贯彻新发展理念推动宁夏医疗器械产业发展转型升级

文/王松安

党的十九大报告在“十四个坚持”基本方略中特别指出科学发展是解决我国一切问题的基础和关键，必须坚持新发展理念。国家药监局党组书记李利指出，要牢牢守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线。宁夏回族自治区第十二次党代会上提出实施好“三大战略”、抓好“五个扎实推进”，落实企业主体责任，在贯彻落实新发展理念上发力，实施好产业转型等四大工程。笔者结合宁夏医疗器械监管实践，从三方面探讨贯彻新发展理念的具体措施。

一、以严格监管促发展安全有效

宁夏医疗器械产业整体发展层次不高，生产企业数量少、规模小，产品结构单一，品类不多，是一个典型的医疗器械输入型市场，自治区的监管重心应在流通市场这个“牛鼻子”上。近年来，宁夏回族自治区药品监管部门针对无菌植入医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、注射用透明质酸钠等重点产品、网络销售重点环节，深入组织开展市场专项整治，加大对高风险产品抽检力度，特别是医疗器械不良事件监测中发现的“三统一”低值三类医用耗材的质量问题产品，实施不良事件监测和监督检查、抽检三级联动机制进行严格监管。宁夏回族自治区药品监管部门将日常监管、专项检查、飞行检查有机结合，组织全区各级监管部门深入排查问题和风险隐患，加大对违法违规行为的查处力度，集中曝光典型违法案例，保持打假治劣的高压态势，进一步巩固和深化了医疗器械专项整治成果，切实提升了我区医疗器械监管能力和安全保障水平。2018年，全区各级监管部门共检查医疗器械生产、经营和使用单位以及各类商铺4174家，责令限期改正787家，通过区局网站公示了2期共2563家医疗器械生产、经营、使用单位的日常监督检查情况，注销《医疗器械经营许可证》6家，标注二类经营备案凭证5家，立案34起，罚没款43.6万元，有效净化了市场秩序。

二、以管理规范促发展质量提升

宁夏回族自治区药品监管部门坚持整治与规范并重，用规范促发展，让监管跑在风险前面，组织开展质量管理“规范”落实行动，促进企业质量管理体系软硬件改造升级，大力提升医疗器械规范化管理水平。在生产环节，连续多年组织开展全区医疗器械生产企业实施《生产质量管理规范》达标检查，重点检查原料采购和生产过程质量控制点、风险薄弱点，督促优化改进生产工艺，完善质量标准，促进医疗器械生产企业标准升级，同时对《医疗器械生产质量管理规范》的实施进行动态管理，对通过检查后质量管理滑坡的企业，责令其严格整改，情节严重的坚决停产整顿，切实推动《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。截至2018年底，全区25家器械生产企业中注销达不到规范要求企业2家，整改企业复查后全部达标。2018年宁夏回族自治区药品监管部门创新监管措施，对生产企业实施科学的量化分级管理，代替以往的信用等级评定机制，优化分级分类监管，实施黑名单制度，有效地督促企业落实主体责任，切实保障地产产品质量安全。将25家生产企业量化等级评定结果网上公示，充分发挥A级企业的示范引导作用，带动提高宁夏医疗器械生产企业整体质量水平，重点加强D级企业监管，督促企业诚信规范生产。在经营环节，落实国家“放管服”政策，重新修订印发了《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》，明确取消了经营面积和库房面积的限制条款，为企业营造更加公平的竞争环境，全面部署开展了全区医疗器械经营质量管理规范化建设工作，加大对经营企业采购验收、仓储、销售、售后服务等关键环节的监督检查力度，实现了2018年全区450家（80%）第三类经营企业达标，通过规范化建设的带动引领，宁夏的医疗器械流通秩序得到明显规范，企业质量安全主体责任得到明显加强。同时，出台了宁夏回族自治区医疗器械经营企业开展第三方物流指导意见，鼓励支持具备物流条件的医疗器械批发企业，特别是经营冷链产品的企业通过兼并、重组、联合等方式，建立医疗器械储存、配送服务的现代物流企业，促进企业规模化、集约化、规范化和信息化发展，不断提升经营质量管理水平，推动我区医疗器械流通产业快速发展。

三、以服务指导促转型发展

宁夏回族自治区优化医疗器械产业发展环境，实现医疗器械产业发展与保障安全的双赢。一方面，贯彻落实《关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，报请自治区出台了《宁夏深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，跟进落实医疗器械上市许可持有人制度，强化全生命周期监管，加快医疗器械临床试验机构建设，鼓励支持具备条件的二级甲等以上医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验机构备案工作，2018年已完成宁夏医科大学总医院、银川市第一人民医院等4家单位备案工作，有效解决了医疗器械临床试验的瓶颈问题。加强审评审批队伍建设，完善器械审评专家库，着力提升自治区医疗器械审评审批能力，审评审批质量大幅提高。另一方面，推动自治区医疗器械产业发展质量的提高和竞争力增强，提升自治区医疗器械产业总体水平。积极扶持现有优势企业，指导企业加大高端医疗器械的研发投入，引导企业积极与发达地区大企业合资合作，为优势企业的发展提供良好的市场环境，淘汰低水平落后企业。同时，打造资金洼地和政策高地，充分利用宁夏注册收费减半和企业少、审批快的优势，在项目引进上注重引进医用软件、透明质酸钠医用敷膜、干细胞分离试剂盒、可穿戴心电监护设备等高附加值、高科技产业项目，加快推进石嘴山健康产业园、银川滨河开发区、金凤区工业园区等医疗器械高新项目的落实，不断提高医疗器械的创新能力和产业化水平，助推宁夏回族自治区医疗器械产业健康快速高质量发展。