某市70家基层医疗机构“规范药房”建设现状与对策分析

文/林腾

2016年，安徽省食品药品监督管理局和安徽省卫生和计划生育委员会联合下发了《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》[1]，旨在进一步加强基层医疗机构（乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品质量安全管理，全面规范基层医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为，提高基层医疗机构药品质量安全管理水平，大力推进“规范药房”建设，确保人民群众用药安全。

近两年来，某市监管人员对辖区内乡镇级以下医疗机构“规范药房”创建工作进行了验收，发现了诸多问题。为进一步掌握乡镇级以下医疗机构“规范药房”建设的难点和常见问题，提高基层医疗机构“规范药房”创建水平，笔者对该市70家基层医疗机构“规范药房”创建情况进行了总结、分析，并试图从监管的角度寻找解决方案、提出建议，旨在提高基层医疗机构用药安全，供同行参考。

一、资料与方法

1.资料来源

2016-2017年，某市参加“规范药房”创建的基层医疗机构共138家，本研究随机抽取其中70家为研究对象，其中，乡镇级医疗机构（即乡镇卫生院）12家，乡镇级以下医疗机构（即一体化建设的村卫生室，含社区卫生服务站）58家。研究资料分别来自于：（1）12家医疗机构参加了该市2016年乡镇级以上医疗机构“规范药房”创建；（2）58家医疗机构参加了该市2017年乡镇级以下医疗机构“规范药房”创建。

2.方法

（1）问卷调查：通过自制调查问卷对70家医疗机构的基本情况、人员资质、设施设备等情况进行调查分析。（2）监督检查：按照《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》[1]（以下简称《标准》）和《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收表（乡镇级（含）以下）》[2]（以下简称《验收表》）对70家医疗机构“规范药房”创建情况进行验收。该验收表共包括5部分31项内容，其中，标有“*”的重点项共13项。31项分别为：人员与管理项共6项检查内容（序号1～6），设施与设备共8项检查内容（序号7～14），采购与验收项共5项检查内容（序号15～19），储存与养护项共8项检查内容（序号20～27），调配与使用项共4项检查内容（序号28～31）。同时，结合日常监督检查文书，对其缺陷项目进行整理、归纳、分析。（3）统计分析：所有研究数据均使用Excel表格统计分析。

二、结果

1.基层医疗机构人员情况分析

乡镇级医疗机构共12家，药剂科工作人员共21人。其人员数量偏少、专业不对口、资历偏低，仅2家（16.7%）药剂科工作人员有3人，5家（41.7%）药剂科工作人员有2人；仅10名（47.6%）工作人员具备药学类本科学历；仅1人（4.76%）具备药学高级职称，9人（42.9%）具备药学中级职称。详见表1。

乡镇级以下医疗机构58家，共有工作人员共80人，其药学人员数量不足、专业不对口、资历偏低情况更为严重，仅5家（8.6%）卫生室工作人员有3人，12家（20.7%）药剂工作人员有2人，且均为医师兼职从事药学相关工作；58家村卫生室均未配备药学类专业人才。详见表1。

表1 70家基层医疗机构药房从业人员情况

表2 70家基层医疗机构药房设施设备情况

2.基层医疗机构药房设施设备情况分析

12家乡镇级医疗机构药房均配备了空调、未配备药品阴凉展示柜；58家乡镇级以下医疗机构药房均配备了空调、均未配备药品阴凉展示柜及冷柜。详见表2。

3.基层医疗机构“规范药房”验收中存在的主要缺陷项分布

图1 70家基层医疗机构“规范药房”验收中存在的主要缺陷项分布

12家乡镇级医疗机构主要缺陷项累计共58项，其中，人员与管理项共21项（36.2%），设施与设备共3项（5.2%），采购与验收项共6项（10.3%），储存与养护项共16项（27.6%），调配与使用项共12项（20.7%）。

58家乡镇级以下医疗机构主要缺陷项累计共573项，其中，人员与管理项共246项（42.9%），设施与设备共12项（2.1%），采购与验收项共45项（7.9%），储存与养护项共104项（18.1%），调配与使用项共166项（29.0%）。详见图1所示。

