Smartpatch长时程动态心电图监测对心律失常的诊断价值∗

胡凯 陈颖敏 卜军 张文赞 罗章源 马玉娟 刘宗军 严鹏勇 蔡振东 朱丽

Smartpatch贴片(简称贴片)是我国自主研发的(恩识医疗科技上海有限公司)一次性无创防水单导联长程心电监测贴片,每次检测时间能长达14天,适用于所有类型有症状或无症状的心律失常患者。它不受导线的干扰,在正常日常生活下佩戴舒适,可自由运动、淋浴和睡眠,增加了患者佩戴依从性。贴片中更有人性化按钮设计,如果患者出现不适症状可以通过按钮来标记症状发作的时间。Smartpatch长时程心电检测设备已在多中心开展应用,如北京阜外医院和上海仁济医院等。本中心以前的研究表明Smartpatch对不明原因的心律失常,尤其是心房颤动(简称房颤)的额外检出率明显优于24 h Holter[1－2]。此次笔者使用Smartchpatch长时程与24 h Holter短时程心电监测比较在晕厥、黑矇、心悸等疑似心律失常相关症状人群中心律失常检出率的差异,为最佳的心电监测时间窗口提供实践依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 入选2017年5月至2018年5月于普陀区中心医院就诊,符合下列条件:年龄18岁以上;30天内出现晕厥、黑矇、心悸疑似心律失常相关的症状;1周内已行Holter检查但未明确诊断或未发现与症状相符合的心律失常。排除标准:孕妇;明确对橡胶或电极片过敏患者;需紧急植入起搏器患者;体内已存在心电记录装置。

1.2 研究方法 满足条件的患者首先进行基线资料收集及统计Holter发现的心律失常的种类及阳性率。主要记录的心律失常为5种心律失常中的任何一种:房性心动过速/室上性心动过速、房颤/心房扑动、房室传导阻滞、频发室性早搏/室性心动过速(包括多形性室性心动过速)、心室颤动。随后进行为期2周的Smartpatch(型号NS-SP-A-01)的佩戴,患者每次出现不适症状时均需按键记录时间点。记录期满后归还贴片,统计贴片发现的心律失常种类,首次出现有症状及无症状心律失常时间、佩带第1天、前7天,整个周期的心律失常阳性率。

1.3 穿戴位置 首选胸骨正中位置(推荐位置)个体可稍有差异,主要推荐贴于肌肉较多体表平整部位,女性尽量避开乳腺。贴片表面的按键可以实现开机、暂停、事件记录。贴片通过背部输入电极将患者心电信号与机器内部心电采集输入端连接实现心电信号采集。

1.4 资料收集及分析 患者应尽可能的完成14天的设备穿戴,完成整个记录周期后患者将完成一份关于贴片设备的简单问卷。问卷内容包括佩戴的舒适程度,影响生活程度,再次检测时是否会重新选择贴片。随后将问卷和贴片邮寄回医院。

数据读取及回放:按贴片背部有特定引导槽划开硅胶外壳露出数据输出端口,使用USB接口连接数据输出端,另一边连接电脑USB接口,打开计算机中的长程心电分析软件回放读取贴片中保存的心电数据,最终由2名有经验的心电图医师双盲行数据审核,生成诊断报告。

1.5 统计学处理 数据统计采用SPSS20统计软件对资料进行统计分析,计量资料以±s表示,计数资料以百分率或构成比表示,采用卡方Fisher确切概率检验等统计学方法,以P＜0.05的差异有显著性。

2 结果

2.1 一般情况 符合入选标准患者共30例,临床表现为晕厥5例(16.7%)、黑矇10例(33.3%)、心悸15例(50%),其中男9例,女21例,年龄18～84岁,平均(59.8±14.7)岁。共收到数据30份,其中有效数据30份,所有患者平均穿戴时间为(11.3±3.9)天,有效分析时间为(10.3±2.7)天。

2.2 Smartpatch与Holter对心律失常检出率的比较 Smartpatch共诊断出25例患者存在1次以上的心律失常事件(表1),5例患者无明显心律失常发作,检出患者阳性率为83.33%,Holter共诊断出6例患者存在心律失常,检出阳性率20%,(P＜0.05)。部分贴片记录到的事件见图1。首次出现症状的心律失常时间平均3.46天,首次记录到的无症状心律失常时间为6.13天(表2)。贴片的第1天、前7天、整个周期阳性率为16.67%(5/30)、63.33%(19/30)、83.33%(25/30),前7天阳性率高于第1天(P＜0.05),但与整个周期无差异(P＝0.26)。

