医学领域应用脑机接口技术的伦理困境*

周吉银，刘 丹

(陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆 400037，zhoujiyin@gmail.com)

脑机接口(Brain-Computer Interface, BCI)是一种不依赖于外周神经和肌肉正常传出路径的通讯控制系统[1]。BCI技术可采集并分析大脑生物电信号，在计算机等电子设备与大脑之间构建交流与控制的直接路径[2]。BCI技术通过记录和传递大脑信号，可激活大脑神经细胞可塑性，改善患者恢复运动的速度和能力。有别于使用设备操作，BCI技术借助患者自身的器官或组织操作。2017年4月硅谷“钢铁侠”马斯克投资美国BCI初创公司Neuralink，此类产品初创公司还有Neuro Sky、Brian Co等。2014年6月巴西足球世界杯开幕式上，一瘫痪少年在BCI技术(脑控外骨骼)帮助下首次独特开球，2016年美国国防高级研究计划局借助BCI技术用神经控制机械臂。

BCI技术的研发和应用易引发安全、知情同意、隐私和社会公正等伦理问题[3-4]。2009年在Neuroethics和NeuralNetworks发表两篇关于BCI的神经伦理学开创性文章[5-6]。2017年20多位医学、脑科学和伦理学等领域专家联名在《自然》杂志撰文呼吁加强关注脑科学伦理[5]。同年《科学》杂志也发表论文呼吁建立神经伦理研究指南[7]，以确保大脑与机器之间相互作用的安全性，以期快速发展的BCI技术与伦理指南同步。不远的将来科学家可借助测试大脑预测心理健康程度以及是否会有暴力或抑郁倾向。目前尚无任何政府或条约禁止同脑科学有关的任何伦理问题，神经技术引发的威胁已迫在眉睫[4]。美国国立卫生研究院每年提供大量预算用于研究遗传学可能造成的伦理、法律和社会影响，但无任何专门预算用于研究脑科学的伦理问题。

1 BCI技术在医学领域的应用

BCI技术应用领域广泛，医学领域尤其引人注目。将BCI技术用于诊断脑损伤疾病和辅助康复患者是脑科学领域最重要的研究方向之一。BCI技术无法治愈神经障碍或精神障碍，但可改善有身体严重缺陷患者的生活质量和周围环境适应能力，未来也可能用于增强健康者的身体机能。

1.1 治疗疾病

1.1.1 脑控设备补偿部分功能

医疗康复是BCI技术应用最主要的方面，BCI可通过与环境的交互实现重症瘫痪患者多种功能的替代，也可促进大脑重塑以恢复运动功能，减轻残疾程度以改善患者生活质量。重度运动障碍患者在BCI技术帮助下，借助意念控制机械臂操作完成一些复杂运动，如肌萎缩性(脊髓)侧索硬化、脊髓损伤及其他残疾患者，利用BCI机械假肢或BCI电动轮椅等以补偿部分功能[8]。运动功能丧失患者有望借助BCI技术利用自身脑电图操控轮椅或机器人，以辅助一些基本运动功能。

1.1.2 重塑大脑以康复疾病

BCI技术能促使活动依赖的大脑可塑性，改善严重神经系统疾病患者的生活质量。研究证实BCI技术对脑卒中所致四肢瘫痪患者，尤其是闭锁综合征患者也有一定改善效果[9]。BCI技术也可刺激暂时性植物人患者脑部以恢复部分脑功能。

1.1.3 植入人工器官

BCI技术包括人工器官植入大脑，迄今全球30多万患者植入人工耳蜗，以替代有听觉障碍的耳朵，恢复患者听力。美国食品药品管理局2013年批准的Second Sight公司的视网膜植入物能传输数据到视网膜电极，可让色素性视网膜炎引发的眼盲患者感知动作和形状。瘫痪患者植入传感器后可控制机械臂，改善患者的自主活动能力。南加利福尼亚大学在小鼠和灵长类动物初步试验了人工海马[10]，以期帮助大脑海马受损患者恢复记忆。

1.1.4 治疗心理疾病

BCI技术可治疗心理疾病，掌握患者心理健康程度，确定患者心理障碍诱因以对症治疗，包括帮助其学习自我控制行为能力。BCI技术也能通过刺激脑发育不全患者以促进大脑发育。

