浅议我国《疫苗管理法（草案）》

2019-03-03胡晓翔

医学与法学 2019年3期

胡晓翔

2018年12月23日，在十三届全国人大常委会第七次会议上，《疫苗管理法（草案）》（以下简称“草案”）首次提交审议。草案突出了疫苗管理特点，强化了疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治。由于疫苗直接关系公共安全，并非一般药品，国家对疫苗生产实行严格的准入制度，要求疫苗一般不得采用委托生产方式，且疫苗生产企业的法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，应当具有相应的专业背景和从业经历；实行疫苗批签发制度和疫苗责任强制保险；对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确了各方责任，比如流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。[1]

如何使《疫苗管理法》成为我国疫苗监管的安全之法、责任之法，依据现行的《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》文本，略呈浅见于下。

一、“疫苗全生命周期”概念的界定措词重复且缺乏周延性

草案第二十八条关于“疫苗全生命周期”的概念，其描述为：“疫苗研制、生产、流通、预防接种。”不言而喻，研制的“制”，就是生产，与后文的“生产”重复，故以“研发”为妥。

既然“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，那么，这个“疫苗全生命周期”环节的表述，还是宜细致全面一些。结合草案全文的设计，尤其是第二、第四、第九章，建议改为：“研发、生产、上市许可、流通、预防接种、上市后评价、召回与销毁。”

二、疫苗的“全程许可”缺乏操作性

草案第四十三条规定：“接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可；（二）具有经过县级人民政府卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。县级以上人民政府卫生行政部门指定符合条件的医疗卫生机构承担责任区域内的免疫规划疫苗预防接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗预防接种工作。”“指定符合条件的医疗卫生机构”，以及培训并考核接种人员，算是行政许可事项么？该草案意思表述得不够清晰周全。笔者以为，对应“国家对疫苗实施严格监管”，接种端的“指定医疗机构”、专业培训并考核，只宜理解为该草案所设定的几个许可事项，因而就得依据《行政许可法》在许可审批流程设计上再予以完善；否则，在热推“放管服改革”、严禁非许可审批的行政工作背景下，各级行政审批服务机关就很难实践操作。针对疫苗的上市许可、生产和流通许可，以及接种服务许可，建议第三条改为：“国家对疫苗实施严格监管，实行全程许可制度，坚持风险管理、全程控制、科学监督、社会共治。”

三、关于免疫规划疫苗种类的省级裁量权

草案第四条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的疾病预防控制工作需要，可以增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生行政部门备案。”

应当充分考量我国国土广袤、生态环境千差万别的实际情况，宜创设省级人民政府“减少免疫规划疫苗种类”的权力。建议改为：“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的疾病预防控制工作需要，可以增加或减少免疫规划疫苗种类；增加免疫规划疫苗种类，须报国务院卫生行政部门备案；减少免疫规划疫苗种类，须报国务院卫生行政部门批准，而未经批准的不得擅自实施。”

四、关于“疫苗上市许可持有人”

草案第六条第一款提出了“疫苗上市许可持有人”的概念，但却未对“疫苗上市许可持有人”的内涵作具体界定。按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》的规定，药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件是：

一则属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

二则具备药品质量安全责任承担能力。换言之，“疫苗上市许可持有人”这一概念所指之主体，既可以是药品研发机构（法人），也可以是“科研人员”、自然人。针对药害事件以及涉疫苗事件的可能性、风险性，在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员的自然人，也可能成为“疫苗上市许可持有人”。草案第六条第一款规定：“疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、经营、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。”但是，该草案第十三条第三款是“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力”，这似乎又是限制了“疫苗上市许可持有人”只能是具有生产能力的法人单位；若果如此，则条文表述应该进一步明晰化，并要强化对疫苗上市许可申请者化解风险能力的资质、经济条件要求。尽管草案在第二十七条设计了“疫苗责任强制保险制度”，其责任主体的遗漏和归责主体的缺失，极有可能带来疫苗研制环节的风险。

此外，关于药监部门和卫生行政部门的责任归属和产品召回责任主体，也存在立法规范的不足。草案第七条分述了药监部门、卫生行政部门的责任。建议将之改为：“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗生产、上市许可、流通监督管理工作，并会同国务院卫生行政部门负责疫苗研发、上市后评价、召回与销毁监管工作，国务院卫生行政部门负责全国预防接种监督管理工作，并协同国务院药品监督管理部门做好疫苗研发、上市后评价、召回与销毁监管工作。”

