外来医疗器械清洗效果质量敏感指标的设定与效果评价

季 玲，林素英

(江苏省常州市第一人民医院,江苏 常州 213003)

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用、用于与植入物相关手术的器械。2017年6月1日实施的中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》(WS310.1-2016)中要求医院消毒供应中心规范管理和处置外来医疗器械及植入物[1]。外来医疗器械规格多样、结构复杂、特异性强，且以多孔洞、多沟槽的居多；又由于价格因素，不能作为医院常规手术器械配备，致使其在各医疗机构间频繁流转，给清洗消毒带来了巨大的挑战。器械的清洗质量是器械灭菌成功的前提条件，也是发生医院感染的重要环节。如果器械清洗不彻底、方法欠规范，就会严重影响其消毒与灭菌效果[2]。为提高外来医疗器械的清洗质量，江苏省常州市第一人民医院消毒供应科自2017年7月起设立专科质量敏感指标来评价和监测器械的清洗质量，从而对外来医疗器械清洗的全流程进行结果质量控制，并取得了较好的效果。现报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 选择2017年1—12月在江苏省常州市第一人民医院消毒供应科进行清洗的外来医疗器械作为研究对象，将2017年1—6月清洗的3 144包次、109 885件外来医疗器械为对照组，2017年7—12月清洗的3 844包次、136 257件外来医疗器械设为为观察组。

1.2 方法 对照组采用常规护理管理，观察组应用专科质量敏感指标评价外来医疗器械的清洗效果。

1.2.1 成立专科质量敏感指标研究小组 由1名护士长和4名护士组成质量敏感指标研究小组。护士长担任组长，承担统筹管理工作、负责协调安排；4名护士中1名为质控组长、1名为去污区组长、1名为检查包装区组长、1名为外来医疗器械管理专职护士，主要负责文献查阅、表格设计、指标调研、数据的采集与分析、动态评价落实效果，并实时提供解决方案等。

1.2.2 专科质量敏感指标的构建 ①指标的初步拟定：检索国家护理质量数据平台、中国知网、万方数据库、Medline数据库等近5年外来医疗器械清洗质量相关文献，结合《医院消毒供应中心岗位培训教程》、《医院消毒供应中心》等现行评价体系，以“结构-过程-结果”模式的质量指标为理论基础[3]，结合本科室在外来医疗器械处置工作中的实际要求，初步拟定专科质量指标。②运用Delphi法进行指标的筛选[4]：通过电子邮件或信函等方式向15名国内医院消毒供应领域的专家发放问卷，邀请专家对初选指标的敏感性、重要性、可操作性进行评价。删除专家分歧较大的指标，得出指标的协调系数均>0.5，专家意见协调程度采用卡方检验，进一步筛选出具有较高敏感性、重要性、可操作性的专科质量指标。③指标的确定：筛选出的指标在科内试行3个月，每个月根据反馈的情况进行分析与修改，确定本科外来医疗器械及植入物质量敏感指标，该指标能够反映或测出清洗质量的重要改变,具有科学性、持续性和可获得性等[5]。

表1 消毒供应中心外来医疗器械清洗质量敏感指标及评价方法

1.2.3 专科质量敏感指标的监测流程[6]①培训实施：研究小组制定《外来医疗器械清洗质量日常检查登记本》《质检员清洗质量抽查登记本》及《手术室反馈记录本》，使用本院信息追溯系统采集外来医疗器械数量。组织全科人员培训学习外来医疗器械清洗质量敏感指标收集的重要性、意义及注意事项以及器械清洗质量的评判标准(器械表面、扣齿处、关节处光洁，无血渍、无污渍、无水渍、无锈渍为清洗合格[7])。②数据采集及评估分析：应用专科质量敏感指标对科室集中清洗的外来医疗器械及植入物进行质量评价，详见表1。由负责外来医疗器械包装的护士每日对器械采用目测或使用带光源放大镜进行日常清洗质量检查[7]。质检员对器械每日进行抽查、每月对目测合格的电动工具随机抽取30件进行ATP荧光检测(使用美国鲁沃夫公司生产的手持式ATP监测仪)。护士长不定期督查详细记录不合格的件数及原因。③持续质量改进：研究小组对外来医疗器械的清洗进行全流程实时追踪，每日分批次对器械清洗质量进行评价。通过与基线数据进行比较，了解数据的变化趋势，每月分析汇总。对专科敏感指标所提示的问题进行讨论并提出整改措施，纳入下个月的外来器械质控重点。

1.2.4 统计学方法 采用SPSS 19.0软件对数据进行统计分析，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 两组器械清洗包数及清洗不合格率的比较 见表2。

表2 两组器械清洗包数及清洗不合格率的比较 [n(%)]

