应用六西格玛性能验证图对18个常规化学项目的性能评价*

胡江红，袁平宗，汤雪彪，张 伟

(内江市第二人民医院，四川内江 641100)

1 材料和方法

1.1 室间质评材料 卫生部临床检验中心常规生化EQA冻干粉样品，批号：201711，201712，201713，201714，201715，在规定时间内按要求操作并上报结果。

1.2 室内质控材料 上海昆涞生物科技有限公司提供的冻干粉质控品，批号为581141。

1.3 偏倚值 采用2017年卫生部临床检验中心常规生化第一次常规化学EQA汇报数据，本实验室结果与相应5个批号EQA样品靶值的百分差值的绝对值的平均值。

1.4 不精密度值 采用本实验室生化组2017年1～12月常规化学的室内质控累积在控变异系数。

1.5 允许总误差 采用卫生行业标准(WS/T403-2012)及国家标准(GB/T20470-2006)规定的允许总误差值。

1.6 绘制西格玛性能验证图[9]西格玛值计算公式：σ=(Tea-|Bias|)/CV，其中各参数均以百分数表示。具体步骤：打开检验医学信息网首页(http：//www.clinet.com.cn)，进入EQA主界面，点击左侧栏中“标准化的西格玛性能验证”菜单。在项目添加栏目分别填写：项目名称(如K)、允许总误差(TEa)、不精密度(CV)、偏倚(Bias)，点击“添加”按钮。此时K项目分析结果就显示在性能图中，当所有项目添加完成后，点击“打印”按钮，性能图将下载到电脑指定位置。本文选取的常规化学项目一共18项，分别为：钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、镁(Mg)、血糖(GLU)、尿素(BUN)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)和乳酸脱氢酶(LDH)。

1.7 计算质量目标指数(QGI)[10]根据公式QGI=bias/(1.5×CV)计算每个检测项目的QGI值，当QGI<0.8时，说明CV值相对较大，检测项的重复性不好；当QGI>1.2时，说明Bias值相对较大，检测项的准确度不好；QGI在0.8～1.2，准确度和精密度均不佳。

2 结果

2.1 本实验室常规化学18项检测项目偏倚、不精密度、西格玛值、性能和质量目标指数评估 见表1。

表1 常规化学18个检测项目西格玛值及质量目标指数

当使用国家标准时，只有Cl检测项目σ< 3；AST，ALP项目3≤σ<4；BUN，CRE项目4≤σ<5；LDH项目5≤σ<6；σ≥6的项目有K，Na，Ca，GLU，UA，TP，ALB，TC，TG，ALT，CK和Mg等14个项目，占66.7%。当使用卫生行业标准时，Cl，ALP，AST项目σ< 3；Na，LDH，ALB，BUN，CRE项目3≤σ<4；Ca，CK，GLU项目4≤σ<5；K，Mg，ALT项目5≤σ<6；σ≥6的项目有TP，TC，TG，UA等4项，占22.2%，明显低于采用国家标准规范性能分析结果，可见行业标准规范比国家标准规范要求更高。采用行业标准规范时，σ<6的有14项，占77.8%，其中QGI<0.8的有CK，BUN，CRE，LDH，Na和AST，其CV值相对较大，检测项的重复性不好，精密度需要改进；QGI>1.2的有K，Mg，Ca和ALB，其Bias值相对较大，检测项的准确性不好，准确度需要改进；QGI在0.8～1.2的有ALT，GLU，ALP和Cl，其准确度和精密度均需要改进。

2.2 西格玛性能验证图 根据国家标准质量规范绘制西格玛性能验证图及质量控制规则，见图1。根据卫生行业标准质量规范绘制西格玛性能验证图及质量控制规则，见图2。图中斜线划分区域从右上到左下依次代表“σ<2(不可接受)”、“2≤σ< 3(欠佳)”、“3≤σ< 4(临界)”、“4≤σ<5(良好)”、“5≤σ<6(优秀)”和“σ≥6(世界一流)”[10]。从图1、图2可见，当采用国家标准规范时，只有1项的σ<3，12项σ≥ 6。当采用卫生行业标准规范时，有2项的σ<3，仅有4项σ≥6。

图1 国家标准化西格玛性能验证图及质量控制规则图 图2 行业标准化西格玛性能验证图及质量控制规则图

3 讨论

六西格玛管理技术引入实验室质量管理，多个项目分析性能在一张性能图中同时显示，使质量负责人更直观的掌握实验室质量整体水平，对检测项目选择质控规则时可个性化的精准选择，提高质量管控工作[11]。为了达到理想的误差检出率，对于分析性能σ≥6的项目，选择1-3s(N=2)质控方案就可，5≤σ<6项目，选择1-3s/2-2s/R-4s(N=2)质控方案，4≤σ<5的项目，选择1-3s/2-2s/R-4s/4-1s(N=4)质控方案，3≤σ< 4的项目，选择1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/8-X(N=4)质控方案，当σ<3时，即便使用再多的质控规则，也可能达不到理想的误差检出率，只能改进检测方法或更新试剂，提高操作者水平[12]。为探究导致检测性能不佳的主要原因，本研究采用计算QGI的方法选择质量改进方案。从表1结果可以看出，在σ<6的14个项目中有6个项目QGI<0.8，需要优先改进精密度；4个项目QGI>1.2，需优先改进准确度，4个项目QGI在0.8～1.2，需同时改进精密度和准确度，因此提高临床检验的精密度是本实验室目前的主要任务。

本文中不精密度采用本实验室长期累积在控的质控数据计算得到的CV，即累积在控CV来作为其不精密度估计，能真实地反映其检测项目的精密度水平。偏倚值是采用卫生部常规生化室间质量评价计划考核结果，其质控品是商品冻干质控材料，按照检测方法分组，除去离群值后，将中位数作为靶值，实验室测定结果与靶值间的偏差作为偏倚的估计，获得的偏倚值有一定的局限性。允许误差采用行业标准质量规范及国家标准质量规范，从表1中可看出：采用不同质量规范标准，其TEa相差较大，最终将导致实验室观察到的方法性能不同。行业标准质量规范有较严格的允许总误差性能规范(TEa较小)将得出更小的西格玛，性能较差[13]。我国国家标准GB/T 20470-2006是参考美国临床实验室(CLIA’88)制定的，国家标准中的允许总误差(TEa)质量规范基于可达到的标准而不是适当的标准，设定的允许总误差标准较宽，得到的西格玛普遍较高，本研究中18个项目就有12个σ≥6，占66.7%都属世界一流，这样就会评估试验分析性能为好，但临床实验室常规检测分析性能并非如此，这可能是对试验分析质量虚假的乐观估计[14]。我国卫生行业标准是根据当前可实现的分析质量水平，同时基于个体内和个体间生物学变异而设定，国内行业标准自发布以来，已逐渐显示其优势，具有很好的应用前景。按照行业标准质量规范来评价本实验室18个常规生化项目，其中σ≥6的只有4项，占22.2%，说明本实验室的常规化学项目的检测性能有待提高。

总之，六西格玛管理技术能有效评价临床生化检验项目的分析性能，可为检测项目设计个性化质量控制方案，有效地提高实验室检测质量控制水平。