通便贴神阙穴贴敷治疗老年功能性便秘的随机双盲对照研究

老年功能性便秘是老年常见病,患病率高达11.5%～24%,且随年龄增加有升高趋势[1],可诱发心绞痛、心肌梗死、脑出血、猝死、疝气、痔疮出血、肛裂、脱肛，甚至痴呆、直肠癌等[2],严重干扰老年人生活质量和健康状态。目前通便药以口服药为主,部分老人服药、进食困难,服药耐受性、依从性差。我院自制中药贴敷神阙穴治疗老年功能性便秘取得较好疗效,其安全性好、使用方便,深受老年病人喜爱。现将研究情况报道如下。

1 对象和方法

1.1 对象 本研究病例来源于2016年6月至2018年3月在广元市中医院老年疾病科、针推康复科、广元市中医院万源颐康园的住院、门诊病人及托养老人。功能性便秘诊断标准参照RomeⅢ分类体系的功能性便秘(FC)诊断标准[3]。纳入标准:(1)符合以上便秘诊断标准;(2)年龄≥60岁;(3) 签署知情同意书。排除标准:(1)已接受相关治疗并可能影响疗效观察者;(2)非功能性便秘:如肠道器质性病变,外伤、脊髓病变等因神经损伤所致的排便障碍;(3)腹部有皮疹、皮损,全身严重皮肤疾病及皮肤易过敏者;(4)严重心、肝、肾损害影响药物代谢者;(5)精神异常、病情危重、疾病晚期等不能配合治疗者;(6)伴有可能影响疗效观测及判断的其他生理或病理状况。

1.2 方法

1.2.1 药品准备及编盲:本研究为随机双盲双模拟临床对照试验研究,共纳入老年病人150例,分为对照组和治疗组,每组75例。治疗组药物包:通便贴药粉(干姜10 g 、吴茱萸10 g 、枳实15 g 、厚朴15 g 、大黄15 g、川芎10 g、玄明粉12 g、黄芪15 g、当归15 g、冰片10 g等打粉而成),配与乳果糖口服液外观的空白口服液。对照组药物包:乳果糖口服液(四川建能制药有限公司生产,批号12714),去除标签,配外观与通便贴药粉相同的安慰剂药包。由专人根据随机数表法将治疗包随机编号,制作盲底及应急信件。由专人保存盲底、揭盲。

1.2.2 治疗方法:按病人就诊顺序给每位病人分发编号从小到大的治疗包,使用治疗包内药物治疗。每天清晨口服药物(乳果糖口服液或安慰剂)20～30 mL,每日1次,同时用蜂蜜调和药粉(通便贴药粉或安慰剂药粉),用专用穴位帖敷贴贴于神阙穴,每日1次。2组病人均治疗4周,治疗后1个月随访病人便秘情况。

1.2.3 特殊情况处理:(1)所有病人治疗过程中如出现治疗无效,大便困难时,可以使用开塞露、灌肠辅助排便,但不能使用其他口服通便药物,并记录使用开塞露、灌肠辅助排便次数;(2)治疗过程中如病人出现腹泻,暂停治疗,待病人再次出现便秘时再使用该药物,并可适当减少药物用量;(3)如治疗过程中病人出现皮肤过敏、病情危重,则终止试验。

1.3 疗效评价

1.3.1 比较2组治疗前1周、治疗后第1、2、3、4周每周排便次数,以每周“未排便天数”表示。“未自主排便天数”包含“完全未排便的天数”和“使用开塞露/灌肠辅助排便的天数”。

1.3.2 比较治疗前后便秘积分量表积分差异,包括排便频率、费力程度、未净感、持续时间、腹痛、辅助措施、不成功排便次数和病程,依据程度评为0～4分。

1.3.3 比较治疗前后疗效差异:疗效指标依据1993年卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》中便秘疗效判定标准。痊愈:大便正常,其他症状全部消失。显效:便秘明显改善,间隔时间及便质接近正常,或大便稍干而排便间隔时间在72 h以内,其他症状大部分消失;有效:排便间隔时间缩短1 d,或便质干结改善,其他症状均有好转;无效:便秘及其他症状均无改善。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%

