“实践理性”思辨下医疗产品损害责任的独立维度

陆 璐

(东南大学 法学院，江苏 南京 211189)

2009年修订的《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)第59条明确规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”《侵权责任法》在医疗损害责任章节中单列此条，被学界普遍认为是对医疗产品责任的特殊规定，确立了生产者和医疗机构对医疗产品的严格责任规则。然而医疗产品独特的用途和价值呈现形式决定了医疗产品不同于一般产品的特殊存在维度，最新修订的《民事案件案由规定》也将“医疗产品责任纠纷”明确为独立案由，将以无过错责任为趋向的产品责任直接适用于医疗产品，忽视医疗产品责任认定与归责原则的独立维度，可能对医疗卫生责任承担产生重要影响。

20世纪50-60年代，欧美发达国家的药害事件[注]20世纪50-60年代欧美发达国家发生了一系列药害事件，如50年代法国二碘二乙基锡抗感染药事件，瑞士非那西丁致严重肾损害事件，美国默利尔降胆固醇药物事件、孕激素事件，德国反应停事件及60年代美国己烯雌酚阴道癌事件等。多发，英美国家(尤其是美国)因药害事件的影响调整了药物损害责任的判定标准[注]20世纪50-60年代药害事件以后，美国法院对药物损害责任的认定标准逐渐从过失责任向严格责任转换。，但这也直接导致了美国20世纪70-80年代的药品供应短缺。此后，美国开始尝试从法律实用主义[注]实用主义这一名词是由希腊词派生出来的，和“实践”一词在希腊语中是同一词源。1878 年皮尔斯开始把这个词用到哲学上来：“我们的信念实际上就是行动准则的以后说，要弄清一个思想的意思，我们只须断定这思想会引起什么行动，对我们来说，那行动是我们思想的唯一意义”。这是皮尔斯的观点，也是实用主义的原理。实用主义不代表任何形式的结果，它不过是一种方法。它强调实践，但实践的标准是“兑现价值”和“效果”，凡“有效用”和“能满足自己的要求”就是真理。庞德接受了这一哲学思想并将其运用在法学领域中。参见 [美]罗·庞德：《通过法律的社会控制——法律的任务》，沈宗灵译，商务印书馆1984年版，第44-46页。的角度，在立法和司法上进行弥补。“虽然事实上新的体系取代所有其他的体系，但是这并不减损前人的功绩。因为，如果没有他们的发现，甚至是他们失败的尝试，我们就无法在一个体系里取得整个哲学的真正原理的统一。”[注][德] 康德:《法的形而上学原理》, 沈叔平译, 商务印书馆1997年版, 第5页。笔者尝试从法律领域“实践理性”[注]“实践理性”是道德哲学和政治哲学中的一个重要概念，是指与我们的行动和选择有关的理性。范畴的思辨角度，以英美法系国家医疗产品损害责任法律制度的发展和现状为参照，重新诠释我国《侵权责任法》中的“医疗产品损害责任”立法，以确定适合我国法律实践的医疗产品损害责任的独立维度。

一、“实践理性”思维下“医疗产品”的存在维度——狭义的“医疗产品”

《侵权责任法》第59条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。这实际上并未对“医疗产品”做明确定义，只是罗列了可能产生医疗产品责任的产品类型。我国《产品质量法》第2条第2款规定：“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品”。药品、消毒药剂、医疗器械并未被排除于产品之外。《中华人民共和国药品管理法》第100条认定血液制品、血清属于药品管理范围。《血液制品管理条例》第2条也将原料血浆采集、供应以及血液制品的生产、经营活动作为统一的管理客体。就立法逻辑而言，将药品、消毒药剂、医疗器械以及属于药品的血液制品认定为医疗产品似乎并无不妥。然而，对于血液是否为“产品”的问题，学术界一直存在较大争议。

