有毒中药管理现状及对策研究

尤桐境 徐 晶

（辽宁中医药大学药学院，辽宁 沈阳 110000）

传统中医药中有“以毒攻毒”“减毒增效”的使用方法，可见使用合格的中药材、正确的开具处方、专业的炮制技术才能使毒性中药发挥其真正的价值。毒性中药在临床救治患者中具有使用量小但是毒性巨大，使用得当即事半功倍的效果。但是一旦出现质量问题、处方的一点失误、炮制的一个环节、都有可能使人体生命安全受到威胁。所以临床医生给患者开药治病时使用的毒性中药的品种和数量在减少。除了比较常见的川乌、草乌、附子、天南星等品种需求量相对大以外，其余品种全国一年也用不了几千克。此前已经确认了的主要成分对白血病有疗效的砒霜，在美国已得到认可，但是在我国中医临床上砒霜的使用已经少之又少。由于毒性中药缺少大量完整的毒性药理实验，导致很多医生不敢使用此类药品［1］。

在应用毒性中药时，提高对毒性中药的知识储备，使用优质药材、合理炮制，发挥药材的最大药效是提高中医药疗效的根本。但是，就目前医疗用毒性药品的生产、流通、使用环节来看，仍然需要花时间和精力提高市场管理的统一标准，保障人民用药安全、有效。本文对毒性中药管理中存在的问题进行分析，从而找到相应的解决对策，为中医药事业贡献自己的一份力量。

1 问题

1.1 法律法规不够完善 《医疗用毒性药品管理办法》是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

《医疗用毒性药品管理办法》发布实施至今近30年未进行修订、补充完善，1988年至今我国的药品监管体制和部门都发生了翻天覆地的变化，医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理也同30年前大不相同［2］。例如：《医疗用毒性药品管理办法》第十条，科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。科研和教学单位购买尚且需要证明信和卫生行政部门批准，医学知识薄弱的群众购买却仅需街道提供证明信，而不需要医疗机构复核，来降低中毒事件发生率。《医疗用毒性药品管理办法》在如何合理限制人民群众购买医疗用毒性药品方面，需做进一步系统完善。

1.2 有毒中药界定不明确 毒性中药在治病救人取得奇效的同时，很多药物带来的毒性和不良反应也接踵而至，毒性中药的治疗剂量和中毒剂量极为接近，在临床应用中，稍有不慎即酿成大祸。《中国药典》2015版一部记载的毒性药材及饮片共83种，其中大毒10种，有毒42种，有小毒31种，只对毒性中药做了简单的界定，对不同产地的毒性中药毒性没有细分。

中药炮制的目的之一就是消除或降低药物的毒性。毒性很强的毒性中药经过炮制能大大降低或消除毒性，突出药物的治疗作用。炮制品与生品毒性不同，如生川乌有大毒、制川乌有毒。同一药物，炮制方法不同毒性也有差别，如制南星、胆南星炮制方法不同，其毒性也不同［3］。毒性中药要求处方中“未注明生用，需付炮制品”，临床以炮制品应用居多，但这些毒性中药生品与炮制品的毒性有何差别、炮制方法使毒性产生的差别，在《中国药典》2015版一部中并未进行详细区分。

《中国药典》2015版一部中，对毒性中药使用量只标注了常用量，而没有明确标注毒性成分使用量的安全范围。如川乌、草乌、附子、雪上一枝蒿等乌头属植物，它们所含的毒性成分为生物碱，尤其是双酯型乌头碱，毒性剧烈，食用0.2 mg即可产生中毒反应，3～4 mg即可致人死亡；马钱子中含有的毒性成分士的宁，成人食用5～10 mg即可产生中毒反应，30 mg即可致人死亡。毒性中药含有的毒性成分，药性峻猛，一旦超出安全范围使用量易导致毒副作用甚至威胁生命。

