人类基因编辑引发的风险及其法律规制

董梦晴

摘 要：目前，虽然关于人类胚胎的基因编辑技术还未真正参与到临床应用之中，但对于是否应该继续开展人类生殖细胞的基因编辑研究，以及如何通过法律途径监管此类研究等问题尚未达成共识，以致该项技术在发展中引发了一系类的争论和冲突。因此，目前对于因人类基因编辑引起的相关法律问题的研究显得极为必要。本文也是在此现状下展开讨论，分析了人类基因编辑的发展与应用，并结合基因编辑所引发的风险，提出必要的法律规制。

关键词：基因编辑 应用风险 法律规制

在CRISPR基因编辑技术诞生之前，基因编辑实验通常只能在小白鼠身上进行，但随着新的基因编辑技术CRISPR的出现，科研人员们几乎能够实现对任何物种中的基因进行精确修饰。这项技术的出现也为人类带来了福音的同时也带来了巨大的风险。2015年4月，我国中山大学的黄军及其团队首次公布了运用CRISPR技术修改人类胚胎基因的研究项目，这是对人类胚胎基因编辑的首次尝试。近期，更是由于“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件的出现，关于基因编辑问题的探讨更是甚嚣尘上，并引发了一系类的质疑和争议，本文也是基于此展开论述。

一、人类基因编辑技术发展概况

（一）人类基因编辑技术的发展现状

基因编辑技术是一种对基因组进行定点修饰的技术，它可以通过对定点基因片段的插入、敲除或替换等方式修改或编辑原基因组，并形成新的基因组，以满足人类的特定需求。传统的基因编辑技术是以胚胎干细胞和同源重组为基础的基因打靶技术，但该技术存在着打靶效率低，成本高以及应用范围窄等缺点。后来，随着基因编辑技术的不断发展，人工核酸酶介导的基因组编辑技术开始被广泛应用，该技术与传统的基因编辑技术相比，其打靶效率较高且构建成本低、应用范围也较为广阔，它的应用极大地促进了生命科学和医学领域的研究进程[1]。目前基因编辑技术主要包括以下几种：人工核酶介导的锌指核酸酶（ZFN）技术、转录激活因子样效应物核酸酶（TALEN）技术、成簇规律间隔短回文重复相关蛋白9核酸酶（CRISPR/Cas9）技术，以及近两年报道的一种NgAgo基因编辑技术[2]， 虽然目前该技术还存在很多争议， 但它还是有着巨大的应用潜力，并且为基因编辑技术注入了新的活力。

（二）人类基因编辑技术的应用状况

人类基因编辑技术的应用主要是基于医疗目的的应用，而医疗目的应用又有生殖性和非生殖性两类。在非生殖性领域，基因编辑技术主要有两方面应用，一是在生物制药方面，二是在基因治疗方面。在生物制药方面，通过基因编辑技术，研究人员已成功得出了一些全新的制药方式，以获得一些难以用单纯的化学方法合成或在生物体中难以大量提取的药物，如使用转基因工程菌，细胞，转基因动物乳腺反应器，胰岛素、干扰素等都可通过此类技术获得。在基因治疗方面，基因编辑技术可以通过载体导入新的基因或者修饰缺陷基因的方式，为一些遗传病、癌症和传染性疾病等提供新的治疗方案。与此同时，基因编辑技术可以通过基因敲除等方法减弱甚至消除其他动物组织移植至人身上后的免疫反应，从而创造了器官移植的新可能。而在生殖性领域的应用，由于其的应用将会给科学界、医疗人员及家庭带来一系列伦理负担，如自主决定、隐私与保密、代际正义等问题，甚至可能颠覆原有的人性尊严和生存价值，所以其在生殖领域的应用受到严格的限制甚至是禁止。

