药品不良反应监测方面药品监督管理部门的不足及应对措施

王安民 王雪斌

274009菏泽市牡丹区市场监管局

随着现代医疗水平的快速发展和普遍应用，现代社会人们的死亡率大大降低，但疾病和死亡一直是人类生活中最大的困扰，药品不良反应所造成的安全问题也是造成社会不安的重要因素。对于普通的患者而言，常用药品的不良反应所造成的安全隐患不容易感觉到，但一旦出现常用药品的安全事件就会引发大规模的社会不安和民众对医疗系统的信任危机。因此，世界各国政府都将药品不良反应的监管当作政府安全工作的重点。在我国，因为历史发展水平的限制，历史欠账过多，在药品监督管理部门的建设上，还存在着许多问题。

现阶段我国药品监督管理部门所存在的问题

缺少不良反应安全评估机制：我国药品监督管理部门在审批时，对于审批环节不够重视，既缺少对于药品生产阶段的质量监管措施，又没有药品上市后的监管制度。这导致在我国，常常有历经很多年的常用药品出现不良反应事件发生。而在药品审批的过程中，因为药品监督管理部门对于药品审批形式的原因，很多时候医药企业都会使用伪造的原始材料，从而使得药品审批通过。这种情况使得我国的药品审批制度无法发挥效果，从而难以发挥保证消费者权益的作用[1]。而药品监督管理部门对于新药审批时间的缩短也降低了药品的安全性。

上市后的药品安全评估体系的缺陷：新药品的上市不是药品安全监督管理的结束，对于药品的安全评估应该存在于药品的整个使用期间。药品的上市过程应该伴随着大量的医学界权威验证和完善的评估程序，以及长久的时间流程。这样才能对于药品的不良反应作出足够的评价，帮助患者合理安全地使用药品。而对于现有上市后的药品安全评估体系来说，并没有一个合理的药品不良反应再评估制度，也没有统一药品上市后的再评估标准，甚至没有规定药品上市后安全评估的责任主体。也就是说，药品安全监督管理并没有对于药品上市后起到监督责任，这就造成了责任主体的缺少和药品安全监督管理部门的不作为。药品安全监督管理部门即使愿意监管，也会因为没有具体标准参考，形成监管不力的状况[2]。

药品生产企业的准入门槛低：我国对于企业准入的审查一直比较宽松。大多数的企业虽然获得了药品生产资格，但缺少对于药品不良反应的监测技术和监测设备，这导致了很多企业为了利润，修改原始编纂数据，从而通过药品监督管理部门的审批，这不利于从源头上解决药品的不良反应问题。而且，一些企业因为规模小，技术管理落后，并没有形成规模化的产品生产布局，很容易出现产品之间不同批次差异过大的情况，这就很大程度上使得药品在使用过程中容易出现不良反应。同时，因为判断药品不良反应过程的复杂性，需要大量的临床医生或者技术人员，以及长时间的周密分析实验。而对于我国的很多药品企业来说，因为成本的原因，很难做到长期的不良反应实验，这在很大程度上降低了药品的安全性。

不良反应的损害赔偿机制不完善：因为我国长期的历史欠账，所以法律对于药品不良反应的损害补偿并没有具体的规定。而我国的药品监督管理部门也没有对于药品不良反应造成损害的具体赔偿标准。而从我国药品监督管理部门的规定来看，凡是符合药品质量标准的就可以上市销售。而因为没有具体法律法规约束，对于出现的风险药品，企业却不用承担责任，这十分不合理。在出现药品不良反应导致人身损害时，患者作为受害者却无法可依。同时，因为不用对药品出现的不良反应做出赔偿或是缴纳罚款，药品企业很容易因为利润的诱惑非法上市药品，导致问题药品的出现和不良反应的增加[3]。

对于药品监督管理体系的改进措施

加强关于药品不良反应方面的监管法律和制度建设：成熟有效的法律框架是一切药品监督管理工作开展的基础，具体的法律责任可以让药品生产企业有所畏惧，增大企业对技术和不良反应测试的投入，增加药品的试验次数，使药品数据更加详细，以助于减少药品不良反应的出现。而对于药品不良反应的监测，要明确药品监督管理部门的责任，加大其监管权力，使得药品监督管理部门明确自身的工作目的。在药品出现不良反应的情况下，监管部门应该有权力强制暂停药品的销售。同时要建立良好的市场准入机制，对于规模小，技术差，管理不善的企业不开放药品生产资格，以规范我国的药品市场。

建立严格的药品不良反应安全评估体系：对于现阶段的不良反应安全评估体系来说，对于药品不良反应的评估不够完善。在进行药品不良反应安全评估时，必须对于志愿者有严格要求，防止志愿者的生理疾病或是其他不健康因素干扰实验结果。而对于评估专家也要加强管理，必须是具有良好医德和长久临床经验的医师来进入不良反应安全评估组[4]。并且要使医疗专家对实验结果负有一定责任，保证实验的真实性和准确性。

完善药品上市后的监管制度和损害赔偿机制：现阶段我国对于药品在上市后的监管是远远不足的，对于上市后的药品，应该建立完善的监管制度加以监督，并且合理地使用抽检手段，定期对于上市后的药品进行不良反应监测，对于不同批次的药品进行检验。在出现检验结果不合格的时候，监督部门应该暂停药品的销售[5]。对于上市的药品，要明确生产企业的责任，对于其药品的不良反应所造成的后果应该由生产企业赔偿。也可强制药品生产企业，利用其药品的利润，抽出一定比例，建立起药品不良反应损害赔偿基金，在发生药品不良反应损害事件时，由基金补偿。

总之，在我国高速发展的今天，过去的药品监管制度已经难以满足人们对药品监督管理的要求，我们必须意识到自身所担负的责任，意识到药品不良反应对于人们身体健康的危害。近些年的一系列药品事件已对我们敲响了警钟，我们应当意识到药品监督管理部门的不足之处，完善药品监督管理部门的监督体系，建立健全我国药品监督管理方面和药品不良反应责任方面的法律法规，规范市场准入标准，加大对于药品生产企业的管理和监测。只有完善了整个药品监督管理体系，才能做好药品不良反应的监测和事后的损害赔偿，避免公众对我国药品质量的恐慌和对药品监督管理部门的不信任，避免消费者的利益受损。而如何更有效地进行药品监督管理工作，为社会做出贡献，值得长久进行思考和探索。