美国FDA批准Zemdri (plazomicin) 治疗成人复杂性尿路感染

2018年6月26日，美国FDA批准新一代氨基糖苷类Zemdri （plazomicin）可适用于碳青霉烯类耐药和产超广谱β内酰胺酶的肠杆菌科细菌所致的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）成人患者。

一项治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），采用plazomicin（P组）每日1次给药与美罗培南（美组）随机对照临床试验中，疗程均为5 d。结果显示两组的综合治愈率（临床治愈和微生物清除）P组为88.0%，美组为91.4%。在治愈后检验的综合治愈率两组分别为81.7%和70.1%。伴有菌血症患者治愈后检验的综合治愈率两组分别为72.0%和56.5%。P组的主要不良反应发生率≥1%，包括肾功能减退、腹泻、高血压、头痛、恶心和低血压。

FDA指出，该临床研究未能证实P组治疗血流感染有效。

FDA批准plazomicin的折点为≤2 mg/L；美国细菌耐药监测结果显示99%以上的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌对plazomicin敏感。但同时FDA给与方框警示该品有肾毒性、耳毒性、神经肌肉阻滞作用和对胎儿可能造成伤害。

编辑评论：plazomicin是西索霉素的衍生物，对碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌，包括产碳青霉烯酶的肺炎克雷伯菌，产金属β内酰胺酶的细菌，铜绿假单胞菌和不动杆菌属有抗菌活性。plazomicin能在氨基糖苷类修饰剂存在下保持活性，产NDM β内酰胺酶的细菌中存在核糖体甲基转移酶时可能产生耐药。

News. Zemdri （plazomicin） approved by the Food and Drug Administration for treating complicated urinary tract infections in adults. Clin Infect Dis，2018，67（15 September）：i.