从不同审核方向进行处方点评的Kappa分析

汪 浩，陈燕华，李 燕

0 引言

卫计委为规范医院处方点评工作，促进合理用药，于2010年3月出台《医院处方点评管理规范(试行)》，要求医院建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度[1]，但对于具体的点评细则尤其是对于处方审核中涉及到的方向性问题并没有做出统一释义。如诊断为高血压，开具盐酸二甲双胍缓释片，依照“诊断”→“药品”的审方顺序则应判定为“遴选的药品不适宜”，如果依照“药品”→“诊断”的方向则应判定为“适应证不适宜”，虽然点评结果均为用药不适宜，但具体到对不合理处方选项的归类则是大相径庭。本文采用Kappa一致性评价方法对不同审核方向进行的处方点评进行一致性评价，从而尝试建立涉及“临床诊断书写不全”、“适应证不适宜”、“遴选药品不适宜”等三类不合理处方归类的点评标准。

1 资料与方法

1.1 处方数据 利用《门诊药房药事服务管理系统》(江苏华软联合科技有限公司，版本号V1.4.1.9)抽取我院门诊2016年2月16日至2016年5月19日某药师在窗口审出的不合理处方1 359张。

1.2 纳入标准 药师在调剂窗口审出的只有1处不合理的处方。

1.3 排除标准 与“诊断”、“遴选药品”不相关的不合理处方：①给药途径不适宜；②用法用量不适宜；③联合用药不适宜；④重复给药；⑤部分退药；⑥处方用量与实际用量不一致。

1.4 点评数据 排除5张给药途径不适宜、178张用法用量不适宜、49张联合用药不适宜、44张重复给药、17张部分退药、18张处方用量与实际用量不一致的处方，共311张，实际有效处方1 048张。

1.5 研究方法 由两位药师共同完成。甲药师在窗口负责药品的核发，当处方出现不合理的情况时，需主动与患者进行沟通，根据患者真实的用药情况来判断处方不合理选项的归类，并在核发程序界面中对相应的不合理类别进行标记。乙药师则在后台将甲药师在窗口审核出不合理并进行标记的处方一一调出，根据“诊断”→“药品”和“药品”→“诊断”两个方向进行处方点评，将判定结果录入表格。将点评结果中判定为“诊断不全或不规范的”、“无指征开具抗菌药物的”、“适应证不适宜的”统一归纳为“与诊断相关”，将“遴选的药品不适宜的”统一归纳为“遴选药品”。将甲药师在窗口根据患者用药实际对不合理处方进行判定的结果称为“实际情况”。

1.6 统计学方法 采用SPSS 18.0软件进行数据统计分析。不同方向的点评结果比较使用McNemar配对χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。将不同方向的点评结果分别行Kappa一致性检验，以Kappa值>0.80表明一致性的强度为最强，0.60

2 结果

2.1 以甲药师在窗口根据患者用药实际对这1 048张不合理处方进行判定的结果做参照(见表1)，“诊断”→“药品”和“药品”→“诊断”两个方向的点评结果一致性排序为“药品”→“诊断”>“诊断”→“药品”，其中从“诊断”→“药品”这个方向进行点评的Kappa值为0.150，一致性较差；“药品”→“诊断”点评结果的Kappa值为0.813，一致性最强，差异无统计学意义(P“药品”→“诊断”=0.359)。

2.2 将“诊断”→“药品”和“药品”→“诊断”两个方向的点评结果进行一致性检验(见表2)，其Kappa值为0.125，一致性差，差异有统计学意义(P<0.01)。

