生产实训教学流程的研究与实践

张静 张玉刚

摘要：药品生产实训课程是以常用固体制剂为例，如片剂、颗粒剂等，针对中药学、药学类等专业的学生对中药固体制剂整体生产流程进行系统的培训，包括中药材的提取、浓缩、灭菌、干燥、粉碎、制粒、混合、压片、包衣等生产岗位，使学生能在实训中将理论应用于实践，与工作岗位形成良好的对接，弥补教学脱离实际生产的弊端，提高学生对药品生产的认识和理解。以片剂的生产实训为例，对片剂生产实训的教学流程进行研究与实践。

关键词：生产实训 片剂 实训教学

中图分类号：G712  文献标识码：A  文章编号：1009-5349（2019）23-0198-02

由于药品生产环境的特殊性，洁净度要求较高，学生在药厂实习过程中无法进入GMP车间亲身感受药品的生产过程，为此，我校完全按照GMP的规定和要求，建设了模拟药厂，占地面积约1700平方米，总投资1300万元。在GMP实训车间的建设方面，无论从车间、厂房净化的设计到设备的选用、安装、调试、运行的每一个环节，均严格按照GMP标准实施。为了更好地和药品生产企业接轨，将前期学习到的模块化的理论知识系统串联起来，我们以常用固体剂型片剂丹参片的生产为例，设定提取、浓缩、灭菌、粉碎、离心喷雾干燥、混合、制粒、压片、包衣、包装等实训岗位。实训过程中，以GMP理论为指导，严格执行各个工序的标准操作规程，按照生产工艺流程，实训教师对各个工序进行讲解，指导学生实际投料生产，使学生通过生产实训，掌握常用固体制剂的基本生产技术和技能。

一、生产实训岗位设置

1.提取、浓缩工序

按照提取、浓缩的生产指令，实训教师带领学生经仓库保管员从净料库领取丹参净药材，存放于物料存放间;检查工作现场、工具、容器清场合格标志，核对有效期，检查设备的运行状态是否正常;校准称量器具，检查生产类文件是否齐全，核对药材名称、数量与配制指令单是否一致。称重并复核后，将药材投入多功能提取罐中。按照提取、浓缩岗位标准操作程序进行操作，按规定时间和次数提取。提取完成，放出煎煮液，煎煮液經提取罐下方的过滤器过滤，打开物料泵将滤液导入储液罐，待两次煎煮完成后，与第一次煎液合并至储液罐，再抽入双效浓缩机组，按ZY-SN-2S型双效浓缩机组的标准操作规程进行浓缩，按工艺规程要求的温度、真空度进行浓缩，浓缩至规定的相对密度后装入洁净的贮器中。

2.离心喷雾干燥岗位

按照“LPG-5型离心喷雾干燥机操作规程”开启离心喷雾机进行物料干燥。定时收取干燥粉末，做好干燥粉末防潮工作。观察干燥状态，按照要求调节进风口温度及进料速度;干燥过程认真填写生产记录、设备使用记录、交接班记录;按要求记录进、出风口温度、进料速度;认真观察设备仪表，发现异常及时处理。干燥结束后按要求做好称量工作，如实填写生产记录;密封后贴好标签后放入中间站备用。

3.灭菌工序

按照DZG-0.8型中药灭菌柜标准操作规程进行操作，将三七、丹参药材装入灭菌柜，选择中药材灭菌程序，所有准备工作完成后可启动灭菌程序：脉动、升温、灭菌、干燥、结束。灭菌完成后，打开灭菌柜后门，开门取出灭菌后药材，装入PVC袋中，填写好物料标识卡，转入干燥工序进行干燥，按照干燥工序标准操作规程操作，待干燥后，取出，称量，填写中间产品交接单，送往中间站贮存。

4.粉碎工序

检查机膛内、集粉袋是否清洁，确认设备清洁后，按30B型万能粉碎机的标准操作规程及工艺规程中的规定标准对剩余部分丹参、三七药材进行粉碎操作。将粉碎后的药粉装入PVC的袋内，运至中间站，与中间站管理员一并称重，填写物料标识等相关信息，送至中间站暂存。

5.制粒工序

将上述所得到的丹参喷雾干燥粉末及丹参、三七粉碎药粉置于HLT型提升式混合机中混合，混合完成后转移至Y-CH-70型槽型混合机内，开启槽型混合机，反复搅拌，加入规定浓度的乙醇溶液作为润湿剂，制成软硬适宜的软材，直至药坨握之成团，轻压则散状态。按照“Y-YK-160型摇摆式颗粒机使用标准操作规程”进行制粒，一般用12-16目筛网制粒。制粒全部结束后，将湿颗粒送入Y-CTO型热风循环干燥箱内，按照“Y-CTO型热风循环干燥箱使用标准操作规程”进行干燥。温度控制在50℃-60℃，干燥时间一般在4h左右。干颗粒按“Y-YK-160型摇摆式颗粒机使用标准操作规程”用摇摆颗粒机整粒，整粒后的不合格颗粒可进行回收再利用。将混合后的颗粒，装入PVC袋内或不锈钢槽内，运至中间站，与中间站管理员一并称重，填写物料标识卡，注明品名、批号、规格、数量、操作者、日期等，并填写中间产品交接单;或直接转至下道工序。

6.压片工序

按照ZP-134型旋转式压片机标准操作程序以及压片岗位标准操作程序操作，用直径10.5mm的浅凹冲头压成浅凹形圆形片，并进行设备消毒。将颗粒放入加料斗内，转动试车手轮，调整冲填和压力，待机器正常后，检查片重，硬度，崩解度，符合质量要求后，正式压片，在压片过程中做好重量差异的检查和记录;压片完成后，将压好的素片装入洁净的容器内并填写相关物料标识信息，送至中间站暂存，等待包衣。

7.包薄膜衣工序

按照包薄膜衣岗位标准操作规程及高效包衣机（实验型）的操作规程进行操作，按批生产量将片芯置于洁净的高效包衣机内。采用欧巴代（290W665023-CN BROWN）型薄膜包衣粉对片剂进行包衣，首先按照规定的浓度和方法配置包衣液，然后将片剂投入包衣锅内，记录实际的投入量，开动进风和排风，转动包衣锅几圈，以吹出粉尘，包衣过程中，定期取样检查包衣片质量和包衣片增重量。操作完毕将包衣后的成品片剂装入洁净的容器内，填好物料信息标识后及时交至间站或移交至下一工序。

8.包装工序

使用BZ-120Ⅱ型自动理瓶机、BSP-120型摆动数片机、BXG-120Ⅲ型中速措式旋盖机、KF01-B型电磁感应封口机、BTB-120型不干胶贴标打码机组合的片剂瓶装生产线进行片剂的包装。包装过程中，要时刻观察各个模块的运行状态，并定期检查封口密闭性及标签打码是否清晰等。

二、结语

通过生产实训，学生亲自动手操作，把实践教学从理论教学的延伸和应用提升到主体地位，使理论真正服务于实践。学生掌握了固体制剂中常见剂型的生产与质量控制，掌握药品生产工序所要求的洁净级别、人员、物料进出洁净区的标准程序，掌握了药品生产的工作流程。目前主要的生产实训的剂型为片剂、颗粒剂，在后期的教学改革及发展中，我们将根据不同专业的人才培养方案，根据不同专业的课程性质和学生特点，设定更多的实训项目，开发不同的制剂品种。

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责任编辑：景辰

[作者简介]张静，长春中医药大学助理实验师，硕士，研究方向：药学实训课程研究;通讯作者，张玉刚，长春中医药大学实验师，本科，研究方向：药学实训课程研究。