表1 Smartpatch组与Holter组检出情况的比较

图1 Smartpatch记录到的心律失常部分展示

表2 首次记录到的有症状的以及无症状心律失常的例数以及平均时间

2.3 问卷调查 26例(26/30,86.67%)感觉Smartpatch贴片体感更舒适,其中觉得贴片不适的4例中有2例对电极片过敏引起皮肤潮红,2例未给具体原因。6.67%(2/30)贴片组患者和73.3%(22/30)Holter组的患者感觉使用仪器后影响了生活。当被问及在两者中重新选择心律失常检测仪器时有83.33%(25/30)选择了贴片。

3 讨论

心律失常的患者常容易形成漏诊和误诊,其主要原因有两点:患者的症状与真正心律失常不能完全吻合。Schreiber等[3]研究了174例主诉为心悸、晕厥、头晕的疑似心律失常患者进行心电监测,结果发现高达53.4%的患者在记录期间出现上述症状,但并未记录到有真正的心律失常发生,而在所有检测到的心律失常中仅有9.8%的患者在发作时产生症状。监测的时间不够,因为某些节律异常可能是罕见的、突发的,这需要心电记录很长一段时间内才能捕捉到。Holter监护仪在20世纪40年代起至今被临床广泛应用,大量的临床研究发现其对心律失常的总体诊断率为15%至39%[4－5],但后来发现这样的检出率是被严重低估的。Barrett等[6]研究了一项146名心律失常患者,他们同时进行24 h Holter和2周长时程的心电记录仪监测,结果显示最初的24 h之内长程监测和Holter之内并无明显差异,但2周整个监测周期心律失常阳性率是传统24 h Holter的1.5倍。Tsang等[7]一项多中心研究入选了14 000多名使用1周的动态心电监测设备和使用24 h Holter的患者,比较两种设备的心律失常诊断率差异,结果发现24 h Holter诊断率仅为24%,而1周的心律失常监测阳性率为61%(P＜0.001)。

症状与心律失常发作不匹配可以通过延长监测时间来解决,因为即使是无症状的心律失常延长监测时间同样可以发现问题,但是监测时间短却是传统Holter检查设备已无法解决,所以开发新型的长程心电检测设备已刻不容缓。在本研究中我们在使用了Smartpatch贴片这一新型无创动态心电检测设备了解其在为期2周应用中的心律失常首次发作时间的特点、不同时期的诊断阳性率、患者依从性,结果发现贴片组心律失常检出的总阳性率远远大于Holter,并且贴片体感更舒适,对日常生活工作影响小,再次选择倾向性高,大大改善了患者的依从性。

设置多长的心电监测时间最为合适是一直被热议的话题,但至今仍没有定论。本研究和既往研究相似,发现超过48 h的监测时间可以明显增加心律失常诊断的阳性率,尤其是1周以内的心律失常监测最为有意义。Turakhia等[8]入选了26 751例穿戴1周新型监测设备的心律失常患者,结果发现有29.9%患者出现首次心律的时间和51.1%患者出现与症状匹配的心律失常发作时间均是在佩戴48 h以后。Tung等[9]入选了1 171名脑卒中或短暂性脑缺血发作患者进行2周心电监测检查探讨房颤和卒中的关系,结果发现所有检测到的阵发性房颤都是在48 h后。Eisenberg等[10]使用2周的心电监测发现被诊断出房颤患者中高达46%的患者在7天左右才出现症状相符合的心律失常。Zimetbaum等[11]发现心律失常检测的最高诊断率通常前7天,超过7天以上的心电图监测只额外增加3.9%的诊断率,但超过两周以上的心电监测会使患者的医疗花费成本增加5倍以上,患者的依从性也可能会受到影响。本研究发现患者首次出现症状的心律失常时间平均3.46天、首次记录到无症状心律失常时间为6.13天,都在传统Holter的监测窗口之外。分析整个监测周期发现随着时间的延长诊断率不断提高,但1周左右的检出率与整个周期的检出率相比无明显差异,这也间接的说明了1周内的诊断价值性价比相对最高,小于7天的时间窗会引起漏诊。但超过1周的监测并非没有临床意义,例如本例研究中有1例患者在之前的13天心电监测中并无重要发现,而在第14天时才被监测到出现了快心室率的室上性心动过速发作。所以如何在监测时间和心律失常诊断的阳性率、经济效益比之间达到利益最大化仍需要更大规模的研究。