二、人类基因编辑技术引发的风险

（一）安全技术上引发的风险

CRISPR/Cas9基因编辑技术正在被广泛运用，越来越深入到我们的生活之中，和其他新兴技术一样，它也伴随着巨大的风险。尤其是利用人类胚胎作基因实验，这完全不同于以往任何的医学实践，其难以预估和量化的安全性问题更是备受关注。赫费曾指出，伽利略做自由落体实验的那块石头，能够被放回到原地，但被改造后的人类基因则无法让它再“收回来”[3]。 有研究者认为，虽然CRISPR技术极大地提高了基因编辑的成功率和准确度，但客观上仍存在一定的风险。主要是是因为识别位点太短，存在较高脱靶效应的可能。大致就是，系统本来要编辑单个基因，但却有可能在编辑过程中植入到基因組的其他不相干位点，以致基因突变或打乱基因与基因之间、基因与环境之间的固有平衡，诱发可世代遗传的医源性伤害[4]。在基因层面的“大胆”操作 ，一旦技术上出现了难以预估的差错，其不良后果可能要在几代人之后才被觉察。再加上基因编辑所具有的结果不可逆性，使其可能导致的危害后果，往往难以在短期内得到纠正。

（二）基于权利冲突而产生的伦理风险

生命伦理学的一个重要原则就是自主性原则，强调一些涉及到他人利益的行动或决策，在未得到他人许可的前提下不得对他人的利益加以干涉。然而，具体到利用基因编辑技术进行基因矫正的情形之中，由于利益相关者是有缺陷的胚胎以及因此而发育成形的人，对基因编辑与否的决策只能通过相关技术专家遇作为胚胎提供体的“父母”协商解决。这让我们不禁思考，所谓的科学家、医生或父母真的有权利来决定是否改变或编辑未来人类的基因吗？把胚胎独立开来，我们真的有权利为“将成形的人类”争取权利或谋划更好的未来吗？当然，在一些特殊情况下，相关权利的考量可能得让位于更高的生命尊严和生命价值。譬如，如果经过严格的基因筛查后发现某一胚胎具有严重的遗传缺陷，甚至会在后续的成长过程中危及自身的生命安全，此时对胚胎进行的基因编辑，在大多数情况下是可以得到伦理学上的支持的。

（三）导致新的社会不平等的风险

人类基因编辑技术的应用和推广很可能产生新的社会歧视——基因歧视，这中歧视可能导致未来社会的不平等，甚至是分裂。主要可从以下几个方面判定，首先，一些有缺陷的人类胚胎不能享有和其他人类胚胎或经基因编辑后的胚胎相同意义上的公平与尊重。其次，这项基因编辑技术可能会转变为优化人类的工具。可以想象，等到基因编辑技术安全成熟，可以进行基因方面的完善时，即使价格高昂也必定有人会去参与此项技术，但当这种优化基因的费用过于昂贵的话，对于那些无力承担基因优化费用的家庭及其后代可能会因此受到歧视，甚至会导致其在生理和智力等方面“低人一等”，人类间的竞争提前到受精卵发育之前就开始了。最终，基因将很有可能被作为未来社会阶层划分的新标准，加剧社会贫富分化，影响社会公平。

三、我国人类基因编辑的立法现状及不足

（一）我国人类基因编辑的立法现状

目前我国关于人类基因编辑技术的法律规范主要有《人类遗传资源管理暂行办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》和《基因工程管理办法》，在人类胚胎干细胞的研究方面，还有《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。涉及其技术应用保障的法规主要有《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等。而在这些条例中，直接触及人类胚胎基因编辑研究也仅仅只有《人类辅助生殖技术管理办法》，它虽然明确禁止了以生殖为目的而进行的基因操作，但却并没有明确是否允许非生殖性目的的人类基因编辑研究，以及是否允许人类生殖细胞的基因编辑研究。

（二）我国现行人类基因编辑立法的不足

首先，我国没有专门针对人类基因编辑的立法，同时也缺乏明确的立法目的和原则，尚未形成较为全面的法律体系，且关于此方面的现行规定多为部门规章，较为分散，位阶也较低，其所发挥的作用已经不能满足目前人类基因编辑技术发展的现状。其次，现行的规范因多是些管理办法和指导性原则，其强制性较弱，以致监管力度也较为不足，尤其在法律责任规定的方面，个别条款虽有涉及但也因操作性不强而没有达到预期效果。再次，对于基因编辑的相关概念没有明晰，如对人类基因编辑后的胚胎的性质认定，以及对人类胚胎研究中干细胞的认定等并未达成理论共识，这也造成了大量的法律空白。最后，在进行基因立法时对参与基因实验的参与人或捐赠人的知情权和隐私权等合法权益保护不足，大多数情况下，参与人或捐赠人对捐赠后的基因利用状况了解较少，但实际中各种基因实验的开展可能会超出捐赠者当时的意图。

