新形势下医疗器械精准监管的理念

【作 者】何 军

甘肃省药品检验研究院，兰州市，730070

0 引言

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用[1]。从定义里可看出医疗器械门类繁多，从简单的医用器材（如压舌板）到复杂的高科技医用设备（如心脏起搏器、重离子治癌装置）都是医疗器械。医疗器械产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械，国家按照医疗器械产品风险程度实行分类（三类）管理。相关学科跨度大，涉及医学、机械、电子、材料等诸多学科；与科技创新密切相关，最新的科技成果往往最先应用于医疗器械，如国际领先的人工智能技术在手术机器人的应用。可以说，医疗器械是一个“专业人做专业事”的行业。近十多年来，我国的医疗器械产业呈高速增长态势，销售额从2001年的179亿元增长到2017年的4 484亿元，年平均增长率在20%左右。

1 医疗器械精准监管理念的提出

医疗器械作为预防与治疗疾病的特殊商品，监管的目的是保证其安全有效，要真正达到这一目的，必须实现有效监管。我国基本形成了完善的医疗器械监管法规体系，监管理念在适合我国国情的基础上逐步与国际接轨，统一、专业、权威监管体制机制逐步完善，保证安全有效的监管成效逐步提升。新形势下，科技创新日新月异，面对医疗器械的行业特点和产业高速发展态势，传统监管模式都有效吗？“福喜”事件中，企业核心人员举报，媒体人员卧底2个月才拿到违法证据。还有一个背景是监管部门对该企业3年实施了7次监督检查，没有发现问题[2]。我们不得不反思，这种监督检查有效吗？一家多次抽检不合格医疗器械生产企业，监管部门多次罚款，但问题始终不能得到有效整改，那么这种行政处罚有效吗？从某种意义上说，上述监管都是无效的。通过对现有的监管措施梳理和评估，我们还发现了一些监管无效的情况，甚至还发现监管负效的情况。如果监管是无效、负效的，就意味着安全有效得不到有效保证。对此，我们必须正确面对，着力解决，并举一反三，系统地纠正和预防，杜绝监管无效、负效，全面实现有效监管。监管与产业发展的关系也是一个需要关注的问题。

1.1 有效监管的问题

有效监管包含2个概念，一是监管有效，二是监管效率，虽然二者密切相关，但却是不能混淆的两个概念。有效（Effectiveness），也就是效果或效力，是对能否达到预期目的的判断。如果监管能达到保证医疗器械安全有效的目的，就是监管有效。如果监管没有达到保证安全有效的目的，就是监管无效。如果监管对保证安全有效产生负面影响，就是监管负效。效率（Eきciency）是指投入与产出的比值，监管效率高就是说达到同等监管效果，成本更低，时间更短，监管资源占用更少。监管有效是前提，如果监管无效，监管效率就无从谈起。

1.1.1 监督检查有效的问题

一是由于针对性不强造成的监督检查无效。目前基层的监督检查多强调检查的覆盖率、痕迹化，由于没有线索指引、量大面广、检查时间短等原因，往往流于形式，不能发现该发现的问题。“福喜”事件就很能说明问题。医疗器械分类分级管理制度有助于提高监督检查的针对性，但实际操作中更关注产品风险，对信用风险关注不够，且分类分级管理企业目录每年更新一次，对提高监督检查的针对性的作用有限。从某种程度上讲，信用风险更加重要。如果一个企业管理规范、信用程度高，其产品风险级别高并不一定代表其实际质量风险高；而一个管理不规范、信用程度低的企业，即使产品风险低，其实际风险可能会很高。二是监督检查人员专业能力不足造成的监督检查无效。目前监管人员尤其是基层监管人员专业素质不足，发现问题、处理问题的能力欠缺，就甘肃省而言，高素质的专业检查员严重短缺（目前仅有国家级医疗器械检查员2名），这种监督检查往往发现不了对产品质量有重大影响的深层次性问题。

无效的监督检查还会产生以下不利影响：首先，造成监管资源的浪费。以甘肃省为例现有医疗器械生产企业近百家，医疗器械经营企业5 000多家，医疗器械使用单位2.9万家，14个市州局器械科一般只有1～2名编制。如果过分强调监督检查覆盖率和频次，会使本已有限的医疗器械监管资源变得捉襟见肘，监管人员疲于奔命，不仅不能实现有效监管，也没有时间进行专业能力的提高，形成恶性循环。再者，会对企业的正常生产经营造成不必要的干扰。过度的监督检查会使企业工作人员忙于应付，难以静下心来工作，使出现差错的可能性提高，容易引发质量事故，对保证安全有效造成负面影响，从这个意义上说，这种监督检查其实是负效的。如某企业一段时间多次接受监管部门的监督检查，企业相关人员由于疏忽，未注意到外包辐照灭菌工艺条件的显著变化，造成严重的质量事故。

