我国生物信息安全法律规制

陈宗波

（广西师范大学 法学院，广西 桂林 541004）

一、问题的提起：生物信息安全面临严峻挑战

生物信息是指调节和控制生命活动的信号，包括遗传信息、神经传导信息和化学信息，是人类、动物、植物和微生物等生命体不可或缺的构成要素。

生物信息在维系人类生存和发展中蕴含巨大的应用价值，因而是一种战略性资源。在社会领域，以生命科学与生物技术研究开发和应用为基础的、建立在生物技术产品和产业之上的生物信息应用，将很有可能从根本上解决人类面临的日益严峻的人口增长、粮食短缺、能源危机、人口老龄化、人类疾病和营养不良等人类重大社会问题；在经济领域，生物信息的应用所带来巨大的经济增量，正在成为信息社会新的经济增长点，可以说，生物信息量的多少代表着财富的多少；在生态领域，生物信息的遗传功能是生态系统保持多样性结构的重要保证。植物生物多样性不管是在保持土壤肥力、汲聚水分以及调节气候方面，还是在防止水土流失和土地荒漠化，减少环境污染方面均发挥了不可替代的作用；在军事领域，生物信息量也决定现代战争的制权归属，在战争中谁拥有更多的生物信息谁就拥有战争主动权。如现代生物科技中生物能源科技、生物仿生科技、生物智能科技、生物信息科技等将会大大提高战斗力中防护力、保障力、信息力和机动力[1]。

然而，近年来，伴随着生命科学和信息科学的巨大飞跃，生物信息安全面临严峻挑战，①这里所说的生物信息安全是指生物信息在收集、流通、利用和管理等各个环节中没有产对人类社会造成消极影响和潜在威胁的状态。突出表现在以下几方面：

（一）愈加激烈的国际生物信息资源控制与争夺使我国生物信息资源面临严重流失危险

生物信息安全已成为国际战略博弈的新疆域。基于战略考量，一些发达国家通过多种途径集聚各类生物信息。多年以来，我国是遭受“生物海盗”的主要对象国，21世纪初开始，发生了上海野生大豆、“苏麦3号”种质资源、猕猴桃、“北京鸭”以及相当规模的中草药等多种生物基因信息被西方发达国家企业或组织提取、开发（基因克隆）、利用，甚至被申请专利等多起典型事件。近年来，以国家形式进行生物信息资源控制与争夺现象引起了国际上的极大关注。比如，美国政府出台国家政策，配合各种行业规则，依托“国家生物信息中心”，隐形调控生物信息的国际流动的行为，被普遍认为实际上就是对生物信息资源的变相掠夺。[2]同时，基于生物合成目的的生物信息采集对发展中国家生物多样性的影响和濒危物种的威胁也日益严重。我国是生物信息输出大国，面对国际上愈加激烈的生物信息资源控制与争夺态势，如不及时建立严格、全面的生物信息管控体系，必然会损害国家生物主权和安全。

（二）新型的生物信息交易方式加大了监管困境

由于生物信息是一种特殊的信号资源，对其交易监管本来难度就大。最近几年，随着数字化技术的发展，对生物遗传资源数字序列信息①所谓遗传资源数字序列信息，就是利用生物和计算机等新技术，以数字化方式储存的动物、植物、微生物及真菌的基因序列信息。随着生物技术的发展，数字化基因序列的公开改变了传统利用遗传资源的方式，即无需获得实际的遗传资源而仅通过所获信息便可对一国的植物、微生物、动物及真菌用作商业用途，如不适用现有国际上知情同意和利益分享原则，将对生物信息所在国及合法持有人造成利益上的重大冲击。的提取、跨境转移和利用，导致生物信息提供国生物资源流失风险逐步成为全球生物安全领域关注的焦点。2016年联合国《生物多样性公约》在墨西哥举办第十三次缔约方大会（CBD COP13），会上“遗传资源数字化序列信息”（digital sequence information on genetic resources）的获取与惠益分享问题成为各方瞩目的焦点。[3]2017年在《保护野生动物迁徙物种公约》第十二次缔约方大会（CMSCOP12）上，以及同年在《粮食和农业植物遗传资源国际条约》（ITPGRFA）的第七届理事会上，这一问题也引起了热烈的讨论。新型的生物信息交易方式进一步为日益猖獗的非法交易行为提供了便利条件。在我国国内，“生物数字盗版”也初见端倪，不仅出现国外不法企业和人员未经许可窃取生物信息带出境外，也有国内企业或个人未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境，这一新问题引起了国内外的高度关注。②2018年10月，科技部首次公开公布最近几年人类遗传资源行政处罚信息中，就出现了国内企业依托网络途径进行生物信息非法跨国流通的现象，参见科技部：国科罚（2015）2号。生物信息跨国传输问题早就超越个体信息保护的层面，上升到社会安全和国家安全领域。

