萨乌日勒治疗萨病(脑梗死)临床有效性及安全性评价观察△

萨茹拉 特木其乐 乌吉斯古冷 秀布松 白曙明

(内蒙古国际蒙医医院，内蒙古 呼和浩特 010065)

萨病是指以猝然昏扑、偏瘫、口眼歪斜、言语不清等症状为主要特征的白脉病[1]，西医脑梗死属萨病范畴，多因情绪激动、劳累、用力过度、过量饮酒等引起，主要病机为三根、七素失调、恶琪素、巴达干浊液增多与赫依相搏，赫依、琪素运行受阻，导致白脉之海-脑受损。多见于中老年人，流行病学调查结果显示，脑梗死患者致残率、致死率较高，50%～70%的急性脑梗死患者会遗留不同程度后遗症[2]。然而脑梗死患者急性期需抗凝、溶栓及神经保护治疗外，恢复期的对症治疗对患者的预后及生存质量至关重要。萨乌日勒是名老蒙医阿古拉老师根据蒙医萨病理论、总结多年临床经验研制成的治疗萨病的主要方剂之一[3]，临床疗效显著。该观察是在此基础上进一步验证萨乌日勒有效性及安全性进行验证。

1 临床资料

1.1 病例来源 选取2016年4月～2018年4月门诊和病房收治的萨病恢复期患者121例。

1.2 诊断标准 蒙医诊断标准：参照[4]《蒙医病症诊断疗效标准》制定。

主要症状：半身瘫痪或麻木、言语不清或失语、口眼歪斜、神志昏蒙。

次要症状：头痛、头晕、吞咽困难、饮水呛咳、瞳孔不均、大小便失禁。急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。

具备2个主症以上，或1个主症、2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；结合影像学检查结果也可确诊。

西医诊断标准：缺血性脑卒中诊断标准参照中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组编写的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》制定的标准[5-10]。①急性起病；②局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损；③症状和体征持续数小时以上(溶栓可参照适应证选择患者)；④脑CT或MRI排除脑出血和其他病变；⑤脑CT或MRI有梗死病灶。

1.3 纳入标准 ①符合西医脑梗死恢复期诊断标准；②本次发病符合前循环脑梗死诊断标准；③符合蒙医萨病诊断标准。④本次发病病程：从发病之日起15～60d；⑤首次发病，或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者(改良Rankin量表评分≤1分)；⑥采用美国国立卫生观察院脑卒中量表(NIHSS)评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分；⑦年龄≥40周岁，≤75周岁者；⑧志愿受试，并签署知情同意书者。

1.4 排除标准 ①后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作(TIA)；②既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者；③影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等；④经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者；⑤因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；⑥合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr>正常值上限；⑦有出血倾向者或12周内发生过严重出血者；⑧合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；⑨缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者；⑩病情较重，出现昏迷影响疗效评价者；合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；3个月内参加过其它药物临床试验者；4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；吞咽障碍不能服药者；

1.5 退出(脱落)标准 ①病人自行退出(自觉疗效太差，不良反应等)；②失访；③观察者劝其退出；④安全性差；

1.6 剔除标准 ①误纳；②未曾服用试验药物者；③无任何检测记录者；④由于使用某种禁用的药物，以致无法作药效和安全性评价者。

2 观察方法

2.1 病例分组 本观察共收集121例符合观察要求的患者，采用随机分成观察组61例，对照组60例。

2.2 治疗方法 观察组运用萨乌日勒治疗(早晚各1次口服， 15粒/次)；对照组运用中药步长脑心通治疗(步长脑心通胶囊由陕西步长集团制药有限公司生产，规格：0.4g/粒，剂量： 4粒/次， 3次/d，口服。

所有病例均12周为1个疗程，每4周随访1次。基础用药：观察组、对照组均口服拜阿司匹林100mg，1次/d。

3 疗效评定

3.1 观察指标 治疗前后两组患者改良Rankin量表、Barthel指数积分、NIHSS评分变化及组间的差异，及安全性指标的变化。

3.2 安全性指标 血常规、尿常规、便常规、凝血四项、肝功2项、肾功2项、心电图。

3.3 疗效评定标准 ①两组患者4周、8周、12周治疗前后及组间NIHSS评分变化；②两组患者4周、8周、12周治疗前后及组间Barthel指数评分变化；③两组患者4周、8周、12周治疗前后及组间改良Rankin量表评分变化。

4 统计学方法

计数资料采用率(%)表示，计数资料比较采用检验，计量数据采用(±s)表示，组间比较采用t检验，以p<0.05表示差异具有统计学意义。

5 结果

5.1 治疗前两组病例一般资料分析 治疗前两组病例从年龄、性别、病程(P>0.05)，两组患者具有可比性，见表1。

表1 两组患者入组时一般情况

注：两组患者年龄、性别、病程等均无显著性差异(P>0.05)

表2 两组患者4周、8周、12周治疗前后及组间NIHSS评分比较情况

注：与治疗前比较，※P<0.01；组间比较，△P>0.05

表3 两组患者4周、8周、12周治疗前后及组间Barthel指数比较情况

注：与治疗前比较，※P<0.01；组间比较，△P>0.05

表4 两组患者4周、8周、12周治疗前后及组间改良Rankin量表比较情况

注：与治疗前比较，※P<0.01；组间比较，△P>0.05

5.2 治疗前两组病例安全性分析 两组患者治疗后实验室检查组间比较(P>0.05)，无显著性差异。

表5 两组患者治疗前后实验室检查情况

6 讨论

蒙医学理论中萨病是属于白脉病范畴，主要病机为三根、七素失调、恶琪素、巴达干浊液增多与赫依相搏，赫依、琪素运行受阻，导致白脉受损所致。蒙药萨乌日勒由石决明、红花、草乌、诃子、黑云香、苏木、广枣、沉香、山奈等19味单药组成，其中石决明疏通白脉、安神、益脑；红花改善气血循环、疏通黑脉；山奈祛巴达干，广枣、沉香及苏木清琪素热，镇赫依，醒脑开窍等功效。萨乌日勒治疗萨病神经功能缺损疗效显著，由此基础上使用西医评价方法结合实验室检查，进一步评价该药物的有效性及安全性。蒙药萨乌日勒观察组及步长脑心通对照组NIHSS评分、改良Rankin量表、Barthel指数评分治疗前后对照(P<0.01)，组间比较(P>0.05)，表2、3、4的结果显示治疗4周、8周、12周各项量表评分逐步改善，与步长脑心通疗效相等。实验室检查结果分析，对患者肝肾功能无损害，心电图、凝血功能无异常改变，与对照组比较(P>0.05)，表明萨乌日勒治疗脑梗死无明显毒副作用。

综上所述萨乌日勒治疗萨病恢复早期疗效显著且安全、经济、不良反应率低，值得临床推广使用。