杜仲腰痛丸联合椎管减压术治疗督脉瘀阻型退行性腰椎管狭窄症

杨镇源，彭冉东，邓强，张彦军，李中锋，李军杰，徐浩军

(1.甘肃省中医院脊柱骨二科，甘肃 兰州 730050; 2.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000)

退行性腰椎管狭窄症(degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS)是临床常见的,好发于中老年人的退变性疾病,随着我国社会人口老龄化加剧，该病的发病率也呈上升趋势。病情严重的患者会影响到日常生活和工作，经保守治疗无效时需手术治疗，椎管减压术通过扩大椎管容积从而解除脊髓压迫，减少神经细胞凋亡，促进神经功能恢复，是治疗DLSS的一种有效方法[1]。但术后由于脊髓因长期受到压迫后出现神经缺血、水肿等病理性损害，未能迅速修复，中医学对椎管减压术后患者的认知和治疗方面有着独特的见解，认为其主要病机为督脉亏虚，瘀血阻络，气血不能温煦濡养肢体[2]，治疗宜补肾通络。杜仲腰痛丸由杜仲、桑寄生、三七粉、土鳖虫等药物组成具有补益肝肾、化瘀通络之功效。本研究采用杜仲腰痛丸配合椎管减压术与单纯椎管减压术治疗督脉瘀阻型DLSS进行对比研究，观察椎管减压术后中药干预的疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究在获得甘肃省中医院伦理委员会批准后，将2016年6月—2017年3月甘肃省中医院脊柱骨二科，拟行手术治疗的72例退行性腰椎管狭窄症患者，按入院先后顺序随机分为两组，均有明显腰椎管狭窄症临床表现(如腰背痛、间歇性跛行)。治疗组男性17例、女性19例，年龄44～66岁，平均(57.69±5.13)岁，病程5～174月，平均(16.75±2.25)月，单节段狭窄：L3-L4 8例，L4-L5 10例，L5-S1 10例，双节段狭窄：L4-L5、L5-S1 8例。对照组男性18，女性18例，年龄45～68岁，平均(57.32±6.75)岁，病程5～188月，平均(16.81±1.47)月，单节段狭窄：L3-L4 9例，L4-L5 9例，L5-S1 12例，双节段狭窄：L4-L5、L5-S1 6例。两组患者在年龄分布、性别、病程、狭窄节段分布等一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 西医诊断标准及中医辨证标准

参照《临床诊疗指南—骨科分册》[3]中有关腰椎管狭窄症的诊断标准进行制定：①长期反复发作的腰腿痛，腰痛在前屈、下蹲时减轻，腿痛多为双侧，可交替出现；②间歇性跛行；③腰背伸试验阳性；④直腿抬高试验阳性或阴性；⑤相应神经支配区肌力减弱、感觉异常、腱反射减弱；⑥腰椎X线片：显示椎管矢状径缩小，绝对值<15 mm；⑦CT显示：神经根管(侧隐窝)<4 mm2，腰椎横截面积<100 mm2。①、②及⑥或⑦中的一项为必备项，③～⑤项供参考。

中医辨证标准参照《中医病症诊断疗效标准》[4]，证型为督脉瘀阻型，腰部疼痛、下肢酸胀麻木，不耐久行，蹲坐则缓，下肢肌肉萎缩，舌质暗或有瘀斑，苔薄黄，脉弦紧或细涩。

1.3 纳入标准

①符合以上中西医诊断标准；②年龄≥40岁,≤70岁；③严格遵守治疗方案；④有明确手术指征；⑤同意参加本研究，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①先天性或发育性腰椎管狭窄症者；②有明确腰椎滑脱、腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎爆裂骨折者；③严重心肺功能障碍、肝肾功不全不能耐受麻醉或手术者；④未按规定接受治疗，无法判定效果者；⑤对受试药物过敏或发生不良反应者。

1.5 方法

1.5.1 治疗方法

完善相关检查，积极备术，所有患者均行后路椎板切除椎管减压钉棒系统内固定并植骨融合术。手术方法：气管插管全麻后患者取俯卧位，C臂机透视定位，以责任间隙为中心，行腰椎后正中切口入路，依次切开皮肤、皮下组织及腰背浅、深筋膜，沿棘突剥离两侧椎旁肌，充分显露椎板及关节突关节，腰椎椎弓根进针点选在固定节段上关节突外侧缘垂直延长线与横突中轴水平线的交点，骶椎则选在骶椎上关节突外下缘与骶骨岬的交界处，规划好进针角度后分别置入椎弓根螺钉，C臂透视确认椎弓根螺钉位置良好后，根据患者的情况行全椎板或半椎体切除术，咬除增厚黄韧带及增生内聚的关节突，摘除突出的椎间盘髓核组织，见硬脊膜完全膨起，神经根探查可上下推动，确认椎管充分减压。用连接棒将椎弓根螺钉连接并拧入尾帽，用横连器对两连接棒进行固定，横突间植入修剪好的自体骨颗粒，冲洗术口，确认无活动性出血后，硬脊膜表面平放明胶海绵，放置负压引流管，清点器械纱布无误后逐层缝合切口。所有手术操作均由我科同一组医师完成。术中注意事项：①在保证椎管充分减压的同时尽量保留腰椎的稳定性；②精细操作，避免硬脊膜破裂脑脊液漏及神经根损伤。术后处理：①术后卧床休息为主；②术后常规给予抗炎、营养神经等对症支持治疗；③术后第2天指导患者双下肢直腿抬高锻炼；④术后1周视患者情况佩戴腰围适度下地活动。