为什么会出现监督检查无效、负效的情况？我们分析有以下深层次原因：一是监管理念的问题，一方面是没有形成强烈的有效监管的意识，监督检查注重数量、不注重效果和质量，有为检查而检查的倾向。另一方面对监督检查和企业自律的辩证关系缺乏深入的思考，没有认识到企业的诚信自律对实施有效监管促进作用。二是没有建立起信用风险信息平台，不能及时为有针对性的监督检查定位靶向性目标。三是监督抽验、不良事件监测等技术支撑能力不足，不能充分发挥风险信号发现作用。最突出的是医疗器械检测能力不足、监督抽检覆盖面低、靶向性不强。就拿甘肃省医疗器械检测所来说，至今没有电磁兼容实验室，不能实现对有源医疗器械的全检，检测的专业性和权威性存在不足。四是举报投诉与监督检查的衔接机制有待完善，对举报人保护不够，不能及时为监督检查提供重要的风险线索。

1.1.2 对发现问题有效处理的问题

最突出的问题是对知错就改者与屡教不改者的处理缺乏梯度、过严过松并存。过严是指对初次被发现问题处理过严，首次出错（非严重问题）一般来说没有主观故意的成分，一旦指出来大部分相对人会主动整改，一上来就给予较严的惩戒，易引起抵触，不利于调动相对人整改的主观能动性，教育为主、惩戒为辅方式更为有效。美国FDA对医疗器械生产企业现场检查后会发给企业Form FDA 483，企业必须在收到483后15个工作日回复，如果FDA根据企业回复，认为483列举缺陷得到有效整改（或会得到有效整改），则不会上升为公开的警告信（禁止在美国销售）。这种鼓励企业主动实施有效整改的做法值得我们借鉴。过松是指对屡教不改者的处理过松，因为检查是点上的行为，如果一个问题在一个企业三次以上被检查发现，说明问题未被发现的概率很高，也说明其犯错主观故意的成分很高，更说明其没有改错的主观意愿。如果还是仅仅采取罚款等简单惩戒措施，就形不成震慑，问题可能永远得不到改正。上述两种处理方式的结果是，既没有促进大多数首次出错的知错就改者的自律、自改，也没有对极少数屡教不改的主观故意者形成震慑，都不利于问题的改正，不仅会造成监管无效，还会使监管部门的权威性和效率大大降低。还有一个突出问题是监督检查与稽查办案边界不清。由于法规相关条款不明确，监管实践中对监督检查发现缺陷（包括关键性缺陷）和违法的法律边界理解不一致，造成相关部门间衔接不畅和执法争议，甚至引发不必要的行政复议和诉讼，影响监管有效和效率。

1.1.3 监管效率的问题

上面对监管有效的阐述中已经对监管效率有所涉及，这里不多赘述，仅举例说明互联网信息技术对监管效率的提升作用。2006年在排查“齐二药”的专项行动中, 上海市食品药品监督管理局共花去近一周的时间，出动监督人员15 000人次，对3 000多家单位逐一进行排查。2007年初，上海药品流通监管系统正式投入运行，在接到关于查封问题药品的通知后，通过系统仅用10 min，就查明了该药品的流通情况，立即对这些药品采取了追溯和召回措施，有效防止了问题药品的蔓延[3]。

1.2 监管与产业发展关系

“监管一定会制约产业发展”是国内较为普遍的观点。基于此，有人认为作为监管部门就应该绝对加强监管，不必考虑监管和产业发展的关系；有人认为为了产业发展，就应该绝对放松监管，这似乎成了一对矛盾。我们不认同这一观点，至少认为它是片面的。通过对国内外医疗器械及药品监管历史、理论的分析以及监管创新的实践，我们认为，监管不一定会制约产业发展。产业发展虽不是监管部门的职责，但应该在战略层面关注。发展是企业的原动力，科学、恰当、有效的精准监管可以促进产业健康和可持续发展。美国FDA的审查员 Dr. KELSEY审查注册材料发现，“反应停”没有在妊娠动物上做过试验，使其未能在美国上市，从而保护美国妊娠妇女免遭“反应停”造成海豹婴的危害，也减低了这场灾难对产业的打击。因阻止风险不能接受产品的上市、问题产品召回、严厉查处违法企业在于排除风险、消除产业发展的不健康因素；加强信用管理，减少规范企业检查，在于激发企业的内生动力和市场活力，为规范企业发展腾出空间；加快创新医疗器械审批，在于推进创新医疗器械产业化进程，让公众及时获得更安全更有效的创新医疗器械，在保证安全有效的基础上，客观上达到监管科学（Regulatory Science）倡导的“保障和促进公众生命安全和身体健康”的深层次目的。正如美国FDA原局长HAMBURG M A所说[4]：“当监管得当时，它不是产业发展的拦路虎，而是实现有意义和持久创新的切实路径。精准的、基于科学的监管树立消费者对产品和治疗的信心，建立行业的公平竞争环境，降低企业受到起诉的威胁，避免威胁产业声誉和消费者信任的产品召回——更不用说召回给个别企业和整个产业带来的不必要的巨额损失，精准监管将产业推向卓越。”