表1 “诊断”→“药品”和“药品”→“诊断”两个方向的点评结果与实际情况的一致性比较

注：Kappa“诊断”→“药品”=0.150，P“诊断”→“药品”<0.01；Kappa“药品”→“诊断”=0.813，P“药品”→“诊断”=0.359

表2 “诊断”→“药品”和“药品”→“诊断”两个方向的点评结果一致性比较

注：Kappa=0.125，P<0.01

3 讨论

3.1 Kappa一致性分析的作用 Kappa统计量是用于检验分类变量资料一致性和重现性的统计指标，可以研究不同诊断方法结果间或不同观察者评定结果间的一致性。在放射诊断、病理诊断及超声诊断的研究中已有应用，而Kappa一致性分析在医院药学研究中，尤其是在处方点评领域鲜有应用[3]。本研究通过不同审核方向对1 048张不合理处方进行点评，研究其与临床实际之间的一致性，从而为处方点评工作中对于涉及“临床诊断书写不全”、“无指征开具抗菌药物”、“遴选药品不适宜”等三类不合理处方提供归类依据。

3.2 “药品”→“诊断”审方的法规性依据 按照卫计委2007年颁布的《处方管理办法》中第三十五条及第三十七条的规定，“药师应当对处方用药适宜性进行审核”以及“药师调剂处方时必须做到‘四查十对’”，其中在适宜性审核的内容中提到“处方用药与临床诊断的相符性”，在“四查十对”里提到“查用药合理性，对临床诊断”[4]，均是从“药品”到“诊断”的从下往上的方向，这为我们审核处方提供了法规性的依据。

3.3 不同审核方向的探索 处方点评是事后回顾性的用药评价，如果没有电子病历系统的辅助，无法获知患者的实验室检查结果、影像学资料等客观数据，又不直接接触患者，无法与其沟通、交谈，仅凭一张处方中的内容，对处方的不合理判定存在一定的差异在所难免[5]。2010年北京市卫计委出台了《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》[6]，对处方点评工作无疑具有积极的指导作用。但是在实际的工作中，无论是窗口的实时审方或事后的处方点评，经常会遇到对不合理处方如何归类的尴尬处境，尤其是对于“诊断书写不全或不规范”、“适应证不适宜”与“遴选的药品不适宜”之间的归类。

我们从“诊断”→“药品”和“药品”→“诊断”两个不同方向去审核处方，其点评结果差异有统计学意义(P<0.01)，从Kappa值可以看出，“药品”→“诊断”这个审核方向的点评结果与实际情况更为接近(Kappa=0.813)，而“诊断”→“药品”这个方向更容易造成不合理处方选项的归类错误(Kappa=0.150)。其原因在于我院门诊大部分处方的不合理之处主要与诊断相关，“诊断”→“药品”对于“与诊断相关”的不合理处方审出正确率为62.88%，而“药品”→“诊断”则为95.13%，符合我院的处方实际。

3.4 局限性 “1”张处方定义不清也会影响不合理处方的归类。因为处方点评软件是以“处方号”为单位随机抽取的，这与医生工作站相一致，而窗口核发则是根据发票的“业务流水号”[7]为单位进行的，可能包含多个处方号的处方。

例：53岁的男性患者，因尿急、尿频、尿痛伴发热2 d就诊于泌尿外科，临床诊断为尿路感染，医生分处方分别开具了阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊。如果以窗口核发的“业务流水号”为单位进行综合性审核，判定为“临床诊断书写不全”，而以处方点评的“处方号”为单位进行单张处方的审核，“诊断”→“药品”方向判定为“遴选药品不适宜”，“药品”→“诊断”方向判定为“适应证不适宜”，但实际上没有预防性给予患者质子泵抑制剂的指征[8]，应该判定为“适应证不适宜”。所以在医院药事管理及用药适宜性审核中如何定义“1”张处方还需要进一步研究。

此外，由于缺乏大样本多中心的不合理处方数据，还不能将此方法推及其他医疗机构，各家医疗机构应该根据自己的临床实际制定切实有效的处方点评细则及标准，以便促进医疗质量的持续改进。

综上所述，处方点评应该由“药品”→“诊断”出发，去审核处方药品与临床诊断的相符性，并根据这一方向来对不合理处方进行归类，尤其是对不合理处方中关于“诊断书写不全或不规范”、“适应证不适宜”与“遴选的药品不适宜”之间的归类。