凉血消痔合剂的制备和临床应用

福建省南平市人民医院，福建 南平 353000

痔疮在临床较常见，往往长期困扰患者。由于现代人的生活习惯和工作节奏等多方面的原因，比如久坐、久站、久蹲、缺少运动、房事不慎、排便困难和过度饮酒以及过食辛辣刺激性食物等不良生活习惯，导致其发病率逐年增高，已接近60%[1]。痔疮的症状以便血最为常见和突出，还可能伴随着肛门脱出、便秘、坠胀、肿痛和有异物感等表现。痔疮给人们的生活造成了极大的不便，影响了人们的生活质量，干扰和妨碍人们的正常学习、工作和生活。如果不及时治疗还有可能导致贫血、肛裂、肛瘘等疾病，进而威胁人们的健康和生命，造成较大伤害。因此，不管轻、重、新、久的痔疮都应当引起重视，并且及时正确地进行预防和治疗，杜绝加重和延误病情。治疗痔疮的方法较多，有药物治疗法、硬化剂注射疗法、器械疗法、手术和其它治疗方法。药物治疗有口服药物、塞入栓剂、外涂乳膏、熏洗法和敷药法等多种方法。中医药治疗痔疮具有独特优势，简单易行、可靠方便，在临床上应用广泛[1]。本篇主要介绍一种口服中药合剂的制备，该合剂简单、方便、有效，具有较高的实用价值，值得临床应用。

1 处方

墨旱莲120 g，扛板归120 g，马齿苋120 g，地榆炭120 g，侧柏叶120 g，蜂蜜120 g，对羟基苯甲酸乙酯0.2 g，苯甲酸1 g。

2 制法

将墨旱莲、扛板归、地榆炭、马齿苋和侧柏叶5味中药,以饮用水浸泡0.5 h,然后加热煮沸提取，第一次从沸腾之后开始计时，煮沸提取1 h，第二次为50 min。两次煎液一起滤过，静置1 d以上，只取上清液弃去沉淀不用，蒸发到约剩下800 mL时，就可以加入蜂蜜、对羟基苯甲酸乙酯和苯甲酸，并加水到1000 mL，加热煮沸使之溶解，待冷却之后，用瓶子分装，最后帖上标签即完成。

3 功能主治

凉血止血，清热利湿，消痔润肠。用于内、外、混合各类痔疮，具有肠燥便秘，便血肿痛等症状。

4 用法用量

口服，每天3次，每次40 mL。

5 质量控制

5.1 性状 本品为棕褐色的液体；气清香，味苦、涩、微甜。

5.2 鉴别 针对本方君药墨旱莲，采用薄层色谱法进行鉴别。取本品20 mL ，先后以20 mL正丁醇萃取2次，合并后蒸干，然后以15 mL甲醇溶解，就制成了供试品溶液。遵循中国药典(2015版)一部第374页墨旱莲鉴别项下第(3)条所列举的方法和步骤进行试验操作。

5.3 检查 相对密度：不应低于1.08；pH值：应为4.0～5.5；其他应遵循药典之中关于合剂的相关要求。

6 临床观察

6.1 病例选择 选择收集来我院就诊的风伤肠络和湿热下注证型且不需要手术治疗的痔疮患者80例，随机分为治疗组与对照组各40例。诊断标准参照2006版的《痔临床诊治指南》[2]中痔的诊断标准。排除标准：孕妇以及伴有其它较重疾病如消化道感染性疾病、精神病、肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等可能影响观察结果的患者。

6.2 治疗方法 治疗组服用凉血消痔合剂，每次40 mL，每天3次，饭后服用。对照组服用大蜜丸的槐角丸成药，每次6 g，每天2次，饭后服用。连续服用并注意观察15 d，认真记录和总结治疗效果，然后根据这些数据进行疗效对比和评价。

6.3 疗效判断标准 治疗效果参照《中医病证诊断疗效标准》[3],分为治愈、显效、有效和无效。治愈：便后无出血，无脱垂，痔肿痛消退，肛门镜检查痔黏膜恢复正常，痔核萎缩或消失，疗效指数≥95%；显效：便后出血少，无脱垂，痔肿痛消退，肛门镜检查痔黏膜轻度充血，痔核变小，疗效指数≥70%且<95%；有效：便血减少，疼痛减轻，肛镜检查痔核或水肿略有萎缩，疗效指数≥30%且<70%：无效：症状和体征均未见改善甚至较前加。根据所得数据进行分析、比较和评价。

