康艾注射液辅助化疗联合内分泌治疗中晚期前列腺癌效果分析

林晨 刘湘鄂 　吴天玉

【摘要】 目的：研究康艾注射液輔助化疗联合内分泌治疗中晚期前列腺癌的效果，指导临床用药。方法：选取2013年1月-2017年1月于笔者所在医院住院治疗的90例中晚期前列腺癌患者，随机分为观察组与对照组，每组45例，两组患者均行睾丸去势术，术后对照组口服氟他胺片，观察组在对照组基础上采用多西他赛化疗，康艾注射液辅助治疗，治疗6个月后对比两组患者近期疗效、前列腺体积、血清前列腺特异抗原（PSA）、最大尿流率（MFR）、残余尿量、国际前列腺症状评分（IPSS）、肿瘤患者生活质量评分（QOL）及健康调查简表（MOS SF-36）评分。结果：治疗6个月后，观察组近期总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），两组肿瘤控制率比较差异无统计学意义（P>0.05）;观察组前列腺体积、血清PSA水平、残余尿量均低于对照组，MFR高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）;观察组IPSS评分低于对照组，QOL、MOS SF-36评分均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：采用康艾注射液辅助化疗联合内分泌治疗中晚期前列腺癌可显著提高效果，改善患者生活质量，值得临床推广运用。

【关键词】 康艾注射液 多西他赛 内分泌治疗 中晚期前列腺癌

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2019.28.003 文献标识码 A 文章编号 1674-6805（2019）28-000-03

Therapeutic Effect of Kangai Injection Adjuvant Chemotherapy Combined with Endocrine Therapy on Advanced Prostate Cancer/LIN Chen， LIU Xiange， WU Tianyu. //Chinese and Foreign Medical Research， 2019， 17（28）： -9

[Abstract] Objective： To study and evaluate the efficacy of Kangai Injection adjuvant chemotherapy combined with endocrine therapy for advanced prostate cancer and to guide clinical drug use. Method： Ninety patients with advanced prostate cancer who were hospitalized in our hospital from January 2013 to January 2017 were randomly divided into the observation group and the control group， with 45 cases in each group. Both groups underwent testicular castration. The control group received oral Flutamide Tablets. The observation group was treated with Docetaxel chemotherapy and Kangai Injection on the basis of the control group. After 6 months of treatment， the short-term efficacy， prostate volume and serum prostate specific antigen （PSA）， maximum urinary flow rate （MFR）， residual urine volume， international prostate symptom score （IPSS）， quality of life （QOL）， and health survey profile （MOS SF-36） scores of the two groups were compared. Result： After 6 months of treatment， the total effective rate of the observation group was higher than that of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in tumor control rate （P>0.05）. The prostate volume， serum PSA level and residual urine volume in the observation group were lower than those in the control group， and the MFR was higher than that of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. The IPSS score was lower than that of the control group， and the QOL and MOS SF-36 scores were higher than those of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Kangai Injection adjuvant chemotherapy combined with endocrine therapy for advanced prostate cancer can significantly improve the efficacy and improve the quality of life of patients， which is worthy of clinical application.

[Key words] Kangai Injection Docetaxel Endocrine therapy Advanced prostate cancer

First-authors address： The Third Peoples Hospital of Jingzhou， Jingzhou 434000， China

前列腺癌是发于男性的一种常见恶性肿瘤，近年来，亚洲前列腺癌发病率及病死率均显著上升[1]，中国前列腺癌发病率也有逐年上升的趋势。早期前列腺癌的治疗以手术治疗为主，预后较好，但由于其病程较长，早期各种临床表现与良性前列腺增生类似，不易诊断，多数患者确诊时已为中晚期，合并下尿路梗阻的症状，且一般患者年龄较大，不适宜根治性前列腺切除术，一线治疗方案为姑息性内分泌治疗，但单纯的内分泌疗法无法有效抑制患者肿瘤生长[2]，联合化疗可有效杀伤肿瘤细胞，但由于化疗药物副作用明显，采用益气扶正中药辅助治疗可增效减毒。本研究以90例中晚期前列腺癌患者为研究对象，旨在探讨中成药康艾注射液辅助化疗联合内分泌治疗的临床效果，指导临床用药，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2013年1月-2017年1月于笔者所在医院住院治疗的90例中晚期前列腺癌患者。纳入标准：年龄≤80岁;经前列腺穿刺活检及组织病理学检查证实为前列腺癌;肛门指检前列腺肿大，质地偏硬。排除标准：既往接受过内分泌或细胞毒性药物化疗;伴有严重器质性疾病或严重肝肾功能不良;预计生存期>6个月者。随机分为观察组与对照组，每组45例。观察组年龄60～80岁，平均（71.56±8.94）岁;体重42～81 kg，平均（63.42±11.56）kg;高分化癌11例，中分化癌21例，低分化癌13例。对照组年龄58～80岁，平均（72.38±7.92）岁;体重44～80 kg，平均（61.84±10.57）kg;高分化癌9例，中分化癌22例，低分化癌14例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。所有入组患者均签署知情同意书。

1.2 方法

两组患者入院后均先行睾丸去势术，切除双侧睾丸，术后对照组采用间歇式氟他胺片（上海复旦复华药业有限公司，批号：国药准字H20093850）口服治疗，250 mg/次，3次/d;观察组在对照组基础上采用多西他赛（扬子江药业集团有限公司，批号：国药准字H20031244），剂量为75 mg/m2，静脉滴注1 h，每3周1次，共治疗4次，同时采用康艾注射液（长白山制药股份有限公司，批号：H20130122）40 ml加入250 ml的5%葡萄糖注射液静脉滴注，1次/d，14 d为1个疗程，共3个疗程。