我国学者倾向于从血液定义和用途的角度判定血液是否具备产品性质。有学者从输血行为的角度认为血液提供应当是医疗服务而非产品出售，法律明确规定血液不得买卖，血站以外的任何机构或者个人也无权采集用于输血治疗的血液，通常血液也有着无偿捐献的性质，血液的采集、制备和使用过程也不具备销售目的，因此，血液不属于产品[注]刘鑫、张宝珠、陈特主编：《侵权责任法“医疗损害责任”条文深度解读与案例剖析》，人民军医出版社2010年版，第127页。。持相反意见的学者则从《产品质量法》产品概念的角度，认为血液须经过加工、处理，且大多为有偿使用，血液与人体分离后应当认定为特殊的物，其所有权也归属明确[注]血液所有权属于血液提供机构，出售给医院，医院又出售给患者。参见高圣平主编：《中华人民共和国侵权责任法立法争点、立法例及经典案例》，北京大学出版社2010 年版，第495页。。而在美国，一方面，《侵权法重述第三版——产品责任》[注]美国法律研究院：《侵权法重述第三版：产品责任》，肖永平、龚乐凡、汪雪飞译，法律出版社2006 年版，第 382 页。承认人类血液和人类组织器官符合“产品”的形式要件；另一方面，法律界又在严格责任是否适用于血液的争议中，不断地将包括输血、治疗在内的医疗行为视为服务提供而非货物提供[注]Dodd v. Wilson[1946]2 All ER 691. 在该案的判决中，法官指出，血液提供是治疗的一部分，附属于治疗技能。。 对于血库提供瑕疵血液的责任认定完全取决于法庭对血库供血行为的认定，如果法院认为供血行为属于产品出售，那么就应当适用UCC(《美国商法典》)的产品默示担保理论；反之，如果法院认定供血行为为服务提供则适用侵权理论[注]Jan M. Bennetts，“AIDS: Blood Bank Liability”，27 Willamette L. Rev. 355，1991.。

美国立法和司法对于血液产品性质的摇摆立场，与其20世纪兴起的现实法学运动[注]美国现实主义法学派以反对传统的形式主义法学思想, 主张采取现实主义立场为主要观点，盛行于20 世纪20-30年代, 以威廉·詹姆斯和约翰· 杜威等的实用主义哲学为基础，在美国法律思想界、法律实务界和法学教育界，都产生了深远的影响。该学派强调法律就是法官的判决, 从精神分析和行为主义的角度提出，司法过程取决于法官的预感和个性; 法官、律师、警察、狱吏等对于法律案件的所作所为就是法律本身, 从而把法律的规范性或者规定性成分降低到了最低限度,化为“行动中的法”。现实主义法学运动一直持续到20世纪60年代，70年代以后，现实主义法学的思想、观点和传统被行为法学、经济分析法学、批判主义法学等继承。刘翀：《现实主义法学的批判与建构》，《法律科学》2009年第5期。不无关联。尽管学术界对现实主义法学派的评价历来褒贬不一，但其提出的“从关注书本上的法转向现实中的法，从关注法律规则的作用转向法官的司法活动”的法学思维范式却有相当的可取之处。此种研究法学和思考法律问题的独特方法在相当程度上源于19世纪理性法传统批判运动中出现的“法律理性”(Legal ration)逻辑[注]19世纪，自然法在历史法学和分析法学的批判下走向没落，与自然法思想相联系的理性法传统也走向终结。欧洲大陆和英美的法理学无不受此影响，继欧洲大陆的利益法学、自由法学，美国的现实主义法学、经济分析法学和批判法学都彻底抛弃了理性法传统。李桂林：《作为实践理性的法律》，《现代法学》2004年第6期。，“法律理性”强调法律领域的理性具有异于科学理性的特殊性，是法律职业者在法律实践中所使用的理性，也可称为法律领域的“实践理性”[注]“实践理性”是道德哲学和政治哲学中的一个重要概念，是指与我们的行动和选择有关的理性。康德是把实践范畴引入哲学的第一人,他从道德和善的角度提出 “实践”问题,把理性分为理论理性和实践理性。参见[德] 康德: 《实践理性批判》,关文运译,商务印书馆 1960 年版，第 30 页。。 “实践理性”作为哲学概念，强调的是与我们的行动和选择有关的理性，狭义上说，也就是实践中的最优选择[注]狭义的“实践理性”也是指在特定条件下，对某一行为或信念的选择符合最优的特征。在这个意义上，它基本等同于“理性”这一哲学概念，但更加强调其来自于实践、产生于实践这一基本事实。C.Taylor, Explanation and Practical Reason, in Philosophical Arguments, Cambridge: Harvard University Press, 1995, p.34-60.。 这一理论在法律范畴的运用，着重在于对立法进行司法最优的解释适用。霍尔姆斯说过，“法律的生命不在于逻辑，而在于经历”[注]O.W. Holmes, Jr., The Common Law, Boston: Little,Brown and Company, 1881, p. 1.。美国法对血液产品性质认定的实用性立场，实际上反映了普通法在立法、司法领域的实用平衡，对于无过错情形下的输血损害，由受害者自身还是血液提供者及医疗机构承担，涉及价值判断的考量[注]杨立新、岳业鹏：《医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服 ——“齐二药”案的再思考及〈侵权责任法〉第 59 条的解释论》，《政治与法律》2012第9期。。

