GSP模拟零售药店的建设及应用

张守钗，张 丽，余 佳

(1.浙江省杭州市江干区食品药品稽查大队，杭州 310016；2.浙江省杭州市食品药品审核查验服务中心综合科，杭州 310016)

药品经营质量管理规范(good supply practice，GSP)是国际通行规范药品经营质量管理的基本准则，我国最新修订的GSP于2016-07-20发布并开始实施[1]，对提高药品经营企业质量管理水平、规范药品经营行为和市场流通秩序、保障药品质量安全起到十分重要的作用。随着医药分离改革深入、网络药品经营的规范、医保定点资格审批的取消等，药品零售行业迎来了新的发展机遇。截至2016年11月底，全国共有零售药店(包括连锁企业门店和单体药店)44.6万余家[2]，按每家药店平均有5名从业人员计算，涉及药品零售从业人员超过200万人。如今，药品零售已经成为群众日常生活密切相关的行业，药店从业人员的素质关系到药品质量和用药安全。另一方面，在新的体制和社会需求条件下，要确保群众安全、有效用药，药店需具备能为顾客提供合理用药指导和药学服务专长的药学专业技术人员，监管部门要建立一支高效、专业的药品安全监管队伍，同时还要发挥群众的社会监督作用。然而，目前无论是对药店从业人员，还是监管人员的专业技能培训、考核，以及群众用药知识普及教育，仍只注重理论知识的讲解或自学，如集中式听讲、阅读宣传册、观看视频、阅读短信及书面答卷形式等，实践操作训练和现场实地考核学习不足，接受教育者参与程度不高，往往不能达到预期培训效果。GSP模拟零售药店是为了提高药店从业人员和监管人员的实践操作能力，用于群众药学科普教育而建设的仿真场所，其构建是参照零售药店设置的许可标准、GSP及相关法律法规要求，能够较真实地还原零售药店经营管理的全过程。目前，我国已经有许多高职院校在积极开展模拟医院药房建设工作，并运用于在校学生的教学实践，取得一定效果[3-5]，但国内尚无将这种模拟教学模式运用于药店从业人员和监管人员的教学训练、考核及群众科普教育中。本文拟对模拟零售药店的构建及应用价值进行探讨， 以期对提升零售药店从业人员的从业水平和监管人员的执法水平，以及有效普及群众安全用药知识起到促进作用。

1 GSP模拟零售药店的概述

GSP模拟零售药店就是按照药品经营许可要求及GSP建成的仿真零售药店，药店取得相应的“证照”，经营范围涉及中成药、中药饮片(含中药配方)、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品及食品、医疗器械、化妆品等产品。药店设有处方药区、非处方药区和中药配方区，涵盖了呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、清热解毒、抗菌消炎、儿科类用药、妇科类用药等常见疾病治疗用药，另设有食品、保健食品、医疗器械和化妆品等非药品专柜，及收银区、办公区、中药饮片仓库，其整体布局和规模相当于一个小型的社会药店，其场地布局、设施设备、人员构成、管理模式方面与零售药店无明显区别，但陈列的药品是最小销售单元的空包装，中药饮片采用实物陈列，但不真正经营销售。

2 GSP模拟零售药店的建设

2.1 质量管理制度 依据现行的有关法律法规及规范要求，制定覆盖药品零售经营各个环节的质量管理制度、岗位职责、操作规程以及经营过程中形成的质量管理记录表单。

2.2 人员构成 按照零售药店许可要求，设企业负责人(店长)、质量负责人、驻店药师、采购员、验收员、养护员、营业员、中药调剂员各1人，人员可以从监管部门工作人员或社会人员中招募志愿者，并在零售实体药店中接受培训后再 “上岗”，或直接从社会药店遴选出履职能力强、工作经验丰富的人员组成模拟药店的 “在职在岗”人员。