针对“假劣疫苗或者质量可疑的疫苗”，草案第六十二条规定了“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位”的报告、停售、停用、召回制度，但对于临近效期疫苗的主动警示和过期疫苗的回收销毁制度，尚有待完善。在“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”的背景下，理当赋予“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构”这样的责任。

五、疫苗研制和上市许可章的逻辑顺序调整

建议调整《第二章疫苗研制和上市许可》专章内部的条款顺序，因为，该章的首条、即第十三条所规制的是“在我国境内生产、销售”疫苗应“取得药品注册证书”，以及如何申请疫苗上市许可，而其后的几条所谈的反而是研制等基础性、预前性阶段的要求，从“时间线”来看有些混乱，故建议将第十三条调整为第十六条，相应地，第十四条、第十五条、第十六条顺变为第十三条、第十四条、第十五条，以解决其间的逻辑混乱问题。

另外，要结合第二十八条第二款，完善、明晰第十七条第一款的“附条件批准”、第二款的“紧急授权措施”的具体含义、区别，和对应的善后举措。

六、疫苗定价主体的唯一性规范

草案第三十三条规定：“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。”

这就意味着，不论是否国家免疫规划疫苗，一律厂家自主定价，其缺乏价格监管机制，显然欠妥。

该草案所提倡的是“国家坚持疫苗的战略性和公益性”，疫苗价格脱离监管而依据市场需求定价，疫苗的公益性如何体现？民众的基本健康权如何保证？同时，草案第四十七条第一款规定：“接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。”紧接着，其第二款规定“…（非免疫规划疫苗）接种服务费的收费标准由所在地省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定。”按惯例，我国一类疫苗实行全免费接种，并无市场价格生成机制；而二类疫苗则采用成本计价，且不以盈利为目的。如果允许疫苗提供商自主定价，其定价的合理性和约束性何在？疫苗接种的公益性如何体现？就此，笔者建议凡上市疫苗，无论是否免疫规划疫苗，一律实行政府定价机制，合理补偿疫苗研发和生产企业的成本与利润。

七、关于接种记录保存时间

草案第四十四条第二款规定“（接种单位）接种记录保存时间不得少于五年”。不言而喻，接种记录，属于医疗文书、广义的“病案”范畴，其保存期限可以参照《医疗机构管理条例实施细则》之规定，这具有逻辑上的自洽性和疫苗监管的正当性。第五十三条的保存规定：“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。”因此，建议参照《医疗机构管理条例实施细则》中的门诊病历的保存期限，将接种记录保存时间规定为“不得少于十五年”。

八、预防接种异常反应监测与补偿的责任主体

草案第五十一条第一款规定：“接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定报告疾病预防控制机构。”

“预防接种异常反应”专指：“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。”不容忽视的是，在预防接种初期，基层一线接种人员既无力准确判断“相关各方均无过错”，也难以界定受种者的临床症状就与“与预防接种有关的异常反应”存在直接关联。这一条款存在事实上的无操作性。因此，建议改为：“接种单位、医疗机构等发现与预防接种有关的异常反应的，应当按照规定报告疾病预防控制机构。”相应地，第五十二条第一款改为：“疾病预防控制机构对与预防接种有关的异常反应进行调查，明确相关各方有无过错，确定是否属于预防接种异常反应。”

草案第五十三条共三款源于《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016版）第四十六条的三款；其中第一款新增了“无过错补偿原则”，并不再提及“一次性补偿”的限制，更有利于公平地维护受种者的合法权益，成为本草案的大亮点之一；第二款为：“因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”显然，这第二款中明确了以下几点：

第一，“因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；”这是明确免疫规划疫苗接种系国家行为，受种方所接受的是政府提供的公共产品服务，那么其侵权损害的赔偿或者异常反应的补偿，系“由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”，就是国家补（赔）偿，这是国家公共职能的体现。

第二，明确了非免疫规划疫苗异常反应的补偿责任主体，是“疫苗上市许可持有人”，这是民事性的补偿性质。

第三，明确了无论上述哪个补（赔）偿责任，国家都“鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，即指要通过比较成熟的保险机制来分散补（赔）偿责任方的经济风险，尤其是便利化解和应对群体性补（赔）偿事件的压力。但是，疫苗作为一种特殊药品，受种者并非一般意义上商品的购买者，即受种方与保险企业并非天然存在买卖合同关系，受种方也不负有应当的购买疫苗保险的法定或约定义务，目前有些省推出的此类保险产品并不是强制险。即便本草案本款的措辞也依然是“鼓励”，显然不同于《草案》第二十七条的“疫苗责任强制保险”。因此，免疫规划疫苗接种异常反应的受种方补偿，责任主体依然是“国家”，具体来说，是各地政府及其法定专业技术服务机构。如果让受种方向保险机构提交补偿申请或受种方与保险公司签署补偿协议书等方式分担疫苗接种风险，无疑使国家补（赔）偿异化为商业保险性质了，并对其上位法（2016年版《条例》）产生法律规范冲突。