笔者认为，我国对于医疗产品的定位也应当参考法律领域的“实践理性”思维模式，血液是否为产品事实上并不影响医疗产品责任下医疗产品的认定。我国立法将“药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害”认定为医疗产品损害是出于立法政策与技巧的考量。在“实践理性”的思维范畴，对于“医疗产品”认定的法律解释应当从最优司法适用的角度进行判断。因此，从医疗产品损害类型的维度定义我国《侵权责任法》语境下的医疗产品内涵，不应排除血液，但也不能单一地从物的角度认定血液为医疗产品；《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”之中的医疗产品责任条款(第59条)，其存在目的在于解决医疗机构的责任问题。对于不属于医疗产品责任实践范畴的医疗产品，即未使用于医疗行为中的医疗产品，应当适用《产品责任法》的相关规定。实际上，美国纽约州《公共卫生法》就从血液和血液制品是否为医疗用途的角度对生产者和医疗机构提供血液和血液制品的行为进行了销售和服务的区分。[注]“ New York Public Health Law”§ 580(4).，4th version , 2008.原文为：“The collection, processing, storage,distribution or use of blood, blood components or blood derivatives for the purpose of diagnosis, prevention or treatment of disease is hereby declared to be a public health service and shall not be construed to be, and is declared not to be, a sale of such blood, blood components or blood derivatives, for any purpose or purposes whatsoever.”我国医疗产品责任损害维度下的“医疗产品”应当是一种“狭义的医疗产品”，其定位应当综合考虑其作为“物”的产品性及其与医疗行为相结合的特殊用途特征，应当以其物的存在性为基础，同时吸收其诊疗性质，“狭义的医疗产品”应当被定义为应用于医疗行为下的药品、消毒药剂、医疗器械及血液。

二、“实践理性”理论下医疗产品损害责任的认定维度——医疗机构之合法抗辩

《侵权责任法》第59条规定，对“医疗产品”产生的损害责任，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。学界主流意见认为，此条款实际上认定了医疗机构与医疗产品生产者承担的不真正连带责任，将医疗机构视为销售者来对待。[注]赵西巨：《我国〈侵权责任法〉中医疗产品责任立法之反思》，《东方法学》2013年第2期。然而，作为产品责任之特殊规定的医疗产品责任条款，《侵权责任法》第59条在司法实践中将医疗机构与生产者置于同等的赔偿责任地位，应视为特别法之规定更为合适。首先，《侵权责任法》第59条并未规定医疗产品销售者之责任，但并不意味着销售者可以此条对抗患者的赔偿请求。在特别条款未作规定的情况下，销售者的医疗产品责任应当适用《侵权责任法》第43条产品责任的相关规定，而《侵权责任法》第59条的规定仅是对医疗机构和生产者医疗产品责任承担的特殊规定，这一规定适用于“实践理性”理论下的“狭义医疗产品”，主要规定的是医疗机构对于医疗产品责任的承担问题。此处医疗产品责任并非医疗产品单一的销售责任，而是医疗产品用于诊疗行为下销售与医疗服务产生的关联责任。

