知情同意在高龄IVF-ET患者中精准应用的探讨*

闫娟娟，张海霞，艾海权，程建云，毛新敏

(新疆医科大学第一附属医院生殖助孕中心，新疆 乌鲁木齐 830054，893537561@qq.com)

1 高龄女性生育力现状及面临的风险

1.1 高龄女性生育力的现状

女性的生育能力随着年龄的增加而逐年下降,特别是35岁以上的妇女,生育能力下降更明显[1]。高龄女性生育特点为：卵巢储备功能减退；卵母细胞质量下降；子宫器质性病变、内科合并证风险增加等[2]。高龄女性在辅助生殖技术过程中，由于卵巢储备能力下降，卵巢对促排卵药物反应能力下降，导致卵泡数目过少，获卵率低，可能在受精和胚胎培养过程中出现胚胎损耗而最终无法完成IVF-ET过程[3]。

1.2 高龄IVF-ET女性妊娠结局的特点

2010年，人类受精及胚胎管理局(Human Fertilization and Embryology Authority，HFEA)数据显示，每个IVF-ET周期活产率38～39岁女性为19.2%，40～42岁迅速降为12.7%，43～44岁为5.1%，而45岁以上仅为1.5%。另有研究显示，40岁以上女性行IVF-ET助孕的活产率约3.5%～10%，且年龄每增加1岁，活产率就会显著下降，而自然流产率则高达33%～42%[4]。尽管如此低的活产率和如此高的流产率，但高龄不孕症患者仍然会选择IVF-ET技术，作为孕育下一代的手段。

1.3 高龄女性生育子代面临的潜在风险

辅助生殖技术从1978年成功应用，至今不过40年的光景，应用IVF-ET出生的孩子，远期的观察目前无法看到，远期的影响也无法预测。瑞典、澳大利亚、法国等国家的跟踪调查发现，使用单精子注射显微技术试管婴儿的精子质量相对较差，胚胎坏死、流产、早产比例等远高于正常妊娠者，孩子的智商也明显偏低[5]。同时，有研究报道高龄女性子代发生白血病、视网膜母细胞瘤等的概率增加；子代发生自闭症、双相情感障碍、老年痴呆症等神经系统疾病的概率增加；子代罹患高血压、糖尿病等的概率增加[6]。每一对父母都希望生育一个健康的孩子，他们往往急于求成，易忽视这些风险，医务人员在行医过程中必须充分告知患者，以使患者深思熟虑后作出正确的选择。

1.4 高龄不孕症患者的特点

1.4.1 高龄不孕症患者的疾病特点。

世界卫生组织(WHO)将不孕症定义为结婚后至少1年，同居有正常性生活，未采取任何避孕措施而不能生育[7]。从不孕症的定义可以看出，不孕只是一种状态，并不是一种器质性病变。在医疗实践过程中，即使不治疗也不会威胁患者的生命安全。同时，高龄患者由于年龄的关系身体各方面机能下降，有些患者已经患有高血压、糖尿病等疾病，任何一个临床医生都无法精准预测高龄患者的身体状况能否承受妊娠带来的风险。

1.4.2 高龄不孕症患者的心理特点。

高龄不孕症患者往往认为利用IVF-ET一定会得到一个健康的孩子。无论是“失独”、二孩还是其他原因的高龄不孕症患者，随着生活阅历增多、经济能力提升，心理承受能力可能远远超过年轻患者，由于长期不孕，来自家庭、社会等各个方面的压力也远远超过年轻人。有研究表明：高龄女性不孕症患者均存在不同程度的焦虑、抑郁等负性情绪，在辅助生育治疗过程中易产生不安、抵触、怀疑、治疗依从性下降等态度行为[8-9]。在临床治疗过程中，由于患者存在这样的心理因素，往往难以接受助孕失败而致人财两空的后果，甚至出现过激或不理性的行为。精准的知情同意，让患者清楚了解所有不良后果，并在深思熟虑后再作决定，显得尤为重要。

