中药国际化破冰

刘俊卿

抗疟疾药物“青蒿素”挽救了全球数百万人的生命、“中医针灸”被列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录、《黄帝内经》和《本草纲目》入选世界记忆名录……中医药在全球的认可度与日俱增。

但一个不容忽视的事实是，中药在不少国家被列入保健品。美国、加拿大、澳大利亚、德国等国家虽然有中医诊所，但以针灸、推拿、按摩等中医理疗为主，且接受者大部分仍为华裔人群。

中药的国际推广仍面临一些困境。面对这一困局，国内以天士力、振东、香雪制药为代表的一批企业，长期坚持，推动中药国际化更进一步，取得了诸多突破。

挑战药品标准“极限”

自从国家倡导和推动中药国际化战略行动以来，已经走过20多年的历程。天士力控股集团从1996年开始，开启现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA（美国食品药品监督管理局），经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，成为全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂，闯出一条中药国际化的有效路径。

在复方丹参滴丸国际化研究的带动下，以大平台为基础，天士力正推动着更多中药国际化项目。截至目前，天士力的国际化研发项目达到13项，重点项目8项，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目，以及面向欧盟申报的研发项目。其中，复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。

真正推动中医药走上循证医学之路是中医药国际化发展的关键问题之一。

在闯关FDA的同时，天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主，建立国际营销体系，在局部区域市场，搭建中药企业和中药产品走向世界的通路。这些国家或地区有应用传统药物的历史，有较高的认同感，人均医疗保障水平低，对“简便验廉”的天然药物有较强接受度。

难点

东方与西方巨大的历史差异、文化差异、社会生活差异、中医与西医的根本方法差异，成为中药国际化的主要难点。

數据显示，截至目前，复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸、复方蒿甲醚片、藿香正气滴丸等6种药物作为处方药，已经进入俄罗斯、古巴、蒙古、越南、菲律宾等8个国家。

天士力控股集团董事局闫希军对《财经国家周刊》记者表示，中药国际化是一个不断探索的过程，在这个过程中，根据国际市场不同需求，分类突破，分类覆盖，分类普及;在不同类别当中，找到定位，找到路径，找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

从科研出发赢得认同

真正推动中医药走上循证医学之路是中医药国际化发展的关键问题之一。东方与西方巨大的历史差异、文化差异、社会生活差异、中医与西医的根本方法差异，成为中医药国际化的主要难点。

“中药要走向国际，就必须让西方专家用自己的技术研究透彻中药的机理，他们才能理解中医药，认可中医药。”山西振东健康产业集团总裁李安平对《财经国家周刊》记者说。

为此，振东主动走向国际舞台，将中医药带到对药品要求最为严苛的欧美，数次与欧美的科研机构合作开展学术研究。

2012年5月，山西振东健康产业集团与澳大利亚阿德莱德大学联合建立振东中澳分子中医学研究中心，开展中医药学新理论、新技术的研究和新药的研发创制。

这是国内首次采用“国际化校企联合”模式组建设立在西方著名综合大学的国际化研究机构。双方将就复方苦参注射液深度研究、经典中成药的作用机理研究、山西道地药材道地性研究、功能性养生红酒开发等5个方面进行深度合作。

2014年，振东与荷兰SU生物医药公司建立传统中药六味地黄片及逍遥丸欧盟注册合作，推动我国第一个复方中药品种进军欧洲;2016年启动岩舒复方苦参注射液美国FDA注册临床试验。

“我认为中医药走向国际必须让科研先走出去，为了让科研走出去我们就必须先与国外的机构进行科研合作。这才是中医药国际化科学的发展之路，我们与美国、澳大利亚、荷兰的合作也都是从科研开始的。”李安平说。

振东搭建的国际化科研平台还产生了大量科研成果。近年，振东在国内、国际的学术期刊发表各类学术文章1300余篇，其中在国际著名学术期刊发表学术文章21篇，特别是2016年发表的中草药抗癌效果的论文得到了美国、欧洲专家的一致认可和好评。

数字化建标准赢得认可

坚持中医不是守旧，更不是固步自封。中药国际化战略更需要创新的支持。

面对“阴阳虚实、温热寒凉”的专业用语，生活在不同语境中的外国人，很难理解其中的深意。对于欧美国家人民而言，中医药“说不清、道不明、听不懂、无标准”是他们心存疑虑的一大关键。

广州市香雪制药股份有限公司采用指纹图谱技术，将中医中药成分通过计算机相似度分析系统进行详细分析，使成份复杂的中药质量得到有效控制，实现标准数字化，生产过程数字化、中药溯源数字化，以及中药流通数字化。

香雪制药董事长王永辉表示：“数字化中药是一个系统性的概念，它不只是中药质量标准的数字化，也包含了生产数字化、来源数字化、流通数字化、疗效数字化和安全性评价数字化。

最终，香雪数字化中药板蓝根颗粒通过英国官方认证。2017年，香雪制药向英国药监机构递交的用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准，正式进入国际市场。

在闫希军看来，从企业的国际化探索中，可以总结出，中药国际化需要采取“三步走”的战略。第一步走出国门，体现中药产品和中药企业的一种创新精神;第二步，实现中医药科技和标准的国际化对接，实现技术升级，使中药真正成为“国际药品”;第三步，走向高端市场，成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。

“只有通过这三个步骤，中药才能达到通过国际药政注册，技术标准接轨，语言文化无障碍，产品有亲和力，消费者有信赖感。”闫希军说。