中药饮片及非饮片变异原因分析及防治对策

张艳美

中药品质的优劣不仅与中药的采集、炮制、运输及加工有重要关系，还与中药的贮存保管有着密切联系。如果中药饮片炮制品在储存保管过程中发生变异，将直接影响临床疗效和用药安全[1，2]。2017年度和2018年度，我们对240种饮片及非饮片炮制品进行了变异检测，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料2017年度，对120种中药炮制品进行变异性检测，其中中药饮片100种，非饮片炮制品20种；中药饮片和非饮片来源于2家中药炮制加工企业和2家医院中药房。2018年度，再次对上述企业和医院的中药炮制品进行同品种和相同数量的变异现象检测(即与2017年度的120种相同)，药品处于包装状态，排除主观性送检样本等因素。

1.2 方法检测方法包括视觉法、嗅觉法、味觉法和手感触觉法等。视觉法：运用质检人员的视觉观察中药的颜色有无霉变、变色、潮解、风化、泛油等；嗅觉法：利用嗅觉辨别药物气味，如发酸、发臭、辛香气味散失等；味觉法：采用味蕾尝试药物味道，辨别其辛、甘、酸、苦、咸等；手感触觉法：是利用手的感觉，判断药物是否发黏、泛油、受潮等。依据2017年度检测结果，分析药物变异原因，改进贮藏方法(通风、干燥、冷藏、密封、化学方法及温度、湿度、气体成分调节法)，并与2018年检测结果进行对比分析，评价两年度药物发生变异数量及变异率。2018年度改进后的贮藏方法：1)通风与干燥：将中药炮制品通风干燥处理是保持药物质量的最基本方法。因为没有水分，许多化学变化就不会发生，微生物也不易繁殖。不同药物可分别采用晒干法、阴干法、烘干法、木炭干燥法、太阳能集热干燥法、生石灰干燥法、通风干燥法等。如酸枣仁、知母宜阴干，大黄、山药宜烘干，鹿茸宜石灰干燥法，款冬花、红花运输时宜木炭干燥法。2)冷藏养护：低温贮藏(0～10℃)可以防止不宜烘、晾中药的生虫、霉变、变色等。冷藏可以防治中药的有效成分变化或散失，防止菌类孢子和虫卵等繁殖。如人参、蛤蟆油等。3)密封：可避免外界空气、光线、温度、湿度、微生物、虫害等对中药材的影响。可在密闭容器加入石灰、沙子、糠皮、木炭等吸湿剂。如刺猬皮、蜣螂虫等采用生石灰埋藏贮存，熟地黄、龙眼肉可用薄膜材料密封贮藏。对于名贵药材如人参、鹿茸、冰片、熊胆、牛黄、猴枣可行单独真空包装。4)化学药剂养护：对于大量贮存仓库，可采用不易残留的化学熏蒸法来灭菌杀虫。常用药物磷化铝或硫磺等熏蒸，并进行通风排毒。5)对抗同贮法：用不同性能中药和特殊物质同贮具有相互制约、抑制虫蛀、霉变、泛油等现象的方法。如泽泻、山药与牡丹皮同贮防虫保色，番红花防冬虫夏草生虫，花椒与地龙、蕲蛇、金钱白花蛇及全蝎同贮、冰片与灯心草同贮防霉变。6)气调：采用一定的技术，调节贮藏器具内的气体组成，降低氧气浓度，防止中药变质。另外Co-γ射线、气幕防潮、气体灭菌、无菌包装、埃-京氏杀虫、高频电热杀虫技术。应根据中药的品种、特性、季节气温的变化采取不同措施，对特殊药品重点保护，做到科学养护，保证质量，降低消耗。

1.3 检测内容对中药饮片和非饮片药物，重点检查药物有无霉变、虫蛀、变色、变味、风化、潮解、粘连、挥发、腐烂、泛油等，并进行造册登记。

1.4 统计学方法采用SPSS 22.0软件进行数据分析，计数资料用率(%)表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2017年度，120种中药,药物变异16种，变异率为13.33%；2018年度，药物变异6种，变异率为5.00%；两年度中药炮制品变异比较有显著差异(P<0.05)，检测结果见表1。

表1 2017年度与2018年度中药炮制品变异情况比较 (例，%)

3 讨论

中药饮片及非饮片贮藏直接关系到中药治疗的临床效果。如果药物发生变异，中药的四气五味就会发生改变，同时，中药归经等也受到影响，临床难以达到应有的治疗效果。因此，加强中药饮片及非饮片的贮藏管理十分重要。

