人体成分分析仪性能测试对比分析

2019-03-07苏本华苏春英孙仲轩冯念伦

中国医学装备 2019年2期

苏本华苏春英孙仲轩冯念伦

目前，肥胖及其他健康问题越来越影响着人们的生活质量。以往，多数使用体重指数(body mass index，BMI)来判断人们的体型及健康状况，具有一定的局限性，无法准确地评估其健康状况。生物电阻抗分析(bioelectrical impedance analysis，BIA)技术是近年来发展起来的一项人体成分测量技术，利用人体中不同成分的导电性差异来测定人体成分的含量，可以对人体内的组成成分进行有效地分析，符合临床上对人体成分测量的要求，且具有操作简便、测量精确、安全、成本低等优点[1]。通过进行人体成分分析测量，能够准确地了解人体内的营养情况，有效地进行临床诊断的分析指导。

为满足市场需求，本研究自主研发了汇医融工BCcare 860型人体成分分析仪，应用BIA测量技术对人体内的组成成分进行分析，并与目前市场上占有量较多的国内外三家分析仪进行一致性比较。

1 人体成分分析仪的研发

1.1 技术背景

BIA测量技术是一种提取人体生理、病理状况的检测技术，其利用不同的生物组织和器官具有不同电特性的特点来检测人体的生物医学信息。将特定形状的电极与人体表面进行接触，通过这些电极注入安全的交流电流信号或电压信号，从而检测人体相应部位的电阻抗值的变化和电阻抗相位的变化。根据应用目的的不同，可以获取相应人体的生理信息和病理信息。因BIA测量技术具有相关设备比较简单、成本低廉、无创、无辐射、不要求特殊的使用环境、可连续使用等鲜明的特点，在当今的生物医学工程学界，这种测量技术受到了广泛的关注[2]。

1.2 结构与性能

(1)结构。人体成分分析仪(济南汇医融工科技有限公司)由主机、打印机组成。主机接口包括手柄装置接口、电源接口、USB接口及以太网接口，可实现USB数据传输及分析仪的网络功能，并可实现各个人体成分的测量及数据分析，如图1、图2所示。

图1 BCcare 860型人体成分分析仪外观效果图

图2 病例管理测量结果界面图

(2)性能。①测试项目：体重、腰臀比、体脂肪、肥胖度、内脏脂肪面积、细胞外液、细胞内液、总水分、去脂体重、肌肉重、蛋白质、体脂肪以及无机盐；②成分评价：浮肿指数、体重指数、基础代谢、肥胖程度以及体脂肪率；③节段分析：左上肢水分含量、左下肢水分含量、右上肢水分含量、右下肢水分含量、躯干水分含量、左上肢脂肪含量、左下肢脂肪含量、右上肢脂肪含量、右下肢脂肪含量以及躯干脂肪含量等。

(3)技术指标。BCcare 860型人体成分分析仪能够对人体组织成份及其变化进行检测和量化，并以此作为参考，用于指导人们的保健锻炼、评估健美及减肥锻炼效果，还可用于监测儿童营养状况、提高运动员竞赛成绩、实施医生对患者的临床诊断以及患者治疗后的保健恢复情况分析。BCcare 860型人体成分分析仪使用1 kHz、5 kHz、50 kHz、250 kHz和500 kHz的5个不同频率分别对被测者的左上肢、左下肢、右上肢、右下肢以及被测者的躯干进行电阻抗分析测量。

1.3 检测方法

人体成分的测量方法发展至今已经出现了许多方法，目前还无一种既简单又精确的测定人体成分的理想方法[3]。国内外常用的测量人体成分的间接方法有：人体测量估算法、水下称重法、BIA法、空气置换法、皮褶厚度法、总钾量推算法、稀释法、超声波法、双能量X射线吸收法(dual-energy x-ray absorptiometry，DXA)、核磁共振法(magnetic resonance imaging，MRI)以及X射线计算机断层成像(computed tomography，CT)法等。而临床上常用的两种方法是BIA和DXA。

2 人体成分分析仪的对比分析

2.1 分析仪设备

(1)清华同方人体成分分析仪。BCA-2A型人体成分分析仪[同方健康科技(北京)有限公司]。同样适用5个测量频率(1 kHz、5 kHz、50 kHz、250 kHz和500 kHz)，采用8点接触式电极。

(2)biospace人体成分分析仪。InBody720型(韩国biospace)。电极方式为8点接触式电极，直接节段多频率生物电阻抗测试法。通过6个不同的频率(1 kHz、5 kHz、50 kHz、250 kHz、500 kHz和1000 kHz)分别对被测者的右上肢、左上肢、躯干、右下肢及左下肢进行30个阻抗测量。

(3)Advance X射线束iDXA骨密度仪。Prodigy Advance型X射线束iDXA骨密度仪(美国GE公司)，可进行全身的人体成分测量，如左上肢、右上肢、双上肢、左下肢、右下肢、双下肢、头部、亚全身、躯干、全身骨面积、骨矿含量、骨密度、脂肪含量、瘦肉含量、肋骨、脊柱、骨盆等的骨面积、骨矿含量以及骨密度分析等。