在英美法上，出于对医疗服务特殊性的考虑，医疗机构也极少被认定为单一的医疗产品销售者。医疗机构提供医疗产品的过程，也是提供医疗服务的过程。在英美法系国家，产品提供与服务提供的区分也决定着是否适用制定法关于货物销售的规定[注]赵西巨：《我国〈侵权责任法〉中医疗产品责任立法之反思》，《东方法学》2013年第2期。。在美国纽约州的Perlmutterv.BethDavidHospital[注]Perlmutter v. Beth David Hospital, 123 N. E. 2d 792(N.Y. 1954).一案中，患者在治疗过程中因输血而感染黄疸病毒。此案不存在过失医疗争议，患者认为，医院输血的过程也是血液销售的过程，因此医院应当对其销售的血液承担默示担保责任。但这一主张被法院否定了。Fuld法官认为，血液的提供本身是附属于医院医疗服务的，“医疗通常需要平衡对患者的风险和危险。因此，如果因采取某种措施而导致伤害，如果不存在过错或过失，就不应该让实际上是在挽救或帮助患者的机构来承担责任”。这一案件的判决实际上是对医疗产品责任下，医疗机构无过错抗辩的接受，也就是说，在医疗机构提供医疗服务和医疗产品的过程中，只要尽到合理的注意义务，就不需要对医疗产品的缺陷承担严格责任。在另一起华盛顿州的医疗产品责任案件中[注]Fisher v. Sibley Memorial Hospital, 403 A. 2d 1130(D.C. 1979).，患者默示担保和严格责任的主张也被法院拒绝。这是一起患者输血感染肝炎的案例，在此案的审理中，法官提到“在将患者的安全和医院的利益，以及确保血液在医学治疗中的随时获得这一公共利益平衡之后，我们不太乐意通过类比的方式或者通过将相关交易视为销售的方式将可销售性责任扩展到非销售性质的交易之中”。值得注意的是，此案的一个关键抗辩理由是，在当时的医疗水平下不具备检测血液中肝炎病毒的可能。而类似的案例在加拿大也有。[注]加拿大的一起因人工授精而感染HIV的案件中[ter Neuzen v. Korn(1995)127 DLR(4th)577(Can Sup Ct)],由于加拿大当时还没有精液或血液的HIV检测，医生对精液捐献者的征集和筛选是符合当时加拿大通行做法的，医院被判定不用承担严格责任。

以上几起英美法系国家的医疗产品责任案例无一例外地从医疗行业实践特殊的诊疗性质角度，将医疗服务与医疗产品销售综合考虑于医疗产品责任的认定中，这也是客观实践对法律解释的过程。案件中法官所接纳的抗辩理由是“实践理性”理论于立法、司法领域的重要体现，医生合理注意义务和当时实际诊疗水平的考量与公共利益的平衡符合医疗实践范畴最优选择的特征。我国《侵权责任法》在医疗损害责任章节第60条，同样对医疗损害责任的抗辩理由作出了规定。有学者认为，该条规定的抗辩理由仅适用于诊疗损害责任，不适用于医疗产品责任。[注]王竹：《论医疗产品责任规则及其准用——以〈中华人民共和国侵权责任法〉第59条为中心》，《法商研究》2013年第5期。但笔者认为，无论从法律文义角度还是在“实践理性”的思维范畴，第60条的抗辩理由都应当适用于以医疗机构为主体的医疗产品损害责任认定中。在文义上，第60条将“患者有损害”和“医疗机构”明确为此条的适用情形，并未将“医疗产品损害”排除在“患者损害”之外；在司法领域中，对此条抗辩理由的适用也可以在一定程度上合理地解决医疗产品损害责任认定中单一适用严格责任的重大缺陷[注]自2009年《侵权责任法》公布以来，第59条的适用在学界引起极大争议，争议的焦点之一就在于医疗机构在医疗产品责任损害中严格责任的承担问题。。

