药品安全之探讨

李霞

（鄂托克旗市场监督管理局，内蒙古 鄂尔多斯 016100）

0 引言

近年来不断被曝光的药品安全问题一次次刺痛着公众的神经，如2013年12月“乙肝疫苗”事件、2014年3月份“幼儿园喂药”事件、2016年山东疫苗事件、2018年吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件等。因此，拿出一套行之有效的办法，降低药品不安全事件发生的概率，缩小药品不安全事件波及的范围，成为当下亟须解决的问题。作为药品监管部门应该重点从以下几个方面做好药品安全的管控工作。

1 完善药品安全管理体系

强化药品经营负责人是药品安全第一责任人；严格内部管理制度；推动实施新版《药品经营质量管理规范》的实行，从而提升药品经营企业的质量管理水平，提高药品经营企业从业人员素质，使各单体药店逐步达到药品经营企业负责人具备执业药师资格、质量管理负责人具备相关专业学历要求；药品连锁门店可以通过远程药械服务系统开展处方审核，指导合理用药、门店药品质量管理人员具有相关专业学历要求。

同时，开通12331举报渠道，对于群众反映的有关药品质量的事件，要认真对待，做好调查工作，逐一排查，绝不放过可能存在的药品安全隐患，保障老百姓的用药安全。

2 利用先进的技术手段，提高药品执法效能

逐步构建药品监管信息平台，所有药品经营单位购进的药品都必须录入监管信息平台，同时可以上传至药品监管数据系统，执法人员可以通过监管平台查看药品经营单位对系统的使用情况，同时可以有针对性的抽查药品经营单位药品维护情况、执业药师在岗情况、特殊药品销售情况等，通过监管平台我们就可以有针对性地开展市场巡查，提高行政效率，降低行政执法成本，真正做到大数据时代的大监管模式。

3 建立综合执法队伍，统一的程序规范。

一是建立统一执法办案指南。从案件的最初立案、调查取证、听证、作出处罚决定，到处罚决定的执行及复议诉讼的处理，到最后结案归档，对案件的全程操作进行详细指引。二是统一配套办案流程。制作违法案件查处一般程序总图和重点环节的细化流程图，对重点环节的关键要点予以释明，使办案程序更为直观、清晰。三是有组织、有计划的开展综合业务培训，让执法人员总体了解、掌握市监局各个条线的相关业务知识。四是强化办案能力，组织办案能手现场教学，全程指导，参与各个条线的办案，掌握办案技巧，积累办案经验。最终建立一支德才兼备的高素质综合执法队伍。

4 推动药品经营企业信用等级评定工作

为增强各药品经营企业的诚信意识、服务意识和依法经营意识，从而开展药品经营企业信用等级评定。对于上年度被评定为失信的企业，要加大日常检查频次和强化药品抽样监督力度，而对信用等级优秀药品经营企业大力及评定为药品经营示范企业则采取“以自律为主，监管为辅”的监管原则适当减少日常检查频次和药品监督抽样。进一步提升了监管靶向性和有效性，全面提高我区药品经营企业质量管理水平，增强企业自律意识，促进企业诚实守信、规范经营，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

5 提高执法人员业务水平及素质

随着药品监管工作形势的发展，原有的法律法规体系在不断的调整和完善，新的法律法规也在不断的出台，这就要求我们要在工作中建立健全一套学习及培训制度，通过定期集中培训、自主学习、定期考核等形式，使执法人员尽快掌握综合法律和药品相关的法律法规知识。在执法培训中应有意识地灌输“人性化执法”的理念，有效减少抵触情绪、化解执法阻力，教育各执法人员在工作中要注意自身的语言和行为，摒弃冷、硬、横的工作方式，在依法办事、文明执法的前提下，既要通情达理，又要依法行政，提高执法效率。

6 加大假劣药品的查处力度

药品作为特殊的商品必须坚持“严”字当头，靠建立严格的监管制度，采取严厉的监管措施，出重拳整顿和规范药品经营秩序，深入持久地推进药品安全专项整治，集中侦破一批药品违法犯罪案件，对于发现的制售假劣药品及无证经营的违法行为，一经发现坚决取缔，涉及制售假劣药品的要移送司法机关，严肃处理，斩断一批带有行业共性的违法利益链，形成严惩重处药品安全违法犯罪的强大震慑力。