（三）生物信息非法利用风险日益突出

随着生物技术快速发展，以及互联网＋条件下，国际上，生物信息被恐怖分子、生物黑客谬用的可能性进一步增大。[4]一些国家或组织利用病原体实施生物威胁的风险不断提高，已经成为国家安全面临的重大挑战。重大新发突发传染病疫情、动物疫病、食源性疾病增加等问题，严重危害人类健康。[5]滥用基因信息的重大事件在国内也时有发生，近期“基因编辑婴儿事件”引起了社会哗然。③2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎对外宣布，其团队一对基因编辑婴儿诞生，随即引起了国内外学界及社会的强烈、持久的谴责。广东省及时对“基因编辑婴儿事件”展开调查。查明，该事件系贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。随后，科学技术部对“基因编辑婴儿事件”调查结果作出回应，称该事件性质恶劣，科技部对此坚决反对，已全面暂停相关人员的科技活动，并将依据调查事实和事件定性，支持配合相关部门对涉事人员及机构依法依规进行严肃处理。这些情况对未来国际生物安全形势造成潜在的严重且长期的负面影响。

法治是新时代社会治理的重要基石和根本保障，建立健全生物信息安全的法律规制体系，具有现实的紧迫性和高度的战略意义。

二、我国生物信息安全法律规制的现状与问题

（一）我国生物信息安全法律规制的现状

1.我国生物信息安全立法现状

就法律条文上看，目前我国法律、法规和规范性文件基本没有关于生物信息的相关规定，规范由于生物信息产生的社会关系的专门法律更是没有建立起来。但从法律渊源上看，基于生物信息产生的社会关系的调整，可以援引相关的法律、法规和规范性文件，其中大部分涉及到人类生物信息安全保护，主要反映在《民法总则》《侵权责任法》《专利法》和《电子商务法》相关规定，以及一些规范性文件的内容。

《民法总则》第111条规定：“自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。”而关于个人信息的范围，不管是立法实践还是理论研究来看，个人信息包括了“个人生物识别信息”①应该说，个人信息包括个人生物识别信息不仅是理论界的基本共识，也得到了立法实践的认可，《中华人民共和国个人信息保护法（草案）》规定，个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别自然人个人身份的各种信息，包括但不限于自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息、住址、电话号码等。，也就是说，我国民法总则明确的“自然人的个人信息受法律保护。”的客体包括了人类生物信息。

随着生物技术的快速进步，以及人工智能、物联网、区块链等网络技术的飞速发展，通过网络方式使用非生物体生物信息大数据的情形将越来越多，如何保护数字化生物信息，将是我国法律面临的新问题。就目前立法现状看，可以考虑援引《侵权责任法》和《电子商务法》相关规定来调整。

