EGF限令来了！你的冻干粉安全吗？

2019-04-17渌渌

中国化妆品 2019年2期

2019年1月10日，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》 (以下简称《解答》)，看似普通的标题背后，却引起轩然大波，国家药监局发声：宣称“药妆”是违法，EGF属于非法添加原料。这无疑给化妆品领域扔下了一枚重磅炸弹，与之相关的就是去年热门的冻干粉！今天我们就来画重点。文/渌渌

近些年，来自医药领域的冻干技术越来越受到人们的关注，而其中很多人都弄不懂的“EGF”就是大多数冻干粉的主角，小红书、公众号、自媒体等各种平台的博主都在晒它，似乎不用它就不够高大上。尽管价格昂贵，但是愿意做试验田的人还是很多，毕竟所谓的“改善效果”还是立竿见影的。

在淘宝上搜索“EGF”和生长因子，相关产品达上百页之多，百度上更是铺天盖地。冻干粉的搜索量是前几年的两倍以上，与安瓶相比，冻干粉卖得更好；甚至各自媒体平台上，达人们经常与之同精华做对比，并指出冻干粉以压倒式的实力优于精华以及安瓶，因而去年精华液的成交额骤减突兀。

随着冻干粉的热度不断攀升，各大品牌也纷纷布局冻干粉，DR PLANT植物医生是首个研发并推出高山植萃理念的冻干粉品牌，不含EGF；日本nonosa冻干粉是冻干粉品牌中比较出名的一款，成分精纯，EGF活性单位达到86000IU；莱摩冻干粉是法国知名品牌，富含寡肽-1；丽普司肽冻干粉由暨南大学医药中心官方出品，冻干粉中含寡肽-1；资生堂altimune系列推出了全新黑科技面膜；相宜本草推出冻干冻粉套盒，夏士莲雪花推出了“雪凝冻干粉+精华液”组合套装等。然而，这个被神化的“EGF”真的像宣传上那么厉害吗？近日，国家药品监督管理局官网上揭示了答案。

2019年1月10日，国家药品监督管理局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，对常见的化妆品问题进行了解答。解答指出，为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，做出解答。《解答》中指出： EGF属于非法添加原料。

寡肽 ≠ EGF，宣称和添加EGF属违法行为

寡肽-1和人寡肽-1(表皮生长因子，EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

EGF分子量较大，在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

提到EGF，不由得让人想到冻干粉！那么冻干粉到底是什么？

揭开冻干粉和EGF的面纱

对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将需要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活性干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入休眠状态，有效保护了许多热敏性药物生物制品有效成分的稳定性。

首先，蛋白质、微生物类不会发生变性和丢失其生物活性；其次，冻干制品在干燥后形态疏松、颜色基本不发生改变，加水后能够快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性。再次，由于干燥在真空条件下进行，对于一些易氧化的物质具有很好的保护作用。最后，制品经过冻干后水分含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限。

简而言之，冻干粉是在低温环境下抽空药液里面的水分，保留其原有的药物作用，在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂，形态为纯固态，需配合溶媒使用。冻干精华由一瓶100万单位的高纯度、高活性生物蛋白冻干粉和一支活性约为普通精华液3倍的高纯度液态精华组成，使用时需通过专利包装的真空对接，将冻干粉和精华液鲜活复配，激活生物蛋白活性，从而产生一瓶超能量冻干精华。一支冻干精华=市场高端精华液6瓶的效果。

冻干粉的工艺流程

冻干粉常用辅料赋形剂选择及其表现形式

根据表中的各项指标显示，冻干粉中并非一定要添加EGF等因子类成分，甘露醇、乳糖和蔗糖是比较好的赋形剂，但是结合化妆品的特点，需要良好的肤感，为减轻肌肤黏腻感，选择甘露醇作为产品的赋形剂最为恰当。

冻干粉的主要应用领域

热稳定性差的生物制品、生化类制品、血液制品、基因工程类制品等药物冻干；

在微胶囊制备、药品控释材料等方面的应用；

为保持生物组织结构和活性，外科手术用的皮层、骨骼、角膜、心瓣膜等生物组织的处理；

超微细粉末功能材料，如：光导纤维、超导材料、微波介质材料、磁粉，以及能加速反应工程的催化剂的处理等。

冻干技术的优势

百度上关于“冻干技术”的优势是这样解读的：

1. 冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛的应用。

2. 在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合某些化学产品、药品和食品干燥。3. 在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。

4. 由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

5. 干燥后的物质，加水后溶解迅速且完全，几乎立即恢复原来的性状。

6. 由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

7. 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。

因此，冷冻干燥在医药工业、食品工业、科研和其他部门得到广泛的应用。

在运用EGF方面，EGF最大的问题就是其活性不易保持，早先是在医药行业应用，保存的形式是瓶装的冻干粉放在2～8℃里冷藏可以长期保存。但是EGF是水溶性的，溶于水才能涂抹在肌肤上发挥作用，但是冻干粉一旦配成水溶液，其活性就会逐渐丧失，一般为5天，到了第七天，就全部消失了。由于EGF活性容易受到温度的影响，从而失去其生物活性，丧失功效，所以将其做成冻干粉的形态。

