2012—2017年医疗机构制剂使用情况与发展趋势

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种[1]。医疗机构制剂作为商品化药品的重要补充，在缺医少药的落后年代，为满足医疗机构临床用药需求起过非常重要的作用[2-3]。因其使用方便、疗效好、价格低廉等特点深受广大人民群众及临床医师的喜爱。但随着我国医药工业的发展，市场上许多医疗机构制剂已有供应或有替代品，同时，在药品监督管理部门对医疗机构制剂要求越来越严格的情况下，许多医院的医疗机构制剂逐渐萎缩并最终退出医院制剂室，医疗机构制剂的发展面临严峻挑战[2-6]。本研究对重庆医科大学附属第二医院（以下简称“我院”）2012—2017年医疗机构制剂的生产与使用情况进行了分析，并就我院医疗机构制剂的出路与未来发展的趋势进行了探讨，以期为其他医院的医疗机构制剂发展提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 从我院医院信息系统（HIS系统）外挂报表提取 2012—2017年各年度的药品消耗报表，内容包括药品名称、使用科室、规格、单位、供应商、使用数量、消耗金额等。导出到Excel软件中，存为原始数据。

1.2 研究方法 对我院 2012—2017年医疗机构制剂的使用情况进行实证研究，将制剂使用相关信息转录入Excel表格，并进行分类、汇总、统计。结合文献研究和比较分析，将实证和理论相结合，分析我院2012—2017年医疗机构制剂的使用情况及发展趋势。

2 结果

2.1 医疗机构制剂使用情况 我院医疗机构制剂全部由本院制剂室生产和供应，2012—2016年品种数逐渐减少，从14种减少到6种，使用数量和销售金额在2012—2015年基本保持稳定，2016年大幅下降，缩减为6个品种；2017年开始，我院制剂室关停，从本市他院进行医疗机构制剂的调剂以满足本院临床需求，临床使用医疗机构制剂的品种数上升到17个品种，使用数量和销售金额也较2012—2016年均有较大增长，见表1。

表1 2012—2017年医疗机构制剂使用情况

表2 2012—2017年我院医疗机构制剂品种分布

2.2 医疗机构制剂品种分布 从表2可以看出，2012—2017年我院医疗机构需求较大的品种是氯化钾口服溶液、复方薄荷脑滴鼻液、复方硫磺洗剂（类似于白色洗剂）、氧化锌洗剂（类似于氧化锌软膏）、复方硫酸新霉素滴鼻液、呋喃西林滴耳液、硼酸溶液、碳酸氢钠滴耳液、水杨酸醇滴耳液。

2.3 医疗机构制剂使用科室分布 2012—2017年期间，我院医疗机构制剂使用数量共计115 537支，排名前十的科室使用数量之和为115 048支（瓶），占99.58%；其中，皮肤科与耳鼻咽喉科使用数量之和为104 025支，占90.04%，其余使用量较大的科室分别为普内科、普外科、急救部外科，见表3。

3 讨论

3.1 医疗机构制剂的供需矛盾分析 从表 1及表 2的结果可知，我院2012—2017年临床对于医疗机构制剂的需求是没有得到满足的，尤其是2012—2016年，随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）和制剂室换证工作的深入开展，对制剂软、硬件要求越来越规范和严格，我院制剂室因软、硬件投入不足与狭窄的临床应用及利润空间的不平衡，加上较大的人力成本，长期处于亏损状态，不得不一再缩减医疗机构制剂品种和产量，2016年底由于制剂室设备故障得不到维修或更换，就此关停制剂室。而2017年全年，我院从重庆市中医院进行医疗机构制剂的调剂，供应品种增加到17个品种，销售数量和销售金额相较于此前最大的一年仍有约30%的增加（已考虑药品零加成的影响），说明我院临床科室对于医院制剂的需求在 2017年以前一直未达到饱和状态，对医院制剂的产能需求大概在每年 2.2万支（瓶），产值需求每年大概在16万元（以目前的价格测算），充分说明此前我院临床科室对于医疗机构制剂的需求远远没有得到应有的满足。老百姓和临床医师对于高效廉价的医疗机构制剂是十分喜爱的，但是我院制剂室的产能和产量十分有限，存在较大的需求缺口。实际上，不只是我院，在全国范围内，医疗机构制剂的发展都面临着严峻的挑战，由于监管部门及相关政策法规对于医疗机构制剂的要求越来越严格[7-8]，制剂室人才建设的需求尤为紧迫，而且医疗机构制剂普遍定价很低，利润微薄[9-10]，生产设施设备、场地及人力支出等较高，造成医院亏损较为严重[5-7]。有研究报道，医疗机构制剂年销量在500万元以上时才会产生盈利[11]。目前，绝大部分医院制剂达不到这么大的年销售量，例如我院2012—2017年的年销售量均只有十几万元。可以预见，医疗机构制剂的供需矛盾在当前条件下将长期存在。