《侵权责任法》第36条规定：“网络用户、网络服务提供者利用网络侵害他人民事权益的，应当承担侵权责任。网络用户利用网络服务实施侵权行为的，被侵权人有权通知网络服务提供者采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施。网络服务提供者接到通知后未及时采取必要措施的，对损害的扩大部分与该网络用户承担连带责任。网络服务提供者知道网络用户利用其网络服务侵害他人民事权益，未采取必要措施的，与该网络用户承担连带责任。”按此规定，行为人不经许可或不符合法律规定，通过信息网络传播他人生物医学数据等生物信息，应承担侵权责任。

虽然我国《电子商务法》没有明文规定生物信息作为该法调整的对象，但也没有把生物信息作为该法调整的对象排除在外。该法第2条规定：“中华人民共和国境内的电子商务活动，适用本法。”“本法所称电子商务，是指通过互联网等信息网络销售商品或者提供服务的经营活动。”在该法列举排除调整范围之外的客体中，没有包括生物信息。②《电子商务法》第2条第2款规定：“法律、行政法规对销售商品或者提供服务有规定的，适用其规定。金融类产品和服务，利用信息网络提供新闻信息、音视频节目、出版以及文化产品等内容方面的服务，不适用本法。”因此，电子商务法也可以调整通过互联网等信息网络进行的生物信息交易产生的社会关系。照此，如行为人不经许可，利用网络平台进行人类、动物、植物生物信息交易，即侵犯了生物信息持人的合法权益。

可以说，在我国非常缺乏生物信息安全法律规定情况下，民法基本法、民事侵权责任法和电子商务法以私权模式对生物信息安全作了一定程度上的保护。③虽然电子商务法有一些具有行政管理性质的规范，如行政审批、登记、许可与监管、行政处罚或者刑事处罚等内容，但是电子商务法调整的社会关系是发生在电子商事活动中的个体之间的关系，这种关系实质上是平等主体之间的财产关系，即私法调整对象的必要组成部分，因此也属于私法。

我国一些规章和规范性文件对生物信息也作了一些规定。首先是我国《人类遗传资源管理暂行办法》，这是目前我国唯一一个比较完整规定合理利用和保护人类遗传资源的规范性文件。按照该《办法》第2条的规定，人类遗传资源应该包括遗传材料及遗传信息。④该法第二条规定：“本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。”第17条对我国境内的人类遗传资源信息的基本范围作了列举⑤该办法第十七条规定：“我国境内的人类遗传资源信息，包括重要遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等，我国研究开发机构享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。”。该办法从管理机构、申报与审批、知识产权，以及奖励与处罚等方面对包括人类生物信息在内的人类遗传资源管理规范作了明确。其次是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。该文件规范了涉及人的生物医学研究伦理审查工作。其中规定“涉及人的生物医学研究应当符合保护隐私原则，要求切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露”，这里的“隐私”应该理解为包括个人生物信息在内的隐私。在大数据时代，个人生物信息已经成为最重要的隐私之一，它不仅对个人人身安全，而且对商业运用、医学研究、医疗运用都具有非凡的价值。

2.我国保护生物信息安全的执法现状

严格说来，由于我国调整基于生物信息发生的社会关系法律缺失，因此生物信息安全执法体系机制尚未建立。如果从生物信息与生物资源的关系（下文将述及），以及从保护生物信息资源的需要的角度来理解，现有的生物资源执法机关也可以依职对涉及生物信息问题进行执法。我国生物资源的保护和管理涉及多部门和多领域，为避免工作重复和疏漏，国务院建立了生物物种资源保护部际联席会议制度，统一组织、协调国家生物物种资源的保护和管理工作。按照《国务院办公厅原关于加强生物物种资源保护和管理的通知》要求，①见《国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知》国务院办公厅2004年3月31日发布。需要指出的是，十九大以后，国务院进行了机构改革，该通知中的涉及的诸如环保总局等责任部门有的不再保留，有的重新组建，但为了研究需要，还是使用原通知内容原文名称。部际联席会议由环保总局牵头，国务院有关部门参加。环保总局负责生物物种资源保护和管理的组织协调，会同监察部加强监督检查。教育、建设、农业、卫生、林业和中医药等部门负责本行业生物物种资源的保护和管理工作；工商、商务、海关、质检等部门负责市场和出入境管理；科技、知识产权等部门负责科研开发和知识产权管理；发展改革、财政等部门负责制订经济政策并落实所需资金。十多来，按照这一规范性文件，经各有关部门协调、配合和合作，我国生物物种资源保护和管理工作长足的进步。