6.4 治疗结果 两组临床疗效比较见表1。

表1 两组临床疗效比较 (例)

经数理统计分析，采用拟合优度检验，治疗组和对照组进行比较，治愈率虽然较高，但可能是由于病例数不够多，两组差异无统计学意义(P>0.05)。然而，根据数理分析的结果，两组治疗总有效率的差异具有统计学意义(P<0.05)。以上数据分析结果表明，治疗组在治疗效果上优势较明显，证明凉血消痔合剂治疗痔疮是非常有效的。

6.5 不良反应及安全性观察 治疗组的40例病人在服药期间，未观察到明显的不良体征；安全性检测指标主要包括血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图，也未检测到明显异常。

7 讨论

现代医学表明，痔是直肠末端粘膜下和肛管皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团。而我国人民对痔自有其独特的认识，我国人民对痔病系统化、理论化的认识非常早，《黄帝内经》中已有论述：“因面饱食，筋脉横解，肠癖为痔。”其后，由于张仲景、孙思邈、朱震亨等我国历代医学家对痔疮的认识逐步深入，治疗方法也越发完善，不断探索和发展了丰富的理论知识，并在长期实践中总结了大量的治法和经验。到了明清时期，随着中医外科学的发展，痔漏病专科逐步形成，分型论治更加深入和细致，中医内治法也发展成更加完善的治疗体系。金元时期的“滋阴派”医家朱震亨著《丹溪心法》中有云：“痔者，皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴毒热，……以故气血下坠，结聚肛门，宿滞不散。而冲突为痔也。”中医学认为，痔的发生是由于脏腑本身虚弱，然后又由各种外部因素诱发，如饮食不节、久坐久立等导致了脏腑失常，血行不畅，风湿燥热下迫大肠，瘀阻魄门，瘀血浊气，筋脉交错，结滞不散而形成。《丹溪心法》提出：“痔疮专以凉血为主，治法总要，大抵以清热，调血，顺气先之。”金元四大家之一的“攻邪派”医家张从正所著《儒门事亲》有云：“痔而不愈……同治湿法而治之”。清代医家顾世澄的著作《疡医大全》：“治痔不过凉血清热。”经过我国各个时期的医家们不断地探索和积累，痔疮的中医治疗方法已经相当完善了。现在，痔疮的中医治疗原则大多以凉血止血、清热燥湿为主。根据具体症状辨证论治，酌情分别采用补气养血、益气升举和活血化瘀等治疗方法。本方以具有较好的凉血止血功效的墨旱莲做为君药，辅以中草药扛板归清热利湿、活血解毒，是为臣药，君臣药配合，发挥凉血止血、清热利湿之功效。侧柏叶、地榆炭和马齿苋均可凉血止血，马齿苋还具清热利湿之功，地榆炒炭用增强收敛止血之功效，以上三味均为佐药。蜂蜜能够润肠通便，补中缓急，在方中治疗肠燥便秘肿痛的兼症，亦补气健脾，兼调和诸药，为佐使药。全方配合紧凑，共同发挥凉血止血、清热利湿、消痔润肠之功效，尤其善于凉血止血，对于治疗痔疮属风伤肠络证和湿热下注证尤其合适。本方为我院肛肠科老医生的家传验方，在其数十年临床中常常应用，发挥疗效每每立竿见影。本方药味较少，配伍简明，具有显著的民间中草药验方的特点，而且诸如墨旱莲、扛板归、侧柏叶和马齿苋这类都是常见的中草药，路边、菜地和山野等地方很容易采集到，如果没有地榆炭，以上四味水煎液调入适量蜂蜜口服疗效亦佳。

宋代《太平惠民和剂局方》是世界最早的制剂规范，我国有许多著名的中成药都源自此书，槐角丸就是其中之一。它能清肠疏风、凉血止血，是治疗血热出血、痔疮肿痛和肠风便血的常用方剂。拿本方与槐角丸进行比较，功效作用相类似，但本方为合剂，液体制剂比丸剂吸收快，生物利用度高，疗效较优。综上，凉血消痔合剂组方特色鲜明，制备工艺简单可行，质量控制方法合理，临床疗效显著，使用方便安全。应当加以挖掘整理，使之具有推广应用的价值。