综上所述，针对传统监管模式存在的监管无效、负效和效率不高等问题，以及监管和产业发展关系认识上的偏差。我们提出了医疗器械“精准监管”理念，希望以监管创新实现有效监管，更有效地保证医疗器械安全有效，促进产业持续健康发展。

2 精准监管的特点

精准监管（Smart Regulation）是新形势下遵循监管规律，立足于实现有效监管的理念创新。所谓的“精准”是指根据不同监管对象的信用风险和产品风险，采取有针对性的监管措施和制度设计。“精准”在于监管的有效，在于有效监管与行业自律、产业发展的相互促进。彼得.德鲁克说：“管理的本质是激发人的善意和潜能。”精准监管认同这一理念。

精准监管强调三个逻辑：一是有效监管与行业自律相互促进；二是鼓励知错就改与严惩屡教不改相辅相成，这其实是第一个逻辑的延伸；三是精准监管促进产业持续健康发展。精准监管具有五个特点：针对性、有效性、准确性、快捷性和高效率，具体表现在监管对象的针对性、监管行为的有效性、监管依据的准确性、监管反应的快捷性和监管资源利用的高效率。

3 精准监管的实施

3.1 加强信用管理，优化分类分级管理

在产品风险主导的分类分级管理制度的基础上，进一步加强信用风险管理。建立并有效实施信用管理制度，完善相对人和关键人员信用档案，实现行政许可、监督检查、质量检测、举报投诉、行政处罚等环节信用风险信息的完整记录和全面整合，量化信用风险信息，进行信用等级的评定。在每年发布医疗器械企业分类分级监管目录的基础上，实现企业风险和信用等级动态管理，通过风险警示，为开展有的放矢的监督检查定位提供有针对性的靶点。一是实现监督检查的精准，减少对信用等级高的规范企业的检查，集中专业监管力量，加大对抽检不合格率高、风险隐患大等信用等级低及举报投诉重大风险的企业的飞行检查力度，有效排查安全风险。二是检查发现问题时实现精准处理。一方面对多数首次出错的知错就改者采取教育为主、惩戒为辅的方式，促进自改、自律。另一方面对极少数屡教不改的主观故意者严厉查处，形成震慑，对严重失信者实现“黑名单”曝光惩戒，直至行业禁入。三是明确监督检查发现问题与违法行为的边界，实现行政执法衔接的精准。建议修订法规、规章和规范性文件的相关条款，实现监督检查与行政处罚的有序衔接。既不能把监督检查发现缺陷等同于违法，也不能放过对监督检查中发现涉嫌违法问题的查处。四是强化对责任人的惩戒，实现查处主体的精准。行政处罚决定和严重失信企业“黑名单”不仅要明确企业主体，还要明确责任人，促进行业禁入等措施的落实。五是加强举报投诉对象激励和保护，注意发挥内部举报人的“吹哨人”作用，实现举报投诉与监管的精准对接。加强信用管理，应注意处理好信用风险与产品风险、信用等级与举报投诉的关系，还要解决好信用等级评定重复检查以及信用信息“碎片化”和信息孤岛等问题。

3.2 加强智慧监管，运用互联网大数据技术

一是加强顶层设计，整体推进监管信息系统建设。实现行政许可、监督检查、行政处罚、质量抽检、不良事件监测、举报投诉等的信息化、网络化、智能化，注意把网络销售等新业态纳入系统，不断进行系统优化和性能提升，持续改善用户体验，实现监管准确、快捷、高效的飞跃，推进严格规范公正文明执法，保障风清气正执法生态。把监管人员从繁琐的重复性工作中解放出来，腾出精力去做实施有效监管、提升专业能力等更有意义的工作。二是建立统一的信用风险信息平台，把散落于各个监管系统的碎片化信用风险信息自动整合、即时量化。运用人工智能技术，实现信用等级评定和风险警示的自动化，精准定位执法靶点，精准提示执法依据，实现有的放矢监督检查、有效查处的升级。三是实现跨区域、跨部门信用风险信息平台数据共享。利用智慧监管信息快速传递的特点，让点上的问题，迅速转化为全网共振，形成全方位监管威慑，让想“打一枪换一个地方”严重违法责任人无处藏身，让行业禁入等措施全方位生效。四是完善医疗器械产品全程可追溯信息体系。建立医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）信息系统，实现植入性医疗器械注册号、批号等唯一信息的全程可查询。通过监管信息系统与企业信息系统数据对接，使监管部门能准确、快捷、高效地获得产品流向信息，控制风险产品。鼓励医疗器械生产企业信息系统进行工业互联网化升级，实现工艺参数等实时监控，探索数据完整性在线监管。五是让智慧监管优化监管信息公开。让公众更好地享受医疗器械安全信息公开带来的便利，共同参与保证医疗器械安全有效的行动，促进社会共治。实施智慧监管，要注意处理好“人”与“机”的关系，还要解决好大数据信息噪音以及数据隐私保护和信息安全风险等问题，真正做到智慧监管帮忙不添乱，促进精准监管的升级。