2.2 测试方法

选取山东省级医院体检的66名志愿者，其中男性33名、女性33名，使用待分析的人体成分分析仪分别进行体质量、总水分、蛋白质及体脂肪等进行测试。志愿者排除以下情况：①严重的呼吸系统疾病患者；②严重的消化系统疾病患者；③肿瘤患者；④月经期、哺乳期妇女；⑤严重的心血管系统疾病患者；⑥手术外伤患者；⑦严重的贫血患者；⑧严重的浮肿患者；⑨严重的肝病患者；⑩严重的泌尿系统疾病患者。

2.3 测试方案设计

对行业内主流的BIA法人体成分分析仪的性能进行比较，以及目前BIA法与DXA法设备的性能分析比较。共进行两种测试方案设计。

(1)测试方案一。选取一名男性健康测试者和一名女性健康测试者，进行反复重复测量，对于4台仪器，每个测试者均进行30次相同的反复测试。选取体重、总水分、蛋白质和体脂肪率4个测试项目进行研究。要求测试时间集中、测试环境相同，被测者状态稳定。进行该实验的目的为，评估各个设备的测试一致性及测试稳定性。

(2)测试方案二。对66名被测者分别进行4台设备的人体成分分析，对每个人测试时，要求测试时间集中、测试环境相同，被测者状态稳定。进行该实验的目的为，对同种方法学及不同方法学的设备进行分析对比。综合各仪器的测试指标，选取体重、总水分、蛋白质及体脂肪率4个测试项目进行对比分析。

2.4 分析指标

采用双能X射线吸收法进行测量，进行身体任何部位的脂肪组织(fat mass，FM)、肌肉组织(lean mass，LM)和全身骨密度(bone mineral density，BMD)及百分率，双能X射线吸收法是目前临床应用十分广泛的直接测量人体全身和部分的人体成分分析方法。

3 人体成分分析仪的测试结果

3.1 一致性测试数据

(1)BCcare 860型人体成分分析仪的测试数据见表1。

表1 BCcare 860测试数据(±s)

性别体重(kg) 总水分(L) 蛋白质(kg) 体脂肪(%)女 70.5±0 36.9±0.5 9.7±0.5 39.7±0.6男 79.8±0 42.6±0.8 11.6±0.6 28.7±0.3

表1内的数据以平均值及标准差的形式显示，具体数据为同一名男性被测者与同一名女性被测者分别重复测量30次，其数据分布如图3、图4所示。

图3 BCcare 860女性被测者测试数据分布图

图4 BCcare 860男性被测者测试数据分布图

(2)BCA-2A型人体成分分析仪的测试数据见表2。

表2 BCA-2A测试数据(±s)

性别体重(kg) 总水分(L) 蛋白质(kg) 体脂肪(%)女 70.5±0 38.6±0.8 8.9±0.6 42.9±1.2男 79.8±0 44.6±1.4 10.4±0.7 29.7±1.6

表2内的数据以平均值及标准差的形式表示，具体数据为同一名男性被测者与同一名女性被测者分别重复测量30次，其数据分布如图5、图6所示。

图5 BCA-2A女性被测者测试数据分布图

图6 BCA-2A男性被测者测试数据分布图

(3)InBody720型人体成分分析仪的测试数据见表3。

表3 InBody720测试数据(x-±s)

表3内的数据以平均值及标准差的形式表示，具体数据为同一名男性被测者与同一名女性被测者分别重复测量30次，其数据分布如图7、图8所示。

图7 InBody720女性被测者测试数据分布图

图8 InBody720男性被测者测试数据分布图

(4)Prodigy Advance X射线束iDXA骨密度仪的测试数据见表4。其中表格内的数据以平均值及标准差的形式表示，具体数据为同一名男性被测者与同一名女性被测者分别重复测量30次，其数据分布如图9、图10所示。

3.2 测试分析

(1)体重测试。4个品牌的人体成分分析仪的体重测试数据，对于男性被测者和女性被测者均无偏差，每台测试仪器测试30次的数据均相同，表明4个品牌的人体成分分析仪对于体重测试数据的一致性非常好，体重数据测量十分准确。

表4 Prodigy Advance测试数据(±s)

性别体重(kg) 总水分(L) 蛋白质(kg) 体脂肪(%)女 70.5±0 35.4±0.1 10.9±0.2 38.9±0.2男 79.8±0 40.1±0.2 12.8±0.2 29.2±0.1

