医院科研统计咨询工作实践与技能调查

庞海玉，徐锡霞，吴志宏*，张抒扬

(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院 1.中心实验室；2.心内科， 北京 100730)

随着循证医学的发展，临床研究方法应用的合理性和证据的可靠性越来越受重视，研究者对于医学统计学的需求也更加多样化。从方案设计、项目实施到数据统计分析和文章撰写，医学统计学已经成为医学研究的重要组成部分，深入到临床研究的各个环节，并且随着时间的推移，统计方法更加多样和复杂[1]。医学统计学有着鲜明的交叉学科特色，一方面以严谨的数学和统计学方法体系作为理论基础，另一方面与待解决问题的学科领域背景知识相结合，同时借助计算机软件为各领域应用提供实现平台。近年来，在生物医学和大数据相关学科的推动下，医学统计学及相关数据挖掘等技术正在经历时代性的跨越式发展。

中国科研力量正在不断加强，国际科技论文总数连续多年居世界第二，总被引用目前位居世界第4位[2]。虽然医学科研人员从事科研的热情很高，但是也不乏大量低质量的科研成果，由于研究方案设计不合理或统计方法应用错误，使其结论的可信度大打折扣[3]。随着近年高维海量数据的产生，对研究者数据分析能力的要求进一步提高，统计方法应用不当会阻碍对数据规律的提取和信息的挖掘，进而影响文章的发表[4-5]。

2003年美国国立卫生研究院(NIH)正式提出转化医学概念后，转化医学日益受到各国医学界的广泛关注。北京协和医院(以下简称“协和医院”)作为全国疑难重症诊疗指导中心，于2010年建立协和转化医学中心，利用宝贵的临床资源开展临床和转化医学研究。从临床(发现问题)到基础(采用先进的分子生物学技术和动物模型等进行深入研究)，再到临床(临床试验)，共同解决临床中亟待解决的问题[6]。转化医学的基本特征是多学科交叉合作，不仅涉及分子生物学、细胞生物学、病理生理等领域，还涉及到统计学、信息、计算机、模型、纳米等学科[7]。协和医院中心实验室作为医院科技攻关、人才培养、学术交流的重要院级科研平台,在提高医学科技创新能力和水平方面发挥着十分重要的作用[8]。统计与生信平台是中心实验室科研支撑的重要组成部分，肩负着全院科研人员的统计咨询、数据处理，研究生/本科生教学及文章审稿等多重任务。如何以有限的资源产生最大效应，充分发挥医学统计学对基础和临床科研的支撑作用，是目前大型综合性医院亟需解决的问题。

本文旨在系统总结统计咨询服务工作实践中服务对象的特点及方法学需求，对如何提高服务水平进行分析和探讨，期望得出一些有益的结论，为医疗机构开展医学统计科研相关咨询服务工作提供参考。

1 材料与方法

1.1 研究对象

本研究以协和医院临床医生及医学生为研究对象，连续收集2014年9月至2018年5月，协和医院中心实验室统计与生信平台常规统计咨询服务的本院临床医生和医学生的基本信息及主要咨询问题。

1.2 方法

数据来源于咨询者填写的咨询登记表(同一人若重复咨询同一种方法则仅记录一次)，主要包括：咨询者一般信息(姓名、科室、职称、职务类型等)、咨询的主要问题(研究设计、统计分析、软件操作、文章修改和审核等)、及咨询目的和咨询方式等，数据客观准确。

1.3 统计学分析

采用频数(百分比)对数据进行分类描述，采用IBM SPSS Statistics 22.0建立数据库并进行统计学分析。

2 结果

2.1 咨询者一般信息

本研究共352人次咨询登记信息纳入分析。咨询者以临床医生(52.0%)和医学生(34.9%)为主。临床医生中，中级职称者和高级职称者对医学统计方法咨询需求最大(表1)。

2.2 医学统计咨询目的

根据咨询目的分类并按照各类别构成比大小排序，依次为撰写并发表科研论文、课题实施、撰写项目书申请基金、撰写毕业论文和其他(表2)。在以撰写并发表科研论文为目的的咨询者中，医生比例最高(50.6%)，医学生次之(35.8%)。

2.3 统计咨询内容

对所有咨询问题进行分类，其中267人次(75.9%)与统计学方法相关、100人次(28.4%)与课题设计相关、60人次(17.0%)与统计结果解读相关、70人次(19.9%)与文章修改和审核相关。排名前两位的咨询问题总结如下：

表1 咨询者一般信息描述Table 1 General information of requesters

表2 医学统计咨询目的描述Table 2 Description of statistical consulting purpose

*包括：文献学习、课程学习、论文评审等.

