Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

程秀丽，王 琴，李 巍，阚鹏程，杨 萍

(天津市神经外科研究所天津市脑血管病和神经变性重点实验室/天津市环湖医院医学检验科，天津 300350)

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂 仪器：Sysmex公司XE-5000全自动血细胞分析仪与CS-5100全自动血凝仪；试剂：Sysmex原装配套血细胞试剂与西门子血凝试剂；室内质控品：Sysmex全血质控及西门子血凝质控；室间质量评价材料：卫生部临床检验中心2017年第二次全国血细胞计数及凝血试验室间质评样本。

1.2 数据采集 实验室按照要求及时检测质控物，通过网络上报EQA数据并得到回报结果。此次参评的全血细胞计数共8项，分别为白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)、平均红细胞体积(MCV)、平均血红蛋白含量(MCH)和平均血红蛋白浓度(MCHC)；凝血试验3项，分别为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fib)。

1.3 偏倚(Bias)评估 利用回报的室间质评结果，计算本室各项目结果与相应批号样品靶值的百分差值，由于每个项目为5个批号的质控品，故取5个百分差值的绝对值的平均值作为该项目的偏倚估计。

1.4 不精密度(CV)水平估计 选取本室2017年1～12月室内质量控制的累积在控变异系数作为不精密度水平估计。本室每个检测项目有2个浓度水平的质控，因此可相应得到2个西格玛值，当两者相差较小(差值<1)时，取较低的西格玛值作为方法性能评价及设计质控方案的依据，否则取平均西格玛值。

1.5 计算西格玛值并绘制标准化西格玛性能验证图 根据公式σ=(TEa-∣Bias∣)/CV计算各项目的西格玛值，各参数均以百分数表示。TEa参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406～2012[3]规定的允许总误差。利用检验医学信息网提供的软件，将允许总误差、偏倚和变异系数输入，获得西格玛值及绘制的西格玛性能验证图。

1.6 Westgard西格玛多规则 两个水平质控品的Westgard西格玛多规则见图1，表1。

表1 Westgard西格玛多规则

图1 Westgard西格玛多规则示意图

2 结果

2.1 偏倚、不精密度和西格玛值 对本室临床血液学检测各项目进行偏倚和不精密度评估，按照计算公式获得各个项目的西格玛值，结果见表2。在全血细胞计数的8项中，WBC，RBC，HGB，HCT，PLT，MCV，MCH和MCHC的西格玛值均大于6，检测性能均为“世界一流”水平。而凝血3项中，PT与Fib的西格玛值在4<σ<5范围，检测性能为“良好”；APTT西格玛值为3.40，检测性能为“可接受”。

表2临床血液检测常规项目性能分析及质控规则

2.2 西格玛性能验证图与质控规则 利用检验医学信息网提供的软件，将允许总误差、偏倚和变异系数导入，得到西格玛性能验证图，见图2。图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表σ<2(不可接受)，2≤σ<3(欠佳)，3≤σ<4(临界)，4≤σ<5(良好)，5≤σ<6(优秀)和σ≥6(世界一流)六个水平。从图中可看出，全血细胞计数的8个项目全部落实线以左，凝血三项落在相应的区域内，西格玛性能验证图中显示的结果与计算的西格玛值相符。根据西格玛值确定的适用质控规则见表2。全血细胞计数8个项目适用13s(N=2，R=1)规则，PT与Fib适用13s22sR4s41s(N=4，R=1或N=2，R=2)规则，APTT则需要采用13s22sR4s41s8x(N=4，R=2或N=2，R=4)规则。

图2 标准化西格玛性能验证图及质量控制规则

3 讨论

西格玛(σ)在统计学中表示“标准差”，用来表征任意一组数据的离散程度，其大小可以反映质量水平的高低[4]。六西格玛管理最早用于工业来降低生产过程中产品及流程的缺陷，提高生产效益。六西格玛质量水平意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能，这是一种高标准的管理方法。>6σ代表世界一流的水平，3σ水平作为可接受限。在临床检验中，西格玛方法可以方便地用于检验前及检验后的质量控制活动中，如计算检验前标本的不合格率、检验后危急值回报的及时率等，根据每百万缺陷数换算成σ值进行统一评价管理[4]。检验中的质量评价由公式σ=(TEa-∣Bias∣)/CV计算获得[5]。将公式变形处理得到的西格玛性能验证图，以CV/TEa为横坐标、以∣Bias∣/TEa为纵坐标，相当于将不精密度和偏倚通过TEa进行标准化，使得具有不同允许总误差的检测项目有了可比性[6，7]，同时根据项目在图中所处的位置也可以清晰地判断检测性能不佳的原因是精密度问题还是正确度问题，或两者兼而有之。

Shewhart于1924年首先提出质控图，Levey等[8]把质控图用到临床检验中，后又经过修改发展成大家所熟悉的L-J质控图[9]。Westgard等[10]随后提出“多规则”的质控方法，被实验室广泛采用。但是如何选择适合本实验室的室内质控方法是每个实验室都要面对的问题。临床实验室普遍使用13s和22s作为失控规则，但这种通用质控方法不一定是最佳的，不一定适合所有的检测项目和所有的实验室。Westgard JO等将西格玛值与Westgard质控规则结合在一起形成的Westgard西格玛多规则，为Westgard多规则的选择提供了理论指导，实验室只需计算本室检测项目的西格玛值，就可以方便的确立该项目的适用质控规则。