浅谈食品检验机构做好资质认定工作要点

食品检验机构取得资质认定是其为司法、行政及仲裁机构等出具具有证明作用的数据和结果的前置条件，是在《检验检测机构资质认定管理办法》、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、RB/T215-2017《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》《食品检验机构资质认定条件》（国家食品药品监督管理总局食药监科〔2016〕106号）等法规和标准要求下的一项确保检验检测数据、结果真实、客观、准确的行政许可制度，具有较强的政策性和技术性。笔者先后在产品质量监督检验机构和食品药品质量检验机构担任过技术负责人和质量负责人，均承担过机构的食品检验资质认定工作任务，对做好食品检验机构资质认定有以下体会。

一、周密策划，精心部署，做好各项准备工作

食品检验机构在决定申请资质认定后，应从软件、硬件两方面着手认证前的准备工作。

（一）管理准备

首先要成立申请资质认定的工作领导小组，组长由最高管理者担任，组员一般由管理层和技术运作部门及支持服务部门的负责人组成。机构设立的质量管理部门是申请资质认定工作的主要执行部门，机构指定的质量负责人负责按照领导小组的指令指导和管理质量管理部门的申请工作。

申请资质认定的首要任务是编制质量体系文件，包括质量手册和程序文件等，并依此建立健全内部组织架构和运行机制。质量体系文件的编写一般由质量管理部门负责组织编写，由最高管理者组织召开的管理评审会议审议通过，并由最高管理者批准执行。质量手册首先需要明确机构的质量管理目标，其次是对质量管理体系组织架构和运行机制的描述。其中质量控制关键人员主要包括：授权签字人、技术负责人、质量负责人、内审员和质量监督员。技术负责人和授权签字人应由熟悉业务及检验标准或技术规范，并具有食品、生物、化学等相关专业的中级及以上专业技术职称或者同等能力的人员担任。

首次资质认定评审前，质量管理体系至少运行六个月以上，并实施了完整的内部审核和管理评审。开展动物和人体功能性评价的食品检验机构应具备独立的伦理委员会，建立与动物和人体试食试验相适应的管理体系。这些要求达到后就向省级资质认定部门提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。

评审前还应准备现场评审汇报材料，主要内容包括：机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训情况、仪器设备配置情况以及本次认证工作的准备情况等。

（二）技术准备

1.人员培训与考核

将年度人员培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性进行评价的材料进行整理，现场评审备查。评审前应组织一次资质认定基础知识培训。应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认，做到持证上岗。

2.能力准备

确定申请项目及检测能力是申请资质认定的一项重要工作，检验机构应根据当地产业分布情况及监管部门的需求，结合检验机构的实际情况确定。申请前，检验机构既要对产品及参数的标准逐一查新，又要按照标准模板认真填报。对拟新开展的项目所使用的标准方法应进行实验室验证，验证操作该方法是否满足标准的要求，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。典型方法（定量方法）验证参数有检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量区间、基质效应、精密度（重复性和再现性）、正确度等。若拟新开展的项目所使用检验方法为非标准方法（含自制方法）时，应对该方法进行实验室确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于方法的选择性、方法的适用范围、检出限和/或定量限、测量范围和/或线性范围、精密度、稳健度、正确度、准确度、灵敏度、结果的测定不确定度等。原则上新开展的项目都要求做方法验证与确认，因此这是一件工作量非常大的工作。

现场考核项目的标准物质及药品耗材等的采购也是技术能力准备工作的一项事务性工作，应当提前准备。

3.仪器（设备）准备

凡申请产品及参数表所列项目涉及的仪器设备必须配齐，并根据申请资质认定的产品和参数的仪器设备配置情况编制仪器设备一览表。在此基础上，对于计量仪器应编制《仪器设备检定/校准周期计划表》，并根据计划完成该类仪器的计量检定、校准及验证工作。计量仪器及装置、设施应标识化管理，标识分合格、准用、停用3种，分别以绿、黄、红三种颜色表示。装置、设施是指影响检测工作质量，又不需要检定或校准的装置设施但要经过验证，状态正常贴绿色标识；状态不很好，但不影响使用的贴黄色标识；状态不正常，无法使用的贴红色标识。仪器设备的期间核查计划及记录要收集整理，现场审核备查。