（二）我国生物信息安全法律规制存在的主要问题

虽然生物信息一直伴随生物体的存在而存在，但是，由于过去很长时间里人们的注意力多聚焦于生物体的开发与利用，再加上过去生物科学和信息科学尚不足够发达，生物信息的巨大价值尚未受到足够的重视。因此，我国生物信息安全法治非常不完善，尚有许多亟待解决的问题，特别是生物信息立法规制欠缺太多，受此影响生物信息安全执法、管理和其他保障均需加强。

1.生物信息安全立法规制存在的主要问题。

一是生物信息安全法律保护缺乏生物安全基本法的支撑。我国新修订的国家安全法明确规定了政治安全、国土安全、军事安全、文化安全、科技安全等11 个领域的国家安全任务。但是国家安全法是我国国家安全的基本法，其站位很高，涉及面广，无法对生物安全作明确规定。作为生物安全领域里的重要客体，生物信息安全需要在法律层面上给予明确，而生物安全基本法是生物信息安全专门法的基础法，它对于生物信息安全法的制定和实施具有重要的指引意义。但是生物安全基本法在我国立法上还是空白。中国是世界上人口最多的国家，除了人类生物信息资源，其他生物资源也十分丰富，是全球生物多样性最为丰富的12 个国家之一，陆地生态系统和大海洋生态系结构合理，体系完整；从生物物种数量来看，拥有高等植物34984 种，居世界第三位；脊椎动物6445 种，占世界总种数的13.7%；已查明真菌种类1 万多种，占世界总种数的14%。②见 http：／www.gov.cn／guoqing／2012／04／10／content＿2584118.htm.但是我国目前尚未启动生物安全基本法立法工作，③十三届全国人大常委会立法规划把生物安全方面的立法项目列入第三类立法规划，即认为现在立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目，经研究论证，条件成熟时，可以安排审议。见新华社北京2018年9月7日电《（受权发布）十三届全国人大常委会立法规划》。这与我国生物大国地位极不相称，不仅使我国对生物资源的保护没有基本的规范，给总体保护生物安全带来了困境，也给生物信息安全制度的建立缺乏上位法基础。

二是生物信息安全专门立法缺乏。从环境与资源领域上说，我国已初步建立了生物资源法律法规体系，该体系主要由环境保护与相关自然资源保护及管理法律法规、专门行政规章和规范性文件组成。④我国涉及生物资源保护已有不少立法，其中可直接纳入生物资源利用与保护的相关法律主要有《森林法》《草原法》《野生动物保护法》《动物防疫法》《畜牧法》和《野生动物保护法》等；相关法规主要有《病原微生物实验室生物安全管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《实验动物管理条例》《陆生野生动物保护实施条例》《种畜禽管理条例》《濒危野生动植物进出口管理条例》《规划环境影响评价条例》《自然保护区条例》《野生植物保护条例》和《农业转基因生物安全管理条例》等，此外《环境保护法》《海洋环境保护法》《环境影响评价法》《土壤污染防治法》和《专利法》（有关遗传资源信息披露的规定）等，以及《专利法实施细则》（有关遗传资源含义的界定及信息披露的规定）属间接生物资源保护法律法规；规范生物资源利用与保护的规范性文件较多，主要有《基因工程安全管理办法》《农作物种质资源管理办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法》《畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》《农业转基因生物安全评价管理办法》《人类遗传资源管理暂行办法》中有关于遗传资源的规定。但是，严格上说，在这些法律法规中除了涉及生物遗传资源——基因信息之外的几个规范性文件之外，基本没有保护生物信息安全的相关规定，即现行法中有关生物资源保护的规定，其适用的对象只是生物物质资源。即便是前文论及的可以援引保护生物信息的相关规定基本只保护贮存于生物体的遗传信息。

