药品研发师：我不是药神，但我创造药

陈丽娜

小时候，一次不经意间从药品柜前走过，我突然惊奇地发现外形和大小类似的药片居然有多种不同的价格，从几块钱一片到上万元一片不等。我停在药品柜前，睁大眼睛看了很久，一粒粒药片仿佛变成了一个个充满诱惑的谜团，吸引着我去探索发现那些凝聚在药品背后的辛劳、秘密。

高中毕业后，小时候的药片谜团指引我进入浙江工业大学药物制剂这一专业，而我的身份也有了转变：从药品柜这头好奇的消费者变成了创造药品的制药人。

初尝制药甜

科和硕士7年的学习生涯中，除了理论学习，我的大部分时间都贡献给了实验室。那时的我，和实验室的白大褂几乎形影不离。

在实验室的玻璃箱里，我每天的主要任务就是测量这些小白鼠们的体重，调控最适宜它们生活的温度和湿度。我把它们看作我的萌宠，看着它们在我的悉心照料下活跃的样子，至今我都觉得满足。

不过论第一次亲手“制造”药品，那还是要数我本科学习时使用药材制作的第一份成品药——板蓝根。

板蓝根颗粒的整个制备过程不算太难，先将原始药材板蓝根加水煎煮，过滤掉残渣后再不断浓缩，最后加入辅料制成颗粒。根据老师的指导，我一步步地操作，待全部操作完成，倒真制出了棕色的颗粒物质，和市面上看到的板蓝根冲剂几乎没有差别。我用水冲泡开喝上一口，淡淡的甜味带着些许清凉感，和小时候的那种味道一模一样！原来，药品制作并沒有我想象中那样复杂和神秘，制药的过程又如此有趣，这次实验让我第一次尝到了作为制药人的甜头。

毕业后，我顺利进入华东制药公司工作。初入药厂，我仿佛来到了一个前所未见的秘境，药厂里各种高科技制药设备一刻不停地工作着，形态大小不一。同事们全副武装，戴着口罩，身着白色无菌衣，在其中时而步履匆匆地穿行，时而驻足轻车熟路地操作仪器……我被震撼到了，原来同样是制药，大学实验室和药厂之间的差距这么大。

我的岗位是药品设计研发师，主要工作内容有两大块：做仿制药以及原研药的开发。与从无到有、创新程度最高的原研药开发相比，仿制药听起来似乎容易一些，但其中的处方配比、制剂方法却需要研发室依据原研药不断实验才能得知。就好比老师给你布置了一道数学题，标准答案你已经知晓，但具体运算过程只有你自己做过才会知道。

进入公司不久，我就接到了我的第一道“数学题”，题目是一堆药物原料和一份中药泡腾片的制剂项目书。

不同于市面上常见的药片状或胶囊状的普通片剂，当时，泡腾片在我国还是一种较新的药物剂型，主要原理就是利用有机酸和碱式碳酸（氢）盐反应做泡腾崩解剂，置入水中后就会生成并释放大量的二氧化碳气体，药片仿佛在水中沸腾了一般，因此取名叫泡腾片。

我大学的专业是药物制剂，所以对泡腾片的制备方法并不陌生。面对这道“数学题”，我脑海中的第一个方案是湿法制粒，湿法制粒对空气湿度的要求很严格，我最初把空气湿度控制在40%～50%，使用压片机做出来之后，口感和颜色并不好，我认为可能是空气湿度太高的原因，又把空气湿度调控到30%，但结果仍旧不尽如人意，更令我气馁的是这样制成的泡腾片泡腾时间过长，不符合即泡即用的初衷。

焦虑的我只能尝试着将“解题思路”告诉大学专业导师，他听后笑了笑，启发我道：“我考你一道书上的理论题。请问泡腾片制备方法有多少种呢？”

作为研读了7年专业的药学人，我毫不犹豫地回答：“有干法制粒、湿法制粒和直接粉末压片三种啊。”

“一种不行，那为什么不试试另一种呢？”

我恍然大悟，看来背得再熟练的知识到了应用时总有些会被丢在了脑后。虽然泡腾片大多采用湿法制粒，但如果这一方法无论怎么改良都做不出合适的颜色和口感，那为什么不试试干法制粒呢？于是，我改变了制备方法，终于在几个月后制成了符合要求的中药泡腾片。

药品研发师的工作是一个以点带面的过程，专业知识必不可少，但临床实验、生产流程、药品法规和设备管理、资料填写报送等方面的知识同样缺一不可。新药开发成制剂后，如果有时间，我还需要参与后续的临床实验工作。

临床实验分为三期，是整个药品研发中投资最大、耗时最长、风险最高的环节，这里的投资多达数十亿元，测试周期也从几天、几周到几年不等，前阵子热播的电影《我不是药神》里，剧中的原研药格列卫也是因为这个原因定价才会高至三万元一瓶。作为一名制药人，我们深知能够通过三期临床评价而上市的新药几乎是凤毛麟角，而开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药更是难上加难。

既要具有独立完成本职工作的精湛能力，又要具有快速的机动合作能力；既要熟悉自己的业务范畴，又要对其他环节了然于心。凝聚在一颗小小的药片背后的，不仅仅是外表上能看见的组合起来的化学元素，还有那些看不见的药品研发师们数十年如一日的心血结晶。

大学时，我曾和同学在实验室里用玻璃器皿做反应罐试验测试，我们的老师从理论上判断认为操作得当是不会产生危险的，但有个粗心的同学却没有留意到老师强调的细微操作，导致反应罐在反应过程中爆裂。老师临危不乱，让我们赶紧离开，抄起灭火器喷向那个着火的器皿，解除了危情。

课后，老师告诉我们六个字——风险管控意识，遇到事情时，要想清楚再行动。那一次的爆裂让我记忆犹新，“风险管控意识”六个字再也没法忘记。

工作后，收集医药研发资讯是药品研发师的日常。在收集的论文中，我阅读到FDA（食品药品监督管理局）也曾提出和老师所说的“风险管控意识”类似的风险管理策略。文章中说，遇到问题时，一些前期的数据积累从理论上就能判断它的可能性。

一次我在使用压片机压制药片时，压片机不知怎么运行速度突然变慢了。一般情况下，正常的操作是调快压片机的运行速度，但直觉告诉我，情况不对，哪个环节一定出问题了。我快速在脑中回想了机器操作的整个流程，又预想了机器运作后可能会出现的情况——如果机器继续运作，不仅药片制作效率降低，很可能整台设备都会报废。想到此，我一阵颤栗，立马找到应急开关的位置，直接进行急停处理。事后排查时才发现，是零部件卡在了压片机凹槽部位，还好及时切断电源，否则机器报废，将造成严重损失。

虽然风险管理策略主要用于药品设计阶段，但从大学到工作的经历已经让“风险管控意识”成为了我职业生涯恪守的不二准则。无论处在哪个工作环节，我都会学着先思考再行动，而这也是“风险管理”教给我最重要的一课。作为药品的设计者和制造者，只有更谨慎更小心才能承担起药物安全的责任，承担起千家万户的幸福与健康。

一颗小小的药片不仅启蒙了我的童年，也承载着制药人呕心沥血的付出和美好的愿景。而我愿以药为镜，做生命的守护天使。（采写：刘飞辉）