2007—2016年甘肃省感染性疾病免疫学指标室间质评结果分析

张晓梅 杨伟国 张兴旺 王平 马华瑜 叶华 马成霞

医疗机构实验室能否提供高质量的检验报告，得到患者的信赖和认可，满足临床需求，始终是实验室检验的核心问题[1]。实验室质量保证的重要内容之一就是室间质量评价和能力验证活动，其合格报告可作为实验室认证认可依据[2]。由于各实验室检测系统和质量存在差异（设备陈旧，操作不规范等）以及技术人员水平参差不齐（有些未接受过专业培训）等原因造成了免疫学检验上的混乱[3]。所以，要提高实验室诊断结果的准确性，减少假阳性和假阴性的发生，最终达到检验结果的互认，进行室间质量评价十分必要。室间质量评价是多家实验室对同一样本进行分析并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评估实验室能力的过程，是医学检验全面质量管理的重要环节，是确定某实验室检测能力及监控其持续能力而进行的一种室间比对[4]。实验室室间质量评价在国际、国内已普遍开展，并在实验室质量管理中发挥着重要作用。按省卫计委要求，全省二级及以上医院实验室必须参加全省实验室室间质量评价活动，以提高检验结果的可靠性和可比性。现将甘肃省2007—2016年感染性疾病8项免疫学指标室间质量评价的结果分析如下。

1 材料与方法

1.1 检测项目

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（HBeAb）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、梅毒抗体（抗-TP）和人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）8项指标。

1.2 质控样品的制备

所有质控血清样品均来自第三方机构。每个参评单位每年进行2次室间质评活动，每次5份质控样品，要求全部做8项传染病标志物检测。

1.3 质控样品的发放和检测时间

质控样品通过邮局特快专递或专人携带送达各参评单位，送达时间限制在3天内。各参评单位接到后应对质评样本、活动安排进行检查，按规定时间检测回报结果。按其日常工作程序和方法分别对样品进行8项检测，且不得为了考评，而对操作人员、仪器设备、检测试剂、检验程序等进行特殊安排。室间质评数据必须全部从网上填报，按照相应的要求仔细、准确填写。

1.4 质评结果及结果反馈

采用《美国临床实验室改进修正案88》（CLIA88）能力比对检验进行能力验证（PT）评分，临床免疫学检测室间质评的评分为报告阳/阴性，每份质控血清中每个检验项目的检验结果与预期结果相符合PT为100分，不符合和未报告结果PT为0分，8个项目5份样品共4 000分，实际得分除以4 000即为PT总平均成绩。PT总平均成绩≥80%分则该次室间质量评价（EQA）及格，PT成绩＜80%分为不及格。每年质评情况在全省免疫质量培训班上讲评交流，使参评单位能够通过结果比较分析，评估其检测能力和水平。

2 结果

2.1 室间质评实验室参加和回报情况

实验室参加和回报情况参加室间质评的实验室由2007年的126个逐年增加到2016年的190个。每年总有5%～17%的参评实验室不能及时反馈结果，从2013年开始通过卫计委的要求，各单位领导越来越重视，回报率逐年增加。实验室的合格率由2007年的78.57%上升到了2016年的94.74%。见表1。

2.2 室间质评总体情况

各医院系统实验室8项感染性标志物室间质评总体符合率在逐年提高，尤其是近3年总符合率均在98%以上。除HBcAb外，其余单个项目的符合率都在逐年增长，HBcAb很不稳定，最高达99.61%，最低到36.08%。见表2。

3 讨论

室间质评的目的是回顾性地了解各医疗机构实验室检验结果的准确性，客观的评价各实验室的检验能力[5]。甘肃省卫计委鼓励各医疗机构实验室积极参加室间质评活动，通过室间质评活动来反映实验室的水平，控制实验结果的准确性，指导实验室选择合适的试剂盒及实验仪器，提高实验室工作人员的整体素质。

通过对2007—2016这10年甘肃省感染性疾病免疫学指标室间质评结果进行分析，可看出参评实验室在大量快速增加，但回报率上升不明显，说明各实验室室间质评意识很强，但某些实验室的重视不够，导致漏做或漏报。对此我中心每年在质评活动期间将会通过微信、QQ等各种形式提醒各实验室按时完成并上报质评结果。随着参评实验室的增加，合格实验室数也在上升。前几年大多数实验室以手工操作为主，手工洗板、肉眼判读误差较大。近年来酶标仪、洗板机的普遍投入使用，准确性提高，主观误差减小。

全省各级医疗机构实验室不断发展壮大，随着先进仪器和试剂的引入以及实验人员能力的不断提高，8项传染病标志物近年来均已参加室间质评，参评项目（除HBcAb）的符合率也在逐年上升，近3年符合率已达到90%以上。HBcAb10年的符合率差异很大，分析原因：一方面可能由于各实验室对该项目的检测方法不同[6]。有些实验室酶免法检测，按说明书对样本进行稀释；有些实验室应用先进仪器，如化学发光仪，对HBcAb的检测是原倍操作。为了降低这种原因导致的符合率差异，近几年我临检中心发放质控物时会明确标记HBcAb原倍检测。另一方面部分实验室手工洗板及个别洗板机堵孔造成的反应板清洗不干净对检测结果的准确性都有影响[7]。

室内质量控制是室间质量评估的基础，只有严格做好室内质量控制，才能有效地提高室间质量评估成绩[8]。室间质量评估能确定实验室的检测及监控能力，能识别实验室可能存在的问题，观察纠正措施的实施效果，确定检测技术的有效性和可比性，也能识别实验室间的差异，增强员工信心[9]。因此，各实验室应加强管理，坚持做好室内质控，积极参加室间质评，发现不足及时分析原因并处理改进，消除潜在的差错因素，切实提高各实验室的检测水平。各实验室还应整理室内质控图、室间质评档案，并有失控处理记录和方案，从而达到全面的质量控制[10-11]。组织者可以掌握丰富的信息，并对参评单位总体情况有全面了解。

及时通报室间质评结果引起了各参评实验室的关注和重视，使各参评项目的质评成绩逐年上升，可见，本中心开展的此项室间质评活动对各实验室检测能力的提高起到了一定的促进作用。实验室只有以“人、机、料、法、环”每个环节为关键控制点，做好检测的每一步，建立全面的质量体系并持续改进，才能真正有效的保证血液检测质量[12]。我临检中心准备下一步将逐步扩大室间质评项目，增加传染病标志物的核酸检测，并将参评单位范围向二级以下医疗机构扩展。实现全省传染病标志物检测质量新高度，确保为临床提供更准确更可靠的依据。

表1 2007—2016年实验室参加和回报情况

表2 各医院系统室间质评符合情况（%）