三是非生物体生物信息安全规定缺失。从环境和资源领域上说，生物信息必须存在于特定的载体，传统上，生物信息基本存载于生物有机体。随着科学的发展，非生物体生物信息应运而生。特别是计算机科学与基因组技术的发展，在生物研究开发应用过程中通过各种现代设备、干涉生物有机体，甚至是人类推理能力所获取的生物数据及衍生数据规模越来越大。在以大数据为代表的高科技时代，生物信息的运用往往以非生物体数字化遗传信息为主，实践中因非生物体的利用、流动而导致的生物安全问题已时有发生。[5]但是我国法律对于非生物体生物信息的保护立法几乎也是空白。

四是规制生物信息安全法律体系尚未建立。现行可以援引的法律中，散见于《民法总则》《侵权责任法》相关司法解释，以及《人类遗传资源管理暂行办法》等几个规范性文件中。其他基本法、专门法和行政法规中没有相关条款，而且《民法总则》《侵权责任法》和相关司法解释，以及《人类遗传资源管理暂行办法》等众多规范性文件中涉及生物信息基本适用于人类生物信息保护，相较当下大规模以现代手段使用覆盖人类、动物、植物和微生物信息的使用状况来说，这是远远不够的，毕竟人体生物信息仅仅是人类、动物、植物、微生物等生物种类里海量生物信息中的一部分而已。

2.自主性管理体制和机制缺失

由于技术原因，包括我国在内绝大多数国家尚未建立自主的国家级生物信息中心，同时基于生物科学研究的需要及有关国家对于生物信息资源共享性的硬性要求，不得不把本国生物信息数据送往国外的数据库。①目前世界三大国家生物信息中心有三个，分别是美国国家生物信息中心（NCBI）、欧洲生物信息研究所（EBI）和日本DNA 数据库（DDBJ）。虽然近年来我国也开始建立生物信息中心和综合性数据平台，但是生物数据分散保存，尚未形成系统性的信息资源，生物科学研究还十分依赖国外国家级生物信息中心。从而也不得不遵循国外生物信息的管理体制和机制。这必然产生了几个不良后果：一是民族基因信息向国外流失风险加大。科研数据提交到国外数据库，需要数据时只能从国外数据库下载，这客观上造成了生物信息资源自由地流向国外，导致民族基因信息向国外流失的严重后果。二是在国际生物信息治理话语权缺失。由于数据存放于国外中心，其管理制度、分配方案均受制于人，同时还可能受生物信息存放国的政治（如美国政府时有发生的政府停摆事件）、经费或其他原因，这些生物信息资源随时可能对我国进行关闭，将会对我国生命科学的研究产生极大的影响。三是整体安全意识淡薄。在信息资源的存储和流动方面，虽然从单个机构、部门来看，生物信息资源的保存和流动受到重视，建有不同规模的专属、专业数据库，然而仅用于支持单位、部门间操作层面的业务活动。出于个体利益，由于不得不依赖国外生物信息中心，部分单位的内部生物信息资源甚至有出现对内封锁、对外开放的不正常现象。[2]由于法律的缺失，相应导致生物信息安全执法、司法和法律监督不到位，甚至是严重脱节现象。

维护国家生物信息安全是一个系统工程，建立健全各领域生物信息规范，完善现有法律法规，形成立体式、全方位的生物信息安全法律制度和运行机制已是当务之急。

三、国际生物信息安全法制考察

（一）国际组织生物安全制度的形成和发展

生物信息安全法律规制是世界生物安全治理遇到的新问题，但是解决这一问题离不开国际有关组织在生物安全制度方面的变革和发展。

自20世纪80年代中期以来，由于生物技术的快速发展，其对人类生存环境和生物安全可能构成的威胁和挑战受到国际社会的关注。1985年由联合国环境规划署（UNEP）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）以及联合国工业发展组织（UNIDO）联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。1992年召开联合国环境与发展大会，签署了《21世纪议程》和《生物多样性公约》两个纲领性文件，均专门提到了生物安全问题，从此开启了国际生物安全立法工作的新局面。