2.3 场地布局 以杭州市为例，开办零售药店要求有面积80 m2的营业场所，如经营中药配方需另设置10 m2的中药仓库，设置生活区和办公区共10 m2，模拟药店总面积约为100 m2。营业场所各个区域均设置醒目的标识、标牌，同时在显著位置悬挂模拟的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、食品经营许可证、执业药师注册证等证件，收集各类处方药、非处方药的空包装和说明书，按不同适用人群、人体系统用药进行分类陈列，收集部分食品、保健食品、医疗器械、化妆品的空包装和说明书摆放于相应区域。中药饮片陈列于中药饮片柜斗中，柜斗抽屉外贴上标签，并注明饮片名称。仓库依照GSP要求，设置合格品、退货、不合格品、待验区域，质量状态实行色标管理。

2.4 设施设备配置 将处方药陈列于封闭柜台，将非处方药和非药品陈列于开放货架，需要阴凉保存或冷藏保存的药品分别陈列于阴凉柜和冷藏柜中。中药配方区配置中药饮片柜斗及中药配方调配工具，如戥秤、托盘天平、乳钵、中药粉碎机、盛药盘、包装纸、纸袋、捆扎绳等。拆零药品专柜配置调配工具和包装用品。药店内配备用于收银和开具销售凭证的收银台、电脑、扫码枪和小票打印机，用于温、湿度调控和监测的空调，温、湿度监测设备。仓库内配备货架、监测和调控温、湿度的设备，以及遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。

2.5 计算机信息管理系统 模拟药店的计算机信息管理系统软件采用的是杭州地区常用的医药管理软件，软件符合GSP中有关计算机系统的要求，可以实现药品的进销存、财务、经营分析和GSP质量管理多种功能，对药品经营各个环节的物流、资金流和信息流进行系统管理。

2.6 标准化顾客 临床教学中的标准化病人又称为模拟病人，是指经过标准化、系统化培训后，能准确表现病人实际临床问题的正常人[6]，用于医学临床实践技能的教学和考核已实施多年。用模拟病人来开展教学和考核，能有效解决临床病人缺乏，增加医学生或医师接触“病人”的机会，并提供标准统一、客观公正的教学评估，有利于培养医学生或医师良好的职业态度、行为举止和人际沟通技巧。同样，在模拟药店内配置标准化顾客，将经过标准化、系统化培训后，能准确表现顾客实际需求和购药心理的正常人或病人，仿真地对药店销售人员和药学服务人员进行训练、考核。这种由“标准化顾客”充当的“活考卷”，能客观、全面地反映从业人员实践操作的综合水平，克服以往训练、考核只侧重于理论知识的弱点，从而更有效地训练有关人员的实践技能。

3 GSP模拟零售药店应用价值

3.1 针对零售药店从业人员开展岗位技能培训及考核 零售药店基本组成人员、养护员是保证药品经营质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。药品经营质量管理规范关于人员管理部分明确指出，零售药店各岗位人员应当接受相关法律、法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，使相关人员能正确理解并履行职责。药店从业人员除了需要具备任职资格外，更重要的是具备一定的实践操作技能和解决实际用药问题的能力。GSP模拟药店可模拟各岗位实际操作进行岗前培训或日常考核，如针对验收员的岗位职责，通过模拟购进一批“药品”，该批药品事先混入个别不合格药品、提供不规范票据、存在账货不符等问题，处于待验状态，交由验收员实践操作，训练或考核验收员的流程操作是否规范，能否找出“问题药品”并处理发现的问题。如标准化顾客现场模拟购买药品后产生抱怨情绪、投诉等突发状况，训练或考核营业员的临场应对和处理实际问题的能力。零售药店除了进行药品销售外，更重要的是为顾客提供药学服务，驻店药师作为专业的药学服务人员，要熟悉常见疾病的药物治疗及特殊人群的用药指导、药物使用的安全性等内容，如通过标准化顾客现场模拟各种常见急、慢性病病人，要求提供购药前的药学服务及合理用药指导，驻店药师可通过各种形式的标准化顾客的训练，提高实践能力。如设计存在配伍禁忌、超量用药、用药人群不当等问题的不合格处方，提供给驻店药师审核，从而考察其处方审核能力。通过给质量负责人提供问题首营企业和首营品种的资料，考察其对首营企业、品种的审核能力。总之，可以通过设计各种在药品零售经营和质量管理过程中经常发生的、容易犯错的问题作为模拟案例，运用到从业人员的培训、考核中，从业人员在经历了模拟训练后，能更好地处理实际工作中遇到的问题。

