中国东部某省儿童基本药物可获得性、价格及可负担性调查分析

2019-02-10魏国旭王晓玲李立英史录文

中国卫生政策研究 2019年10期

关键词：原研药获得性医疗机构

魏国旭王晓玲李歆李立英陈敬,2 史录文,2

1.北京大学药学院北京 100191

2.北京大学医药管理国际研究中心北京 100191

3.首都医科大学附属北京儿童医院北京 100045

4.南京医科大学药学院江苏南京 211166

儿童的健康发展深刻影响国家未来的发展。《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》总目标中提出要完善覆盖城乡儿童的基本医药卫生制度，提高儿童身心健康水平。儿童医疗保健是儿童健康发展的重要保障，儿童用药是确保儿童医疗保健水平的重要一环。儿童用药需求量大，一方面，儿童人口数量大，全面二胎政策实施后，中国每年新生儿的数量将达2 000万；另一方面，疾病低龄化增加用药需求，糖尿病、心脑血管疾病在儿童中的发病率不断攀升。在用药需求增加的情势下，我国却同时面临着儿童用药供给不足，儿童适宜制剂、用药信息缺乏的现状。

基本药物是对人群卫生需要最重要的、最基本的、必不可少的一类药物，同时又是一组有限的、经过合理选择的药物。[1]我国于2009年开始实施国家基本药物制度。世界卫生组织(WHO)和联合国儿童基金会(UNICEF)于2006年8月联合举行的第一次国际“儿科基本药物专家协商会”上提出，在所有可获得的治疗方案中时常缺少儿童适宜的药物、剂量和配方，儿童用药中缺乏适宜的剂型和规格是目前儿童用药存在的主要问题。[2]

近年来，党中央国务院高度重视儿童用药问题，在制定实施“一法两纲”的基础上，先后出台了若干文件，指导儿童用药工作。在党中央国务院颁布的一系列文件中，2014年5月六部委联合发布的《关于保障儿童用药的若干意见》就我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏等问题，提出加强政策扶持，保障生产供应等意见。2015年2月《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网，由医院直接采购。2015年9月《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》提出加强药品配备，满足临床需求，完善采购工作，确保药品供应。

本研究旨在分析儿童用药系列政策实施以来，儿童基本药物可获得性、价格及可负担性的现状，为后续制定和完善相关政策提供实证依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

1.1.1 数据来源

数据来源于2012年和2016年中国东部某省(1)该省份近十年国内生产总值(Gross Domestic Product, GDP)位列前十。基本药物采购平台数据库，数据库包含医疗机构名称、级别、药品名称、规格、数量及价格等信息。研究数据纳入医疗机构共1 725家。其中，一级医疗机构1 457家，二级医疗机构167家，三级医疗机构101家，不区分甲乙等。

1.1.2 药物选择

参考《国家基本药物目录》(2012版)，WHO-EMLc目录(第六版)和WHO-HAIM目录，组织专家访谈和焦点小组座谈，结合药物临床使用经验遴选出49种儿童基本药物，品种目录见表1。

表1 儿童基本药物品种目录表

1.2 研究方法

1.2.1 评价指标

(1)可获得性评价指标

药品的可获得性(Availability)定义为：指在所调查的机构中，其中可获得某种药品的医疗机构数量占该类调查机构总数量的比值，公式如下[3]：

可获得性=(某种药品的机构数/调查机构总数)×100.00%

(2)价格评价指标

本研究中原研药品(OBs)指预调研药品原研厂家所生产的相同规格药品。最低价格仿制药品(LPGs)指在调研机构中发现的单位价格最低的仿制药品。[4]

中位价格比(Median price ratio，MPR)是衡量基本药物可获得性的重要指标，更是评估调查区域内药品价格水平与国际参考水平的重要指标。MPR指某药品的单位价格(即每片、粒、揿、克价格，折算成美元后)的中位数与该药品国际参考价格的比值。在使用MPR值进行药品采购价格水平比较时，通常设定MPR=1为阈值，当数值小于1时，说明被调查药品价格低于国际平均标准。MPR具体计算公式如下[5]：