之后，经过漫长谈判形成的《生物多样性公约》两大议定书——《名古屋议定书》和《卡塔赫纳生物安全议定书》分别于2003年和2014年生效，这是世界生物信息安全重要的基础法。《卡塔赫纳生物安全议定书》核心内容是明确了凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的任何改性活生物体的基因的越境转移的行为规范。而《名古屋议定书》首次明确提出了生物遗传资源相关传统知识获取和惠益分享行为准则等内容，为各缔约国开展生物遗传资源和相关传统知识获取和惠益分享提供了行为规范和指引。

最近几年，随着数字化技术的发展，生物数字化序列信息的获取、跨境转移和利用引起了国际组织的关注。2016年联合国《生物多样性公约》第十三次缔约方大会（CBDCOP13）、2017年《保护野生动物迁徙物种公约》第十二次缔约方大会（CMSCOP12）均对此展开了热烈讨论，我们可以预测，基于解决生物数字化信息安全和利益分享问题之需，世界生物法律必然面临新的变革。

在生物信息管理机制方面，为了应对生物信息被恐怖分子、生物黑客谬用、滥用的风险进一步增大的情况，国际社会通过国际生物军控多边进程、世界卫生组织（WHO）、《生物多样性公约》缔约方会议等国际协调机制，实施信息保密控制、信息技术手段等举措，在信息公开、获取、使用方面设立生物信息滥用多重防范机制。[2]

（二）美国生物信息安全法制考察

在国际上加大对生物安全保护的背景下，世界发达国家进一步完善了自己的生物安全法律与政策。其中美国生物科技最发达、生物安全法律政策最完善，其对生物信息安全的法律规制对我国具有重要的参考价值。特别是2018年特朗普政府发布了首份针对生物安全最为全面、系统的国家级战略《国家生物防御战略》，进一步强化了美国以法律为基础的生物安全体系和能力建设。

1.夯实生物信息安全的基础法律体系

美国是世界上最早在生物安全领域开展理论研究、立法实践和实施法律的国家，至今建立了比较完善的生物安全法律体系。1976年颁布了世界上第一部生物安全法律《重组DNA 分子研究准则》，首次提出了“生物安全”的概念。[7]自2001年开始，用五年多时间逐步构建了美国生物安全体系整体框架。先后颁布了《公共卫生安全与生物恐怖准备与应对法》《公共卫生与医学准备预案》《生物盾牌法案》《生物防御和大流行性疫苗与药物开发法案》《国家生物工程食品信息披露标准》《美国政府生命科学两用性研究的监管政策》等法律法规，涵盖生物安全威胁防范、生物安全医药研发、生物两用技术监管等诸多领域。[8]进一步完善了生物安全的法律体系，大大强化了生物安全在美国国家安全中的地位，确定了国家生物安全能力建设的目标和实现途径，使生物安全建设有法可依、有章可循。[9]总体情况看，美国生物安全法律法规比较突出风险防范，覆盖面广，责任划分明确，可执行性强，被认为是对其他各国相关法律法规制定有较强的参考价值。

