零切迹椎间融合器用于单节段ACDF的中期疗效

陈立业，田天照，梁浩东，周剑鹏，施 敏，蔡迎峰

临床上对于保守治疗3 个月以上无效或症状呈进行性加重的颈椎间盘突出症患者，可以选择手术治疗[1]。颈椎前路椎间盘切除减压融合术（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）是目前治疗脊髓型颈椎病的金标准[2-3]。传统ACDF在有效减压、椎间植骨融合基础上联合应用钢板内固定，增加颈椎稳定性，提高植骨融合率，是大多数脊柱外科医生青睐的颈椎前路术式[4]。然而，传统技术存在诸如术后邻近节段退变、咽部不适、应力遮挡导致骨吸收以及内固定失效等并发症[5]。零切迹椎间融合器的出现，可避免颈椎钢板对颈椎解剖结构的干扰和破坏，具有出血量少、创伤小、有效改善术后颈椎Cobb 角、并发症发生率低等特点[6-7]。本研究回顾性分析22例应用Poster融合器（大博医疗器械有限公司）行ACDF的椎间盘突出症患者的临床资料，评估其用于ACDF 的安全性，探讨其中期疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①符合颈椎间盘突出症的临床诊断标准，明确为单节段发病，保守治疗超过3个月无效或症状反复者；②完善颈椎正侧双斜位DR、动力位DR 和螺旋CT 平扫检查，以确认无骨折及先天性畸形；③运用Poster零切迹融合器行ACDF手术；④术后随访超过24个月。排除标准：①颈椎后纵韧带骨化、严重黄韧带增生；②需行颈椎后路椎管扩大成形术治疗；③既往有颈椎手术史或颈部外伤、肿瘤、严重骨质疏松、严重代谢性疾病，或手术前6个月内参与其他临床试验。本研究患者均签署知情同意书。

2017年1 月至6月广州市中医医院收治、符合标准的单节段颈椎间盘突出症患者共22例。其中男8 例，女14 例，年龄40～65 岁，平均年龄（46.2±7.1）岁；病变节段：C3/45 例、C4/513 例、C5/64 例；病程12.4～26.7个月，平均病程（18.3±5.4）个月，体质量指数18.1～26.1 kg/m2，平均体质量指数（22.0 ±1.7）kg/m2。

1.2 手术方法及术后处理

术前3 d 行气管推移训练。采用气管插管全身麻醉，患者取仰卧位，颈部处于后伸状态。取颈前入路，逐层切开颈前右侧皮肤、皮下组织，撑开颈阔肌及深筋膜，逐步分离至椎体前缘，以定位针定位穿刺间隙，C 型臂X 线机透视确认定位准确。撑开椎间隙，彻底清除椎间盘组织和后纵韧带，刮匙刮除椎体后缘残余髓核、上下终板，充分刮除钩椎关节，枪钳咬除椎体后缘增生骨赘，彻底减压神经根。然后将患者颈部置于功能位，融合器试模，选择合适型号。取自体髂骨或同种异体松质骨（上海鑫康辰公司）置于相应融合器中，然后将融合器置入椎间隙。透视融合器大小及位置满意后，将专用的4枚螺钉置入椎体进行内固定。再次透视了解融合器位置及固定满意后，冲洗切口，彻底止血，逐层缝合切口，切口内放置胶片引流并包扎伤口。

麻醉清醒后配戴颈托，常规预防性应用抗生素及脱水、消炎、营养神经等药物治疗，术后2 d拔除引流管后嘱患者下床活动。

1.3 观察指标

①围手术期指标：手术时间、术中出血量；②疼痛及功能评价：分别于术前、术后2 d、术后6 个月及末次随访时采用日本骨科学会（Japanese Orthopaedic Association，JOA）评分评估患者功能恢复情况[8]，运用视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分评价上肢和颈部疼痛变化[9]；③记录围手术期和随访期间并发症发生情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（±s）表示，手术前后各时相点比较采用重复测量的方差分析。P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

平均手术时间（75.3±15.3）min，术中出血量（18.2±12.0）mL，住院时间（9.2±3.5）d。随访时间24～31 个月，平均随访时间26.4 个月。术后2 d、6 个月及末次随访时JOA 评分均较术前上升，VAS 评分均较术前下降（P＜0.05，表1）。术后6个月复查CT，所有患者均骨性融合。随访期间未见融合器松动移位、异位骨化、吞咽困难并发症。术后6、12 个月行颈椎X 线检查，未发现邻近节段退变，24个月复查时1例出现邻近节段退变，患者无任何不适症状，未予进一步治疗。典型病例见图1。

