中药配方颗粒剂与饮片煎剂治疗风咳的临床疗效比较

(新昌县中医院,浙江 新昌 312500)

中医药在中国已有近五千年历史，传统中药煎剂是最常见的用药方式。但随着社会高速发展，传统饮片煎剂越来越难以适应现代社会的生活方式和临床需求[1]，且也不利于走出国门，获得国际社会的认可[2]。中药配方颗粒是对传统中药的一次创新，是在遵循中医药理论的基础上，以符合炮制要求的中药饮片为原料，经工业化的提取浓缩、干燥、制粒和分装过程等工艺过程精制而成[9]。中药配方颗粒基本克服传统饮片煎煮时间长，服用量大，调剂不准确的问题，其一在临床应用，就得到了患者的青睐和好评。但由于我国开展中药配方颗粒研究比较迟，直至2001年才正式将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴[2]。剂型是决定疗效的重要因素，剂型改革必须保证临床疗效[3]。中药配方颗粒面世20余年，尚缺乏对中药配方颗粒和传统饮片临床疗效一致性系统对比研究。

本研究选用自拟方定风止咳汤加减方，采用传统饮片煎煮服用和中药配方颗粒冲服的方式，利用症状分级量化方法，评估定风止咳汤加减方治疗风咳的临床疗效，对比中药配方颗粒与饮片煎剂的临床疗效，现报道如下。

一、资料与方法

1.一般资料。 选取2016年10月至2018年3月于我院就诊且符合纳入标准的风咳患者80例。采用随机数字表法分为治疗组A(中药配方颗粒组)和治疗组B(饮片煎剂组)，每组40例。其中A组男14例，女26例；平均年龄42.3岁；B组男17例，女23例；平均年龄43.4岁。所有患者均签署知情同意书，两组患者的一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。纳入标准：临床诊断符合《晁恩祥》中关于风咳的论述；排除标准：存在器质性病变、明显兼夹症或心、肝、肾等严重原发性疾病者；妊娠或哺乳期妇女；对本研究处方中药物有过敏史者；病情危重，难以对临床治疗有效性和安全性作出确切评价者。

2.方法。 治疗组B采用定风止咳汤加减方的传统中药饮片煎剂进行治疗，组方：炙麻黄10g，苦杏仁10g，炙甘草6g，炙紫菀10g，百部10g，白前10g，桔梗10g，化橘红10g，荆芥10g，防风10g，紫苏叶10g，枇杷叶10g，炙冬花10g，蝉衣10g，干地龙10g，白僵蚕10g，全蝎6g，清水煎至400mL，1剂/d，早晚温服。治疗组A采用定风止咳汤加减方中药配方颗粒进行治疗，剂量和饮片煎剂相当，200mL沸水冲开，2次/d，早晚温服，如治疗过程中出现变化，则随症加减。14d为一个疗程，两组患者均观察1疗程。

3.观察指标。 参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》评价患者疗效。痊愈：临床症状及体征基本消失，症候积分减少≥95%；显效：临床症状及体征明显改善，症候积分减少≥70%；有效：临床症状及体征均有好转，症候积分减少≥30%；无效：临床症状及体征无明显改善，症候积分减少不足30%。根据治疗后不良反应发生率进行评估治疗安全性。

二、结 果

1.中医症状评分。 治疗前后两组患者中医症候评分无显著差异(P>0.05)。但治疗后两组患者中医症候评分均明显降低(P<0.05)(见表1)。

表1 两组中医症候评分比较(分，

2.临床疗效。两组患者临床治疗总有效率无显著差异(P>0.05)(见表2)。

表2 两组治疗效果比较[n(%)]

3.不良反应率。 治疗组A的患者不良反应发生率明显低于治疗组B(P<0.05)(见表3)。

表3 两组不良反应比较[n(%)]

三、体 会

中药煎剂作为中药最为常用的剂型之一，具有随症加减，吸收快，疗效好等优点。但随着社会发展，传统煎剂存在的调剂时间长、煎煮费时费力、质量标准难统一等缺陷日益凸显。人们对中药用药方式方法提出了更高的需求。中药配方颗粒是对传统中药饮片的改革，是一种新型的“饮片”，质量稳定可控，用药方便快捷，既保留了传统饮片的优点，又克服了传统煎剂的不足。

本次研究显示，治疗后两组患者中医症候评分均明显降低，两组风咳治疗总有效率均为97.5%；治疗组A的不良反应发生率(2.5%)明显低于治疗组B(10.0%)。表明定风止咳汤加减方治疗风咳临床疗效确切；治疗组A和治疗组B的总有效率相当，其中治疗组A的痊愈率为5%、显效率为82.5%，均高于治疗组B，且治疗A组不良反应发生率较低，说明中药配方颗粒作为中药饮片的一种新类型，可对传统饮片煎剂起到创新和补充作用。而其具有的标准统一、直接冲服、服用量少、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点，又可提高患者的治疗依从性，促进临床疗效的提高。