2.建立了有利于美国的生物信息管理机制

美国在原生性生物信息资源持有方面并无优势，因此在法律法规内容上，除强化防止生物不法利用为主题的法制外，还“优化”生物信息管理体系和机制，充分利用大部分国家尚未建立国家生物信息中心的机会，依靠技术能力，依托美国国家生物信息中心平台，出台相关政策，尽可能抢占生物信息收集和储存优势，这可说是美国生物信息法制的一大特色。主要做法有：一是要求政府经费支持的生物医学研究课题，在成果完成后，必须将详细的研究数据提供给美国国家生物信息中心（NCBI）统一管理；二是利用国际主流期刊发表论文规则，或业内不成文的惯例，要求在向这些国家主导的顶级刊物提交论文时必须配合提交生物信息数据，而且这些数据大都必须提交到美国国家生物信息中心（NCBI）的数据库体系[10]。三是通过“科研合作”模式隐形掠夺关键生物信息资源。比如吸收发展中国家科研单位参与课题，以科学研究的名义，系统采集人体血样与体检、临床数据[11]，交由美国国家生物信息中心（NCBI）管理。这种管理方式实际上就是调控了各国重要生物信息数据的流动，建立有利于美国的生物信息管理体系和机制，当然这些做法也引发了国际社会强烈反应。

四、我国生物信息安全法律规制对策

（一）我国生物信息安全法律规制的指导思想和总体思路

如前所述，美国在生物技术方面领先世界，但在生物信息资源方面并无优势，因此其生物信息法制突出侧重在生物侵害防御和生物信息获取方面，这对于我国有一定的启发意义。我国一方面在生命科学数据产出方面居国际大国地位，另一方面，我国生物信息安全法律十分欠缺。因此，在指导思想上，我国生物信息安全法律规制一定要突出生物信息资源保护（防范流失）这个特色和优势，同时要兼顾防范生物信息谬用滥用，在立法上形成体系，弥补立法上的不足。因此，我国生物信息安全法律规制的总体思路是：在《国家安全法》的指引下，制定《国家生物安全法》及《国家生物信息安全保护法》，制定和完善配套法律法规，形成基础法与专门法衔接，管理法和权利法并行，公法和私法相结合，形成健全的、立体式、全方位生物信息安全法律体系。然后以此为基础，依法建立科学的执法和监管体系，形成具有中国特色的生物信息安全法律规制体系。

（二）制定生物信息安全基础法——《国家生物安全法》

生物体资源与生物信息资源生物信息虽然以个体的形态存在，由于其具有重要的战略性地位，因此，对生物信息的管控必然上升到国家安全层面。我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，但是生物安全立法非常不健全。因此，及时制定一部国家级的《生物安全法》以规范我国基本的生物安全工作势在必行。首先要明确国家生物安全的法律地位。生物信息安全作为安全领域的核心要素之一，是国家安全的物质基础和重要支撑，是非传统安全的重要领域。我国国家安全包括11 大领域，①参见《中华人民共和国国家安全法》。其中军事安全、经济安全、生态安全、信息安全、科技安全、资源安全和社会安全等诸多方面都是建立在生物安全的基础之上的。

其次要明确国家生物安全法的性质。要明确生物安全法是安全管理方面的法律，属于国家安全法体系中的骨干法，侧重于国家生物安全利益。在理念、内涵、特点和要求等方面有区于个体生物信息安全，这是构建国家生物信息安全的重要理论前提。

再者，要明确国家生物安全法的内容。该法应当对生物安全管理的原则、目标、基本管理制度和措施、实施程序、监督管理体制、违法责任等做出明确的规定。

（三）制定《生物信息安全保护法》

《国家生物安全法》是保护生物信息安全要的基础法，但其不能替代《国家生物信息安全保护法》。其中两个重要的区别：一是两者的立法宗旨不完全一致。国家生物安全法是国家安全管理法，侧重于国家总体生物安全利益。《生物信息安全保护法》既要保护国家总体生物信息安全，又要兼顾领域个体生物信息安全。二是调整的对象有区别。“生物（资源）”和“生物信息（资源）”是两个不同的概念。从科学的角度看，生命是由物质、能量和信息构成的。生物物质（即生物体）是生命的载体，它体现出生命的化学物质属性；生物能量是维持生命体运动的动力，它体现出生物的物理运动属性；生物信息是生命调节和控制生命活动的信号，它体现出生物延续的遗传特性。因此，生物信息是生命体化学物质和物理运动的综合反映。《国家生物安全法》调整国家总体生物安全领域发生的社会关系；《国家生物信息安全保护法》调整的是“生物信息（资源）”的收集、流通和利用为产生的社会关系。