治疗组患者在术后第1天开始服用杜仲腰痛丸[5](甘肃省中医院骨伤科中药注册制剂，甘药制字Z09001921，批号：170515)。药物组成：杜仲15 g，川牛膝15 g，狗脊15 g，桑寄生15 g，山萸肉15 g，当归20 g，赤芍15 g，川芎10 g，元胡15 g，桃仁10 g，红花10 g，土鳖虫10 g，乳香6 g，没药6 g，木香3 g，炙甘草6 g，三七粉3 g(冲服)，2次/天，8丸/次，1个月为1个疗程，连续服用1个疗程。

1.5.2 疗效评定方法

中医证候积分比较：间歇性跛行根据严重程度按4个等级(0、2、4、6)计分；腰部疼痛、下肢放射痛、腰椎活动度根据严重程度按4个等级(0、1、2、3)计分；腰椎过伸试验、膝腱与跟腱反射改变、皮肤感觉减退、肌力减退、下肢肌肉萎缩按2个等级(0、1)计分。分值越高表明症状越重，轻度：积分≤8分；中度：8分<积分≤15分；重度：15分<积分。分别记录两组术前、术后1个月、末次随访时中医证候总积分。

临床疗效参照《中医病症诊断疗效标准》[4]中相关标准进行评定，①痊愈：积分下降≥90%，腰腿疼痛基本消失，无间歇性跛行，恢复工作；②显效：积分下降≥70%、<90%，腰腿疼痛部分消失，连续步行1 km以上，基本恢复工作；③有效：积分下降≥30%、<70%，有轻度腰腿疼痛，步行500 m，须弯腰休息，部分恢复工作；④无效：积分下降<30%，腰腿疼痛无好转，不能继续工作。

运用VAS评分进行腰痛评估，采用ODI指数问卷表对腰背部功能活动进行评估，ODI指数与VAS评分同步测定。

1.6 病例完成情况

两组患者手术均顺利完成，术后无脊髓、神经损伤等相关并发症。所有患者随访时间6～9个月，平均随访7.12个月。治疗组2例因未按疗程服药，1例失访而排出，对照组失访2例,最终共67例纳入统计。

1.7 统计学方法

建立CRF表记录患者一般资料及观察数据。采用SPSS21.0软件对所有数据进行统计分析，计量资料

采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料用秩和检验，P<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 典型病例介绍

张某某，女，68岁，间断性腰背部疼痛、双下肢麻木10余年，加重伴活动受限4月，以“退行性腰椎管狭窄症”收住。手术指征明确，行后路全椎板切除椎管减压钉棒系统内固定并植骨融合术。术后给予杜仲腰痛丸口服，术后1个月复查自诉腰背部疼痛、双下肢麻木明显减轻，行走正常。

图①、②分别为术前腰椎正侧位X线片；图③为术前腰椎间盘(L4-5 )CT平扫；图④为术前腰椎MRI；⑤、⑥为术后3天正侧位片

2.2 临床疗效对比

组间疗效比较，差异有统计学意义(Z=-2.326，P=0.020<0.05)，说明治疗组疗效优于对照组，见表1。

表1 两组临床疗效比较 (例)

2.3 两组患者中医证候积分治疗前后变化对比

两组患者术前中医证候积分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；至术后1月均有不同程度降低(P<0.05)，且治疗组较对照组下降明显，异有统计学意义(P<0.05)；末次随访两组中医证候积分比较有一定差异，但无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 两组患者治疗前后中医证候积分的变化比较分)

2.4 两组患者腰部疼痛VAS评分、ODI指数对比

两组患者术前、末次随访VAS评分与ODI指数比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；术后1个月两组VAS评分与ODI指数较同组治疗前均有不同程度降低(P<0.05)，且治疗组下降幅度较对照组明显，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3、表4。

表3 两组患者治疗前后VAS评分比较分)

表4 两组患者治疗前后ODI指数比较分)