1)研究设计问题

研究设计问题咨询常见于科研基金申请或研究初始阶段，主要问题集中在：采用什么样的研究设计才能实现该研究目的、需要多少样本含量才能满足课题需要、针对研究目的和课题设计应该采用何种统计分析方法以及如何控制各类偏倚等。

2)统计方法问题

统计方法咨询主要涉及基本原理、实际应用、软件操作、结果解读几方面。将研究者所咨询的统计方法进行分类(表3)，结果显示：基础统计方法(主要包括：t检验、方差分析、wilcoxon检验、kruskal-wallis检验、多重比较、卡方分析、Fisher精确检验、pearson相关、spearman相关、一致性检验、正态性检验、统计效能计算、诊断试验分析、优效/等效/非劣效检验等)被咨询次数最多；多元统计方法(主要包括： 一元/多元线性回归、 一元/多元logistic回归、poisson回归、广义估计方程、混合效应模型等)次之。统计软件操作咨询51人次，占比14.5%。

表3 咨询涉及的统计学方法

a包括：t检验、方差分析、Wilcoxon检验、K-W检验、多重比较、卡方分析、Fisher精确检验、Pearson相关、spearman相关、一致性检验、正态性检验、统计效能计算、诊断试验分析、优效/等效/非劣效检验等；b包括：线性回归、Logistic回归、Poisson回归、广义估计方程、混合效应模型等；c包括：Kaplan-Meier曲线、Log-Rank检验、cox比例风险回归模型等；d包括：倾向性评分、Meta分析、因子分析、聚类分析、判别分析、量表信效度分析、敏感性分析、缺失数据处理等.

2.4 各类统计方法咨询量变化趋势

各类统计方法咨询量随时间变化情况见图1(每15个月为一时间段)。基础统计方法的主体地位基本保持不变，生存分析方法所占比例缓慢增加。其他统计方法(包括：倾向性评分、Meta分析、因子分析、聚类分析、判别分析、量表信效度分析、敏感性分析、缺失数据处理等)所占比例逐渐上升。此外，统计软件操作的咨询比例呈逐渐下降趋势，在3个时间段所占的比例分别为23.4%，9.8%和7.3%。

3 讨论

本文对2014年9月至2018年5月，协和医院科研平台的医学统计学咨询答疑工作进行归纳，总结咨询对象一般特征、咨询目的和常见咨询问题。研究结果对医疗机构开展统计科研咨询相关工作具有一定参考价值。

在临床研究过程中，统计方法运用的正确与否直接关系到方案设计的合理性和分析结果的科学性。为了有效促进科研发展，协和医院科研平台于2014年开始开展统计学咨询服务工作，随后在院内完成的一项科研需求调研结果显示，87%的被调查者认为生物统计学分析重要或非常重要[9]，需要充分发挥其在临床科研中的支撑作用。

统计咨询需求的主体是临床医生和医学生，通过专业人员的解答，帮助咨询者设计出符合统计学要求的研究方案、实现项目实施过程中的关键统计技术、解决分析中的统计问题，了解分析结果的统计学意义，甚至是文章返修时针对专家评审意见从专业角度予以回复/修改。开展医学统计学咨询和指导对加速科研成果产出和转化起到了助力作用。

医学统计咨询多以实际问题为导向，在与咨询者充分沟通需求的前提下，结合研究设计、研究目的和资料数据类型给出恰当的统计建议。临床研究统计咨询岗位具有专业化程度要求高，同时伴随多学科交叉融合的特点。实践中，很多问题解决办法并不唯一，从业者需要能够根据研究目的和实施条件，选择最佳的设计和分析方法，这也是对从业者经验和能力的双重考验。从业者不仅需要具备良好的沟通、交流的能力，还需要具备扎实的方法学理论基础，丰富的临床研究经验，熟悉常用统计软件操作，了解生物医学、数量经济学相关知识，和对统计新方法的学习能力。在提供咨询指导的同时，针对感兴趣的科学问题开展方法学研究或临床研究。

综上，医疗机构开展科研相关的医学统计学咨询对加速科研成果的产出和转化具有助力作用。医学统计学作为临床科研重要的方法学支撑学科，已成为临床医学科研工作者获得科研项目资助、通过成果鉴定和发表高质量学术论文的有力助手，并将继续在生物医学科研发展中发挥重要作用。