医疗器械不良事件的监测工作与制度改进

李叶，杨玲

新疆医科大学第二附属医院设备科 （新疆乌鲁木齐 830011）

医疗器械的安全使用是目前医学工程部门管理方面非常重要的工作，而医疗器械不良事件的监测工作就是其中的环节之一，其实质是对可疑医疗器械不良事件发现、上报、评价并采取有效措施干预，避免严重不良事件重复发生。在我国，可疑医疗器械不良事件主要由医疗机构发现并上报，再由监测机构通过对全国大数据进行安全性、有效性综合分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取相应的控制和整改措施，这样就可促进医疗器械研发、设计和制造工艺等方面的持续性改进，确保医疗器械生产行业的良好发展，最终提高了公众的用械安全。可见，医疗器械不良事件监测工作是国家对器械安全性监管的重要环节[1]。

1 我国医疗器械不良事件监测管理现状

我国医疗器械不良事件监测工作自2002年12月在北京、上海、广东首先进行试点，2008年7月，原国家食品药品监督管理总局在新闻发布会上发布，要将医疗器械不良事件监测作为重点工作在全国范围内逐渐开展。原国家食品药品监督管理总局据此制定了《医疗器械生产监督管理办法》，要求生产企业开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作[2]。其中第一章第六条指出医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

2 新疆区域近年来医疗器械不良事件监测情况

新疆开展医疗器械不良事件的监测工作较晚，至2011年上报总数量也只有50余例，大部分医疗器械第一使用者的医疗机构还处于零上报情况。随着制度的完善和推广，监管部门制定了一系列措施与要求，尤其是2013年4月起，在乌鲁木齐市、克拉玛依市、喀什地区成立医疗器械不良事件监测中心，开始对医疗器械不良事件进行系统性的管理，要求医院相关科室建立医疗器械上报制度，规定专人负责上报。为落实国家“十二五”规划，原国家食品药品监督管理总局选取了100种医疗器械品种，开展重点监测，制定监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。其中新疆区2014年起承担了不可吸收缝合线、气管插管、全自动生化分析仪等医疗器械品种的重点监测，建立了十余家哨点医疗机构，促使部分医疗机构对医疗器械不良事件监测及上报有个更加全面的认识，促进了哨点医院对医疗器械的管理力度，健全上报机制。自2015年起上报数量有了明显的提高。

3 新疆医疗器械不良事件监测存在的问题

针对近几年关于医疗器械不良事件监测工作的总结，与全国监测工作进行对比，对新疆医疗机构上报情况进行分析，对报告进行分类，概括发现以下几点问题。

3.1 医疗器械安全使用制约性制度不完善

近几年不良事件报告数量成倍的增长，说明从监管部门到医疗机构开展的具体工作有了明显效果，但是由于新疆医疗器械不良事件监测工作起步较晚，在各方面与全国开展的监测工作存在一定差距，最主要的原因是医疗器械安全使用制度不够完善，医院领导不够重视，并且现有的制度也并没有得到很好的落实，只停留在表面。

3.2 医疗器械第一使用人缺乏对不良事件上报的认知度

通过对我院医护人员的随访，发现大部分人员对医疗器械不良事件概念混淆，与医疗护理不良事件，甚至与医疗事故区分不开，对监测工作造成很大阻力，并且针对严重不良事件怕承担责任或者不愿接受进一步追踪调查，存在不敢上报的心态。

3.3 监测工作目前仅停留在上报数量的突破，报告质量低，可用性不足

不良事件上报数量虽然每年都在增加，但通过对新疆地区报告进行分析，报告质量较差，可用性不强，首先是信息不够完整，不利于报告分析；其次准确度差，内容含糊不清造成无法判定不良事件的性质；此外，从报告日期上看，为了完成任务而出现的突击报告，报告缺乏时效性。这些情况成为国家级监管部门对大数据的分类、分析及处理工作的不利因素。无法真正意义上达到医疗器械安全质量控制的最终目的。

4 医疗器械不良事件监测工作制度的改进

针对新疆地区，若要从根本上解决这些问题，首先要从自治区级部门开始重视，加强医疗器械使用部门安全管理力度，原卫计委及药监部门将此作为督查与评估医疗机构的重点，医疗器械安全使用得到了重视，不良事件的监测工作开展就会比较顺利。目前，在等级医院评审和大型医院巡查检查条例中均有相关要求，我院积极参加各项关于医疗器械不良事件会议，在接受新疆出入境检验检疫局医疗机构分类评定以及配合原国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》实施的呼吸机安全监测等各项工作中，院领导对医疗器械不良事件工作充分认识并高度重视，成立了医疗器械临床使用与安全管理委员会，医疗设备科承担医疗器械安全管理及不良事件的上报工作，专人负责，建立合理的上报途径，充分利用院内信息化系统，简化上报流程。

加强对医疗器械使用科室的培训力度，前期由设备科人员对不良事件追踪调查，完成上报，让医护人员充分了解医疗器械不良事件上报的意义和流程，后期制定合理的经济鼓励上报措施，让医疗器械第一使用人逐步形成积极上报习惯，实现发现可疑立即上报。

定期组织学习药监部门下发的医疗器械不良事件季度简报并将具体内容上传至医院内网，不仅避免所通报的医疗器械使用风险，还加深了医护人员对医疗器械不良事件的理解，加强了上报意识，拓宽了上报思路。

针对报告质量问题，对医疗器械上报表格进行打分评估，信息完整性30分，事件过程描述情况40分，报告及时性30分。评分与奖励机制挂钩，大大提高了报告质量。

5 实施效果评价与展望

新疆地区开展医疗器械不良事件监测工作力度逐年提高，但医疗机构全面开展此项工作及各种制度的建立还需要在后期继续完善。通过一系列改进措施，目前监测报告在数量和质量上都在不断进步。相信通过大家的共同努力，医疗器械安全使用将得到广泛关注，医护人员及广大人民群众都将受益。