与预防接种有关的异常反应（可能是免疫规划疫苗，也可能是非免疫规划疫苗），其中“相关各方均无过错的”，经鉴定确立后即进入前述“预防接种异常反应”补偿径路。其他的，“因疫苗质量不合格给受种者造成的损害”、“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害”，应当如何处理？见草案第八十三条：“因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。

疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。”

针对“非免疫规划疫苗”，上述规定具有可行性和正当性。但是，针对“免疫规划疫苗”，就值得进一步商榷。《草案》需要对2016年版《条例》的内容进行必要的取舍、深化与升华。笔者以为，接种“免疫规划疫苗”，系因“凡居住在中华人民共和国境内的居民需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务”，这个法律强制性规定，也是为建立人群传染病血液屏障而为的一件公益事务，“儿童入托、入学时”这也是硬门槛。国家行为性质的免疫规划疫苗接种，受种方接受的是政府公共产品服务，并非“平等、自愿、等价有偿”的民事服务，所以，无论是疫苗生产质量问题，还是不规范接种问题，对于受种者而言，国家是唯一的责任主体。这是标准的国家侵权赔偿法律关系。不是由疫苗上市许可持有人或疾病预防控制机构、接种单位直接面对受种者承担民事赔偿责任，而是应当由国家事后向疫苗上市许可持有人予以追偿，对疾病预防控制机构、接种单位予以惩处。

九、疫苗产品溯源制度之完善

由于我国药品相关的追溯管理机制法律制度的缺位，对于药品中的“疫苗”，并没有予以特别的突出的关注。而2018年11月2日国家药监局发布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），要求“明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。”疫苗，属于“应率先建立药品信息化追溯体系”的“重点产品”了。

从实践来看，针对“疫苗”的信息化追溯体系尚不够成熟，例如2016年的“山东庞氏母女非法经营疫苗”事件，截止2016年3月，山东警方破案，案值居然达5.7亿元（本案中庞某累计购入疫苗2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元。[2]），疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。食品药品监管总局药化监管司司长李国庆表示，长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在监管工作中还存在一些漏洞。[3]当时所谓的能够溯源的电子监管码，并未能有效遏制监管漏洞的产生。中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》表示，现阶段疫苗的安全事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成事发后无法及时追踪到最终流向的状况。[4]

草案在第十条共用三款规定了疫苗全程信息化追溯制度及有关要求。一旦本法得以颁布，再配合有关配套细则，疫苗溯源制度的落实，会有一个质的跃升。

但是，一切产品的溯源系统，发挥作用的前提条件为：首先是产品全流程所涉的每个环节的人员在道德上是诚信的，其次是在操作上是认真的，最后是在基本设备设施上是齐全的。否则，假造信息、错漏信息，或者设备设施条件缺陋之下，溯源体系分分钟就“截瘫”了。故此，我们对溯源系统得有个清醒的期待，在一定条件下，是会有极大作用的。但是，溯源系统作用并非无限，

真正确保溯源系统发挥作用，最关键的其实在疫苗流通全程的“两端”，一端是生产，长春长生疫苗事件问题就出在生产端上。另一端是接种的那一刹那的规范性操作问题。反观2019年疫苗事件，均为接种端操作的问题。这个“规范性操作问题”，包括疫苗本身的基本信息（品种、效期、厂家与批号）与患者的当面确认（也就是查对制度落实的第三方监督）、认真记录和签名。否则，一切精心构思的监管举措都会效果打折扣。因此，除针对各级各类医疗卫生机构的接种点进行规范培训外，还得强制“当面确认制度”上墙公示，并在社会做广泛宣教，有偿鼓励针对“当面确认制度”执行瑕疵的投诉举报。

《疫苗管理法（草案）》在第四十四条共用两款规定了面对受种者接种操作的具体要求，并授权国务院行政主管部门制定细化规定。

但这些规定并无与受种方强制“当面确认制度”的表述。尽管在地方实践中，可能有的地方有如此的局地规则，修改后的《预防接种工作规范》应当对“当面确认制度”作统一要求。或者，可以在《疫苗管理法（草案）》第四十四条里增加一款：

“接种疫苗品种、规格、效期、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、时间、接种途径和部位等信息，在预防接种证、卡（簿）记录后必须有受种方确认签名。”