3.2 针对监管部门监管人员的业务培训和考核 药品监管部门肩负着药品质量安全监管及查处违法、违规行为的责任。药品监管是一项专业性和技术性都很强的工作，监管人员除了需要熟悉相关的法律、法规和业务理论知识，还需要有一定的监管、稽查实践技能和经验。国家食品药品监督管理总局于2016-05-19正式印发、实施了《2016-2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》，要求着眼于培养一支信念坚定、清正廉洁、业务精湛的食品药品监管队伍，对监管人员的培训要真正做到干什么学什么、缺什么补什么，切实增强培训的针对性、实效性和可操作性。另一方面，近年来，因基层药品监管部门机构调整，原药品监管部门涉及的药品监管人员，特别是具有丰富实践经验的人员被调整，造成基层药品监管人员极度缺乏的局面。因此，亟需建立一套快速、高效的药品监管人才教育培训体系。一直以来，监管人员培训都停留在理论学习的层面，缺少实践训练的机会，现场发现问题、解决问题的能力欠缺，虽然日常监管中有参与多种现场检查的机会，如行政许可现场核查、日常飞行检查、专项检查、双随机检查等，但是这些检查不一定能发现典型的违法、违规情况或线索。如在零售药店检查中一般不容易发现假劣药、非法购进药品、超范围经营、未按要求储存药品等情况，只能通过模拟的形式，例如在模拟药店内陈列个别超过有效期的药品、假药，模拟非法途径采购来的药品，或模拟许可证过期后继续经营、超范围经营以及违反药品经营质量管理规范的行为，来培训、考核监管人员的实践业务能力，之后进行有针对性的点评和指导。这种情景模拟培训、考核模式，以现实案例为基础，具有可重复性和可操作性的特点，对于提高药品监管人员发现问题能力、现场决策能力和应变能力有一定的积极作用。

3.3 为向群众进行科普宣传提供实践场所 药品是特殊的商品，虽然保障群众用药安全是监管部门的职责，但也需要群众的共同参与。如果群众不具备一定的法律、法规和药品知识，难以发现一些违法、违规行为，难以有效地对零售药店开展社会监督，也就难以确保药品质量安全。因此，加强对群众的药品相关知识的科普宣传，具有重要意义。GSP模拟药店的建立，可以让群众走进“真实”的药店，亲身感受、体验药店是如何经营运行和开展质量管理的，通过现场直观地了解药店设施、设备如何配置、人员的组成情况、质量管理制度的建立和实施，以及药品经营各环节流程等，了解常见的违法、违规行为。药店从业人员向群众宣传药品、食品、保健食品、化妆品及医疗器械基本知识，引导其正确区分药品、保健食品、普通食品和医疗器械，了解常见家庭药品的储存方法，正确认识药品的有效期和药品不良反应，普及假药、劣药鉴别知识，最终形成基本的药品安全科学认知，为群众更好地发挥对药店的社会监督作用奠定基础。

总之，传统的教育培训是“我讲你听”的灌输模式[7]，被培训人被动地接受培训人员灌输的知识，主动思维受到抑制，不能激发被培训人学习的兴趣，培训效果不佳[8]。构建GSP模拟药店，模拟仿真的购药情景，违法、违规线索，通过药店现场实物实景展示，标准化顾客的角色扮演，让零售药店从业人员和监管人员在仿真的模拟环境中开展体验式学习、训练及上岗前的实战考核，不仅能增加学习的趣味性，又能提高培训的效率和实用性。尽管模拟药店构建与应用尚处于探索阶段，在某些方面还需进一步深入研究，如情景模拟案例的选择、标准化顾客的训练体系设计、模拟药店运行机制优化等，但是随着行业及监管部门关注度的提高，GSP模拟药店教育培训模式将是一种行之有效的教学培训方法，也是传统培训模式的有益补充，值得推广。