LIMS系统中检验标准管理方式的研究

张 静 周 萍 刘绪平 吴良发

江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

检验标准为检验工作提供技术依据，是检验工作得以立足的技术基石，检验标准的水平高低直接影响到检验结果，也是促进检验行业发展的技术手段。食品药品检验机构涉及的检验标准包括：药品、药包材、医疗器械、食品和保健食品、化妆品的标准。这些特殊商品的质量与人民群众的身体健康和生命安全是密不可分的，相关的检验标准涉及多个领域和专业，科技含量较高，检验方法多样。系统、安全、有效的检验标准管理体系，对检验机构的发展至关重要，为检验工作提供充足的信息和快速便捷的查询手段，也对药品、药包材、医疗器械、食品和保健食品、化妆品行业的发展起到了决定性的作用。

实验室信息化管理系统（laboratory information management system，LIMS）是实验室用来科学管理数据以及将结果发送到指定对象的计算机管理系统。LIMS系统可以实现实验室无纸化办公、检验数据的自动采集，减少人为误差，对样品的数据进行自动归类和存档，改善检验管理，提高工作效率[1]。LIMS系统有强大的统计分析功能，有利于提高检验数据的使用价值，快速实现检验报告书、各种统计报表的自动生成；该系统具备灵活、方便的查询功能，从而提高工作效率，为领导的管理与决策提供数据支持。LIMS系统能协助监管部门发现和控制影响检验质量的关键因素，实现质量改进和质量体系的自我完善，提高实验室竞争能力[2]。

1 检验标准的传统管理方式

我国检验标准管理的工作起步较晚，因为检验产品本身的特殊性，使得检验标准管理存在着比较复杂的问题。检验标准的管理还没有走上正轨，没有引起足够的重视[3]；譬如相关检验标准的缺失或误用，已经严重影响到检验工作的开展；整个检验过程中，如果检验人员使用了错误或无效的标准，会直接导致检验结果的不可信，造成严重的检验差错。传统的检验标准管理方式为纸质存档管理，管理步骤主要包括标准查询、标准的收集、标准查重、标准的受控下发、标准的有效性查新、标准的更新与作废、作废标准的回收等。

图1 检验标准管理流程图

现在大部分食品药品检验机构都是采用传统的人工管理标准的方式，随着检验标准的不断增加，不断更新，人工管理标准的方式已经远远不能满足检验工作的要求，存在着许多的不足，如：效率低下，如何从大量的标准中找到所需；工作繁重，不利于及时更新维护；浪费纸张，大量使用纸质标准也很难对标准实施有效的管理；占用人工，随着药品、药包材、医疗器械、食品、保健食品、化妆品的监督检验、注册检验等各类标准的不断增加，不断更新，加之颁布标准的机构不同，各类标准的来源不一，途径各异，使得检验标准管理难度增加，时常会出现新老标准交替时间脱节、更新标准滞后，查询新标准困难，给检验结果的准确性带来了不确定性[4]。传统的人工管理检验标准的方式在某种程度上来说已经成为了检验标准发展的瓶颈，已经严重制约了检验标准管理工作的顺利便捷的开展。

2 LIMS系统在标准管理模式上的创新

在传统的人工管理标准的方式下，为了管理和维护好标准的有效性准确性而耗费大量的人力，检验人员查询标准效率低下且查找繁琐，工作效率极低，特别是在规模较大、业务量大的检验机构，该类问题尤其突出。随着药检业务的拓展，标准管理繁杂程度的增加，依靠传统人工管理标准的方式，已经无法适应药检事业的发展，只有运用计算机网络和信息技术，逐步建立起能匹配上日渐发展的药检系统的标准管理体系，满足当前检验需求，提升标准管理质量，实现药检标准管理的信息化管理，更好的为检验机构服务，检验标准的信息化建设，也能适当减轻标准管理员的日常工作压力，提高管理水平，使标准管理工作能更好的为检验服务。为此，实验室信息化管理系统（LIMS）应运而生，该系统是实验室用来科学管理数据以及将结果发送到指定对象（如客户、主管或者政府管理机构等）的计算机管理系统[5]。LIMS中使用的标准数据库，打破了传统的标准管理模式，信息化管理能使得检验标准的流程数据化，能很好的解决人工管理模式下出现的一系列问题，为提高检验标准管理工作质量提供了重要支撑。