4.档案整理

实验室除应有全部仪器设备的台账和管理卡片外，还应对每台在用仪器设备建立档案。其内容包括：a.仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格及日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号（仪器设备唯一性识别号）、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）；b.说明书；c.仪器检定、校准或校验情况记录；d.购置仪器的申请、仪器装箱及验收清单、仪器验收日期及验收记录、仪器启用日期；e.仪器的使用记录、期间核查记录、维修、维护、保养记录等。

检测报告及相关记录要整理归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。现行有效的标准、规范、规程等技术文件资料的整理要保证实验室具体操作人员持有现行有效的标准文本。

整理技术人员业绩档案，档案内容包括：人员简历、获奖情况、科技成果、发表论文及著作以及人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录等。

5.整顿实验室环境

实验室布局要合理，划出样品的“待检、在检、检毕”区域。二级生物安全实验室应标识、其洁净度监测应记录。微生物实验室单方向工作流程，避免交叉污染。开展感官检验的要有专门的感官检验室，其中品茶室要符合《GB/T 18797-2012 茶叶感官审评室基本条件》。开展人体功能性评价、毒理实验及动物实验活动应分别符合相关要求。

闲置的设备单独存放、报废的设备按程序和规定处理。检验室要配备必要的作业防护设施和防护用品。危险剧毒化学品、标准菌（毒）株需双人、双锁保管，存放地点应不对人员健康构成影响。实验室内应限量存放易燃、易爆化学试剂。采购化学药品及实验室用水要进行质量验证,实验室用水要达到GB/T 6682-2008规定相应级别的要求，如高效液相色谱分析用水要达到一级的要求，原子吸收光谱分析用水要达到二级要求，一般化学分析试验要达到三级水要求。标准溶液配制记录及化学试剂标识标签要注意规范性。实验室温湿度控制及样品储存温湿度控制要处在正常状态。

二、分工协作，各司其职，做好现场评审的配合工作

食品检验机构在评审前应与评审组沟通，取得评审组的现场评审日程计划，按计划的内容有针对性的准备。如评审组接待及首末次会议会场布置、拍照以及现场评审联络员的安排、评审组现场文书准备以及现场评审电子文稿处理等都要有专人负责。

评审前与评审组沟通协助评审组制定现场考核项目计划。现场评审的试验项目必须涉及申请范围内每个领域，所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。现在要求资质复查覆盖申请资质参数的25%以上、首次评审30%以上、首次及扩项评审应100%类别覆盖。现场试验评价内容主要包括检测方法选用、检测结果的表述、检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因。如系偶然，尽可能安排重做试验，否则不予确认。

对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容。评审组长主持对授权签字人的现场考核，现场考核侧重工作经历、职责权限、是否熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序、是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法、是否掌握有关仪器设备的校准状态、对检测结果做出相应评价和判断的能力以及熟悉评审标准及相关法律法规技术文件的情况等7个方面。

三、分析原因，制定措施，扎实做好不符合项的整改工作

ISO9000:2015中“不符合”被定义为“未满足要求”，对应评价要求标准，不符合是指“没有满足某个规定的要求”。现场评审结束后，应根据评审组提出的不符合项及其整改要求，由质量负责人召集质量管理部门和不符合项的责任部门负责人召开整改工作讨论会，针对不符合项分析原因，制定整改计划。计划的内容应包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和明确整改完成时限。整改计划经质量负责人批准后实施。整改结束后由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果（包括纠正记录和相关证明材料等）进行验证和有效性评价。如果整改结果没有达到预期目的，则应重新制定整改计划或返回责任部门再次实施整改。

检验机构整改完成形成整改报告后，寄交评审组长审查、签字确认后连同其他评审材料一并寄交发证机构或评审中心后食品检验机构的资质认定工作才算完成。