3.1 中药炮制品的贮藏对中药临床治疗效果的影响自古无不重视中药贮存保管，明代陈嘉谟在《本草蒙筌》中就明确记载：“凡药贮藏、宜常提防，倘阴干，暴干，烘干，未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂不免为殃……见雨久者火频烘，遇晴明向日旋曝，粗糙旋架上细腻贮坛中”。中药炮制品的贮藏保管在中药的采集、加工、炮制中是最后一个环节，炮制的再好，若贮藏不当，将前功尽弃，药品质量也就无法谈起[1]。保证中药饮片的质量，是临床中医师处方安全的保证，如含有辛、香气味的肉桂、麝香等，一旦气味散失，就不再具有相应作用。某些药物霉变者，还可能诱发新的疾病，如霉菌感染。因此，定期进行中药饮片和非饮片质量检查，可以及时发现变异，减少药物浪费，增加治疗效果。

3.2 中药炮制品贮藏中的变异现象分析发霉、虫蛀、变色、变味、风化、潮解、粘连、挥发、腐烂、冲烧、泛油等[3]。霉变：药物受潮或雨淋后，霉菌菌丝在药物表面或中间生长出许多白色毛状、线状、网状物或斑点，或者是灰黑色霉菌菌丝。虫蛀是中药生虫，并被害虫蛀蚀成洞孔，甚至被咬成粉末，导致有效成分殆尽。死亡虫体是一种异性蛋白，可诱发机体特异性免疫反应，虫体及其代谢物可污染药物，改变药物性能，影响药物治疗效果。变色：炮制药物贮藏不当，氧化、与空气中相关成分发生化学反应，改变药物有效成分等，使药物的固有色泽发生改变。如白色变为黄色(白芷、泽泻、天花粉等)、或白色变成紫色(如山药与空气中的碘发生反应变成紫色)；鲜艳变暗淡(金银花、菊花、红花、蒲公英、灯心草等)，严重影响药品质量。变味：药物口味或气味发生改变，失去药物固有味道。这与含有挥发油类药物贮藏不当有关，如肉桂、麝香、茴香、花椒等。风化：某些含有结晶水的矿物质，经过风吹日晒而失去结晶水分变成粉末。粘连：某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物受潮、受热后容易粘结成块。如乳香、没药、阿魏、阿胶、龟甲胶等。泛油：很多中药材含有丰富的脂类物质，如挥发油、脂肪油，特别是某些坚果仁类药物，如桃仁、杏仁、柏子仁、酸枣仁等，容易造成油脂外溢，影响药品质量[4]。各种含糖类药物，像泛油一样会发生泛糖现象。部分鲜活类药物，受到外界空气的温度、湿度等影响，加上微生物繁殖等因素，可导致药物腐烂，使药物彻底变质失效。孟克霞[5]认为：中药材与中药饮片不同贮存保管方法对药品质量及药效有着重大影响，提倡低温干燥、分类、对抗、封闭等多种科学贮藏方式。

3.3 导致中药炮制品的变异原因分析根据中药变异现象，查找发生变异的因素是非常重要的。药物本身固有属性的变异，是受到外部因素作用而变化的。一般来说，外部因素主要包括温度、湿度、空气、日光、微生物及虫鼠害等。中药在常温下成分基本稳定，利于贮藏。但当温度超过34℃时就会发生某些中药的变异，如含油脂较多的苦杏仁、柏子仁、酸枣仁等油分外溢，含糖类较多的黄精、山药、黄芪、人参、党参、丹参、玉竹等容易发生粘连、变味，即表现泛糖现象。湿度：贮藏中药房间的湿度直接影响中药的含水量，可引起潮解、融化、风化、糖质分解、霉变及干裂等，对于不同中药的贮藏，要求湿度不同，容易潮解者室内湿度要低，容易风化者湿度相对较高。空气：氧气和臭氧对中药的质变起着重要的作用，部分药物可以与空气中某些成分发生化学反应，使药物性能、疗效改变，如空气中碘成分与中药中含有淀粉物质的，极易发生化学反应。害虫的生长发育均需要氧气存在，对于容易虫害的饮片，要隔绝空气保存或真空保存。日光：长时间的日光照射可促进中药成分氧化、分解、聚合等光合反应。日光中的紫外线和热，可使含有蛋白质的中药材变性、分解，加速鞣质产生沉淀。微生物可导致中药发霉、腐烂。大多数含有的蛋白质、葡萄糖及水分，是微生物生长繁殖主要养分。害虫：中药材在采集、加工、运输、贮藏及包装等过程中，均有可能遭到虫害，虫害是药物变异的主要因素之一。

3.4 中药饮片及非饮片贮藏变异现象的防治对策2018年度，根据中药变异的原因，将中药炮制品进行科学分类，科学贮藏。特别是改进药库或药房的通风条件、保持室内干燥，必要时进行冷藏、密封，对于特殊药品可以采用化学方法、电离子辐射保存。根据药物贮藏条件，切实调节室内温度、湿度。分析2018年度检查结果，其变异种类由16种减少到6种，其变异率由2017年度13.33%减少至5.00%。经统计学处理，2年度变异率有显著性差异(P<0.05)。

总之，分析中药变异现象和原因，改进中药炮制品贮藏方法并加强管理，可以提高药品质量，减少药品浪费，保障临床治疗效果。