目前，冻干技术已应用到食品工业、材料科学、医药工业、生物工程等各种行业，其具有的优势成为新的技术突破点。冻干粉剂型最早应用于美容产品主要是以EGF等因子类的产品出现，这类产品的主要作用是：作用于表皮，促进表皮细胞的增值和代谢，起到修护作用，对于烧伤和烫伤的皮肤有很好的疗效。但是这类产品应用的具有很大局限性，原因有以下几点：

EGF（表皮生长因子）是大分子结构，不易透过皮脂膜和角质层被表皮吸收，不能发挥作用，只有在伤口的皮肤状态下才能被吸收，从而发挥修复作用；

EGF（表皮生长因子）在使用时剂量不好控制，用量大了容易导致表皮增生，造成更大的皮肤问题。

EGF（ Epidermal Growth Factor）—表皮细胞生长因子，又名人寡肽-1，是人体内的一种活性物质。EGF最早的战场，也是在医学领域被用来促进创伤和烧伤的愈合，并在临床验证中取得了很好的效果。关于它的讨论一直挺多的，商家常用的宣传语是：“唯一得到诺贝尔奖的美容成分”“尖端生物科技”“皮肤衰老就是体内EGF减少造成的”。但是使用者的反馈两极分化，有人认为皮肤变好的效果立竿见影，也有人说长期使用皮肤长痘痘什么的。有些整形机构甚至推出了EGF微针、水光针等，但是效果也是众说纷纭。有些人之所以觉得EGF的产品效果好，其实很可能与产品中的其他成分有关。

实际上，EGF的效果是与风险并存的。植物医生产品研发总监王雅琴说，国家禁止EGF化妆品添加主要是因为EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。

通俗一些，EGF使用的好带你上天堂,EGF使用的不好送你进天堂。只不过，没人可以确切地承诺EGF对于你的皮肤一定是安全的。可以说，EGF的浓度越大，风险越大。专家不建议长期用于护肤，更不要认为浓度越大效果越好，它起到的积极作用也不会和浓度成正比。

由于EGF的应用限制及应用风险，EGF（表皮生长因子）这个原料没有被药监局批准使用，目前大部分EGF类美容产品也只有在部分医院美容机构由专业的美容医生通过破皮和严格控制使用剂量，从而达到比较好的皮肤修复效果。所以，请厂商不要再打擦边球，消费者也要把眼睛擦亮。

冻干粉不等于EGF！冻干粉的未来趋势如何

冻干粉只是一项技术，而EGF只是其中的一个成分而已。那么，随着EGF淡出市场，取而代之的，将是小分子活性肽和FN等成分。小分子活性肽是介于氨基酸与蛋白质之间一种生化物质，它比蛋白质分子量小，又比氨基酸分子量大，是一个蛋白质的片段。肽是构成人体细胞的基本材料，人体的一切核心物质都是以肽的形式存在，没有肽生命就会停止。美国医学专家尤格林博士讲到：肽几乎被用于治疗任何疾病，无药可与其相比。美国著名生物学家克拉斯博士讲到：小分子活性肽疗法将至少提高人类寿命20年。美国皮肤老化国际研讨会主席尼古拉孔·佩里孔医学博士讲到：生物活性肽具有极强的活性和多样性，优于任何营养和药。专家们大声呼吁肽健康的时代已经到来，肽将引领21世纪人类的营养革命，肽将为人类的健康长寿做出巨大贡献。比如植物医生在做冻干粉的美容产品时，就考虑到产品的安全性，没有选择EGF（表皮生长因子），并通过大量实验研究发现，不同的小分子活性肽美容护肤功效也非常明显。24名合格受试者参加测试，项目测试周期为8周，测试期间受试者每日早晚面部使用(含棕榈酰五肽-4、棕榈酰三肽-1的）冻干粉，配合植物医生的高山植物原液，在产品使用前（初始值、0 周）产品使用4周和8周后，对一侧脸颊区域进行皮肤弹性测试和皮肤水分流失量测试，所有人均有改善。志愿者使用(含棕榈酰五肽-4、棕榈酰三肽-1的）冻干粉40天，每天涂抹两次，眼部鱼尾纹深皱纹变浅，长度变短，同时明显抚平部分细小皱纹。此外，植物医生独特的工艺，多层提纯，和添加天然高山植物成分，于小分子活性肽协同发挥功效，参与皮肤生理调节，从而达到护肤美容功效。

可以说，EGF凉凉，而冻干粉的发展前景依然很广阔，未来还有无限的可能。在功效型化妆品当道的市场，小分子活性肽和FN等成分兼顾效果与安全，都可谓是护肤界的精品，并将成为化妆品市场的下一匹黑马。而全新面貌的冻干粉也将成为市场的下一个爆品，凭借着安全的性能及高超技术，未来市场冻干粉的发展比例也会快速扩大。