MPR=调查范围内目标药品单价中位数/国际参考价格

(3)可负担性评价指标

药品的可负担性是指使用该药品标准剂量治疗某一疾病一个疗程所花费的药品总费用相当于政府部门中非技术人员的最低日薪标准的倍数。[6]若某一个药物标准疗程所需费用与人均最低日收入的比值≤1，则说明药物具有良好的负担性，若其比值>1，则说明该药物的负担性较差。根据《国家基本药物处方集》(2012版)的规定：急性感染性疾病的治疗周期一般是7天，而成人慢性病的治疗周期一般是30天。

1.2.2 数据处理与统计分析

根据2012年和2016年中国东部某省医疗机构药品网上采购平台，利用Excel表的数据分析功能对所获得的数据进行统计分析。其中，价格评价指标中涉及的国际参考价格，采用卫生管理科学(MSH)《国际价格指南》中的数据，目标药品的单位价格按当年汇率(2)2012年的美元汇率为6.3125；2016年的美元汇率为6.23。转换成美元进行分析。可负担性评价指标中的非技术人员的最低日薪标准，根据中国东部某省人力资源和社会保障厅《关于调整全省最低工资标准的通知》(3)中国东部某省最低工资标准(从2012年6月1日起)分为三类：一类区为1 320元/月，二类区为1 100元/月，三类区为950元/月；由此计算得出2012年最低职工工资标准的均值为1 123.33元/月，平均日薪为37.44元纳入研究。中国东部某省最低工资标准(从2016年1月1日起)分为三类：一类区为1 770元/月，二类区为1 600元/月，三类区为1 400元/月；由此计算得出2016年最低职工工资标准的均值为1 590元/月，平均日薪为53.00元纳入研究。，纳入研究2012年的最低职工工资标准的均值为1 123.33元/月，平均日薪为37.44元；2016年的最低职工工资标准的均值为1 590元/月，平均日薪为53.00元。

2 结果

2.1 儿童基本药物可获得性

2.1.1 不同级别医疗机构的儿童基本药物可获得性

由图1可知，2016年较2012年儿童基本药物总体可获得性下降，三级医疗机构可获得性高于一、二级医疗机构。

2.1.2 不同类别的儿童基本药物可获得性

将49种儿童基本药物按原研药、仿制药划分，各级医疗机构2012年和2016年的可获得情况见图2。首先，整体来看儿童基本药物仿制药的可获得性高于原研药；其次，不论是仿制药还是原研药，一级医疗机构可获得性低于二、三级医疗机构。

2.1.3 不同年龄段的儿童基本药物可获得性

将49种儿童基本药物按不同年龄段划分，2012年和2016年0～2岁和2～5岁年龄段儿童基本药物可获得性情况见图3。

图1 不同级别医疗机构儿童基本药物可获得性情况

图2 不同类别儿童基本药物可获得性情况

图3 不同年龄段的儿童基本药物可获得性情况

基药目录0～2岁儿童年龄段中27种药品未收录适宜的剂型、规格，2～5岁年龄段中9种药品未收录适宜的剂型、规格。2012年5岁以下儿童药物可获得性情况：0～2岁年龄段儿童药18种可获得，2～5岁年龄段儿童药35种可获得；2016年5岁以下儿童药可获得情况：0～2岁年龄段儿童药18种可获得，2～5岁年龄段儿童药34种可获得。从基药目录纳入药品情况可以看出，0～2岁和2～5岁儿童年龄段中适宜剂型规格均比较单一而且较少。就可获得性而言，0～2岁和2～5岁儿童年龄段的对乙酰氨基酚(口服溶液剂)、磺胺嘧啶(注射剂)等儿童药品虽然在基药目录均有收录，但是本研究结果显示采购平台2012年和2016年未有采购记录，或仅采购了部分剂型规格。

2.2 儿童基本药物价格

依据MPR公式，分别计算每种原研药品的中位价格(OBs-MPR)和仿制药品的最低价格(LPGs)。儿童基本药物目录中涉及的9种原研药中位价格、42种仿制药最低价格变化情况见表2、表3。

注： 2016年较2012年价格升高用“↑”表示，价格降低用“↓”表示，其他用“—”表示。

表3 42种儿童基本药物仿制药最低价格价格变化情况

(续)