3.3 加强专业监管，夯实精准监督的基础支撑

3.3.1 加强专业化医疗器械监管队伍建设

以专业化医疗器械检查员队伍建设为契机，切实提高监管人员的专业化水平。把好入门关、培训关和考核关，保证监管人员的专业素质。系统地组织检查员专业培训，保证培训的有效性和针对性，在专业知识、法规理论的基础上，突出现场检查实战能力的培养，探索建立检查员实训基地，强化效果评估和人员考核，并采取师带徒、鼓励参加国家飞行检查等方式进一步培养和筛选，逐步使每一个医疗器械监管人员都成为合格的专业检查员，并加强继续教育。实施医疗器械监督检查专业能力资格制度，不具备专业能力的监管人员不能独立开展监督检查。鉴于省内高素质医疗器械检查员相对不足的特点，必要的情况下，监督检查可以采取省外检查员参与、第三方协助等方式。

3.3.2 加强医疗器械审评、检测、监测等技术支撑能力建设

一是进一步加强省医疗器械检测所基础设施建设，建立电磁兼容实验室，扩充检测项目，提升检测能力，建立合作检测平台，使之成为以特色产业为依托、服务精准监管为己任，检测门类品种较为齐全、辐射周边的区域性检测机构。扩大监督抽验批次和覆盖面，提高靶向性。二是加强医疗器械不良事件监测机构建设，加强重点监测，定期发布医疗器械安全警示公告。三是加强医疗器械审评审批能力建设，充实高素质专业审评员，采取引进外脑等灵活方式完善审评专家库，着力加强审评的专业能力和质量保证，保证上市产品的安全有效，并服务于上市后监管。

3.4 促进行业自律，优化精准监管的社会生态

一方面通过实施有效监管，强化信用激励和惩戒机制，落实企业实施规范的主体责任，通过监管措施引导企业自律；一方面发挥行业协会的作用，激发企业实施规范的内生动力，通过行业服务倡导企业自律。建立行业自律公约和从业规范，倡导诚实守信的行业文化，形成企业自律约束、专业规范、优胜劣汰的行业生态。加强专业化行业服务，开展针对企业的法规和专业培训，鼓励第三方专业机构开展咨询服务，激发企业的内生动力，促进企业专业化、规范化水平提升，使其对质量管理规范的认识从应付向应对、应用升级，在自觉实施规范中不断完善质量管理体系，让大量风险在企业有效实施质量规范中化解。建立行业协调机制，解决共性问题，促进企业、监管部门、社会公众、新闻媒体等的良性互动，促进行业自律与有效监管相互促进的社会生态的形成。

3.5 鼓励技术创新，加快创新医疗器械上市

深化行政审批制度改革，建立创新医疗器械审批绿色通道，实施第二类创新医疗器械特别审批程序，在创新医疗器械注册审批“标准不降低、程序不减少”的前提下，精准服务，提前介入，专业指导，优先办理，合并医疗器械行政许可现场检查与注册质量体系现场核查，推进注册许可人制度试点，在保证安全有效的基础上，有效压缩创新医疗器械上市时间，激发市场活力，让公众及时用上更好的医疗器械创新产品。充分发挥行业协会等社会组织的作用，精准定位重点产品，确定产业发展方向，搭建联合研发、学术交流、风险投资等技术创新和产业发展平台，加强产学研联合，推动跨区域产业战略联盟的形成。鼓励创建医疗器械及大健康产业专业园区，形成产业集群，延伸产业链。鼓励企业的美国FDA和欧盟CE认证，引导出口，促进医疗器械产业持续健康发展。

4 结语

精准监管是新形势下实现医疗器械有效监管的监管理念创新。信用管理优化的分类分级管理促进了精准监管的实现；互联网信息技术主导的智慧监管推动了精准监管的升级。精准监管是传统监管模式的传承，专业过硬的监管队伍、强有力的技术支撑主导的专业监管仍是精准监管的基础保障。有效监管与企业自律相互促进，精准监管与产业健康发展相辅相成。随着监管科学与互联网信息技术的不断发展，精准监管会进一步升级，将更有效地保证医疗器械安全有效，促进产业健康发展，并将成为医疗器械监管创新的方向。