2.1 针对检验机构使用标准的方式，创建分类管理模式

按照各类标准体系的特点，对药品、药包材、食品、保健食品、化妆品、医疗器械标准进行分类管理。通过对各类检验标准的电子数据库的建立和共享，实现标准化工作的方式上的现代化，管理方法上的科学化，使检验标准管理体系更加的科学、便捷，为各级检验人员使用标准提供了更为方便的途径，大大的减少了查询标准的时间，降低了劳动强度，提高了工作效率，也减少了人工查询的不全面及差错率。

2.1.1 药品标准体系 《中华人民共和国药品管理法》[6]第五章药品的管理第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准，中药饮片依照本法第十条第二款（中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案）的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”现行药品标准体系包括成册标准和散页标准。成册标准有《中国药典》及增补本、局颁标准《化学药品地方标准上升国家标准》《中药地方标准上升国家标准》《新药转正标准》；部颁标准《中药成方制剂》《化学药品及制剂》《中药材》等；还有一些省药监局颁布的中药材标准等。散页标准比较繁杂，包括有国家药品颁布件、制订件、勘误修订件、补充检验方法和注册标准等[7-8]。

2.1.2 药包材标准体系 药包材标准由国家食品药品监督管理局颁布，负责其起草、制订、颁布、修订等一系列工作。药包材标准保证药包材的质量，是判定药包材质量合格的法定依据，标准对药包材的生产、材料、性状等都有明确的规定。现行标准的种类包括有国家食品药品监督管理总局颁布的《关于发布YBB00322005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项之间接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》[9]，以及没有国家标准的品种执行企业的注册标准。《中华人民共和国标准化法》[10]明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。

2.1.3 食品标准体系 现行食品标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等。从1985 年开始实行强制性和推荐性标准相结合的标准体制。强制性标准与推荐性标准相结合，国家标准、行业标准、地方标准、企业标准相配套，形成了我国现行的食品检验标准体系。2009年6月1日起实施的《食品安全法》[11]，从立法的角度确定了食品安全标准的重要性。食品标准发布机构：国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门（农业部、发展和改革委员会、出入境检验检疫局、商业部、卫生部）颁布。

国家标准：由国务院标准化行政主管部门编制计划和组织草拟，并统一审批、编号、发布，在全国范围内实施的标准，国家标准的编号为“GB”（强制性标准）或“GB/T”（推荐性标准）。

行业标准：由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准编号分别为：农业标准为“NY”，水产标准为“SC”，轻工业标准为“QB”，进出口行业标准为“SN”，商业标准为“SB”，卫生标准为“WS”。以上均为强制性标准编号，推荐性标准的编号是在强制性标准代号后面加“/T”。食品的行业标准在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。

地方标准：由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。强制性的地方标准代号由“DBS”加省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数字和斜线组成。推荐性标准的代号是在强制性标准代号后面加“/T”。

企业标准：由食品工业企业生产的食品在没有国家标准和行业标准时所制定的，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或行业标准的，国家鼓励企业制定严于或高于国家标准或行业标准的企业标准，在企业内部使用，编号由“Q”加斜线加上企业代号组成。

2.1.4 保健食品标准体系 保健食品标准发布机构：中华人民共和国卫生部、国家标准化委员会、国家食品药品监督管理局审批颁布保健食品注册批件的产品标准即企业注册标准。

保健食品标准的种类：由中华人民共和国卫生部颁布《保健食品检验与评价技术规范》[12]（2003年版）；国家食品药品监督管理局审批保健食品注册批件的产品标准，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，并应在发布后三十日内到各省质量技术监督局和省食品药品监督管理局办理备案，企业产品标准需定期复审，复审周期不得超过三年[13]。

