医疗仪器EMC测试主要问题及整改方法

2019-02-10林涛江苏省医疗器械检验所江苏南京210019

中国医疗器械信息 2019年23期

林涛江苏省医疗器械检验所（江苏南京 210019）

内容提要：探讨电磁兼容检测的标准方法，针对医疗器械检测中电磁兼容检测经常出现的问题进行分析，并对几个常见问题整理出相应解决办法。

随着社会科技的高速发展，医疗器械的数量和种类增加，医疗器械所产生的电磁干扰对其他电子产品甚至电网所产生的影响也日益增加。通常，同一空间会同时使用多种医疗电子产品，医疗器械在收到外界的电磁干扰的情况下，会使得性能大幅度下降，甚至失灵[1]。电磁干扰会使得医疗器械造成多许多难以预测的危害，直接影响到患者和医护人员的安全[2]。

由于医疗器械的电磁兼容关乎大众的身体健康以及生命安全，各个国家都时刻关注着这一问题。为了保障大众的身体健康以及生命安全；净化电子产品的电磁环境；使得进入市场的产品都符合电磁兼容要求。因此，在产品进入市场之前，有必要进行严格的电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）测试[3]。

1.医用电子电器设备EMC标准

医疗用电子产品的电磁兼容问题关系到使用者的生命安全，欧美国家从上个世界就开始对进入市场的电子产品进行严格的EMC测试。分别要取得CE认证和FCC认证。我国的电磁兼容检测起步相较于西方国家比较晚。在检测标准上学习借鉴西方国家。国外医用电气设备目前执行的是IEC60601-1-2:2014第四版标准。国内医用电气设备目前执行的是YY0505-2012版。

2.EMC测试方法

EMC 测试指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定。EMI测试主要内容：辐射骚扰测试、传导骚扰测试、谐波电流骚扰测试、电压变化和闪烁测试。EMS测试主要内容：静电抗扰度测试、射频电磁场辐射抗扰度测试、射频场感应的传导骚扰抗扰度测试、电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试、浪涌（冲击）抗扰度测试、电快速瞬变脉冲群抗扰度测试、工频磁场抗扰度测试。

3.常见的问题

针对2018年江苏省医疗器械检验所对江苏地区医疗器械企业中不合格的报告进行了分析。分析的总体样本有272份不合格报告，分析结果如表1。

由上表可见，目前医疗器械企业的产品存在的问题很多。只有极少部分医疗用电子产品不需要修改，其余产品都存在或多或少的问题。RE作为EMC中的一项关键检测项目，本文针对其超标的问题进行分析，并列举一些解决办法，希望为企业的研发人员提供解决电磁兼容的思路，提高产品质量，使得高质量的产品能够尽快的进入市场，给患者带来福音。

4.电磁辐射骚扰的整改方法及措施

电子设备存在的电磁辐射骚扰大致存在有以下两种情况：①无论是金属外壳，或者是非金属外壳，其屏蔽性能不佳或者根本起不到屏蔽作用；②电源线或者其他信号线缆辐射出去的射频骚扰。可采取如下措施。

4.1 金属外壳屏蔽的完整性

有些金属机箱外壳存在油漆、氧化物形成的氧化层面以及表面有较多的污垢等，导致屏蔽性能降低，所以需要清理干净相互结合的金属外壳、氧化物层面以及表面油污。此外，强烈建议将屏蔽层良好的接地，尽可能地减少金属缝隙，如果有显示透明窗口，建议使用导电透明材料，同样起到屏蔽作用等。

4.2 非金属外壳的处理

非金属外壳设备，可能无法进行整个外壳的屏蔽，但对于可能产生辐射的部分，可以采取局部屏蔽方法，非金属外壳喷涂导电漆，此方法需要特别考虑医用电气安全标准 GB9706.1（IEC60601-1）中关于爬电距离的要求，防止产生电气安全问题。

4.3 电源线射频骚扰的处理

可以在医疗器械的网电源输入端加装一个专用电源滤波器，如果射频骚扰超标的频率比较高，可以在电源端口处增加铁氧体磁环，从而进一步减小射频骚扰。为医疗器械的网电源输入端加装一个专用电源滤波器：如图1所示，C1、C2是X电容，对差模干扰起滤波作用，电容容量很多时候选择在0.01～0.47μF；Y1和Y2是Y电容，对共模干扰起滤波作用，一般在几十nF；L1是共模电感，也叫共模扼流圈，起到衰减共模电流，不对阻碍正常信号电流，因此可以起到很好的滤波作用。

电源滤波器的主要参数有：标称电压、标称电流、对地漏电流、绝缘阻抗、允许最大工作电压、工作温度、插入损耗等。其中关键参数为插入损耗，这也是评价电源滤波器性能好坏的最主要指标，通常是用分贝值或频率特性曲线来表示。它的定义为：滤波器接入线路之前和之后，被测试信号从电源输入端传到电源输出端的功率比或端口之间的电压比。分贝值越大，说明抑制干扰越强。例如插入损耗有些可以用50Ω测试系统测试，该电源滤波器插入损耗图如图2所示。