中药配方颗粒的发展现状及思考

蒲娟 周晓梅

635000四川省达州市达川区人民医院，四川 达州

近年来，随着社会的发展，人们对健康的关注度越来越高，有效促进了中医发展。传统中医一般采用中药汤剂作为主要中药剂型，符合中医辨证论治、随症加减的原则，取得了良好的效果[1]。但随着人们生活压力的增大，生活节奏越来越快，传统中药汤剂需要耗费大量时间成本，同时安全性、稳定性也受到了各方面的质疑，严重阻碍了中医发展，而中药配方颗粒的出现，为中医发展提供了新方向[2]。本文阐述了中药配方颗粒的发展现状，分析了存在的问题，并提出了一定的建议。

中药配方颗粒发展现状

日本是早期开始批量研制中药颗粒的国家之一，在20世纪70年代最先研制出单味中药颗粒，随着研究的深入，形成以复方颗粒为主、单味中药颗粒配伍的研制模式。目前，日本国民健康保险体系中包含了约200 多种中药类型，受到了医务工作人员及患者的欢迎，同时也借出口获得了大量的经济效益。

继日本之后，韩国、德国等国家也开始对中药配方颗粒进行研究。韩国医保体系中所包含的中药配方颗粒多达300余种，德国也开始通过单味药中提取物配置复方药。我国台湾的中药颗粒发展速度较快，临床中可供使用的中药颗粒约为400种，并且取得了良好的临床疗效。

我国对中药配方颗粒的研究始于20世纪50年代，最早由邱晨波教授提出，认为可以将中药饮片经提水后制作为颗粒，在广东地区应用后取得了良好的效果，但后期因多种因素导致研究终止[3]。随后，发展至20世纪90年代后，我国重新开始对中药配方颗粒进行研究，允许多家企业研发并生产中药配方颗粒。至今，在临床中投入使用的中药配方颗粒类型已达到700 种，在各个地区的医疗机构均得到了广泛使用。

中药配方颗粒的优势

中药配方颗粒的优势主要包括以下几方面[4]：①简单方便：辨证施治是中医的基本原则，传统中医一般采用中药汤剂，能根据患者的病情及临床症状合理搭配。但中药汤剂的制作流程较为复杂，煎煮过程中对火候、时间、水量等均有严格的要求，一旦出现差错即可能影响临床疗效，且药物携带、储存不方便，难以满足快生活节奏下人们的需求。中药配方颗粒不仅可供临床医师随症选方，同时也避免了因煎煮或服用不当影响临床疗效，更便于携带储存。②质量可控：传统中医采用的中药饮片根据产地、品种、种植等情况的不同，质量方面存在参差不齐，安全风险较大。而中药配方颗粒由国家药监部门指定的企业生产，质量可控性更强。③剂量精准：传统中药饮片的调配难度较高，耗时长，复查困难，容易出现剂量不准等情况，调剂过程中也可能受到药物掉落、灰尘过多等因素影响。而中药配方颗粒不仅能避免药物亏损，同时还能保证剂量的精确性，减轻工作难度，有利于促进中药房的现代化管理。

中药配方颗粒存在的问题

分煎与合煎的差异：传统中医中使用的中药汤剂由多种中药饮片合煎，药物在煎煮过程中会发生化学反应、物理反应，从而使药物中的有效成分产生变化，或出现新成分，从而达到对症治疗的效果。但中药配方颗粒的制作过程中，采用分煎方式，和传统中药汤剂的成分有一定差别，临床治疗取得的效果也有所不同。有研究对多种中药汤剂合煎与分煎的效果进行研究，结果发现，麻杏石甘汤经分煎与合煎后，合煎疗效更加明显；小柴胡汤分煎与合煎后，药物中的总黄酮含量差异明显；四逆汤分煎与合煎后，合煎的治疗毒性相对较低；由黄连解毒汤中提取制作的中药配方颗粒在解热方面的效果优于合煎。目前医学技术仍旧无法完全明确合煎汤剂中的有效成分，因此对合煎与分煎的研究仍处于探索阶段，是中药配方颗粒未来发展的重点研究方向。

中药配方颗粒质量差异大：通过对市场中常见中药配方颗粒的分析发现，不同的中药配方颗粒在质量方面存在较大差异，尤其是不同厂家制作的相同配方颗粒。即使是同厂家生产的配方颗粒，根据批次的不同，质量也存在一定差异。有研究发现，不同厂家生产的当归配方颗粒中阿魏酸的含量差异约为3倍。而对同一厂家不同批次厚朴配方颗粒的研究发现，其中厚朴酚含量相差高达16 倍[5]。主要原因是我国对中药配方颗粒尚未出台统一的质量标准，各个企业在生产过程中所执行的标准不同，最终导致中药配方颗粒质量差异明显。

中药配方颗粒定价过高：中药配方颗粒虽然已在临床应用，但成本明显高于传统中药汤剂，且多数药物未纳入至医保体系中，患者治疗时需要承担较大的经济压力，往往出现治疗中断的情况。目前我国企业在生产中药配方颗粒时需要经GMP 认证，对原料中药的材质要求较高，同时生产过程中需要的设备、仪器也需要昂贵的成本，直接导致中药配方颗粒的价格较高。有研究显示，中药配方颗粒的价格和中药饮片的价格相比，约高0.6～3 倍。虽然中药配方颗粒价格明显高于传统中药饮片，但对配方颗粒进行评价时不能仅仅局限于价格，而要从成本、效果等各方面综合分析，从而得出科学、合理的评价。

品种较为单一：随着中药配方颗粒研究的深入，颗粒的类型越来越多，但实际在临床中应用的仍较少，无法满足中医临床需求。例如茯苓、黄芩、丹参等配方颗粒每包约为原药材的10 g，而每剂中药量的用量仅为10 g 或更少，无法根据患者病情灵活加减剂量[6]。此外，中药配方颗粒中的剂量大多以成人为标准，不适用于儿童治疗，也对中药配方颗粒的应用造成了一定限制。

思 考

根据中医的特点分析，中药配方颗粒在临床应用方面存在一定缺陷，近年来对中药配方颗粒的研究也受到各方面质疑，严重影响了配方颗粒研究工作的进展。相关部门在鼓励各企业引进国外先进技术与设备的同时，应重视对基础性研究的投入，重视对中药配方颗粒市场的发展，合理整合市场资源，鼓励并保护技术创新，建立科学、完善的质量控制标准。在对中药原材料进行选择、提取、浓缩、干燥、成剂的过程中，应尽量减少对主药材成分的影响，并对制剂的粒度、稳定性、包装方面作出相应要求，从而保证中药配方颗粒的质量。