4.乡镇级医疗机构“规范药房”验收中存在的主要缺陷项分析

12家乡镇级医疗机构主要缺陷项累计共58项，其中，出现频次居前5位的缺陷项目分别为：（1）人员与管理：涉及2项，分别为药学专业技术人员不足（8.6%）、药学知识培训不到位（13.8%）；（2）储存与养护：涉及2项，分别为药房温湿度调控不符合要求（13.8%）、养护记录不完整（13.8%）；（3）调配与使用：涉及1项，为人员资历不足（8.6%）。各缺陷项目出现频次详见表3。

表3 乡镇级医疗机构“规范药房”验收中存在的主要缺陷项统计（前5位）

续表

5.乡镇级以下医疗机构“规范药房”验收中存在的主要缺陷项分析

58家乡镇级以下医疗机构主要缺陷项累计共573项，其中，出现频次居前10位得缺陷项目分别为：（1）人员与管理：涉及4项；（2）采购与验收，涉及1项；（3）储存与养护，涉及2项；（4）调配与使用，涉及3项。各缺陷项目出现频次详见表4。

表4 乡镇级以下医疗机构“规范药房”验收中存在的主要缺陷项统计（前10位）

三、讨论

1.基层医疗机构药品管理水平低下，人员素质亟待提高

本研究调查发现，基层医疗机构药房工作人员数量偏少、专业不对口、资历偏低现象严重，这种现象在乡镇级以下医疗机构比乡镇级医疗机构更为严重。根据《标准》和《验收表》要求，医疗机构应配备与医疗卫生业务相适应的药学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。显然，该市基层医疗机构难以达到《标准》的要求，一定程度上影响了药品管理水平，建议从以下几方面提高从业人员素质，提高药品管理水平。

第一，医疗机构应积极向主管部门争取招聘相应资历的药学从业人员，从而改善药品质量管理[3]；对于乡镇级以下医疗机构，其仅有一名医生的，应合理分配好医疗服务与药品管理的精力；有二名以上医疗工作人员的，应明确其中一人专职负责药学工作和药品管理。第二，医疗机构应加强对直接接触药品人员的业务知识和操作技能的培训，或为其创造学习机会，努力提高其业务水平和药品管理能力，使其能掌握与所在医疗机构相适应的药学工作业务水平。第三，医疗机构应重视药房工作人员职称晋升，为其提供更便利、更优惠的职称晋升条件，使其能够安心在药房工作。同时，药房工作人员自身应注重提高学历、提升素质，加强业务学习，积极参加继续教育，提升综合管理水平和业务能力。诚然，提高人员素质并非易事，需要多方面通力协同配合[4]。

基层医疗机构大多在城乡接合部或农村地区，部分卫生室还属于偏远地带，条件较为艰苦，为确保药品质量安全，应积极改善药品储存条件。

2.基层医疗机构药品储存条件简陋，设施设备亟待改善

本文在对基层医疗机构药房设施设备的调查分析中发现，所有基层医疗机构均未配备药品阴凉展示柜，仅有少数乡镇卫生院配备了冷柜。《标准》规定，药品应按照温湿度要求陈列或储存于相应的药（库）房中，其中，常温要求为10～30 ℃，阴凉储存要求为不高于20 ℃，相对湿度均为35%～75%[1,5]。

基层医疗机构大多在城乡接合部或农村地区，部分卫生室还属于偏远地带，条件较为艰苦，为确保药品质量安全，应积极改善药品储存条件。首先，作为乡镇医疗机构，应积极主动配备必要的药品阴凉展示柜，确保需要在阴凉条件下储存的药品能够满足储存要求，特别是夏季。对于常温条件下储存的药品，由于我市城乡接合部或农村地区冬季室温普遍低于10℃，而基层医疗机构药品数量少，也建议将其陈列于药品阴凉展示柜中。其次，对于一体化建设的村卫生室或社区卫生服务站，由于其为集体所有的非营利性公共卫生服务机构，其所在地食药监管部门已向当地政府申请了创建补助资金，对于在规定时限内通过“规范药房”创建验收的机构一次性给予一定数量的创建补助资金，用于购买药品阴凉展示柜、地垄、文件柜及其他必要设备等，这将大大改善基层医疗机构的设备条件。

