泉州地区包装饮用水生产许可审查情况分析及应对措施

(泉州市食品药品认证与不良反应监测中心 福建 泉州 362000)

一、背景

随着《食品安全法》的修订实施及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监管工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)和《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)实施后，旧版配套技术文件已无法适应当前食品审查需求。2017年12月26日，新版《饮料生产许可审查细则(2017版)》的率先出台，规范全国饮料行业的有序发展。

与旧版审查细则相比，新版审查细则更侧重于以问题为导向，结合近年来风险监测抽检，帮企业规避可能出现的产品质量问题，着重于解决企业实际生产过程中出现的产品质量风险点，力求帮企业获得产品质量的提升。对比与旧细则，主要涉及为形式与内容方面的不同。形式上，新版《饮料生产许可审查细则》全文共九章一百三十七条，以法规条款的形式呈现，明确了主管部门和实施日期等信息。除第一章和第九章外，第二章到第八章与旧版的条款基本对应。内容上的变化主要包括名称与审查内容，名称对应于食药总局2016年1月27日发布的《食品生产许可分类目录》，审查内容则与国家食品药品监督管理总局2016年8月9日印发的《食品生产许可审查通则》附件食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表基本一致，包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制产品检验合格报告等六大部分的核查，配套附表各类产品规定的检验项目与方法和各类产品生产涉及的主要标准。为旧版审查细则的延伸或删减，具体变化内容，有兴趣可查询相关资料。

二、泉州地区包装饮用水生产许可审查分析

立足于本地区，包装饮用水约占饮料行业60%，占整个食品行业5%左右。在夏天，包装饮用水更是生产和销售的旺季。过去，食品行业存在的溴酸钾超标、使用PET材质塑料桶替代PC材质塑料桶灌装、使用回收废旧塑料生产包装瓶灌装等问题经近几年来的行业规范整顿已有很大改观，但结合新细则发布以来实施情况，部分企业仍不能很好的适应新的法律法规、通则和细则的要求。但大多数包装饮用水企业均为较早取证老企业，均存在厂房老旧、生产设备老化、设备落后等情况。结合细则实施一年以来的审查情况，2018年包装饮用水审查企业约占本地区包装饮用水行业20%左右，新办企业约占包装饮用水申请企业的18%，初次审查通过率43%，依据审查通则六大部分，涉及开出整改条款所占比例如下图。

表一 2018年泉州地区包装饮用水生产许可审查整改条款所占比重

因大部分为延续换证或变更的老企业，所以生产场所、设备设施所占比重较大，人员管理及企业内部控制管理制度的落实也还有待提高，着重分析生产场所和设备设施这两个所占比重较大的部分均为企业硬件设施，这另一方面也证实上述老企业存在的厂房老旧、设备设施落后的原因，依照审查通则34个核查项目，生产场所、设备设施条款具体分解如下：

表二 2018年泉州地区包装饮用水生产许可审查第一部分细分条款所占第一部分生产场所比重

表二1.1厂房要求占比重14.28%(11.90%+2.38%+0)；1.2厂房和车间占比重47.62%(26.19%+21.43%)；1.3库房要求占比重38.09%(11.90%+26.19%+0)。以上数据可以看出，第一部分生产场所条款中涉及的主要问题是1.2厂房和车间、1.3库房要求。按照2018年开出问题汇总，这两项共计条款5项，开出条款次数占2018年泉州地区包装饮用水审查开出总条款次数的20%，所占频次比例之高，几乎可以想象每家企业或多或少均存在厂房、车间和库房等方面的问题。

表三 2018年泉州地区包装饮用水生产许可审查第二部分细分条款所占第二部分设备设施比重

表三2.1生产设备占比重23.43%(18.75%+4.69%)；2.2供排水设施占比重12.5%(7.81%+4.69%)；2.3清洁消毒设施占比重4.69%；2.4废弃物存放设施占比重6.25%；2.5个人卫生设施占比重20.31%；2.6通风设施占比重6.25%；2.7照明设施占比重4.69%；2.8温控设施占比重0；2.9检验设备设施占比重21.87%。以上数据可以看出，第二部分设备设施条款中所涉及的主要问题在于2.1生产设备、2.5个人卫生设施；2.9检验设备设施。按照2018年开出问题汇总，这三项共计条款4项，开出条款次数占2018年泉州地区包装饮用水审查开出条款次数23.86%。

三、包装饮用水生产场所和设备设施核查要点解读及应对

现根据2016版《食品生产许可审查通则》和《饮料生产许可审查细则(2017版)》的要求，结合本地区2018年包装饮用水生产许可审查出现的共性问题，针对第一大部分生产场所和第二大部分设备设施条款进行解读及探讨应对策略。