2 知情同意告知的法律规定与道德要求

2.1 知情同意告知的法律规定

美国《医院法》规定,患者有权利从负责医疗的医生那里得到关于目前诊断(直至已知的程度)治疗及已知的预后的全部资料。患者有权利通过合理方式参与其有关的医疗决定[10]。芬兰《患者权利法》规定,没有患者的同意不得进行治疗;在治疗形式上也必须得到患者的同意;如果患者提出要求,他们有权知道自身的健康状况、建议治疗的程度、风险因素和其他可供选择的治疗方案;患者有权了解和更正自己的病历记录[10]。我国《执业医师法》规定:“医师应当如实向患者或者家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗事故处理条例》规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。”在医疗行为过程中，知情同意的告知要依法进行，不得擅自更改，凭主观意愿告知。

2.2 知情同意告知的道德要求

在医疗机构工作人员对患者的诊疗行为中，即使医师具有极高的医疗素养和专业的治疗经验，其依然无法完全洞察患者的内心世界，无法完全顾及其喜恶、习惯、价值观以及患者个人家庭因素和环境因素，而对每个患者面面俱到的考虑也不符合现在的医疗现状。因此，医师必须站在患者的角度，对患者的个人情况作出理性评价之后，力所能及地为患者考虑，提出最适合他们的医疗方案，待患者审慎思考后进行选择[11]。由于医疗知识的不对等，加上部分媒体和广告误导患者，一些以营利为目的的非法医疗行为泛滥，最终导致患者不明真相，以至于人财两空。实施人类辅助生殖技术要求高、风险大，对医疗机构和医务人员加强管理十分必要[12]。在知情同意告知过程中，对医者的道德要求更为严格，慎独精神应当时刻铭记。

3 常规助孕知情同意存在的问题

知情同意(informed consent)也称知情许诺,即在医务人员为患者提供充分的医疗信息的基础上,由患者作出自主医疗决定(同意或不同意)。知情同意权作为患者的一项基本权利,指法律许可或伦理上可辩护的要求或利益,就其存在的状态而言,知情同意权有道德权利、法律权利和现实权利之分。正确把握患者知情同意的状态和组成部分，精准利用知情同意，为患者谋取最大利益。

高龄不孕症患者作为不孕症治疗过程中的特殊群体，医疗风险及现实权益复杂，在传统的IVF-ET患者知情同意中，并无特殊说明及体现，笔者认为存在以下问题：

3.1 知情同意的告知内容不够全面

3.1.1 数据统计偏差。

在传统的知情同意中，不管是成胚率、优胚率、胚胎复苏率、临床妊娠率、活产率、抱婴率等都是中心的大数据，囊括了所有行IVF-ET的患者，而不是从高龄患者中得到的数据，很容易误导患者，让患者误以为自己通过试管技术很容易怀上孩子，而作出错误的选择。

3.1.2 社会公益原则。

所有实施辅助生殖技术的患者，医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规,提前告知患者不得实施非医学需要的性别选择。

3.2 知情同意的告知没有精准应用

在传统的知情同意中，对不同患者采用相同的知情同意书、相同的告知方式及告知内容，未做到知情同意的精准应用。

4 知情同意的精准应用

在IVF-ET医疗行为中，医方对患者告知过多过少都有利弊，患者能否更好行使个人自主权利绝对不是被告知的医疗信息越多越好，患者知情同意权利的合理有效行使和医疗告知信息数量也绝对不是成正比的关系。因此，知情同意的精准应用非常重要。

知情同意的“精准应用”可以解释为：给高龄IVF-ET患者在恰当的时间使用恰当的知情同意。知情同意的精准应用是以患者的需求为基础，其具有针对性、高效性、预防性特点。

