广东深化“放管服”改革助力食品药品高质量发展

文/ 广东省药品监督管理局

简政放权、放管结合、职能转变是行政体制改革和经济体制改革的核心，是全面深化改革的重要突破口。为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，原广东省食品药品监督管理局坚持问题导向，进一步优化本省食品和生物医药产业营商环境，进一步释放创新创业活力，有效保障公众饮食用药安全。

一、精简事权清单

广东省食品药品产业蓬勃发展，监管部门承担着76项行政许可和33项服务事项的重任。数据显示，2017年1～9月办理业务236 471宗，其中食品类（含备案等行政服务事项）业务265宗，药品类（含药品生产经营许可证、GMP、GSP、医疗机构制剂注册许可、互联网药品交易等）业务3942宗，医疗器械类（二类注册、生产许可）业务6478宗，化妆品类业务218 977宗，广告类业务6809宗。由于业务量大、工作人员少，提高行政审批效率刻不容缓。

2018年，广东省局通过动态调整省局行政许可事项通用目录，在承接食盐定点生产企业审批、加工多品种食盐审批、食盐定点批发企业审批3个食盐质量安全监管事项的基础上，推动执业药师注册在广东省“十二五”时期深化行政审批制度改革先行先试届满后恢复实施，调整药品注册审核审批的事权。

在梳理确定广东省食品药品监督管理行政权力事项通用目录基础上，全省食品药品监管系统开展政务服务“十统一”标准化梳理，编制省、市、县三级行政权力实施目录613项和公共服务指导目录50项，以及省局政务服务事项实施清单333项，并结合“智慧食药监”进行系统改造和上线运行。

在落实全省网上中介服务超市建设工作方面，广东省局全面梳理细化10项行政权力中介服务事项并编制目录清单、录入管理平台上线运行并参与管理，调整药品委托生产检验的办理流程并取消检验收费，落实广东省药品检验所和广东省医疗器械质量监督检验所两个直属事业单位不再承接广东省局行政许可涉及的洁净度检测中介服务，确定尚无具备条件的财政性资金项目需在超市平台开展交易。通过全面清理证明事项，按其依据的法规层级编制全省食品药品监管系统实施的证明事项情况表，广东省局梳理出本单位为其他单位开具的证明事项6项，本单位要求其他单位开具的证明事项5项，并提处分类处理意见建议，在对历年来省局制定的规范性文件并编制清单全面清理的基础上，广东省局对现行有效文件的53份文件进行公平竞争审查，同时完成历年来以省政府名义制发的14份文件的审查，并在此基础上开展8份规范性文件、1份以省政府名义制发的增量文件的审查，未发现排除限制竞争的政策措施。

与此同时，广东省局先后将化妆品生产许可、食品生产许可（食品添加剂）委托或下放各市局实施，并将《药品经营许可证》（批发、零售连锁）的变更审批事项委托广州市局、深圳市局组织实施。

目前，广东省局通过推行审批运行过程公开透明，实现以公开促公正，以透明促廉洁。在局公众网、省政府网上办事大厅和行政审批标准化系统上公开标准化行政许可目录和办事指南，切实推进许可工作标准化、规范化管理。公开审批结果实时同步并推送到省局公众网“双公示”专栏。同时实时将产品注册、生产经营许可等许可信息清晰、准确地向社会公开。全省系统工作人员通过系统可以查询所有行政许可事项的全部审评审批过程和相关资料，从而促进事中事后监管无缝衔接；实时更新数据库，方便社会公众查询查看。

2018年1月以来，及时调整许可目录4项，更新办事指南108项次；“双公示”专栏已将共计7.2万多条行政许可信息全部公开，对公示抽查了200条数据，检查公示信息的完整性、准确性和时效性；对内实时通报所有的行政审批数据，完善对内通报的筛选条件，助力监管工作的分析与决策；共发布了各类许可信息公告43期；持续实时更新数据库，逐步建立综合查询数据库。方便了系统内部工作人员掌握事中事后监管对象，方便了办事人查询审批全过程，方便了群众查询各类审批结果。

监管部门将许可事项按照复杂程度、风险级别、工作时限的不同，划分不同的办理权限和层级，减少审批环节。

二、释放活力动力

2018年，广东省局对21个事项实施告知承诺制、2类业务试行并联审批、8项业务委托副省级城市办理的审查工作，组织对国务院第一批“证照分离”中涉及的22个事项逐一制定具体管理措施，积极支持广州市开发区率先打造国家级营商环境改革创新试验区、赋予广东自贸试验区更大改革自主权。

1.再造审批流程，优化审批服务

监管部门将许可事项按照复杂程度、风险级别、工作时限的不同，划分不同的办理权限和层级，减少审批环节。具体表现为以下四个方面：药品医疗器械等6个大项（共8小项）仅进行形式审查属于备案性质和简单登记变更的事项，调整至大厅实施即来即办；对于已获取许可证后的变更事项，以及服务性质的审批事项，由处室负责审批；对于省局核发新增许可证的事项，由分管局领导审批或委托药品安全总监审批；对于重点敏感行政许可事项由复核小组复核、局长办公会审议通过。

2.创新优先，积极驱动产业发展

推进审评审批制度改革方面，广东省局细化改革措施、优化工作程序、调整审批环节，不断提高审批效率。规范全省药品上市许可持有人试点品种申报工作，积极探索落实持有人对药品全生命周期管理。制定《关于印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》（粤府办〔2018〕47号），完善配套扶持政策，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。

