实验室信息管理系统在药品检验实验室中的应用

实验室信息管理系统（LIMS）最早出现于20世纪60年代末期，至今已有30多年的发展历史，国内LIMS 系统也已出现了20多年，并且有着成功实施的案例，主要在制药、公共卫生、石油化工、环境监测等领域，未来一段时间内LIMS系统将会成为各类实验室信息化的主流趋势，并成为一个试验室业务水平高低的重要标志[1-5]。

1 我国药品检验实验室信息化建设历程

第一阶段是从“报告书打印”到“报告书管理”过程。1989年由中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）情报处组织开发的报告书打印程序，是国内第一个药品检验所数据库管理系统，该系统基于IBM5550计算机及打印机开发完成的，在全国各药检所得到广泛应用，用于检验报告书的打印、数据报送和查询[6]。在此之前，各药检所使用四通或机械式打字机打印报告书。

第二阶段是从“报告书管理”到“检品管理”过程。上世纪80年代末，一些药检所开始采用PC方式打印报告书，检验数据通过录入IBM 5550机上报中检所，90年代初，广东、上海等药检所采用MS-DOS技术先后开发了检品管理系统[6]。

第三阶段是从“检品管理”到“业务管理”过程。1996年广东所采用WINDOWS技术开发了国内第一套药品检验所业务管理系统，1998 年中检所开发了基于 LO-TUS NOTES的检验业务管理系统，并于2000年正式推广使用[6]。2005年中检所启动了药检软件改版工作，并在全国积极推广，目前全国已有几十家药检机构在使用。

第四阶段是从“业务管理”到“实验室管理”过程。2006年，广东所、上海所分别选择美国的STARLIMS和LABWARE软件，第一批成功完成了LIMS建设。随后，深圳市、北京市、江西省等药品检验所相继完成了LIMS建设，并且已投入使用，今后陆续有更多的药品检验所将LIMS建设纳入信息化发展目标[6]。

2 LIMS在药品检验实验室的应用特点

（1）药品检验实验室的主要业务是药品检验，检验业务量年均在5 000批次以上，LIMS是核心应用，也是数据传输处理中枢，其他系统只是辅助系统，应用的重要性要求LIMS具有很高的稳定性，随时保证检验报告书的正常发出。

（2）药品检验实验室承担大量的政府抽验任务和委托检验业务，各业务类型要求不同，并且具有不确定性，业务不确定性要求LIMS具有良好的灵活性，能够满足不断变化的用户需求，灵活处理不同的需求。

（3）药品检验业务类别多，业务逻辑复杂，不同类别具有不同的工作流程、检验报告书格式等，需求的复杂性要求LIMS具有很强的严密性，保证数据不出错。

（4）药品检验项目较多，一般要求全检，同一个品种可能因此生产企业不同而对应多个不同的质量标准[7]，每天处理大量不同样品、不同方法的检验需要大量的精力，这就要求LIMS具有操作简便性，保证各个操作界面之间不混乱。

3 LIMS在药品检验实验室的应用效果

（1）提高检验业务工作的规范化程度，ELN记录文档电子化，规范了检验记录的书写，避免人工操作的随意性，实现仪器数据的自动采集，减少因人工操作而产生的差错，使各项检验工作具有可溯源性[8]。实现全面资源管理，可以帮助质量管理部门发现和控制影响质量体系的关键因素，实现质量体系的自我完善，提高实验室竞争能力。

（2）规范了检验业务流程，应用痕迹保留技术，对实验室各种情况进行动态监控，通过核查工作痕迹，及时发现问题，并采取措施纠正。同时通过对业务流程中各个环节的控制，如设备、人员、成本、期限等实现对业务工作的可控、可知、可预测管理[9]。

（3）实现检验标准电子化，方便使用。所需标准通过分类、受控、编写电子目录等，由检验标准管理员扫描保存为PDF文件格式上传至系统中，建立标准库，并及时更新标准，检验人员随时可以查阅，有效解决了纸质标准传递难、保存难的问题，标准管理的准确性和时效性得到明显提高。

（4）最大限度实现无纸化办公，节约成本，提高工作效率。据统计，药品检验实验室在实施LIMS前，平均每份检验报告原始记录用纸30页，实施系统后每年发出五千份报告可节省纸张15万页，不仅大大节约了纸张，而且减少了纸质档案的存放空间，有效解决了纸质报告查询难、保存难的问题。同时，更规范化的检验操作与记录也为实验人员节省了大量时间，检验速度加快了36%。

（5）扩展服务方式，强化客户服务。与药品检验实验室的官方网站进行数据对接，实现网上受理委托检验业务和网上查询检验进度，以及自动短信通知客户检验信息情况，提供更便捷有效的服务和更准确的信息，提高业务受理工作效率[10]。

（6）强大的统计报表功能，提供决策支持。LIMS最大的特点是实现了检验报告书、统计报表的自动合成，以及灵活、方便的查询功能，减少了数据统计查询工作量，并且检品信息和数据在各部门之间共享和传递[11]，随时可以监控检品的相关信息，动态了解检品任务的进展情况，为领导的管理与决策提供数据支持。

4 注意事项

4.1 观念问题

LIMS建设不能一蹴而就，需要系统地进行规划，并有计划地去实施[12]。信息化的理念和意识必须渗透到每个职工的实际工作中，并加强培训，才能达到预期目标[13]。在LIMS的实施过程中要注意统筹结合，坚持统一设计、分段实施的原则，先开发主流业务模块，再开发辅助模块，使操作人员逐渐了解适应，确保LIMS成功实施[14]。

4.2 成本问题

药检行业具有共性，检验报告格式和原始记录统一由中检所制定参照执行，检验程序标准化、模块化，不同药品检验实验室进行静态数据、程序开发、测试、验证、维护工作具有一些共性。若每个药品检验实验室都过分强调自身的特殊性而开发出不同版本的LIMS，在开发、维护方面投入的人力、物力是非常巨大的，并存在较大的风险。因此，应以全国检验业务的标准化和模块化为基础，各实验室相互借鉴，实现标准数据和LIMS的统一，在共性基础上开发个性功能，就能减少开发、维护成本。

5 结语

经过几十年的发展，药品检验实验室信息化建设取得了长足的进步，但同时应看到，各药品检验实验室信息化建设发展水平不均衡，尤其是地市药品检验机构的信息化水平相对比较落后的，有些甚至还没有一套自己的实验室管理系统。因此，重视LIMS技术的发展，加强信息化建设，推进药品检验实验室信息化进程，做好必要的技术储备，应作为药品检验实验室信息化建设的奋斗目标。开发和使用一套先进且适合的LIMS，必将进一步规范药品检验实验室的业务流程和管理体制，不断提升实验室管理效率。