四、我国人类基因编辑技术法律规制的完善

（一）制定专门的《人类基因编辑法》

对人类基因编辑进行专门的立法，并制定《人类基因编辑法》。我国目前在基因编辑技术上的研究发展迅速，但在取得巨大进展的同时，也显现出我国目前在基因编辑技术研究领域杂乱无序的管理状态。基因编辑作为一项越来越重要的技术，我国应积极把握未来的发展趋势，加强对该技术的管理和规制，尽快对人类基因编辑进行专门的立法，尽早明确基因编辑技术所适用的范围及禁止对象，并设定严格的边界，严格禁止不合规范的研究和人体试验，鼓励和支持合乎规范的研究和应用，以更好地促进基因编辑技术的良性发展，形成一种对技术、科研和人类权益的综合保护。

（二）完善基因编辑技术的风险预防制度

风险预防制度最早适用于环境法领域，是指在造成实质损害及确定因果关系之前，就可以采取相应地预防措施以防止发生潜在的环境破坏。事实上，在人类基因编辑领域也应强调风险预防制度，因为基因编辑的发展不仅潜伏着各类风险，而且此类风险一旦发生就很有可能造成无法挽回的后果。然而，目前我国还未形成比较完善的风险预防体系，不仅在风险识别与评估上存在不足，而且在损害救济上更是缺乏制度设计。基因编辑的风险不确定性不仅给管理者带来不便，而且给法的确定性也带来了巨大的挑战，在接下来的治理中，我们必须要解决关于人类基因编辑行为的评价尺度问题及风险预测尺度问题，对不同研究项目和种类的风险进行严格的安全分类和分级，且为应对风险发生的潜在性特点，在损害救济方面应在确定归责原则的基础上，完善损害救济的途径与方式。

（三）在基因编辑领域建立伦理审查制度

人类基因编辑技术不同于其他类型的科学技术，它不仅涉及到人类的现在，还关乎着人类的未来。我国法律目前尚未建立伦理审查制度，但随着基因编辑技术的发展与成熟，技术成本的降低、易操作与遗传修改不可逆等特点彰显了伦理审查的必要性和不可或缺性。伦理审查，一般在法律上体现为不伤害人类健康、不伤害人类福利、不伤害人类尊严和不伤害个人隐私等。以基因编辑技术为例，人们最担心的是“定制婴儿”、“优生人类”等的出现，这些无疑会触碰到人类的伦理道德底线，事实上，遗传性疾病的基因治疗在某種程度上也属于优生学的范畴。伦理审查的最大的意义在于体现以人为本的法律属性，这在基因编辑技术的未来发展中极为必要。另一方面，也要尊重人的尊严和自由，遵守医学的伦理准则，在研发、临床和商业利用的各个阶段中确保各个环节的安全、有效，采取适当的保险措施以最大程度地降低伦理风险，确保人类驶向更好的未来。

五、结语

技术本无对错，关键在于人们怎么利用。人类基因编辑技术在未来可能不能被避免，但技术不会百分百的成熟无误，想要更好的运用一项技术，最起码要达到利大于弊的程度。技术的发展需要底线，尤其此项关于人类基因的技术研究更是牵涉了众多领域，无论是在学术上、道德上、伦理上，还是法律上都引发了种种争论。文中也结合各个方面，着重从法律规制的角度探讨了人类基因编辑的问题。同时，希望未来我国关于此方面的法律规制能越来越完善，更好的解决人类基因编辑技术发展与法律监管之间的关系。

参考文献

[1] Lo TW， Pickle CS， Lin S， et al. Precise and heritable genome editing in evolutionarily diverse nematodes using TALENs and CRISPR/Cas9 to engineer insertions and deletions[J].Geneties，2013， 195（2）：331-348.

[2] Gao F， Shen X Z， Jiang F， et al. DNA-guided genome editing using the Natronobacte riumgregoryi Argonaute[J].Nature Biotechnoloty， 2016， 34（7）： 768-773.

[3] [德]奥特弗利德·赫费：《作为现代化之代价的道德》，上海世纪出版集团2005年版，第64页。

[4] 胡珉琦.改得了基因绕不过伦理.中国科学报，2015-6-05（4）.