2.1.5 化妆品标准体系 化妆品标准分为国家标准和行业标准。

化妆品标准发布机构：中华人民共和国卫生部、国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局。

化妆品标准的种类：包括由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布的国家标准（GB、GB/T）、国家发展和改革委员会发布的轻工行业标准（QB、QB/T）、中华人民共和国卫生部发布的化妆品卫生规范标准（化妆品安全技术规范（2015年版）[14]）、国家食品药品监督管理局发布的禁限用物质检测方法标准。按类别可分为基础标准与安全卫生标准、测定方法标准、卫生检验方法标准、产品质量标准、包装储运及其他相关标准[15]。2.1.6 医疗器械标准体系 医疗器械检验标准分为国家标准（标准编号为GB）、行业标准（标准编号为YY）和注册产品标准（标准编号为YZB），其中国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，国家标准、行业标准又分为强制性标准和推荐性标准，由国家标准化管理委员会、国家质量技术监督局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局颁布；注册产品标准是指由制造商制定， 应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准[16]。

2.2 建立电子标准数据库

在分类管理归档的同时，将药品、药包材、食品、保健食品、化妆品、医疗器械分别建立电子数据库，进行科学的软件管理。根据各自标准的特点，将标准进行编号、录入、扫描等方式，建立台账，使之较完善，逐步实现资源共享。检验标准信息，包括有序号、标准类别、标准状态、标准分类、标准编号、标准名称，批件号、发布单位、适用单位、实施日期、作废日期等，需要一一录入。如医疗器械产品涉及的领域相当广泛，可分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源类医疗器械涉及到电子、机械等行业； 无源医疗器械涉及纺织行业、卫生行业、医药行业等等。各种标准繁多，需对现有的标准库不断加以完善更新以及积累，以备需要之用。

2.3 检索方式更加快速便捷

建立由类别、标准号、编码、关键词、字段等方式，用计算机对标准文献进行有序的存贮和检索，提供后台网络标准信息管理平台，建立标准体系，标准分类更加细化，检索信息全面完整，国家标准、行业标准、地方标准、注册标准、企业标准等分别进行动态管理。通过检索，可直观的查看到标准的状态和信息，包括全部标准、新标准、运行标准、作废标准、即将作废标准和替代标准等以及标准号、名称、颁布部门、出版社发行单位、发行时间等一系列的信息，保证标准来源清晰，使用准确。针对关键信息建立信息关联，如标准编号、批件号、颁布单位等，使查询更加便捷快速。

2.4 加强共享平台管理

方便检测人员使用， 使用者可以在电脑终端直接阅读到标准文本，减少查找翻阅程序， 提高效率，并且具有切实可行的共享平台使用管理制度，做好保密和权限管理工作，使标准查询共享平台为检验标准的正确使用发挥最大的作用。共享平台管理是动态的，且能针对不同的使用者划分使用权限，以确保标准使用的可监督性。而且在标准的实施期限中有提醒功能，在标准即将作废的前期，系统会做出相应的提示，管理员能及时上传对标准的更新、修订、废除等信息，建立各类检验标准之间的动态管理，充分体现标准数据库的电子化、信息化和网络化。

3 讨论与建议

传统的检验标准管理存在着许多制约检验工作发展的不足之处。一是对检验标准管理的不够重视，标准管理的工作仅限于标准的日常收集与整理，没有形成系统化的管理，没有形成体系；二是人工维护标准更新慢，与科学技术的发展不能同步，已经远远不能满足检验需求；三是检验人员接触检验标准的途径单一，仅限于上级单位下发的纸质标准来了解标准情况；四是检验标准的日常管理工作手段落后，主要是日常的标准资料的保管、受控入库、下发，回收等工作。

LIMS系统的投入使用，使标准的管理实现了自动化、信息化，明显提高了工作效率，杜绝了很多因为人为因素导致的失误，对于检验工作的开展提供了快速准确的帮助。系统应用后，实时的系统维护、强大的系统功能，使各类标准信息得到即时更新，确保了标准的准确性、时效性、完整性，最大化地降低了实验室对标准工作的投入。不过，LIMS系统的电子化标准管理在数据库的安全和保密方面还有欠缺，除去管理者外，面对不同的检验需求，使用者查询和使用到的标准难以按照需求给予分权限管理，比如作为科研项目，是仅提供在线阅读标准的权限，还是提供下载打印的权限；再比如有些药品或者医疗器械注册标准，企业有提出关于保密性的要求，这部分标准查看权限如何界定。

对于检验机构来说，检验标准的管理好坏与否，直接影响到检验工作的开展，对检验标准的高度重视，也是全面建设我国检验标准管理体系的重要契机，必须不停的优化和完善检验标准管理机制，以形成科学的、系统的、程序化的检验标准管理体系。