3 讨论

DLSS是指由于各种退变性因素导致中央椎管、侧隐窝、神经根管骨性或软组织性狭窄，使神经根或马尾神经受压迫而产生的以慢性腰腿痛、间歇性跛行为主要症状的一系列临床表现综合征。根据DLSS的临床表现可将其归为中医“腰腿痛”范畴。《医学衷中参西录·论腰痛治法》所述：“凡人之腰疼，皆脊梁处作痛，以实督脉主之肾虚者，其督脉必虚，是以腰疼，治斯证者，当用补肾之剂，而引以入督之品”故腰痛与肾虚、督脉亏虚密切相关。《素问·骨空论》云：“督脉者，起于少腹以下骨中央，合少阴上股内后廉，贯脊属肾，与太阳起于目内眦，还出别下项，挟脊抵腰中，入循膂络肾。”说明督脉循行路线与脊髓的解剖位置相关。王殿华[6]、陈金亮[7]认为督脉的生理、病理与肾及络脉有密切关系，脊髓病从中医角度来说可以从肾督论治。

目前，对于DLSS越来越多的学者运用中药对督脉进行整体调治，李同生[8]认为DLSS的病机为肾精亏虚，督脉瘀滞，临床运用 “通督活血汤”治疗DLSS，疗效确切。张贺民[9]“从督论治”采用丹鹿通督片治疗256例DLSS，治疗组有效率92.97%，明显高于对照组(75%)。然而对于重症DLSS，经保守治疗3～6个月后无效，严重影响患者生活质量者，手术减压是最确切的方法。西医学认为构成椎管组织的退行性病变是造成椎管狭窄的根本原因，其发病机制[10]主要包括血液循环障碍尤其是静脉瘀滞、机械压迫、炎症介质刺激三个方面。后路椎管减压是临床治疗DLSS的常用术式，通过扩大中央管、神经根管、侧隐窝的空间，缓解椎管狭窄对硬脊膜、神经根的机械压迫，减轻炎性肿胀，打破静脉回流受阻，改善微循环，从而达到治疗目的。本研究结果表明通过椎管减压，解除脊髓压迫后，术后1个月两组患者证候积分、VAS评分、ODI指数较术前均有不同程度改善，提示手术是疏通督脉瘀阻的重要方法。

然而，对于重症DLSS患者椎管减压术后，症状仍然不能完全缓解，因为脊髓在长期受到压迫后出现神经缺血、水肿等病理性损害。此外，腰椎术后早期，椎骨及周围组织损伤，血溢脉外，内因正气大伤，肾气不固，外加风寒湿邪侵入机体脏腑，导致血液运行无力则聚为瘀血，在治疗上应以疏通督脉、活血化瘀为主。

杜仲腰痛丸[11]由我院赵继荣教授的通督汤化载而来，本方主要用于治疗肾精亏乏，瘀阻督脉之慢性腰痛患者。方中杜仲温阳补肾，强筋壮骨，山萸肉滋补肝肾，川牛膝、桑寄生、狗脊祛风湿、补肝肾、强腰膝，桃仁、红花、当归、川芎、赤芍、元胡、三七粉活血通络，土鳖虫破血逐瘀消癥，乳香、没药活血行气止痛， “气为血之帅”佐以木香行一身之气并兼具止痛之效，炙甘草缓急止痛，调和诸药。综观全方可收补益肝肾、疏通督脉、活血化瘀之功效。赵继荣[12]研究表明杜仲腰痛丸治疗脊柱退行性疾病可增加神经缺血区域的血流供应，有利于消退水肿，改善或抑制炎症反应,改善微循环，促进神经功能的恢复。现代药理学研究表明杜仲[13]活性成分桃叶珊瑚苷能使促炎因子IL-6和TNF-α表达下调，从而抑制炎症反应;桑寄生[14]、狗脊[15]均有不同程度的扩张血管，增加血流量、 抗炎镇痛的作用，且毒理研究表明[16]，杜仲腰痛丸临床应用安全。

相关研究[17]表明首先通过椎管减压彻底解除骨性或软组织对神经根或脊髓的外在压迫，从解剖结构上疏通督脉，术后根据疾病的中医学病因病机，施以补肾、活血、通络、抗炎等中药治疗，预防脊髓周围血肿压迫，加速代谢，改善循环，能更好的促进神经功能的恢复。本研究运用疏通督脉的杜仲腰痛丸配合椎管减压术治疗DLSS并与单纯椎管减压术进行对照，结果显示，治疗组总有效率(96.97%)明显高于对照组(79.41%)，术后1月治疗组中医证候积分、VAS评分、ODI指数均较对照组下降明显(P<0.05)，可见对于督脉瘀阻型DLSS患者椎管减压术后早期运用杜仲腰痛丸干预，切中病机，起到协同作用，增强手术疗效。