胰岛素笔用针头应用及监管对策的思考

【作 者】湛 娜

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

由于中国人膳食中糖和脂肪的比例提升，生存方式由体力转为脑力劳作，导致营养摄入消耗失衡，糖尿病及其继发疾病已成为严重威胁人类健康的重要慢性疾病，数据表明中国糖尿病人口数位居第一[1]。胰岛素笔以其优良特性受到广泛应用，使糖尿病血糖的控制由门诊转向社区和家庭[2]。本文对胰岛素笔用针头的应用现状及监管对策思考进行概述。

1 胰岛素笔用针头使用现状分析

1.1 使用现状

胰岛素笔操作和携带方便、操作简单，已被广泛应用于我国糖尿病患者的常规治疗。社区和家庭环境下应用胰岛素笔局部皮下注射胰岛素注射液，和住院治疗时一样同样避免不了出现低血糖、出血、针刺伤、感染、过敏、疼痛、皮下硬结等不良反应，不同的是操作者由医护人员变为患者及其看护人员。

随着糖尿病慢病管理的知识普及，糖尿病患者对于胰岛素注射相关方法和要点的掌握得到逐步加强。但是，调查显示胰岛素笔用针头使用现状令人担忧，诸如重复使用、注射前未排气、进针角度不合适、注射后针头未在皮下停留10 s以上及按压时间＜3 min等问题[3]。而复用问题首当其冲，数据显示胰岛素笔用针头复用在国内普遍存在，众所周知，更换频率对糖尿病患者的血糖控制、皮肤保护具有重要意义，复用导致的血糖控制不佳、局部感染和红肿坏死、断针等不良反应危害严重[4]。

1.2 胰岛素笔用针头复用原因及分析

最近各项研究表明，我国胰岛素笔用针头复用现象较为普遍，数据让人触目惊心。居然有78.6%的患者重复使用该器械，在86例重复使用者中，竟然有90.7%的患者是由于知识宣传教育欠缺或者不够，47.62%是由于患者依从性差，所有调查对象中经济原因的竟占81.4%[5]。另有一项研究结果显示人均复用3.79次，最高达60次，与患者年龄、收入、教育水平、婚姻状况、病程阶段、医疗费用、生活质量明显相关[6]。除了患者因素、医护工作不力、经济压力因素以外，胰岛素笔用针头说明书上注明了“限一次性使用”仅占6%[7]。

2 复用的监管措施分析

针对上述原因，对症下药，有针对性的采取措施降低复用率，加强医护和患者的相关培训和宣教、通过各种政策措施降低糖尿病患者日常医药费用和开支、加强注册和上市后监管等都不失为有效干预措施[8]。

2.1 降低成本

胰岛素笔用针头风险较高，属于第Ⅲ类医疗器械，由国家局医疗器械技术审评中心进行上市前审核审批，全国已上市的胰岛素笔用针头国产和进口比例为1：2，以进口日本、波兰为主。由于胰岛素注射精度和技术要求较高，需配用相应的胰岛素笔，其工艺要求和标准相比普通注射针头更高，制造商的核心技术和设备还一定程度上依赖进口，导致成本增加、费用较贵。另外，期望将其逐步纳入医保，以减轻患者经济负担。所以鼓励该产品国产化、产品质量国际化，降低生产成本和限制产品价格势在必行。

2.2 加强说明书标签监管

对于产品说明书的规范管理可视为一种有效的渠道，根据《国家食品药品监督管理总局令》（第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条第五条“一次性使用产品应当注明‘一次性使用’字样或者符号”[9]。我部对于无源非植入一次性使用医疗器械的小标签样稿中明确规范注明“一次性使用”字样或者符号。在说明书中建议明确胰岛素笔针头的安装步骤、使用方法、注意事项、保存环境，警示信息中补充“禁止用酒精消毒，以免破坏硅镀层”，写明发生断裂后的处理方法、避免出现皮下脂肪增生和硬结的方法等有助于提高其使用安全性，写明低血糖和高血糖的症状表现及应对措施，降低社区血糖控制和复用带来的风险[10]。

2.3 加强宣贯教育和法制监管

欧盟和美国为了降低复用风险，对复用医疗器械提出了明确要求，诸如复用商需提交对复用产品清洗、灭菌和功能性的验证数据；笔者认为还需要补充复用次数的验证数据。需要提交复用器械与原器械具有等同的使用性能，复用商承担再处理的所有责任和义务。不得不承认的是，在亚洲国家由于医疗成本压力，违规复用普遍存在，但目前我国复用尚未被纳入监管，尚无复用的有效管理制度和方法[11]。因此，基于这种现状，对于我国监管部门而言，更需要对胰岛素笔用针头的生产质量从原材料质控、加工工艺及其稳定性、有效期、灭菌和包装验证研究，尤其是标签和说明书等进行严格管控，明确监管的关键点和风险点，基于对产品风险和审评要点的充分理解和把握，在技术审评中对于胰岛素笔用针头的备案制管理更加规范和贴近实际现状。

所以，只有对于胰岛素笔用针头复用建立健全相应法规和监管体制，加强教育和宣贯，才能够有效降低该产品复用带来的风险、降低复用导致的伤亡率。