1.4 安全性评价 观察病人治疗期间有无皮肤过敏、腹泻、肠鸣、大便失禁、腹痛、腹胀及其他不良反应。

1.5 统计学分析 采用SPSS 18.0统计软件对正态分布的计量资料进行t检验或方差分析,对非正态分布的计量资料进行秩和检验,所有计数资料采用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组一般资料比较 纳入研究的150例病人中,共脱落10例,其中治疗组脱落4例,对照组脱落6例。治疗组71例中男37例,女34 例,平均年龄(78.12±8.87)岁,平均病程(4.65±3.95)年;对照组69例中男35例,女34 例,平均年龄(79.09±8.39)岁,平均病程(5.05±3.75)年。2组病人性别、年龄、病程差异无统计学意义。

2.2 2组治疗前后每周未排便天数比较 治疗前1周，2组每周未排便天数比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后第1、2、3、4周比较,治疗组均低于对照组(P<0.05)。见表1。

2.3 2组治疗前后便秘积分量表积分比较 2组治疗前便秘积分量表积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗结束时及治疗结束后1月随访时,治疗组便秘积分量表积分均明显低于对照组, 差异具有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表1 2组治疗前后每周未排便天数比较

注:与对照组比较,*P<0.05

表2 2组治疗前后便秘积分量表积分比较分)

注:与对照组比较,**P<0.01

2.4 2组疗效比较 2组治疗后均有效果,治疗组总有效率为95.7%,优于对照组的89.86%(P<0.05)。见表3。

2.5 2组脱落病例情况及不良反应 150例病人中共脱落10例。治疗组1例腹泻后退出,1例出现皮肤过敏退出,2例因不配合退出。对照组2例腹泻后退出,1例病情加重退出,3例因不配合治疗退出。2组病人腹泻和皮肤过敏均在停药后好转。

表3 2组疗效比较(n,%)

注:与对照组比较,*P<0.05

3 讨论

老年功能性便秘为常见疾病,目前治疗老年功能性便秘药物以刺激性通便药的使用最为多见[4],且西药治疗远期疗效不尽如人意[5],停药后便秘易复发,反复多次非常容易引起大肠上皮损伤导致泻剂性结肠[6]。目前治疗老年功能性便秘以口服药物为主,部分老人经口服药困难,研发外用药物具有重要意义。俞婷婷等[7]对采用中药穴位贴敷疗法治疗慢性功能性便秘的随机对照试验进行Meta分析,结果显示各亚组分析中试验组有效率均高于对照组、复发率低于对照组。透皮给药药物不经过消化系统,避免了对消化道的刺激,以及对药物成分的破坏,能更好地发挥药效[8]。

朱丹溪在《丹溪心法》指出老年便秘的病因病机为“中气不足”和“阴亏血损”。 《景岳全书》对老年便秘也作了论述:“老人便结,大都皆属血燥,盖人年四十而阴气自半,则阴虚之渐也。我们认为老年功能性便秘的基本病机为气血亏虚,津血不足,糟粕内结,郁而化热,久病挟瘀。据此我们选用吴茱萸、枳实、厚朴、大黄、茯苓、乌药、玄明粉、冰片等药物贴敷神阙穴。药物由大承气汤加温中散寒、活血化瘀中药组合而成。大承气汤为通便常用方剂,疗效确切,但其疗效俊猛,老年病人多体虚,不能耐受,改成穴位贴敷透皮吸收后可降低其不良反应而不失其疗效。老年病人多为虚寒体质,胃肠蠕动差,故配合干姜、吴茱萸、细辛、乌药温中散寒；大便内结,多有血瘀,予以川芎活血化瘀。此外冰片是常用的中药透皮吸收促透剂,可以促进药物经皮吸收。

从研究结果可以看出,无论是治疗前后便秘积分量表评分、治疗后每周大便次数改善情况,还是疗效分析，均显示通便贴神阙穴贴敷治疗老年功能性便秘确实有效,且疗效优于乳果糖组。乳果糖和通便贴治疗便秘安全性均较好，通便贴和乳果糖口服液比较，其优势在于疗效更加显著、作用更加持久,适合不能经口服药的病人。本研究严格遵守随机双盲双模拟试验实施,结果较为可靠,但也存在不足之处,如样本量较小、研究对象以我院托养老人为主,适应人群有待进一步研究推广。