我国治疗慢性胃炎的中成药的组方分析与安全性评价

钟 胜 李林福，2 樊艳霞 张文婷 赵崇军 曾鸿莲 刘建飞 林瑞超▲

1.北京中医药大学中药品质评价北京重点实验室，北京 100102；2.赣南医学院药学院，江西赣州 341000；3.北京大学第三医院疼痛科，北京 100083；4.广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东深圳 510080；5.江西省瑞金市中医院药剂科，江西瑞金 342500

慢性胃炎属于中医“胃痛”和“痞满”范畴[1]，它与生活环境、饮食习惯、遗传特性等诸多因素有关[2]，中医认为慢性胃炎症状表现在胃，与肝脾密切相关，以气滞、湿热、血瘀为病机[3]，常见肝胃不和、脾胃湿热、胃络瘀阻等证型[4]。临床中，中医药以辨证论治为组方依据，不仅能改善症状，甚至可以改善病理[5]。但是，因功效主治和安全性的相关研究较少，且每年尚有不少由中成药导致的不良反应[6]，故本文整理了我国慢性胃炎中成药的处方信息、典籍毒性记载及文献报道，并进行了分析、讨论，以期对我国慢性胃炎中成药的合理选择与使用有所帮助。

1 资料与方法

1.1 资料

查询药智网中成药处方数据库，检索近50年我国的中成药处方。

注：药智网为国内最大最全的医药数据库，笔者对检索结果进行了核实，确认处方信息与《中药成方制剂》、《中国药典》[7]、《国家中成药标准汇编》[8]等出处的记载一致。

1.2 方法

药智网中成药处方检索方法：在“功能主治”项输入搜索条件 “慢性胃炎”，搜索结果即为我国治疗慢性胃炎的中成药，将结果导出至EXCEL软件，建立处方信息表。

对处方信息进行整理：（1）统计中药的频次，并对中药的处方名进行规范化处理，包括异名同源的统一、炮制不同但同效的统一等，如神曲、六神曲统一为神曲。（2）统计中药的归经，一药归多经的，每经各统计一次。（3）统计中药的治法，根据中药的功效确定治法。

对典籍、文献进行整理：（1）以处方中药为检索词，在药智网中检索中药的典籍出处，整理对毒性的记载。（2）以中成药名为关键字，在知网、万方等数据库中检索1993～ 2018年10月的文献，根据临床研究报道，整理不良反应发生情况。

中药的归经和功效主要以《中药学》（高学敏著）所记载的内容为基础[9]，其他著作则适当引用；无归经和功效分类记载者不作统计。

2 结果

我国用于治疗慢性胃炎的中成药共有86种，其中，纯中药制剂71种（占82.6%），中西药复方制剂15种（占17.4%）。中西药复方制剂中的西药成分有：胃黏膜保护作用的次硝酸铋、硫糖铝、维生素等，抑制胃酸作用的氧化镁、氢氧化铝、碳酸氢钠等。

排除重复处方后，得到不同的处方61个。将中药名规范化后，涉及中药158种，中药频次总计为436次，平均一个处方约7味中药。根据统计，药味最少的处方仅一味中药，如潞党参膏滋、猴菇片、胃祥宁颗粒等；而药味最多的处方含有25味中药，即胃得安胶囊（片）。

2.1 中药频次统计

在61个中成药处方中，累计频次大于5的中药有30种，频次由高到低依次为甘草37（60.6%）、海 螵 蛸 20（32.8%）、木 香 19（31.1%）、白 芍 19（31.1%）陈皮18（29.5%）等，如图1所示。数据表明在搜集到能够治疗慢性胃炎的中成药中，甘草的频次远高于其他中药。

图1 我国用于治疗慢性胃炎的中成药处方中药频次统计—用药频次≥5的中药

2.2 归经统计

如图2所示，61个中成药处方中，归经频次由高到低依次为脾经57（93.4%）、胃经56（91.8%）、肺经56（91.8%）、肝经55（90.1%）、心经46（75.4%）、肾经45（73.8%）、大肠经42（68.9%）等。

图2 我国用于治疗慢性胃炎的中成药处方归经统计

2.3 治法统计

61个中药处方中共涉及20种治法，如图3所示。频次较高的有补气38（61.3%）、收涩37（59.7%）、清热 35（56.5%）、理气 32（51.6%）、活血31（50%）这5种治法，其次是消食18（29%）、补阴 18（29%）、化湿 16（25.8%）、补血 15（24.2%）、温里15（24.2%）等治法。

图3 我国用于治疗慢性胃炎的中成药治法统计

表1 我国用于治疗慢性胃炎的中成药处方中的“有毒”中药

2.4 有毒中药及不良反应统计

经检索《中国药典》、《中华本草》等相关医药标准和典籍[10]，有21种中药被明确记载为有毒，这些有毒中药分别是大黄、白矾、半夏等。见表1。

在我国治疗慢性胃炎的61种中成药中，共有34种中成药含上述有毒中药，在知网、万方等数据库中检索、查阅相关文献，有13种中成药报道存在不良反应，不良反应症状与“有毒”中药的常见不良反应相似[11-26]。