1.3 毒性中药使用不规范 毒性中药饮片不同于普通的中药饮片，在使用时既要注意每次的用药剂量、时间，还要控制用药的总剂量、总时间，避免药物在体内积存导致的中毒反应。有些老中医习惯于按经验开药，忽视了个别毒性中药剂量的安全范围，一些药店还存在可以不凭借医生开具的带有签名的处方配置毒性中药饮片，配置处方时，没有中药师以上技术职称的药店工作人员对处方和调配的饮片从剂量到配伍进行复核，处方没有保存两年备案，对于毒性中药饮片还是没有建立健全的保管、验收、领发、核对等制度的现象仍然存在。

2 对策

2.1 修订补充医疗用毒性药品管理办法 1988年发布施行的《医疗用毒性药品管理办法》沿用至今，已然存在一些与当今社会不匹配的法律条文，无法满足当今社会对于毒性中药使用、管理的需求，修订补充《医疗用毒性药品管理办法》迫在眉睫。应结合我国国情和毒性中药使用现状，对毒性中药的生产环节、流通和使用环节制定统一完善的标准化操作规程。时至今日，实施批准文号的中药饮片有70个，其中仅有3个毒性中药饮片，分别是红粉、清粉、雄黄［4］。中药饮片实施批准文号制度尚未止步，毒性中药饮片、中药材的批准文号管理更应加快步伐，使毒性中药管理更加规范化。

在修订完善《医疗用毒性药品管理办法》之后，贯彻执行尤为重要，医疗机构、药店的药学相关人员需要具备较高的法律法规意识和毒性中药饮片相关知识，能够鉴别中药材的优劣、真伪，指导消费者合理使用毒性中药，保证人民用药安全、有效。

2.2 明确界定有毒中药毒性及用法用量 毒性中药使用的安全性与有效性与炮制方法、用法用量紧密相关，生品与炮制品毒性成分含量不同，应该进行大量的中药药理学、毒理学实验，确认毒性中药经过不同炮制方法后所含有的毒性成分大小，明确注明每种毒性中药的不同炮制品毒性大小、毒性成分含量、安全使用范围、使用极量［5］。制定统一的炮制规范，使毒性中药的质量更加有保障。运用现代发达的科技，测定有效成分与毒性成分，直观的用数据表达，在“大毒”“有毒”“小毒”下更详细的区分，减少毒性中药的不良反应，使有毒中药为治病救人带来更大的帮助。

2.3 提高毒性中药用药意识及规范临床应用 药品监督管理部门应该建立全国联网的系统，将全国服用毒性中药后产生的不良反应分级上报，建立数据库逐年统计进而评价毒性中药饮片的安全性和有效性指标。与此同时，一些没有被列为医疗用毒性药品但食用不当同样会引起不良反应的一类中药也要予以重视［2］。如果在临床使用时发现某种中药饮片使用不当会产生很大的毒副作用，也可以将其作为含有毒性成分的中药饮片进行统一管理上报，使有毒性成分的中药饮片充分发挥其药效，降低临床事故。

建立健全采购、保管、验收、领发、调配、核对等管理制度。未注明付生品的毒性中药，都必须经有经验有资质的中药相关专业人员经专业炮制合格后，才可配方使用［6］。必须凭医生开具的处方及证明领取毒性中药，且供应数量不能超过最大剂量，一方不得超过二剂。患者在领取毒性中药时，必须要向患者交代清楚用法用量。

对所有销售、使用毒性中药的医疗机构和药店的采购、炮制、销售各环节进行监察，严格按照法律犯规做到从规范渠道采购合格的毒性中药，安排有执业证书的中药学专业人员进行验收、炮制、发放、售后，尽一切可能排除毒性中药的质量误差，从而降低用药的安全隐患［7］。

3 结语

毒性中药的双面性在于使用得当可以事半功倍的发挥药效直达病灶，但是一旦使用不当产生的毒副作用可能是不可逆的。对待毒性中药饮片既不可掉以轻心，也不能谈虎色变。与其畏惧后果不敢用而荒废了中华民族传统的医治特色，不如找到问题的根源，源头治理。加强法律法规建设，高度重视毒性中药饮片的监督管理，健全完整规范的采购、验收、炮制、发放规章制度。做到合理、准确用药。我们既应发挥毒性中药的有效治疗作用，也应保证避免其不良反应，让毒性中药在临床中发挥最大作用，更好地服务社会，保证人民用药安全有效［8］。