《生物信息安全保护法》的作用与各领域里的生物安全保护法律规范也是不一样的。从本源上说，“生物信息（资源）”来自于生物体，“生物（资源）”与“生物信息（资源）”的本质功用一致。但是生物信息存在于动物（包括人体）、植物和微生物的不同载体中，不同的物种其存在于自然界的方式、环境和作用是不一样的，因此，调整作为各类物质资源的生物体的法律规范可以是不一样的。但是从生物信息学的角度看，生物信息本质上均属于调节和控制生命活动的一种信号，利用特定规范形式可以揭示和描述各类生物体是适格的、特定法律调整的同一类客体。这样有利于总体上管控生物信息的获取、流动和利用等活动。因此，虽然生物信息安全是生物安全的重要环节和重要组成部分，但是可以从具体的动物、植物和微生物等各领域抽象出生物信息客体加以总体保护。

《生物信息安全保护法》主要内容应当包括对生物信息和生物信息权相关法律概念进行界定，生物信息权权利和义务，对生物信息的收集、处理和利用的主体、条件、原则、程序、限制，对生物信息权的内容、对生物信息的收集、储存、开发、跨境流通、生物技术运用进行规制，法律责任等。

（四）进一步完善生物信息安全的私权保护体系

目前解决生物信息利用等行为引发的法律问题，现行法民法系列中只有《民法总则》《侵权责任法》和《电子商务法》等几部法律相关条文可以援引。在生物资源运用越来越旺盛的环境下，以及生物科技和网络信息十分发达的条件下，现有民法要调整成千上万个物种信息资源的获取、流通和保护产生的民事关系显然是力不从心，因此应在民法领域里植入涉及生物信息相关条款。

（五）建立生物信息安全配套法律法规体系

完善现有法律法规涉及生物信息安全的相关规定。《国家生物安全法》是生物信息安全法律保护的基础法，《生物信息安全保护法》是规制生物信息安全的专门法。但是生物信息涉及面非常广泛，因为凡生物体均会包含生物信息。因此，凡调整涉及人类、动物、植物和微生物资源的法律法规，均不应忽略生物信息这一非常重要的特殊生物资源。目前我国与生物资源的法律法规对于生物信息问题的法律规定缺失严重，法律空白较多。因此，在全面梳理我国现有的相关法律法规现状与问题基础上，按人类、动物、植物、微生物等领域分类，分析生物信息保护规定的缺失情况，进行相应的补充和完善。

制定相应的配套法规，使之形成一整套适合我国国情、具有可操作性的法规体系。针对生物信息安全问题的不同特征，制定针对性强的、专门性的生物安全条例。就目前生物信息安全空白涉及的领域和环节来看，以下几个方面的管理法规应尽快制定实施：一是生物信息进出口管理条例；二是生物信息获取管理条例；三是生物信息使用安全条例；四是生物信息工程环境影响评价办法；五是生物信息运用利益分配办法等。

（六）完善法律实施保障体系

一是针对目前我国生物领域执法和管理机构和力量分散的现状，建立国家生物信息安全统筹协作机制，建立地方政府执法合作机制，发挥司法保障权利的功能，整合管理资源，提升监管效能，形成无缝对接的监管格局和长效保障机制。二是针对社会个体或组织不法利用生物信息的情况，建立守法保障的组织机构框架，研究健全公众参与机制、公众问责机制和公众法制意识教育机制，真正做到全民守法，在社会上形成有力的保障体系。三是法律监督保障体系。创新国家生物信息安全管理法律监督保障体系，构建国家机关法律监督和社会力量法律监督形成的有机完整监督体系。强化国家监督效能（人大监督、国家监察）和完善社会监督制度措施等，建立起严格的法律实施的监督体系，从组织制度上给予国家生物信息安全法律实施以最有力的保证。