1.2 疾病诊断

1.2.1 评估意识

BCI技术可用于评估意识障碍患者，针对检测到的与“交流”或“命令跟随”关联的脑电信号响应，以此为意识存在的证明，据此诊断患者处于“闭锁”状态或最小意识状态。研究过程中，要求患者想象自身的躯体运动以控制屏幕上目标图标的移动。与行为量表评估相比，BCI技术可提高意识障碍患者评估的确诊率[11-12]。

1.2.2 预测神经功能

BCI除上述个体化的医学应用外，还能把个体大脑信息整合其他信息，分析大数据以个性化地预测神经功能，包括脑疾病诊断、认知障碍分析、智力测验和犯罪倾向预测等[13]。

1.2.3 调整用药剂量

BCI技术还能借助检测脑电信息，判断患者是否合理地使用药物剂量，调整剂量有助于减轻药物对患者的脑损伤。

1.3 机能增强

不同于传统行为和生理活动为反馈的训练，BCI技术实时监测大脑活动的神经反馈训练，能及时调控训练方案，实时提醒学习者，据大脑活动状态以自我调节训练。采用人工海马神经芯片增强正常人记忆力以及提高健康人的视觉、听觉、嗅觉等能力，这些人体机能的增强有助于提升竞争优势。

2 BCI技术的主要伦理问题

与其他新型生物技术应用的伦理问题类似，安全、知情同意、隐私和社会公正也是BCI技术的最主要伦理问题。不同于基因的隐私问题，BCI技术的隐私特殊性表现在：隐私信息传播的快速性、直接性、广泛性等[14]。

2.1 风险问题

风险问题是BCI技术最重要和最基本的伦理问题。研究和应用BCI技术，应全面综合考虑，权衡各方利弊，以此决定是否将BCI技术进行人体试验和未来应用。当BCI技术进入临床试验甚至应用阶段时，更要谨慎对待，针对预期和非预期不良事件的及时处理，尽可能降低风险以保护受试者权益。

2.1.1 作用机制不清带来错误解读风险

作为交叉学科，BCI技术涉及计算机工程和大脑，均需耗费大量经费和时间研究其工程技术和科学原理。迄今对人类自身大脑的运行机制，特别是信息编码规律的理解尚处于初级阶段。大脑的信号庞杂纷扰，仍需发展提取信号和解析信号的技术，还无法评定信息的准确性。大脑信号与行为的关联也很复杂，多种大脑信号整合性地决定某一行为，这些信号与行为的对应关系并未被完整、清晰地认识，轻易解读将产生诸多潜在风险。当未来阐明大脑信号与行为的关联和规律，还需借助生物医学工程技术正确复制、转移和保存复杂的大脑信号，否则也容易带来风险。

大脑受损后面临正性和负性的神经重塑，为恢复大脑功能，要求干预措施是针对性的正性重塑，且不产生负性重塑带来的负效应。当BCI技术通过重复的错误信号刺激产生非正常突触，形成的负性重塑可能使患者有非意向动作，甚至幻觉、强迫、感觉失真，误将假体当成自体部分等情况，此类负性神经重塑是严峻的伦理风险问题。

2.1.2 侵入式技术引发短期和长期风险

侵入式BCI需通过手术把电极植入大脑皮层，可收集质量更高的大脑信号，定位也更准确。如通过解析皮层脑电P300信号响应的信号，能更精确有效地实施交流。人工器官也需采用侵入式技术方可实现其功能。侵入式BCI不但技术成本很高，而且易产生如下诸多伤害：①手术的伤害。主要包括手术产生的出血、创伤和感染等短期伤害；植入物的排异反应[15]、影响脑功能、改变情感和个性等长期伤害[16]；②脑芯片植入的伤害。植入物可改变大脑组织，产生迥异情感，长期使用甚至重塑大脑[17]；③长期隐形伤害。浸入式BCI技术的长期隐性伤害尚需研究，可能对身心健康的隐患和危害更大。据统计，植入电极2～3个月，最长2～3年因神经胶质细胞的包裹，不能持续记录神经细胞的放电信号，信号质量逐步下降，电极性能下降至慢慢失效。仍需深入研究电极植入后的使用时长、包装、腐蚀、迁移预定位置等问题。