7 强化宣传与监管，充分发挥舆论导向作用

7.1 强化宣传与监管，减少抗生素滥用

抗生素的滥用究其危害，主要存在以下三个方面。

7.1.1 滥用抗生素导致耐药性细菌产生

这是抗生素滥用的最大危害。据统计，常见致病菌的耐药率已达30%-50%，且以每年5%的速度增长。抗生素的使用就是培养耐药菌的过程。超级耐药菌的出现就是滥用抗生素的恶果。超级耐药菌的感染死亡率高达30%，这一死亡率超过了艾滋病。健康人感染病菌后无法治愈，这似乎是抗生素诞生前的事，却在21世纪初真实“再现”了。

7.1.2 引起菌群失调

抗生素在杀灭致病菌的同时有可能对正常菌群产生影响，导致身体菌群失调，引起二重感染和造成内源性感染。

7.1.3 滥用抗生素会引起许多不良反应

如肝、肾损害，药物性营养不良等。抗菌药物的不良反应通常是渐进的，一时难以观察，加重患者病情。

我国是抗生素使用大国，抗生素的使用率高达70%-80%！而国际平均水平为30%，欧美发达国家的使用率则为20%！因此，对于遏制抗生素滥用刻不容缓。

在应用抗生素时由于针对性不强，将一些对身体无害的细菌杀死了，而对一些致病性强的细菌却起不了作用，反而保留下来，因原来与其对抗的细菌给杀死了，所以它更得以滋长，致使对身体造成新的威胁，甚至因此感染而得病。因为缺乏广泛有效的宣传，大多数人只知道抗生素能消炎，却不了解抗生素的副作用。

作为监管部门我们应该与卫生行政部门联合，利用电视、媒体及网络等各种宣传手段，加强宣传，大力普及抗生素基本常识，从而有效引导公众自觉减少抗生素的使用。同时加大对药品经营企业的宣传和执法力度，从而使药品经营企业自觉规范其药品经营行为。

7.1.4 强化宣传，提高药品不良反应报告的数量及质量

目前公众对ADR监测工作认识还不到位、重视不够、存在误区，特别是广大医药工作者、药品从业人员及公众对ADR监测的认识还不十分到位，在理解上存在一些偏差。主要表现为：一是对ADR重要性缺乏全面了解，认为ADR监测只是一种义务，思想上存在报告自由的误区；二是对ADR监测工作缺乏足够的重视，认为ADR监测只是药品监管部门的事务，存在事不关己的误区；三是对ADR专业知识缺乏全面的掌握，认为ADR只是用药的正常现象，敷衍了事；四是对ADR的发生机制认识不全面，走入了药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，畏惧瞒报的误区。

我们要通过各种渠道进行ADR专题宣传，提高了广大医药工作者、药品从业人员及公众对药品不良反应监测工作的性质任务和药品不良反应监测报告制度重要性的认知，使其积极参与药品不良反应监测工作，促进药品不良反应报告工作质量的提高。

药品安全问题的最终解决，需要政府各个部门的不懈努力，完善法律法规，加大打击力度，引导企业树立诚信意识，以及人民群众的广泛参与，只有这样我们才能逐步建立起药品安全的防线，替老百姓把好流通领域药品安全关，使“幼儿园喂药”事件等等药品安全问题从源头上得以解决。

7.2 强化宣传与监管，提高从业人员的业务素质

要强化各药品经营单位负责人的第一责任人意识，只有各药品经营单位负责人真正承担起作为药品经营单位的第一责任人职责，才能要求直接接触药品的销售人员严格按照职业道德销售药品，随着非处方药的普及，老百姓已经将药店当作了小医院，常常会提出一些与药品疗效有关的问题，药品销售人员在面对消费者选购药品时只有具备良好的职业素养意见过硬的专业知识，才能为老百姓选取适合其服用的药物，而不是在利益的驱使下向老百姓拼命推荐贵而疗效欠佳的药物。

综上所述，对药品安全的管控关系着广大人民群众的民生，必须引起大家足够的重视。药品监管部门要加大对药品安全的监督管理，通过制度的完善、法律的制定、药品检测等手段来维护药品的安全。