1.3 观察指标及疗效判定标准

（1）近期疗效。肿瘤病灶完全消失，未出现新的肿瘤病灶为完全缓解;肿瘤病灶较前缩小30%及以上，未出現新的肿瘤病灶为部分缓解;肿瘤病灶较前增大不超过20%，未出现新的肿瘤病灶为病情稳定;肿瘤病灶较前增大超过20%以上，或出现新的病灶为病情进展。临床总有效率=（完全缓解+部分缓解）/总例数×100%，肿瘤控制率=（完全缓解+部分缓解+病情稳定）/总例数×100%[3]。（2）肿瘤相关评价指标。对比两组治疗前后前列腺体积、血清前列腺特异抗原（prostate specific antigen，PSA）、最大尿流率（ maximum urinary flow rate，MFR）、残余尿量。（3）国际前列腺症状评分（international prostate symptom score，IPSS）及肿瘤患者生活质量（quality of life，QOL）评分：IPSS评分包括有关排尿症状的7个问题，每个问题按0～5分评分，得分越高，症状越严重，最后将7个问题所得分值相加即为总分，0～7分为轻度症状，8～19分为中度症状，20～35分为重度症状。QOL评分涵盖生活各方面12个问题，每个问题0～5分评分，得分越高，生活质量越高。（4）健康调查简表（medical outcomes study 36-item short-form health survey，MOS SF-36）：包括躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、总体健康状况6项内容，每项评分满分为100分，得分越高表示健康状况越佳，生活质量越好。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0软件对数据进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，采用t检验;计数资料以率（%）表示，采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组近期疗效比较

治疗6个月后，观察组近期总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），两组肿瘤控制率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2 两组治疗前后前列腺体积、血清PSA水平、MFR及残余尿量比较

两组治疗前列腺体积、血清PSA水平、MFR及残余尿量比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组前列腺体积、血清PSA水平及残余尿量均低于对照组，MFR高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3 两组治疗前后MOF SF-36评分比较

治疗前两组MOS SF-36评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组MOS SF-36评分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

2.4 两组IPSS评分及QOL评分比较

治疗前两组IPSS评分及QOL评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组IPSS评分低于对照组，QOL评分高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表4。

3 讨论

我国前列腺癌的发病率虽然低于西方国家，但中晚期、转移性前列腺癌患者比例更高[4]，对于已失去根治性手术机会的中晚期肿瘤患者，多采用肿瘤姑息治疗，帮助其改善患者及家属生活质量。1941年经Huggins等[5]首次报道后，人们认识到前列腺癌属雄性激素依赖或部分依赖性肿瘤，在治疗时，降低患者体内雄性激素水平则可引起雄激素依赖细胞凋亡，使肿瘤缩小，缓解病情，降低雄激素的首要方法即双侧睾丸切除去势手术，并取得了惊人的疗效，为了进一步抑制前列腺癌患者机体下丘脑-垂体-睾丸轴以外雄激素的作用，临床逐渐开发了甾体类和非甾体类抗雄药物在前列腺癌内分泌临床治疗中与去势术联合运用[6]，其中，非甾体类药物具有更好的疗效与安全性[7]，氟他胺片属非甾体类抗雄药物，临床运用较广，且多采用间歇性口服的治疗方式，疗效与连续性治疗无差异[8]。但对于一部分患者而言，单纯内分泌治疗效果不佳，且易进展为激素抵抗性前列腺癌，因此，在内分泌治療的基础上联合化疗可更有效地使肿瘤缩小，减少复发[9]。多西他赛是一种细胞毒性药物，可抑制肿瘤细胞有丝分裂，进而抑制细胞分裂增殖[10]。有研究显示多西他赛可灭活Bcl-2磷酸化，从而诱导前列腺癌细胞凋亡，起到抗癌作用。尽管多西他赛疗效确切，但副作用明显，在中晚期患者治疗中要兼顾患者的生活质量，延长生命[11]，康艾注射液是从苦参、黄芪、人参等多种中草药中提取制成的静脉注射液，具有益气扶正之功，能减少化疗药物的毒副作用，同时提高疗效，起到增效解毒的作用，临床上多用于中晚期恶性肿瘤的辅助治疗，具有较好的疗效[12-14]。

在疗效判定上，肿瘤瘤体的大小是最为直观的判断指标，同时PSA也是最为重要的监测指标，可判断前列腺癌患者预后、疗效和监测进展，PSA的下降程度与总生存期显著相关[15]，尤其对于内分泌治疗患者，PSA指标更具有意义。对于有尿路梗阻症状患者而言，前列腺体积、MFR、残余尿量则用于评估患者梗阻的程度。

在本研究中，相比于单纯的内分泌治疗，采用化疗并辅助以益气扶正的中成药康艾注射液可有效提高近期疗效，同时能显著降低血清PSA水平，缩小前列腺体积，增加最大尿流率，减少残余尿量，明显缓解尿路梗阻症状，显著降低IPSS评分，提高QOL评分与MOS SF-36评分，显著提高患者的生活质量，在临床上，可推广运用。

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（收稿日期：2019-05-17） （本文编辑：马竹君）