表1 患者手术前后观察指标比较（±s，n=22，分）

表1 患者手术前后观察指标比较（±s，n=22，分）

注：*与术前比较，P＜0.05；JOA：日本骨科学会；VAS：视觉模拟量表

JOA评分VAS评分术前9.6±2.84.2±0.8术后2 d 11.0±3.6*2.6±1.1*术后6个月16.8±2.4*1.3±0.6*末次随访17.1±2.2*1.3±0.4*F值97.575231.275 P值0.001＜0.01

图1 零切迹融合器用于C5/6椎间盘突出症患者手术前后影像学图片（男，53 岁）1A，1B 术前颈椎正侧位X 线片1C 术前颈椎MRI 1D，1E 术后1 年颈椎正侧位X线片1F 术后1年颈椎MRI

3 讨论

3.1 零切迹融合器在ACDF手术中的应用

近年来脊髓型颈椎病、颈椎间盘突出症逐渐呈现年轻化趋势[10]，手术量亦逐年增长。ACDF是治疗颈椎间盘突出症的经典手术[11]，经多年发展，如今常规的手术方案是椎间植骨融合或联合钛板固定[12-13]，椎间盘移植术等术式在临床中也获得应用，但无论治疗效果、适应人群，还是术式选择，业界仍存在争议[14]。目前ACDF 术后并发症发生率相对较高，主要包括吞咽困难、血肿、邻近节段退变、喉返神经麻痹、疼痛及颈椎功能恢复欠佳等，据报道其总发生率为13.2%～19.3%[15-17]，对患者的正常生活造成极大影响。

随着脊柱微创外科的飞速发展，以及快速康复理念的盛行，颈椎零切迹ACDF 术式得到推广应用，并不断推出改良方法。对于单节段ACDF，目前有包括Zero-p 在内的较多手术系统，均取得良好疗效[18-19]。Poster零切迹融合器是包含内固定螺钉的椎间融合器，整合了中空PEEK融合器和钛合金锁定装置，具有即刻锚定功能，有效减少术前显露范围，降低融合器相关并发症[20]。有学者对39 例患者植入71 枚Poster 融合器，术后1 年随访显示患者疼痛明显改善，椎间高度可有效维持，吞咽困难发生率较传统钢板融合组显著下降，术后2年随访患者功能均明显改善[21]。然而，尽管Poster零切迹系统创伤小，短期疗效良好，但目前仍普遍存在应用时间较短、样本量偏小、随访时间不长、循证证据级别相对较低等不足。本研究对22例应用Poster 零切迹融合器的颈椎间盘突出症患者进行中期疗效随访，结果表明，该术式可改善患者颈椎功能，缓解疼痛症状，中期疗效良好。

3.2 并发症问题

3.2.1 吞咽困难ACDF 术后吞咽困难是临床较为常见的并发症。国外研究报道其发生率为2%～83%[22-23]。此类并发症的发生主要与术中直接损伤食管、对周围组织过度牵拉有关。大部分病例发生在术后早期，一般在3个月内消失，但这一症状是患者术后不适和不满意的常见原因；而严重的吞咽困难可导致重大医疗并发症，甚至死亡。术后吞咽困难的危险因素包括患者年龄、性别、吸烟史、病变节段、颈部手术史等，其中手术时间、术中出血量是最重要的影响因素[24]。更长的手术时间可能意味着软组织剥离更多和/或组织牵拉时间更长，导致术后炎性水肿更为严重，进而增加吞咽困难的发生风险[25]。颈前钢板融合固定术相较于零切迹ACDF 手术时间更长，钛板厚度亦与吞咽困难发生率呈正相关[26]；而零切迹ACDF 因整个假体植入椎间隙中，对食管附近软组织刺激较少，手术时间相对较短，本研究还同时开展术前气管推移训练，术后吞咽困难发生风险大大降低。

3.2.2 邻近节段退变 作为颈椎融合术后的主要并发症之一，邻近节段退变发生率的升高与使用颈前路钢板系统有关，植入钢板的厚度及大小是重要的影响因素。内固定钢板与邻近节段的距离也是影响退变发生的因素，钢板距离相邻节段5 mm以上时退变率较低，而邻近节段加速退变的现象在钢板近端发生率更高[27]。虽然相邻节段退变发生的机制尚不明确，但目前的共识是与相邻节段活动度增加和椎间盘压力增大有关，且时间越长邻近节段退变率越高。零切迹椎间融合器植入椎间隙，可有效避免钢板内固定的弊端。需要强调的是，对于高位颈椎融合，融合器植入后置入下椎体螺钉有一定难度，主要原因是操作空间小及下颌部阻挡，因此术前放置体位时应使颈椎处于过伸位，有利于增大操作空间，精准置入螺钉。而对于多节段颈椎融合，为预防邻近节段退变，降低假关节发生率，颈前路钢板融合术仍然是推荐的手术方式[28]。

本研究属于回顾性研究，其局限性在于样本量少、未设立对照组、仅针对单节段融合等。未来需要开展高质量的随机对照试验来进一步验证结果的可靠性。