表3 2012—2017年我院医疗机构制剂使用数量排名前十的科室分布

3.2 医疗机构制剂的供需特点 根据表 2结果可知，我院制剂室供应的或从外院调剂的医疗机构制剂剂型包括口服液、滴鼻液、洗剂、搽剂、软膏剂、乳膏剂、滴耳液、合剂、含漱剂等，主要是外用剂型，本院制剂室生产的14个品种中，只有氯化钾口服溶液、颠茄合剂2个品种为口服剂型，其余12个品种均为外用剂型。调剂的17个品种中，只有氯化钾口服溶液1个品种为口服剂型，其他16个品种均为外用剂型。这些品种多为单方或处方组成简单的复方制剂、生产工艺易于控制、质量标准方便检验且制备便捷的品种，相对而言对仪器设备、原料药、试剂等的要求较低，既能满足临床用药需求，又能节省成本。从表3可知，我院2012—2017年使用医疗机构较多的科室分别是皮肤科、耳鼻咽喉科、普内科、普外科和急救部外科，尤其是皮肤科与耳鼻咽喉科，这两个科室的用量占总用量约 90%，普内科、普外科与急救部外科大多用于外伤皮损或急性过敏患者。我院医疗机构制剂的临床需求多属于专科用药，绝大部分临床科室对于医疗机构的需求并不急迫，而需求缺口最大的科室是皮肤科与耳鼻咽喉科。

3.3 医疗机构制剂的出路与发展方向 从医疗机构制剂的供需矛盾来看，短时期内很难得到解决。医疗机构制剂室的软、硬件及人员素质是医疗机构制剂发展的基础，但是由于入不敷出，经济效益差，医院管理层没有动力改善上述条件[5,6,8,12]；从医疗机构制剂的供需特点来看，并非所有的临床科室对医疗机构制剂都有依赖和需求，皮肤科、耳鼻咽喉科等特殊专科对其的需求缺口较大，且需求的品种主要是外用剂型[13]。基于以上分析，对我院医疗机构制剂的出路与发展方向进行了思考：①继续由我院制剂室生产，优点是供应及时、效率高，缺点是亏损严重、低产能、小规模，很可能达不到2018年重庆市食品药品监督管理局对全市医院制剂中心的拉网式检查要求；②继续从外院进行调剂，优点是成本低、品种多，对临床科室的需求满足度高，但地方监督管理部门的限制越来越严格、办理行政许可的时间漫长，难以保障药品供应；③委托外院生产，优点是成本低、运转正常后供应及时、手续简便快捷，缺点是我院的医疗机构制剂完全依靠外院，外院的制剂室同样面临各种困境，一旦不能维持运作，保障风险较高；④与企业或其他医院制剂室合作，建立区域性的医疗机构制剂生产中心，优点是能整合医疗资源、节省成本、品种丰富、优势互补，保障本地区医院的临床需求，缺点是缺乏带头医院和组织者，各医院参与度不高，政策限制等。从长远来看，第四条出路是较为理想的选择，重庆市主城区大型医院相对集中，也有软、硬件建设都比较强的制剂室，如果能建设符合规范要求的配制中心，专门负责区域内所有医疗机构制剂的生产和加工，走集约化发展道路，实现各医疗机构制剂品种的优势互补，这样既有利于医疗机构制剂的发展，又有利于政府或上级药品监督管理部门的监管。或者利用通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的中、小型制药企业闲置的现代化厂房和设备根据相关规定，把临床用量大的制剂品种委托给符合GMP要求的药品生产企业进行加工配制，不仅可以节约人力和物力，还有利于促进制剂质量的提高。通过实行集中配制和委托加工，既能充分利用现有的制剂生产资源，解决中、小医疗机构临床必需制剂的供应问题，又能保证制剂质量，无疑是推动医疗机构制剂发展的有效途径[14-15]。但是，实现以上举措仍然需要克服许多的困难，一方面是要充分调动各医院的积极性，提高参与度，成立专门的区域性医疗机构制剂中心；另一方面是要让药品监督管理部门充分了解医疗机构制剂的供需矛盾与生存困境，在政策方面予以适当的支持。