三、“实践理性”范畴下我国《侵权责任法》医疗产品损害责任——归责原则的应然维度

我国《侵权责任法》对于生产商的产品责任适用无过失责任，即严格责任，[注]严格责任(strict liability)是英美法系的概念，其在大陆法系相对应的概念是“危险责任”。参见王利明：《侵权行为法研究》(上卷)，中国人民大学出版社2004年版，第242-243页。王泽鉴先生认为，严格责任等同于大陆法系的无过失责任。与普通法系产品责任的归责原则基本一致。作为英美法侵权责任认定的标志型案件，英国的Donoghuev.Stevenson[注]Donoghue v. Stevenson[1932]AC 562.案早在1932年就确定了生产商对食物和药物等与人体相关的危险产品的注意义务。这一注意义务违反的判定在侵权法发展的初期，依然是以过失责任原则作为基本的归责原则的，法官会根据一个客观性标准判定责任人是否已经尽到注意义务以及违反注意义务本身与损害的因果关系，这一标准同样被运用到医疗损害案件中。在英格兰和苏格兰，对于医疗损害案件中医疗机构是否已经尽到注意义务的判定标准，法官更倾向于采用医疗行业的行业标准。[注]Bolam v. Friern Hospital Management Committee [1957] 1 WLR 582.直到20世纪50、60年代，一些发达国家发生了几起重大的药害事件，此后欧美发达国家对于药物损害责任的判定开始从过失责任向严格责任转换。在美国的有些州，采取将判断药品缺陷的时间后移的方法，即不以药品上市流通时，而以审判时作为判断药品缺陷的时间标准，对药品不良反应损害适用严格的产品责任。[注]齐晓霞：《药害事故防范与救济制度研究》，中国法制出版社2013年版，第160-162页。这一举措给予了受害患者最大限度的保护，但也极大挫伤了制药企业的积极性，直接导致大量药品研发停滞，药品撤市[注]20世纪70-80年代，美国突发的疫苗短缺事件就是很好的例子。参见Lauren Hammer Breslow, “The Best of Pharmaceuticals for Children Act of 2002: The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Pediatric Testing”, 40 Harv, J, n Legis 133, 140-141(2003).。

对药品不良反应损害适用严格责任引发的危机给了欧美国家非常深刻的教训[注]20世纪80年代，美国各州开始尝试通过立法形式进行无过错补偿责任改革，美国国会1986年制定的“The National Childhood Vaccine Unjury Act”(《国家儿童疫苗伤害法》)是美国开始从联邦层面努力矫正的标志。林暖暖：《美国无过错医疗责任改革——制度缘起与法理启示》，《中国社会科学》2010年第2期。，在其后的医疗产品责任损害责任认定立法、司法的发展过程中，英美法国家大多通过“货物”与“服务”的区分排除了货物销售方面的成文法对患者的保护，采用了侵权责任中的过失责任认定标准。在系列的血液感染案件中，美国各州法院不仅对医疗机构的责任认定采用了过失责任标准，对血库也采用类似的标准保护[注]Brown v. Superior Court(1988)751 P 2d 470(Cal Sup Ct); Feldman v.Lederle Laboratories(1984)479 1 2d 374(NJ Sup Ct)；Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct)；Miles Laboratories v. Doe(1989)556 A 2d 1107. etc.。美国科罗拉多州最高法院在BelleBonfilsMemorialBloodBankv.Hansen一案中，还从输血的积极益处高于其制造风险的角度，适用《美国侵权法重述》中评论K[注]Comment K, Restatement(2d)of Torts.“不可避免的不安全”例外，将血库的责任排除在了严格责任之外[注]Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct).。美国法院对医疗产品责任认定标准的态度转换，正是美国立法作用于司法实践，司法又反作用于立法的重要体现。从“实践理性”的理论角度看，立法与司法相互作用，满足最优的社会实践需求，正是法律理性与社会实践的最佳融合。

