270例中成药不良反应Pareto最优分析

郭 虎

（重庆三峡中心医院药学部，重庆 404000）

随着我国中成药品种的不断开发与广泛使用，发挥治疗作用的同时，药品不良反应（ADR）发生率也随之增加，应引起重视[1－2]。在医疗管理工作中，Pareto最优分析法已得到了广泛应用，其分析结果便于对配置资源进行分类管理，提高工作效率[3]。本研究中以我院270例中成药ADR患者为研究对象，进行Pareto最优分析，探讨中成药发生ADR的规律及特征，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2012年1月至2016年12月通过网络上报至国家药品不良反应监测中心的中成药ADR报告270例，并采用Excel 2007软件进行分类统计，包括患者的年龄与性别、给药途径、ADR类型、ADR累及器官／系统等，并进行Pareto最优分析。累计构成比在0～80%区间的因素，为主要因素（A类）；累计构成比在80% ～90%区间的，为次要因素（B类）；累计构成比在90% ～100%的，为一般因素（C类）。

2 结果与分析

2.1 患者性别与年龄分布

结果见表 1。女性患者占 51.47%，男性患者占48.54%；年龄 41岁以上为主要因素（A 类），占 66.67%，尤其是61岁以上是ADR高发群体，占总ADR的28.89%。

表1 ADR患者年龄分布及构成比（n＝270）

2.2 给药途径

将药品按给药途径进行分类，统计每种给药途径例数，再计算每种给药途径的构成比和累计构成比，按构成比进行排列，结果见表2。可见，给药途径有6种，其中口服为主要因素（A类），占70.37%；其他均为一般因素（C类）。详见表 2。

表2 ADR患者的给药途径（n＝270）

2.3 ADR 类型

本次调查的270例ADR报告中，新的一般的ADR为主要因素（A类），占总数的53.33%；其他均为一般因素（C类）。详见表 3。

表3 ADR报告类型（n＝270）

2.4 ADR累及器官／系统及临床表现

根据ADR累及器官／系统及临床表现进行统计分析，结果累及“皮肤及其附件”“消化系统”的例数最多，为主要因素（A类），两者占78.52%。详见表4。

表4 累及器官／系统分类统计（n＝270）

2.5 患者临床转归

根据患者临床转归进行统计，“好转”为主要因素（A类），占总数的72.59%；其他均为一般因素（C类）。详见表5。

表5 患者临床转归统计（n＝270）

2.6 发生ADR排名前10位的中成药

结果见表6。

表6 发生ADR排名前10位的中成药[例（%），n＝270]

3 讨论

“Pareto 最优”也称“80 ／20”原则，指资源分布的一种状态，即80%的结果归结于20%的起因，认为在任何群体中，重要的因子通常占少数，而不重要的因子占多数，掌握具有重要性的少数因子，就能控制全局[4－7]。Pareto最优分析的价值及优势在于可从大量数据中找出主要因素，并分析出主要矛盾[5－7]。

由表1至表5可见，发生ADR的患者年龄在41岁以上为主要因素，尤其是61岁以上的患者是ADR高发群体，可能与老年人血浆蛋白水平降低，使游离药物浓度升高，器官功能退化，机体代谢和排泄能力下降，酶的活性改变有关，且也与基础疾病较多，用药机会、用药时间和用药品种都有所增加有关[8－9]。因此，临床用药中更应加强对老年患者的重点监护。ADR报告中“新的一般”类型居多，为主要因素，这和很多中成药药品说明书上对 ADR 的描述为“缺项”或“尚不明确”有关[10－11]，应呼吁广大中成药生产厂家主动监测其生产药品上市后的ADR信息和利用，逐步完善药品说明书，促进安全用药。ADR报告中累及器官／系统占主要的因素为“皮肤及其附件”“消化系统”，这和文献[2，8，12]的结果基本一致，提示应更加重视这2个器官／系统出现的异常症状。患者临床转归，占主要因素的为“好转”，说明中成药发生的ADR普遍未给患者带来明显后遗症。血塞通注射液发生ADR最多，该药属于活血化瘀类中成药，我院20例ADR中主要的表现为皮疹、恶心、呕吐、头痛、心慌等，与文献[13－15]的报道一致，提示临床使用该药时应注意有无上述临床表现。

通过应用Pareto最优分析，可从大量数据中找出中成药ADR的主要年龄特征、ADR类型、ADR主要累及器官／系统及患者的转归等基本情况，为合理、安全的用药提供参考。为减少中成药ADR的发生，提高合理用药水平，应严格掌握适应证使用中成药，按照说明书的正确用法用量、疗程使用，避免不必要的联合用药，用药后更应加强监测，尽量避免和减少ADR发生，保证患者用药安全。