保障基层人民群众用药安全是新时代的重要目标，也是管理部门的职责所在。

3.基层医疗机构药品质量意识淡薄，验收养护亟待规范

对于基本药物，基层医疗机构药品采购基本通过安徽省基层医疗卫生机构基本药物采购平台采购，而后由指定药品批发企业直接配送至相应医疗机构[6]。因此，日常监督检查重点应在药品验收与养护环节。通过本次“规范药房”创建验收，结合监督检查结果，笔者发现，基层医疗机构“规范药房”验收中“验收与养护”环节的风险较大。检查中存在的主要缺陷项除“人员与管理”项频率最高外，药品验收、储存、养护方面的缺陷也很多。如：12家乡镇级医疗机构采购与验收项共出现6次（10.3%），储存与养护项共出现16次（27.6%）；58家乡镇级以下医疗机构采购与验收项共出现45次（7.9%），储存与养护项共出现104次（18.1%）。

出现上述现象，一方面与部分基层医疗机构药品质量意识淡薄有关[7]，部分从业者精力主要在医疗服务和公共卫生服务，这也是机构存在和发展的根本，而忽视了对药品质量的重视。另一方面与部分基层医疗机构轻信药品配送企业有关，部分从业者认为，药品由网络平台采购，药品质量安全可靠，无须再验收。再者，大多数基层医疗机构均未能按照《标准》要求定期对陈列药品进行养护，而导致少数村卫生室药房内存在过期药品，安全隐患较大，这种现象在其他地区也经常发生[8]。鉴于此，首先，应做好宣传教育，告知从业者药品验收与养护的重要性与必要性，努力提高其质量意识。其次应做好培训，监管者应结合实际，手把手指导从业者如何做好药品购进验收记录以及日常养护记录。再次，必要时，应根据《中华人民共和国药品管理法》及《安徽省药品和医疗器械使用管理办法》给予相对人适当的行政处罚。

4.不忘初心，牢记使命，努力完善监管机制，牢固树立服务理念，改善监管质量，提高监管水平

保障基层人民群众用药安全是新时代的重要目标，也是管理部门的职责所在。对于基层医疗机构而言，其具有一定的特殊性，如人员与管理水平较低、设施设备简陋、质量安全意识淡薄等，为此，应努力完善监管机制，提高监管水平，提高人民群众的满意度。笔者以为应从以下几点加强监管：

第一，强化风险分级监管。按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》，率先对乡镇级以上医疗机构药品安全实行风险分级监管。该市目前已对乡镇级以上医疗机构药品安全实行风险分级，并根据风险分级结果实施了监管，坚持了问题导向的原则，可以根据风险分级结果确定检查频次，规范了监管行为，有利于提高监管水平[9]。

第二，强化信用监管手段。根据《药品管理法》及其实施条例、《安徽省药品和医疗器械品使用监督管理办法》等法律法规的规定，制定药品使用单位信用管理制度，通过运用诚信监管手段，建立健全药品使用单位信用评价体系和失信约束机制，进一步引导使用单位树立诚信意识，强化诚信责任，更好地落实药品使用单位主体责任。

第三，强化基层网格化监管。该市各乡镇均设立了食品药品监管所，对于乡镇级以下医疗机构可以交由所在乡镇食药监管所监管，以使日常监管更加便捷，也有利于缓解基层药械安全监管人员数量不足的难题。

第四，强化基层药品配送。基层医疗机构特别是偏远地区村卫生室条件艰苦、设施设备差，常住人口少、就医人口少，导致药品配送企业配送积极性不高。笔者认为监管部门应对药品批发企业制定相关考核细则，督促其认真履行药品配送工作，对于在向基层药品配送中考核较好或不好的企业分别给予奖惩，以此尽可能改善基层药品匮乏状况。

全心服务基层医疗机构是建设服务型政府的重要内容，是监管部门的使命所在。基层医疗机构具有辐射群众多、医疗条件差、服务能力弱等特点，对于监管部门而言，应牢固树立服务理念，改善监管质量，提高人民群众的获得感[10]。本调查发现，归根到底，出现上述问题的主要原因仍是从业者的素质低、意识淡薄。因此，监管部门应加强宣传培训，提高从业者的素质水平，扭转从业者的责任意识，从而从根本上改变基层医疗机构药品管理的现状。与此同时，监管部门在日常监督检查中应更加注重指导、服务，如温湿度不符合要求应怎样调节、药品购进验收与日常养护应怎样做好记录等等，手把手地教会从业者，实现“以人为本”的人性化监管，从而改善监管质量。