注： 2016年较2012年价格升高用“↑”表示，价格降低用“↓”表示，其他用“—”表示。

2016年相较2012年，8种原研药价格下降(占比88.9%)，头孢呋辛(规格0.25g)无采购数据无法对比；26种仿制药价格下降(占比61.9%)，16种仿制药价格上升(占比38.1%)。

2.3 儿童基本药物可负担性

依据可负担性定义，利用调查获得的药品价格、限定日剂量(Defined Daily Dose，DDD)、治疗时间计算出治疗费用，再分别除以最低日薪，2012年、2016年的可负担性情况见表4、表5。

9种原研药中除头孢呋辛(0.15g)外可负担性均变好；仿制药37种，其中氨氯地平、布洛芬、丙戊酸钠等33种药品的可负担性变好，阿莫西林、阿司匹林、头孢呋辛、异烟肼4种药品的可负担性变差。整体而言，无论是原研药还是仿制药，整体可负担性变好。

表4 9种儿童基本药物原研药可负担性变化情况

注：相当于日薪倍数具体指的是标准治疗期费用与最低日薪费用的比值；原研药价格按中位价计算。

表5 37种儿童基本药物仿制药可负担性变化情况

注：相当于日薪倍数具体指的是标准治疗期费用与最低日薪费用的比值；仿制药价格按最低价计算。

3 讨论与建议

3.1 儿童基本药物可获得性分析

三级医疗机构总体可获得性高于一、二级医疗机构，一定程度上反映了分级诊疗效果尚不明显。可能的原因是一级、二级医疗机构采购的儿童基本药物品种规格少、不够齐全。多数购药群众更愿意去三级医疗机构购买药品，三级医疗机构的儿童基本药物可获得性较高。仿制药可获得性高于原研药，一定程度上体现了我国仿制药供应保障及使用的一系列政策落地见效，更好地满足了儿童用药需求。低年龄段儿童基本药物可获得性较差，缺少适宜品种、剂型和规格的药品。儿童用药研发投入大、耗时长、临床试验复杂且受试者难招募。儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感要求高；对原辅料选择、质量控制更为严格，安全性要求高。同时儿童用药生产单位批量小、批次多，难以产生相应的规模效益，不利于扩大生产和发展。制药企业作为市场主体，对儿童用药研发和生产的积极性不高。

建议国家进一步鼓励儿童用药研发生产，加强对研发企业和生产企业的政策扶持力度，激励药品企业研发和生产符合儿童生理特点的品种、剂型和规格，多途径提高儿童用药的选择性。同时，对相关高校、研究所等科研机构进行建议和鼓励，在新药研发时关注儿童这一特殊群体对于剂型选择的特殊需求。发动全社会的力量促进儿童用药研发生产，缓解儿童适宜品种、剂型和规格药品缺乏的现状，提高儿童基本药物可获得性。

3.2 儿童基本药物价格分析

儿童基本药物中原研药的价格远高于国际参考价格，2012年9种原研药的价格均比国际参比价高出2倍，2016年8种原研药的价格也均比国际参比价高出2倍。与原研药相比，仿制药的价格相对较低，这可能与国内仿制药日益激烈的竞争相关，国家出台的药品集中采购一系列政策效果明显，基本药物集中采购在规范医疗卫生机构采购行为、促进药价相对合理和减轻患者经济负担方面具有积极的意义。但同时应关注中标价格不应仅青睐最低投标价，要综合考虑既往价格和国际参考价格，防止可能发生的恶意竞争，提高集中采购机制的效率，避免药价过低造成药品短缺等情况。

3.3 儿童基本药物可负担性分析

总体而言，儿童基本药物可负担性较好，2016年较2012年总体可负担性提高，仿制药总体可负担性优于原研药。建议进一步制定完善支付政策，引导原研药、仿制药价差合理；通过开展仿制药一致性评价，更多地鼓励仿制药替代，保障仿制药合理使用，提高儿童基本药物可负担性。同时，进一步巩固提升儿童基本医疗保障工作。一方面，建议扩大医疗保险覆盖面，提升儿童医疗保险参保率，减轻儿童就医用药负担；另一方面，进一步完善医疗保险政策，优先考虑将儿童基本药物纳入国家基本医疗保险药品目录，在支付比例上给予适当政策倾斜，提高儿童基本药物可负担性。