评价不同化学指标剂在高压蒸汽灭菌中的监测效果

申华

郑州市第二人民医院 河南郑州 450000

高压蒸汽灭菌是医院消毒供应中心常用的灭菌方法，按照国家相关规定，每台高压蒸汽灭菌器必须进行严格的生物检测，且每周一次，相关生物检测结果要及时送报医院，由医院管理，做好备档[1]。目前，临床多采用化学指示剂检测，但因高压蒸汽灭菌器生物检测结果受多种因素影响，其化学指标变色程度存有差异，诱导检测人员做出错误判断。有报道认为[2]，采用不同的化学指标对高压蒸汽灭菌器进行检测，可提高检测质量，减少误差。因此，本文在2015年6月～2015年12月期间，对我院消毒供应中心高压蒸汽灭菌器应用高压蒸汽灭菌包内化学指示剂与PCD批量检测，效果理想，现汇报如下：

1 材料与方法

1.1 材料、设备

高压蒸汽灭菌包内化学指示剂（北京先科四环商贸有限公司）：①3M1250多参数包内化学指示卡；②1243A综合参数包内化学指示卡。

生物指示剂（上海汉尼生物技术有限公司）：3M 1292嗜热脂肪杆菌指示剂与3M一次性标准生物检测包。

化学挑战测试剂（南京便诊生物科技有限公司）：3M 41360化学PCD。

高压蒸汽灭菌器购于山东新华医疗器械有限公司，容量1200kg，型号XG1.H，灭菌温度：112℃ ～138℃。

1.2 方法

于2015年6月～2015年12月对我院消毒供应中心尚未进行灭菌的物品分为A、B、C、D四组，A组：气管切开器械、静脉切开器械、腹腔器械；B组：敷料物品；C组：应急采血物品；D组：铺巾物品，A、B、C、D四组，每组各60件，共240件未灭菌物品。检测人员在每组物品灭菌效果最差的部位粘贴高压蒸汽灭菌包内化学指示剂及嗜热脂肪杆菌指示剂。将BKQP-75L高压蒸汽灭菌器进行Bowie-Dick（B-D）测试，检测人员依据测试标准判断，确定高压蒸汽灭菌器真空灭菌合格后，将A、B、C、D四组物品分成6次高压灭菌，每次40件；高压灭菌期间将化学挑战测试剂（PCD）及3M一次性标准生物检测包置于BKQP-75L高压蒸汽灭菌器上方排气孔，打开灭菌开关，设置灭菌温度（134℃）后，待高压蒸汽灭菌器运行4min后，关闭。检测人员依次取出灭菌物品，做好分类；摘下高压蒸汽灭菌器上方PCD试剂及3M一次性标准生物检测包。随后检测人员打开高压灭菌物品，观察及记录化学指示剂变色情况，将嗜热脂肪杆菌指示剂3M一次性标准生物检测包内检测管取出，快速返回实验室，置于3M蒸汽培养皿中3.5h，以未使用的3M 1292嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂为阳性标准，进行观察并记录；取出PCD试剂观察并统计情况。

1.3 评价指标

合格标准：灭菌物品的3M1250多参数包内化学指示剂的颜色均匀转黑，颜色协调一致为合格。1243A综合参数包内化学指示卡上的指示颜色（黑色）已经达到合格区域，则为合格。PCD颜色（黑色）达到合格区域为合格；生物学指示剂显示为紫色则合格；其他情况均为不合格。为确保判断准确，由3名专业检测人员对本次高压蒸汽灭菌化学指标剂合格情况进行判断，以3名检测人员一致性判断结果为本次研究结果。

1.4 统计学方法

本文数据由参与本次研究研究的人员收集，统计后完整录入本次研究数据库，调查数据录入采用SPSS29.0软件进行统计分析，计数资料都以百分比表示，对成组设计多个样本比较的秩和检验(Kruskal-Wallis法)检验水准，以P＜0.05表示数据比较结果差异有统计学意义。

2 结果

2.1 四组物品灭菌合格情况比较 见表1

表1 四组物品灭菌合格情况比较（%）

2.2 6次高压蒸汽灭菌一次性标准生物检测及PCD检测合格情况

6次高压蒸汽灭菌一次性标准生物检测及PCD检测情况均为合格，整体合格率为100%，

3 讨论

3.1 高压蒸汽灭菌包内化学指示剂检测结果未见一致性

本文研究结果显示，1250多参数指示剂检测合格物品件数及合格率均少于1243A综合参数；检测合格情况出现差异，这与高压蒸汽灭菌包内化学指示剂特性有关。该检测指示剂为纸质印刷品，化学指示剂是机械作业附着在纸上，检测结果主要由经验丰富的检测人员肉眼观察，若化学试指示剂摆放位置不符合标准或指示卡在高压蒸汽霉菌器内未能与高压蒸汽充分接触，又或化学指示剂变色面受气温变化影响，可能会出现冷凝现象等，造成变色面异常，影响检测结果。同时，凭肉眼判断检测颜色变化情况[3]，本身就带有一定的主观色彩，从某种程度而言，主观判断加大了高压蒸汽灭菌包内化学指示剂检测结果差异性。因此，吴金京等[4]认为，在临床实际工作中，检测人员要尽量避免气温、器械接触面等因素对高压蒸汽灭菌包内化学指示剂接触面的影响，尽量保持检测结果的客观性与准确性。

3.2 综合参数检测与嗜热脂肪杆菌检测合格情况高度一致

本次研究发现，四组接受高压蒸汽灭菌的物品，综合参数检测与嗜热脂肪杆菌检测合格率均为100%。综合参数检测虽然是高压蒸汽灭菌包内化学指示剂中的一种，但综合参数指示剂的变色面在金属面与高密度纤维纸片之间，具有较好的防水、防冷凝的作用[5]，不受温度变化影响，进而减少了外部因素对检测结果的影响。同时，为减少肉眼判断误差，综合参数指示剂无需对比颜色，方便检测者判断。

3.3 一次性标准生物检测与PCD检测结果之间高度吻合

对非破坏性灭菌器械进行质检时，要考虑到质检特殊性。PCD能够对灭菌过程进行评价，起到预设抗力的检测作用[7]，其检测结果等同于临床器械最难灭菌部位的高压蒸汽灭菌结果。因此，应用PCD可真实反映灭菌物品的最大难度部位灭菌结果。本文研究结果表明6次高压蒸汽灭菌一次性标准生物检测及PCD检测单次合格与整体合格情况相同；提示，我院高压蒸汽灭菌合格情况尤佳，消毒供应中心清洗、灭菌工作优良。

3.4 生物指示剂与化学指示剂具有同等地位，具有协调作用

生物指示剂可提示高压蒸汽灭菌过程中生物致死量的直接度量，但操作麻烦，结果等待时间较长。化学指示剂比生物指示剂方便、高效，在特定情况下化学指示剂检查结果是医疗器械提前方形的重要依据。两种指示剂互有利弊，且无忧明显协同作用。

综上所述， 1250多参数指示剂检测结果受多种因素影响，结果误差较大，不适用高压蒸汽灭菌质量检测；综合参数、生物学指示剂检测结果较好，适用于高压蒸汽灭菌质量检测；PCD检测结果可作为高压蒸汽灭菌物品最难灭菌标准。临床工作中应区分应用，保证检测结果。