3 讨论

3.1 处方用药频次的特点

在我国治疗慢性胃炎的中成药组方中，频次较高的为甘草、海螵蛸、白芍、木香、延胡索等临床常用的中药，低频次的为相对少用的中药以及“有毒”中药，这表明，甘草、海螵蛸、白芍、木香、延胡索等中药优先被临床选择，更受临床的认可，是用于治疗慢性胃炎的代表性中药。

3.2 处方归经与病位

统计结果显示，归脾胃肺肝经频次最高，心肾大肠等经次之。表明慢性胃炎的治疗不仅与胃脾肝密切相关，也与肺、心、肾、大肠等经有不可忽视的关系。由此观之，虽然慢性胃炎的主要病位为胃脾肝，但也兼顾调节其他脏腑[27]。肺主气、司呼吸，补气药、理气药经过肺经的运转，才有肝的疏泄和脾升胃降；所以肺经与胃脾肝地位相当；心主血脉，清热药、温里药、活血化瘀药循血脉而达病所，进而清胃热、祛寒湿、化瘀阻；肾主水液，化湿药、利水渗湿药走水道而除湿，肾为脏腑阴阳之根本，补虚药主要入肾经得以弥补脾阳、胃阴；大肠主传化糟粕，体内邪毒、积滞通过大肠排出体外。

综上所述，我国慢性胃炎中成药归经以脾胃肺肝经为主，心肾大肠经次之。在辨证用药时，根据疾病的病位所在，选择相应归经特点的中成药可能会有更好的效果，例如，对于阴虚证且心烦不宁的患者，可借助麦冬的滋养胃阴、清心除烦功效，选用含麦冬的中成药。

3.3 处方治法与病机

慢性胃炎的病机为气滞、湿热、血瘀，需调理气机、去除湿热、活血化瘀。统计结果显示，我国慢性胃炎中成药以补气、收涩、清热、理气、活血治法为主，与慢性胃炎的治疗原则一致。

医生和患者选用中成药时，针对不同病机所致证型慢性胃炎应选择相应的中成药，例如，对于瘀血阻滞、寒凝气滞导致的胃络瘀阻型患者，选用的中成药处方中应有活血、温里、理气作用的中药，如复方田七胃痛片，其组方中三七、延胡索能活血，吴茱萸能温里，川楝子能理气；而对于热灼胃阴、湿滞脾运所致的脾胃湿热型患者，则选用的中成药处方中应有清热、化湿作用的中药，如溃疡冲剂[28]，其组方中黄芩能清热，滑石粉能化湿。

3.4 有毒中药及安全性

统计结果显示，“有毒”中药的频次相对较低，在处方中的用量不多，中成药的不良反应报道可能由“有毒”中药导致，也可能由复方制剂中铋、铝化合物导致的[29]。但是，由于我国治疗慢性胃炎的中成药的循证研究起步较晚，多数中成药缺少相关研究，因此，对处方安全性的确切评价有待进一步研究。

4 结论

我国用于治疗慢性胃炎的中成药种类较多，组方规律体现了中医辨证论治和整体观念。常用的为甘草、海螵蛸、白芍、木香、延胡索等中药，治法以补气、收涩、清热、理气、活血为主，主要通过对脾胃肺肝进行治疗。需要注意的是，不少中成药含有“有毒”中药，临床已有不良反应报道，“有毒”中药不仅有致急性毒副作用的风险，在长期服用的情况下，也可能因毒性成分的蓄积而对身体产生损害。鉴于循证医学证据不足，建议临床中对含有毒中药的中成药应慎重选用，同时，生产企业应主动搜集患者病例、开展临床试验或毒理药理实验，以研究药品的安全性。若发现药品确有不良反应和禁忌，应当及时修改说明，使患者可获得准确的用药信息。

本研究的局限性在于严格以说明书注明“慢性胃炎”作为纳入研究的处方，而实际上，临床中也常使用一些药品说明书并未注明“慢性胃炎”的中成药，例如摩罗丹，其说明书功能主治项为“慢性萎缩性胃炎”，而循证研究与临床证据表明，摩罗丹对于慢性胃炎、慢性萎缩性胃炎、功能性消化不良等多种胃病均有良好的治疗作用[30-32]，其处方由白芍、延胡索、白术、三七等18味常用中药组成，与我国慢性胃炎中成药的用药、归经、治法一致性较高，且安全性良好[33]，被中华医学会《中国慢性胃炎共识意见》、中华中医药学会《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见》、中国中西医结合学会《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见》等多个共识意见推荐为治疗慢性胃炎的中成药。因此，本研究认为，临床中，应综合参考说明书、临床实际及指南共识的推荐选择合适的中成药。