2.1.3 非侵入式技术引发的风险

在使用BCI技术训练神经反馈和控制机械臂中，当前使用最普遍的是非侵入式头戴设备以采集脑头皮电信号[18]。非侵入式技术虽安全无创、价格相对便宜，但脑电信号质量不高。还可能带来以下伤害：①误读脑电信号的伤害。非侵入式收集的脑电信号不稳定和低分辨率，若误读将带来人体的间接伤害[17]。人的思维复杂，突发情绪也会影响控制系统，这增加了准确识别脑电信号的难度。②电极的伤害。非侵入式电极也存在感染和皮肤过敏的风险，长期佩戴“电极帽”也会产生无线电辐射伤害[6]。

2.2 风险受益比

BCI技术的治疗效果具有不可替代性，改善严重运动功能障碍者生活质量和周围环境适应能力。常规疗法改善神经功能存在局限性，植入式手术治疗具备较大潜力和优势。虽该技术疗效显著，但目前技术还不成熟，侵入式和非侵入式都存在损伤风险，甚至因技术不成熟遭受二次伤害[5]。鉴于目前BCI技术仍受限，很难准确预测全部风险，更不知晓更严重的风险，导致其风险受益评估面临诸多困难。BCI技术的风险受益比具有不确定性、复杂性、不可预测性和模糊性，无法有效和精确评估。风险的定性分析有局限性，无法量化技术引发人的情绪和性格、隐私信息和社会公平性等问题；即使进行定性分析，也要考虑其合理和权威程度。因此，必须仔细权衡利弊，科学、合理地评价其功效。但以增强性为目的的BCI技术风险受益分析很难得到伦理辩护，因为当前其受益可能小于风险[18]，导致出现侵犯隐私、干扰自主权等问题。

2.3 知情同意问题

BCI技术知情同意涉及弱势群体，更应仔细和谨慎评估风险受益比，关注知情同意过程，仍需研究和制定相应保障措施，使知情同意逐步透明化[19]。如闭锁综合征患者无法与外界交流，患者多大程度上代表自己的意愿以及医生/研究者多大程度上正确理解患者的意愿都是挑战。闭锁综合征患者属于无民事行为能力的人，需法定代理人签署知情同意书。患者对BCI技术的临床应用和研究的期待效果可能与实际结果不符，但患者积极参与将助推该技术发展，虽患者无法短期内享受该成果，却可以造福于未来患者。

2.4 隐私保护问题

BCI技术采集的神经信号包含丰富的个人信息，有助于更全面、准确和深入地描述个人特性。分析群体大数据能预测某些重要个人特征，如动机、智力、忠诚度、人格、患病概率、犯罪企图等；长期收集和解析某个人大脑信号，能实时动态监测大脑状态和“意念”。BCI技术能侵犯个人思维信息、健康信息、行为习惯、生活方式和行踪信息。这些数据已涉及个人最核心的隐私，甚至意识层面，而侵犯隐私意味着丧失自主性。维护大脑数据的隐私和完整性属于最具价值和不可侵犯的人权[20]。个人的脑健康、智力、脑发病率将决定购买保险、培训等的价格。可见，隐私问题可能比安全问题更严峻，可能导致透明化生存，暴露健康、思维和行为信息，隐私可能受到侵犯。

2.5 自主性及其责任问题

患者可能会因使用BCI技术而失去自我控制。患者为使自己更完整、有效沟通和运动，若康复治疗短期内效果显著，虽属理想结果，也可能因突然改变引发身份认同的困惑。类似于常规残疾治疗、整容等带来自我概念的变化，但在BCI技术可能更突出。通常BCI技术仅简单传递大脑思维信号，属于大脑思维的延展，能控制BCI技术发生的错误。但以往刺激试验显示，脑电信号也可逆向传递，外装置能将外部信号传给大脑，很可能影响大脑原先的判断和决定。这将伤害人的自主性，引发诸多法律和责任问题。若BCI技术能准确解析大脑各种意图，务必控制该技术确保安全和自由意志，包括具备对大脑意图的“自动报警”“自动纠错”功能。若“自动纠错”安全阈值无法阻断灾难，是否应由BCI厂家承担责任；若能阻断灾难，是否威胁了患者的自由意志？