4.1 对所有高龄IVF-ET患者的精准应用

传统的辅助生殖技术知情同意书，应用于高龄不孕症患者明显不适合，这就需要对这部分患者制定一份《高龄IVF-ET患者知情同意书》。

在这份知情同意书中，医师首先应该根据自己的医疗经验、个人专业知识评估患者卵巢功能，充分告知高龄女性生育力的现状，高龄IVF-ET女性妊娠结局的特点，高龄女性生育子代面临的潜在风险，高龄IVF-ET不孕症患者的疾病及心理特点，让患者对高龄生育有更深刻的认识。对于急于求成的患者可能不会考虑后期的治疗和妊娠给她带来的风险，所以要充分告知可能因为妊娠带来的严重不良后果，甚至可能危及身体健康及生命，为其选择合适的辅助生殖治疗方式，或者作出放弃助孕治疗的艰难决定。

4.2 对不同理解能力高龄IVF-ET患者精准应用

高龄行IVF-ET患者的民族、文化水平和宗教信仰可能各不相同，患者对相同问题的理解能力也不尽相同，所有医护工作者应敏锐观察，对于文化水平低、理解能力差或者语言不通的患者，在IVF-ET治疗的各个环节(检查、促排卵、取卵、移植)，参与其中的医务人员都应当精准告知。比如检查环节，医生应告知患者检查前的注意事项、检查地点、所需费用、出报告的时间、检查结束下一步怎么做、什么时候返院、返院时就诊哪个医生，并及时反馈患者掌握情况，直到患者充分理解，以免患者对告知理解有误而作出错误的决定，损害患者利益。

在新疆多民族聚居的地方，由于存在汉语、维语、哈语等多种语言，在知情同意的过程中，可以请求医院志愿者协会的民族语言志愿者来进行翻译，确保患者不会出现理解偏差。

4.3 对不同经济能力高龄IVF-ET患者精准应用

高龄不孕症患者承受着巨大的心理痛苦，IVF-ET让患者享受医疗技术带来的福利，同时高昂的治疗费用对于很多普通家庭来讲并不是一个小数目。孩子对于一个家庭固然重要，但经济问题也不可忽视，况且也有可能得不到设想的结局。对于经济能力较差的患者，经济方面的知情告知尤为重要，给患者充裕的时间去思考，让患者能够权衡利弊，作出最适合自己的选择。

4.4 对不同诉求高龄IVF-ET患者精准应用

随着PGD、PGS的发展，怀着不同目的来做试管的患者逐渐增多，医务工作者应告知患者正确的助孕诊疗方式及目的。

对于患者要求代孕诉求的处置。代孕技术主要解决子宫因素性不孕，以帮助因子宫疾病或子宫切除或患有严重遗传病而不能怀孕的妇女，得到血缘关系的后代。但目前，代孕技术在我国是违法的。

配子(卵子或精子)赠送是目前配子缺乏患者获得妊娠的唯一途径，非商业化的配子捐赠在伦理上是被允许和接受的。多数国家在法律上是允许精子捐赠的，而且由于精子冷冻技术成熟与精子库管理制度的完善，供精人工授精(AID)已得到认可并广泛开展;但卵子赠送仍存争议。我国法律允许卵子赠送，但对于卵子来源进行了严格要求：“禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子。”

还有一些患者，要求通过试管技术来生育男孩或女孩。我国相关的辅助生殖技术规范及行业法规是严禁性别选择的，医师如果发现患者有这样的想法应坚决拒绝，不要给患者留下任何性别选择的念想。

5 讨论

人类辅助生殖技术被誉为是“20世纪发展起来的最为激动人心的技术之一”[12]，虽然能为无数不孕症夫妇解决生育问题，但并不能为每一位不孕夫妇达成心愿。对于高龄IVF-ET不孕症患者，其面临着各种风险及现实问题，在临床治疗过程中，我们应重视知情同意的精准应用，既能节约宝贵的医疗资源，也有助于患者作出正确的选择，提高患者的生活质量及不孕症的治疗效果，为患者谋取最大利益。