2009年《侵权责任法》第59条出台以前，我国并没有对医疗产品责任单独规定的法律法规，医疗产品责任一直由《产品责任法》等法律规范予以调整。“齐二药”案是我国首个突破产品责任的一般法律法规，认定医疗机构对药品缺陷造成的损害承担赔偿责任的司法判决。“齐二药”案的司法判决出现在2000年以来我国药品质量监管漏洞引发系列药品损害事件的背景之下， 这一判决在一定程度上为患者提供了有益的司法救济途径，体现了对在医患矛盾中处于弱势地位的患者的保护，也引起了学界关于药品损害责任认定的讨论。有学者认为，“齐二药”案成就了《侵权责任法》第59条的舆论基础，甚至左右了《侵权责任法》数稿草案对待医疗产品责任的态度[注]杨立新、岳业鹏：《医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服 ——“齐二药”案的再思考及〈侵权责任法〉第 59 条的解释论》，《政治与法律》2012第9期。。也有学者提出，正是“齐二案”引发的广泛关注使我国《侵权责任法》“不分青红皂白地将‘医疗机构’拉入了医疗产品损害赔偿责任当中”[注]赵西巨：《我国〈侵权责任法〉中医疗产品责任立法之反思》，《东方法学》2013年第2期。。“齐二案”发生在我国“以药养医”的医疗体制背景下，其涉案医疗机构加价向患者出售假药的行为应被视为假药销售行为，但这一售药行为与医疗机构对患者的医疗服务发生在同一时间区间，因此这是一例典型的《侵权责任法》第59条规定下的医疗产品责任案件。学界对此案的评价与争议很大程度上是源于对该条所规定的“医疗产品损害责任”的“无过错责任”解读。

基于上文对《侵权责任法》第59条下“医疗产品”和“医疗产品损害责任”认定的“实践理性”解读，笔者认为，《侵权责任法》第59条不能单一地被解释为是我国《侵权责任法》对医疗机构对医疗产品损害程度承担严格责任的规定。我国《侵权责任法》第41条和《产品质量法》第41条将产品生产者的主观过错排除在了产品责任认定的考量因素之外，确立了生产者的无过错责任原则，即严格责任原则。但《侵权责任法》第59条和第60条作为医疗机构医疗产品责任认定的条款并未完全排除医疗机构的主观抗辩理由，《侵权责任法》第60条的第1项和第2项分别确定了医疗机构在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务和当时的医疗水平在医疗产品责任认定中的合法抗辩，其第2款规定还特别强调了医疗机构过失在诊疗过程中医疗产品责任认定中的必要考量。同时，笔者研究发现，《侵权责任法》第60条第1项和第2项的抗辩理由与美国科罗拉多州最高法院在审理BelleBonfilsMemorialBloodBankv.Hansen一案中提及的医疗产品生产机构免于承担缺陷药品严格责任的理由有相当程度的重合。在这一案件中，法官提出，被告血库想要免于承担严格责任，必须证明：“产品的益处大大高于其制造的风险；风险必须是已知风险；此产品的益处的不可替代性；以及在现有知识状况下，风险不可避免”[注]Phillips, “A Synopsis of the Developing Law of Products Liability”, 28 Drake L.Rev. 317,357(1978).。

20世纪70-90年代是美国医疗产品责任案件的高发期，大多数医疗产品责任理论也出现在这个时期，但却呈现为较为碎片化、矛盾化的状况。笔者认为，这与20世纪50-60年代欧美发达国家药害事件频发后，药品安全责任严格化后的一系列消极影响关系很大。一直以来，英美的立法和司法均没有明确医疗领域的产品责任归责原则，但从倾向性和案件司法判决的比例上看，英美法系国家大多强调医疗机构医疗产品责任在销售和服务上的复合形态特征，在医疗产品损害发生后，对提供医疗服务的医疗机构免除严格责任，适用过失责任原则[注]Brown v. Superior Court(1988)751 P 2d 470(Cal Sup Ct); Feldman v. Lederle Laboratories(1984)479 1 2d 374(NJ Sup Ct)；Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct).；Miles Laboratories v. Doe(1989)556 A 2d 1107. Etc. 在2003年 Angela SCHER, Jonathan Scher, Individually.and as Parents and Natural Guardians of BrettScher, an Infant, Plaintiffs, v. BAYER CORPORATION, 258 FEDERAL SUPPLEMENT, 2d SERIES一案中，纽约州地方法院甚至从医疗产品独有的医疗用途的角度免除了商业生产商对血液制品的严格责任。，但也存在相当的例外。在1970年的一起因输血引起的肝炎感染案件中，美国伊利诺伊州法院就曾以医院的输血行为在销售和服务上的可分性为由，判决被告医院承担严格责任。几乎在同一时期，新泽西州法院在Newmarkv.Gimbel'sInc.[注]Newmark v. Gimbel's Inc. 102 N.J. Super. 279, 246 A. 2d. 11, Aff'd 54 N.J. 585, 258 A. 2d 697(1969).一案的判决中，明确了美容和其他商业机构在承担医疗产品责任时适用的归责原则与医疗机构的重大差异，严格责任再次被适用。