BCI技术引发的责任较为复杂。若BCI设备控制失灵造成患者、他人、社会的危害，不易鉴别人为故意、机器故障或操作失误等引发的责任问题。BCI技术导致个人信息泄露，甚至财产损失、尊严伤害等责任的承担问题。患者有意或无意引发的错误，均需由其承担后果。若是BCI技术引发的错误，其中纯粹由操作系统等设备出错带来的损失，可明确判定由厂家负责；若BCI工作中既需患者传递大脑信号，又需使用设备内置的算法解读脑信号，则难以鉴别大脑还是设备的错误。BCI技术通过解析脑电信号控制假肢活动，厂家有责任优化技术以准确控制假肢活动。另有观点认为BCI技术假肢不同于一般假肢，由患者大脑电信号传递给假肢，假肢活动源于患者的意图，应由患者承担责任。

2.6 社会公平问题

社会公平属于生物医学新技术的核心问题。BCI技术主要为代偿脑损伤导致的部分脑功能缺失[21]，应先用于恢复运动功能障碍患者能力，而非司法鉴定等非医学目的。BCI技术的一个非治疗的重要功能是增强机能，其伦理合理性有待探讨。若未来用于健康人的机能增强，必将增加对公平问题的关注和担忧，带来类似于其他神经增强技术的挑战[22]。引发不公平问题的主要原因是健康人对BCI技术的可及性。并非人人能支付BCI技术，仅极少数人能支付此昂贵增强使用费，这将成为富人专享权。即便成本降低，也并非人人都会使用，因很多人坚持“自然”的身心而拒绝增强技术。除非增强技术被所有人接受，否则将会带来不公平问题。使用者与不使用者、使用民族与不使用民族，使用国家与不使用国家之间会产生巨大的差距，最终加剧能力和经济的失衡[15]。

3 加强BCI伦理治理的策略

医学领域应用BCI技术治疗肌萎缩侧索硬化症、脊髓损伤所致的四肢瘫痪、植入人工耳蜗、预测心理疾病等，甚至增强健康者机能时，针对上述存在的伦理问题，可尝试采取以下策略加以解决。

3.1 加强研究伦理问题，助推国家立法

为有效管控BCI技术潜在的伦理风险，更好地服务于人类健康。全球各国政府、国际和国内行业组织、各类研究基金应重视BCI技术的伦理问题，加强支持和资助有关BCI技术的伦理研究和研讨活动。脑科学和生物医学工程相应研究机构、学会组织甚至社会公益基金应积极主动参与进来，欧美发达国家有专项基金资助BCI技术的伦理研究和活动，自2005年起每年召开BCI国际会议[23]。我国虽在《新一代人工智能领域十大最具成长性技术展望(2018—2019)》里包含智能脑机交互，但相关伦理问题基本处于空白阶段。我国政府应组织专家研究和制定意见，提前谋划，储备手段，准备立法，建立行业标准操作流程，切实保护患者隐私信息，促进社会公平公正发展。也需要制定相关法律法规或道德准则来约束BCI技术应用于健康者的机能增强。

3.2 探索BCI作用机制和提升设备性能，降低技术风险

脑科学领域需进一步探索大脑哪些信号共同决定了行为的产生，如何解析这些信号以最真实、最准确地控制外设备。若未完全阐明此类作用机制，无论生物工程技术如何发展，也难以避免BCI技术的错误。BCI技术仍处于初级阶段，需解决信号时空分辨率高、信息量大、监测复杂脑功能、精确控制复杂任务、植入物排异问题[24]，延长电极的使用寿命；改进外设备大体积、便携性、移动性欠佳难题。研究中要引入伦理道德的规范和限制，考虑患者风险，使受益最大化，风险最小化。厂家要加强探索作用机制和改进技术，提升准确度以降低风险。提升已知和潜在的安全性风险意识，在规范使用前提下，让BCI技术更安全、有效地服务于医学领域。未来可采用嵌入式处理器、无线连接方案提升脑控系统的便携性、移动性。依靠引入新材料和改进技术以降低成本，让BCI技术惠及更多患者。

