草为使药。诸药合用，起清解热毒、活血消肿、祛腐排脓之效，较临床上常用的生理盐水、双氧水、碘伏溶液等滴灌液，在符合“创面湿性理论”基础上，更发挥了中医药优势，从而加快了创面愈合。通过2组试验对比，超声清创术联合中药（解毒洗剂）灌洗负压技术治疗湿热型糖尿病足创面，充分发挥了中西医结合优势，可明显促进湿热型糖尿病足创面肉芽组织生长、减少分泌物、缓解疼痛、减轻异味及创周红肿、减轻感染等，且安全性高，是一种安全有效治疗方法。当然，本次研究存在样本量小，观察时间短等不足之处，待临床进一步研究与验证。