我国当前医疗产品责任事件的发生情况与美国20世纪中后期的情况相似，美国对医疗产品损害救济的立法和司法实践对我国有一定的借鉴价值。笔者认为，在我国当前的侵权责任体系下(主要基于《侵权责任法》第59条和第60条)，医疗产品损害责任认定应当参照美国在“实践理性”思维范畴下采用的相对灵活的实践性归责原则。《侵权责任法》第60条所规定的医疗机构医疗产品损害责任的抗辩理由，虽然没有确定过错原则对医疗机构医疗产品责任的适用，但至少可以解释为对于医疗机构，医疗产品损害责任的归责原则并不是完全的无过错责任原则。从“实践理性”的思辨角度，我国当前的药品安全问题和相关案件的恶劣程度，都反映了我国立法、司法对于药品安全严格规制的需求，但药品安全案件与一般医疗产品责任案件的重大差别不应被忽视。从我国医疗体制改革的发展方向看，“坚持公共医疗卫生的公益性质”，“医药分开”“营利性与非营利性分开”依然是主要趋势。过分强调医疗机构在医疗产品损害上的责任承担，会很大程度影响医疗机构医疗服务行为的积极性，也容易加剧医患矛盾。医疗产品的真正存在价值应当是依附于积极的医疗行为的。因此，在当前我国侵权责任体系下，对医疗机构的医疗服务行为下医疗产品损害责任归责原则的解释应当同时适用《侵权责任法》第59条和第60条的抗辩理由。从实践理性的角度理解，当前的责任规则也是我国医疗产品责任规则从严格责任到过错责任的一种过渡。

“实践理性”的法律思维强调的是“法律理性”异于科学理性的特殊性，对于一国立法的解读和适用，应当充分考量其社会现实和司法影响，进而选择司法最优的解释适用。美国20世纪70-90年代医疗产品责任立法、司法的发展充分体现了实践理性理论在法律领域的应用，符合美国当时司法的最优选择，在药品不良反应损害适用严格责任引发的社会危机下，美国基本否决了严格责任在医疗产品责任领域的适用。但从近年来的案例看，美国对于严格责任的限制适用存在一定的泛化问题，在2003年AngelaScherv.BayerCorporati[注]Angela SCHER, Jonathan Scher, Individually and as Parents and Natural Guardians of Brett Scher, an Infant, Plaintiffs, v. BAYER CORPORATION，258 FEDERAL SUPPLEMENT, 2d SERIES.一案中， 纽约州的地方法院，对纽约州公共卫生立法从医疗用途的角度区分血液和血液制品销售和服务性质的规定[注]“New York Public Health Law”§ 580(4).，4th version , 2008.作出了扩大解释，否认纯粹的血液制品商业生产商对血液制品产品责任承担的严格责任。法院认为，只要血液和血液制品的最终用途为医疗，生产商和医疗机构就可以都不适用严格责任。这一判决等于也否认了营利医疗机构与非营利医疗机构在医疗产品责任承担上的差异，过分强调了法律的功用主义。

我国《侵权责任法》对医疗产品责任进行特殊规定，其目的在于解决医疗机构的医疗产品责任问题。因此，对于医疗产品责任内涵的界定应当从“实践理性”的角度作狭义解释，结合《侵权责任法》第59条之文义，应解释为医疗机构对于应用于医疗行为下的药品、消毒药剂、医疗器械及血液的产品责任。在此基础上的医疗产品损害责任归责原则，应当充分考虑医疗产品作为“物”的产品性及其与医疗机构的医疗行为相结合的诊疗性质。对医疗机构的医疗产品责任的认定，应该在司法上适用《侵权责任法》第59条的基本规定和第60条下的法定抗辩理由，同时在立法上借鉴普通法“实践理性”于司法实践的考量，对医疗机构的抗辩理由从类型化的角度进行补充，逐渐形成“狭义的医疗产品损害责任认定规则”从严格责任向过失责任的转化。