BCI设备必须有容错装置，以自我修复或主动防御错误。很多BCI设备在使用前必须学习，甚至不停地闪光刺激或反馈，这将给患者带来不适和可能产生副作用。因此，尽可能避免不适是BCI技术大规模临床应用前必须解决的关键问题。BCI技术暂时仅能由大脑向周边单向传递信号，若未来能逆向传递信号，务必确保向大脑输入的信号不能影响大脑原有正常功能。因此，需研究证实思维信号的逆向传递功能，要直面逆向传递信号带来的自主性丧失问题，全面深入地探索逆向传递后果，据此尽早制定伦理准则以规范研究者和使用者。

3.3 强调知情同意原则

BCI技术必须有利于患者，至少风险小于利益，治疗患者疾病以恢复健康。对于无其他有效治疗手段的疾病，按照临床研究程序执行，确保受试者受益最大化和风险最小化。鉴于BCI技术效用评估的复杂性，应尽量提升效用评估的科学性、准确性和可预测性，便于评估风险受益比，做出正确的伦理判断。因此要充分知情BCI技术应用患者，完整和详细陈述BCI技术特点，应用潜在的受益和风险、收集数据的使用范围、隐私信息保护等问题，及因技术不成熟带来的不确定性。应尊重患者的自主性，患者及其家属在完全知情和自愿前提下，由患者决定是否采用BCI技术及何时结束治疗。若患者无法表达意愿(如深度昏迷)又必须使用BCI技术，经其法定代理人同意方可进行治疗。

3.4 保护隐私

患者常将BCI设备的治疗效果列为首要因素，常忽略隐私保护。BCI技术隐私侵犯的独特性使其隐私保护困难重重。应保护患者的隐私信息，不能泄露其信息，收集和读取信息应以治疗为目的。此外，患者也要增强BCI技术的隐私保护和安全意识。可学习国外先进隐私保护经验，从技术层面加强隐私信息的安全性，包括增强设备安全性、采取软硬件保障措施和加密数据传输等[25]，也要防止他人对大脑植入物的恶意操控。

医疗机构可通过制度和技术手段保护患者隐私，包括严格限定仅当事医生等方可接触患者信息、纸质版和电子版患者信息做必要的匿名化处理等。在患者知情同意下，读取、采集、储存、使用和分享其信息，确保隐私信息的安全。国家应制定专门法律法规处罚泄露患者隐私信息的行为，给予患者补偿，并承担法律责任。严格限制厂家通过BCI技术对患者信息的读取、收集、储存、使用和分享，严厉禁止买卖患者信息。

3.5 明确责任

认定BCI技术的责任要重点关注以下三方面。①确定行为意图主体。判定患者的行为意图来自于患者大脑还是机器程序。目前假肢无自动产生行为意图能力，脑电信号从患者大脑向外传递，患者仍是行为意图的主体。②确保信号准确传递。BCI技术信号是否无损、准确地传递，是判断行为意图真实性的关键。鉴于脑科学研究方法上的局限，脑信号不能独特地代表人的全部神经中枢反应。脑信号的稳定性、人机适应程度等也可能影响大脑意图被错误理解，迄今患者错误意图的发现和修正方案尚不具备。③厂家预警“社会危害性”的意图。厂家应预先监控严重危害“社会行为意图”，设定风险阈值。可见，医学领域应用BCI技术，需借助责任判定标准明确各自责任。在脑信号能准确传递患者意图，机器尚无法主动产生行为意图，厂家设定风险阈值的情况下，患者需对其行为负责。

3.6 加强公众宣传以增强伦理意识

媒体应积极宣传BCI技术知识，科学普及公众的BCI技术知识，让公众了解BCI技术的治疗优势、安全和隐私问题、对社会公平性的影响。以便未来面对BCI技术时，能充分认识和评估风险受益比，实现最佳决策。

4 小结

BCI技术在医学领域有其独特治疗优势，也面临诸多伦理困境，特别是BCI技术尚处于初步发展阶段，其作用机制仍有待深入探索，其临床试验和应用有潜在的未知风险。我国对医学领域BCI技术的研究落后于欧美发达国家，对其伦理立法和规范尚处于空白阶段。与神经伦理学领域的脑成像技术和神经药物增强技术等相比，BCI技术的伦理问题研究起步较晚，研究成果较少。研究BCI技术的伦理问题有助于完善神经伦理学的发展、拓宽神经伦理学研究范畴，更好地保护BCI技术的受试者。随脑科学和医学生物工程技术的发展，在前置法规和伦理规范防控下，BCI技术必将造福更多患者。