全面落实医疗器械注册人制度实施方案，开启医疗器械注册人制度试点工作，并主动与国家药品监督管理局沟通，将试点区域由省内自贸试验区扩大至自贸区所在市。目前，试点工作已取得阶段性成果，有5个产品的试点申请获得批准，有17家企业有参与试点的意向，涵盖二类、三类产品。同时，通过编制发布《106-018 广东省第二类医疗器械优先审批申请》标准化办事指南，广东省局制定发布《广东省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》和《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求（试行）》，通过“提前介入、专人负责、加强指导、规范程序”等做法，在保证安全有效的前提下，在现有行政审批业务系统基础上建设开发与创新审批、优先审批要求相适应的审评审批模块，在受理、审评、审批等环节，设定明显区分标准，突出单独排队通道，全面落实各环节提速的要求，推动产业健康快速发展。

此外，广东省局积极与原国家食品药品监管总局联系沟通，推进首次进口非特殊用途化妆品行政许可改备案试点工作，2018年4月10日起先后在广东自贸试验区南沙片区、珠海横琴新区和深圳前海蛇口片区实施，目前已受理备案业务17宗，发放备案凭证14张，并已推广至全省。

3.试行“告知承诺制”审批

制定发布《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项开展告知承诺制审批试点的通告》（原广东省食品药品监督管理局通告2017年第68号），6月1日起，选取广告审查（续批情形）等5个事项实行“告知承诺制”。申请时，申请人按照要求统一制作 “一书三清单”（告知承诺制审批承诺书、条件清单、材料清单、责任清单，详见附件）的模版提交申请材料；审批时，实施“告知承诺制审批”的药品、保健食品、医疗器械广告审查（续批情形）提速至5个工作日内完成审批，第二类医疗器械、体外诊断试剂注册证登记变更事项1个工作日内完成审批；审批后，上述审批过程中申请人存在主观故意弄虚作假行为的，省食品药品监督管理部门将收回批准文件，并由申请人承担由于自主行为所造成的后果和相应的法律责任。同时改造升级系统，区分申请告知承诺制审批事项的业务与普通业务，单独排序并优先办理。

2018年以来取消了行政许可4项，减少证明事项1项；共办结“即来即办”业务2550宗；共有8个第二类创新医疗器械产品进入特别审批程序，37个进入优先审批通道，个别二类医疗器械创新产品的注册仅用了1个月，原来同类业务通常需要一年以上的时间；办理告知承诺制审批业务173宗。

三、创新监管形式

为助力改革创新、驱动行业发展，推动“放管服”纵深发展，提高行政许可效率，广东省局将信息化建设列为 “重中之重”，围绕食品药品监管核心职能优先建设急用应用系统，已完成“智慧食药监”项目的应用支撑平台（一期）、数据中心、标准体系、许可信息、日常监管、检验检测、稽查执法等系统软件建设工作，并在全省推广智慧食药监应用。同时，根据监管执法移动化的需求，在“智慧食药监”设计中向各地配备单兵执法设备（包括执法记录仪、便携打印机、移动监管终端），在先行启动项目中配备了2754台移动终端，并将根据实际继续购置配套的单兵执法装备，不断提高工作效率。

2015年起，广东省政府加大推行全省网上办事大厅建设工作，深化“互联网+行政许可服务”，实行行政审批标准化、全程无纸化审批，实现了“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”信息化系统的建设。在加强自身建设的同时，广东省局结合原国家食品药品监督管理总局及省政府数据共享和开放的相关要求，在系统建设中积极推进数据资源共享工作，完成了与国家局信息中心药品生产经营企业等9大类数据的对接，实现了六类依申请行政权力事项办件信息共享，以及实时自动报送功能。

数据显示，2018年1月以来，广东省局已发放2694张电子证书，其中食品类39张，医疗器械类992张，药品类1663张。通过系统改造升级，所有行政许可事项均进驻省政府网上办事大厅，公开全部行政许可事项办事指南，“网上全流程办理率”、“上网办理率”、“网上办结率”三项指标均实现100%，已办结的业务均达到比法定审批时限缩短40%的目标，实现业务、效能零投诉。对接行政审批系统后台后，广东省局整合了现有信息资源，提高信息利用和共享水平，对企业的基础信息，检测数据，证书信息等自动通过系统校验、读取，减少重复填报、重复提交申请材料的麻烦，增加群众便利服务获得感。此外，行政许可全程“零纸张”、申请人办事全程“零跑动”，足不出户即可申办许可证件，杜绝“门难进、脸难看、事难办”的现象。企业无需提着厚重申请材料往返受理大厅，审批人员无需翻阅、汇总、流转厚重的申请材料，减少了纸张的使用，节约社会资源。电子证照应用服务启用后，企业可在审批办结之日起立即打印证书，节省了10个工作日的制证和送达或领证时间，进一步提升服务效能。

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央从全局出发，把转变政府职能作为深化经济体制改革和行政体制改革的关键，多次做出部署。李克强总理多次主持召开常务会议专题研究，多次召开全国电视电话会议进行部署，不断丰富改革内涵；对此，广东省局将在机构改革的背景下，继续积极探索做好“放管服”改革工作，坚韧不拔地推进政府职能转变。通过激发市场活力，促进市场经济稳定发展，加强基层监管能力建设，切实保障群众用药安全。