2.2 两组不同类型器械的清洗不合格率的比较 见表3。

2.3 观察组2017年7—12月的清洗不合格率的情况 见表4。

表3 两组不同类型器械的清洗不合格率的比较

表4 观察组2017年7—12月的清洗不合格率

3 讨论

3.1 设立外来医疗器械清洗效果专科质量敏感指标的意义 1998年美国护士协会创建美国护理质量指标国家数据库，并指出护理质量敏感指标是一项灵敏的、科学的、客观的评价指标，是实践工作的有效测量手段，是质量评价的关键点，能及时且准确地发现问题，为整改措施的落实和效果评价提供理论依据[5]。客观数据指导工作方向,将对照组数据作为基线数据，通过对比及时发现外来医疗器械及植入物清洗质量控制中存在的问题及影响清洗质量的主要因素,对重点问题进行干预，针对性地进行持续质量改进,提高器械的清洗质量。

3.2 通过监测专科质量敏感指标提高了外来医疗器械及植入物的使用后清洗率 原先外来医疗器械的处理为：部分器械使用后由跟台器械商或手术室器械护士简单冲洗处理或不做清洗消毒处理直接带回，但由于跟台器械商对清洗质量不够重视，清洗操作流程不规范，术后处理不当增加了器械的腐蚀，影响了器械的性能，增加了器械的清洗难度，且增加了医院感染发生的风险[8]。为了有效规避这一难题，医院要求所有外来医疗器械及植入物必须由本院CSSD统一清洗、消毒、灭菌，使用后经CSSD清洗消毒后交还器械商，这也是行业规范重点修订的条项[1]。在实施的过程中，偶有器械商擅自将电动工具或一些器械直接从手术室带出医院的现象发生，为此，通过监测使用后清洗率，以不断推动器械在医院使用期间的闭环管理，使用后的清洗率从87.02%提高到100.00%(P<0.05)。

3.3 通过监测专科质量敏感指标提高了外来医疗器械及植入物的清洗质量 研究小组通过监测清洗不合格率，科学地分析原因、积极整改，加强对重点器械的干预，优化流程，持续质量改进，降低了清洗不合格率，提高了外来医疗器械及植入物的清洗质量(P<0.05)。针对重点器械的主要干预措施包括如下几个内容。

3.3.1 医院与外来医疗器械供货厂家签订协议 医院分管院长组织医务处、护理部、采购中心、外科手术医师、手术室、消毒供应科等部门与外来医疗器械供货厂家代表共同召开协调会议，依据医院消毒供应中心国家规范的相关要求，以具有法律效应的协议形式界定各自职责和权利，确保外来医疗器械在医院的管理质量。

3.3.2 修订和完善了外来医疗器械管理制度 设立专岗专职护理人员，并持续接受学习和培训管理，如外出进修学习、手术室轮转培训等，并把对供货商培训纳入科室管理中，确保人员的操作质量；完善管腔和结构复杂的器械预处理和相关清洗要求。

3.3.3 制订针对外来医疗器械管腔器械清洗和质量检查的操作流程 科室完善了下肢扩髓、脊柱手术等管腔器械清洗流程和方法,并申请了符合各管腔内径及长度的毛刷，并在常规清洗的基础上增加蒸汽清洗机清洗，能对细小而又复杂的管道或齿槽进行有效清洗[9]。管腔器械的清洗不合格率从10.18%降到4.01%(P<0.05)。同时，也改进了清洗质量检查方法，专门购置了管腔清洗质量检查的白通条，避免目测清洗质量检查的盲点。

3.3.4 修订电动工具手工清洗流程 电动工具的钻头部是清洗的重点部位，科室自行设计了能浸泡钻头的专用可固定容器，增加了钻头的预处理效果；而去污区的环境容易造成电动工具的二次污染，在该区设立独立清洁的手工清洗台，利于清洗后的电动工具干燥消毒，有效提高了电动工具的清洗质量。监测电动工具的清洗不合格率从14.98%降至2.81%(P<0.05)。

3.3.5 自行设计钢板螺钉清洗装载容器 专用分隔清洗篮筐方便对钢板、螺钉进行分类，规避植入物清洗时牛皮筋捆扎现象，并购买部分精密篮筐，将特别细小的钢板、螺钉分类后装入篮筐实现充分清洗；钢板类的植入物也可用剩余的克氏针做成环形进行串联，增加了清洗面，提高了清洗质量。监测植入物的清洗不合格率从8.84%降至1.13% (P<0.05)。

3.4 持续质量改进 专科质量敏感指标应用后使外来医疗器械处置质量控制中的重点器械、重点部位、重点问题有了客观的体现。在干预措施的实施过程中，将科学、有效的干预措施落实到工作中，使操作流程标准化、规范化。从2017年7—12月的清洗不合格率结果可以看出，清洗不合格率呈逐渐降低的趋势。

4 小结

外来医疗器械及植入物规范化处置对降低医源性院内感染及保证患者安全具有重要意义[10]。应用质量敏感指标，能够通过数据客观地反映外来医疗器械及植入物处置中存在的问题；通过监测使用后清洗率和清洗不合格率，使外来医疗器械及植入物处置的全流程从接收清点、分类、装载、预处理、规范清洗都得到优化，保证了器械清洗质量，保障了患者的生命安全。