(一)生产场所核查

新细则生产场所的核查主要包括第六条到第十条。旧细则中对生产场所的描述为“必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所”。新细则按照GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求，引入“区”的概念，允许企业用“区”划分作业区。新细则对生产场所的描述为“生产场所一般应设置水处理区、灌装防护区、包装区、原辅料及包装容器仓库、成品仓库”。第9条“清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和(或)消毒设施，换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施，并设置风淋设施”为新增加的要求，源自于GB 12695-2016 《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》5.2.4.3。第10条清洁作业区洁净度的要求参照的是16330-1996《饮用天然矿泉水厂卫生规范》5.6.10.3和GB 19304-2003《GB 19304-2003 定型包装饮用水企业生产卫生规范》5.4.4的要求。针对生产场所的应对策略，企业应做好按时做好厂区周边和水源地的环境清洁，保持厂区周围和水源地环境无扬尘和积水现象，杂物堆放应及时清理，厂区绿化植被应当定期维护，防止虫害孳生。生活区应与生产区保持适当距离或分隔。车间地板应保持平整，排水通畅，避免积水，墙壁应采用防渗透措施、并且避免剥落破损，可开启窗户应安装纱窗，墙壁和顶棚应避免发霉。水处理区、预包装清洗消毒区等一般作业区、准清洁作业区应保持车间通风，避免车间湿度过大，空气不流通，造成车间墙壁发霉。企业如处于动态生产，物流口及人流通道应及时闭合避免。库房保持整洁，地面平整，配备防鼠防虫侵入和藏匿措施，如防鼠挡板、鼠笼(鼠粘)，灭蝇灯等措施，可开启窗户应安装纱窗。原辅料、半成品、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放，且应离墙离地存放。洗涤灵、稀碱水等洗涤剂、二氧化氯、酒精等消毒剂应当与原辅料、成品等物料“分隔”放置，而不是“分区”放置，以上是针对本地区2018年包装饮用水生产场所出现高频问题的对策。

(二)设备设施核查

新细则设备设施的核查主要包括第十一条到第十四条。第十一条“生产设备和设施根据实际工艺需要配备”。这表明企业可以根据工艺和实际需要配备生产设备，具有较大的灵活性，而不是生搬硬套，死搬胶条。“禁止手动灌装、封盖”源于GB19304-2003《定型包装饮用水企业生产卫生规范》5.5.2和GB 8537-2008《饮用天然矿泉水》8.4.3的要求。第十二条“滤膜孔径应至少达到0.45μm的规格”，原因在于0.45μm孔径的滤膜能够截留细菌、真菌等，是最常用的微生物限度和无菌检查。第十三条周转桶清洗消毒工序一般包括预清洗、洗涤剂清洗、水冲洗、消毒剂清洗、成品水冲洗、沥干。预清洗工序是指周转桶回收后，经检查完好，可以继续使用的空桶进行预清洗，包括拔盖、清洗外桶、清洗内桶(手工清洗脏桶、设备清洗挂水垢桶壁)。空桶的内部清洗消毒设备应为连续自动化设备是指灌装线上能够连续自动的清洗内桶的设备，一般包括用稀酸(碱)自动清洗空桶工序(如有必要时)，水冲洗工序、消毒剂清洗工序、成品水冲洗工序、沥干工序。不少于10个清洗消毒工位(含沥干工艺)是指空桶的内部清洗消毒设备应为连续自动化设备(灌装线上能够连续自动的清洗内桶设备)，不少于10清洗消毒工位(含沥干工艺)。10个清洗消毒工位不含预清洗(拔盖、空桶外洗、脏桶手工清洗)，含稀酸(碱)自动清洗空桶工序(如有必要时)，水冲洗工序、消毒剂清洗工序、成品水冲洗工序、沥干工序。第十四条，企业只需根据条款要求配备相应检验设备即可。汇总分析本地区2018年包装饮用水生产企业设备设施核查出现的问题主要如下，设备落后桶的内部清洗消毒设备无法满足10个清洗消毒工位的要求，且由于生产设备老旧出现个别零部件生锈，或滴漏水的情况，加工用水储水罐未安装空气呼吸器。生产用水管路未与其他用水管路区分标识。车间内部排水沟积水，排水不畅。消毒剂未按要求配备溶度，清洗消毒过程未对清洗效果进行监测验证。废弃物存放设施为敞口式或手动式，无标识清晰的。更衣室便服工作服、便鞋工作鞋未分开放置，未配备整容镜、洗手流程图、水龙头出现故障，灌装间空气净化系统无法正常使用的，生产车间密闭不通风。企业应严格按照审查通则、细则的要求，加强内部管理控制，针对常见问题应逐一进行排查。企业必须强化主体责任意识，落实有关法律法规及有关规定，主动自查，补缺补漏，完善自身，向市场提供合格的产品。