图9 Prodigy Advance女性被测者测试数据分布图

图10 Prodigy Advance男性被测者测试数据分布图

(2)总水分指标测量。4个品牌的人体成分分析仪分别对女性和男性进行测试比较。测试比较的数据显示，Prodigy Advance X射线束iDXA骨密度仪的数据波动最小，表明对于总水分数据测量的一致性非常好。BCcare 860型人体成分分析仪、BCA-2A型人体成分分析仪与InBody720型人体成分分析仪的测试数据波动相当，表明对于总水分数据测量一致性水平相当，均略差于Prodigy Advance X射线束iDXA骨密度仪，而其测试均值均与Prodigy AdvanceX射线束iDXA骨密度仪存在差异，表明测试数据准确性均差于骨密度仪。但是这种测试偏差，可以通过对人体成分分析仪进行校准的方法来纠正测试结果。人体成分分析仪分别对女性和男性进行测试比较结果如图11和图12所示。

图11 女性被测者总水分对比数据分布图

图12 男性被测者总水分对比数据分布图

(3)蛋白质指标的测量。4个品牌的人体成分分析仪分别对女性和男性进行测试比较，女性和男性测试数据的结果相似，对于4个品牌的人体成分分析仪显示，对于男性被测者和女性被测者的蛋白质测试均值相差不大。同样存在Prodigy Advance X射线束iDXA骨密度仪的测试结果波动最小的情况。其余3个品牌的人体成分分析仪测试结果均值略低于骨密度仪，同时数据波动均大于骨密度仪。表明对于蛋白质数据的测量，Prodigy Advance X射线束iDXA骨密度仪的测试结果最为准确，其余3个品牌的人体成分分析仪的测试精度相当。4个品牌的人体成分分析仪分别对女性和男性被测者的测试结果比较如图13和图14所示。

图13 女性被测者蛋白质对比数据分布图

图14 男性被测者蛋白质对比数据分布图

(4)体脂肪指标的测量。4个品牌的人体成分分析仪的女性和男性被测者的测试显示，Prodigy Advance X射线束iDXA骨密度仪的测试结果波动最小，同时，BCcare 860型人体成分分析仪的测试结果与骨密度仪的测试结果最为接近，但是波动性要大于骨密度仪，测试结果略好于另外2个品牌的人体成分分析仪。4个品牌的人体成分分析仪的女性和男性被测者的测试结果比较如图15和图16所示。

图15 女性被测者体脂肪对比数据分布图

图16 男性被测者体脂肪对比数据分布图

4 BIA分析方法的应用效果

20世纪70年代，人体水分与电阻抗关系的理论基本成型，同时BIA基本理论建立。到了20世纪90年代，基于生物电阻抗理论的人体成分分析仪在市场上出现。随后基于生物电阻抗进行人体成分分析的理论不断发展，出现生物电阻抗矢量分析法(bioelectrical impedance vector analysis，BIVA)，生物电子光谱学(bioelectrical spectroscopy，BIS)，神经网络分析法等，BIA的理论方法也在不断得到扩展。同时基于不断发展的BIA理论，人体成分分析仪系统也在不断发展和完善[4]。

由电阻抗基本理论可知，生物组织在频率较低时阻抗较大，此时测量的阻抗值主要是细胞外液的电阻；随着注入信号频率的增高，当达到某一值时(如频率在200 kHz以上)电流可以部分地穿过细胞膜，这时可同时测量到细胞外液和细胞内液的电阻。根据上述原理，BIA中假设人体都是由非脂肪组织(fat free mass，FFM)和脂肪组织(fat mass，FM)所构成，FFM中含有许多的电解质和水分，所以电阻抗较低；然而FM是无水的物质，所以电阻抗比较高。因此，人体中如果非脂肪的物质含量越多则电阻抗的值越低。

Schoeller[5]指出，BIS中，人体细胞质量，尤其是肌肉质量构成主要的电路途径。许多研究表明，电阻率常伴随着不同测量种群的不同而发生改变[6-7]。

多频BIA技术是把人体水分区分为细胞外液和细胞内液。细胞具有双层膜结构，两层膜之间是非导电介质，两层膜的两边是可以导电的体液，这种结构相当于电路中的电容器效应。具有通交流、阻直流的特点，对高频信号具有更低的导通阻抗，因此在对人体进行阻抗测试时，可以采用多种频率的信号进行测试，对于高频信号而言，其可以顺利经过细胞膜，而对低频信号而言，则不能顺利地经过细胞膜，而必须找到其他低阻抗路径(通过细胞外液)。两种信号测试过程中，就会反映出不同的电阻值：高频信号反应的是细胞内液和细胞外液总阻抗值，而低频信号仅反映细胞外液阻抗值。利用多频技术可以分别测定细胞内液和细胞外液，从而达到测定人体内水分含量的目的。然后可以利用公式计算出人体的去脂肪组织质量和脂肪组织质量等人体成分，而其中人体节段部位分析的测定原理是将人体假定为五段模型：右上肢、右下肢、左上肢、左下肢和躯干，通过数学模型测试每个节段的阻抗。虽然每个节段的实际模型并不是完全相同，但与不分节段的传统测量仪器相比，已经可以极大地提高测量的准确性。